356 Distribuidora: Erro de tradução mobiliza investigações no MPF e no TCU

Gestores de saúde criticaram máscaras em perfeito estado por não compreenderem as informações do rótulo

SÃO PAULO, 3 de maio de 2021 /PRNewswire/ -- Um erro de tradução nas embalagens de máscaras contra a Covid-19 distribuídas pelo Ministério da Saúde está levando à abertura de investigações pelo Ministério Público Federa le pelo Tribunal de Contas da União. A expressão "non-medical", constante nos rótulos, significa, na China — onde os equipamentos foram produzidos — o mesmo que "não cirúrgico". Isso quer dizer que o material pode ser utilizado por médicos, enfermeiros e pacientes, mas não em centros cirúrgicos.

O problema é que gestores de saúde, por desconhecer o contexto de emprego da expressão "non-medical", entenderam que as máscaras seriam impróprias para uso hospitalar — ao contrário do que certifica o laboratório Falcão Bauer em laudos reconhecidos pelo Inmetro e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Com a interpretação indevida da expressão "non-medical", muitos usuários passaram a rejeitar as máscaras, do tipo KN95, a despeito da eficácia e do perfeito estado dos utensílios — o que resultou em acusações aos órgãos competentes.

O mal-entendido atinge máscaras importadas pelo Ministério da Saúde durante a gestão de Luiz Henrique Mandetta. Dentre elas, 40 milhões foram fornecidas pela empresa Global Base Development, representada pela 356 Distribuidora, que seguiu as especificações estabelecidas nas Resoluções RDC nº 356/2020 e RDC nº 379/2020 — editadas pela Anvisa.

No Brasil, modelos PFF2-S, que equivalem ao KN95, continuam a circular sem embaraços, uma vez que não trazem no rótulo nenhuma alusão a "non-medical", mesmo tendo idêntica finalidade: a proteção em ambientes hospitalares.

Contradição

A Anvisa, em resposta a questionamento do MPF sobre os fabricantes das máscaras entregues pela Global Base Development, confirmou que "a partir dos ensaios realizados pelo laboratório Falcão Bauer, entende-se que os produtos Bxtech, Chikool, Dibao, Nuomigao, e Zhifeng atendem aos requisitos da ABNT NBR 13698:2011, indicada na RDC nº 356, de 2020, como referência para atendimento aos requisitos mínimos".

Não obstante tenha constatado o preenchimento das condições necessárias para o aproveitamento das máscaras, a própria Anvisa reiterou a incorreção na transposição dos vocábulos para o português: "Ainda, é importante ressaltar que cabe ao fabricante do produto definir a sua indicação e restrições de uso; portanto, deve-se seguir a informação constante na rotulagem em relação à restrição do uso da máscara".

Certificados dos fabricantes

Diante desse cenário, e de forma a esclarecer a Anvisa, a 356 Distribuidora apresentou certificados e declarações de todos os fabricantes acima citados confirmando a adequação das máscaras para uso hospitalar, em corroboração às conclusões dos testes promovidos pelo laboratório Falcão Bauer.

"As nossas máscaras KN95 são peças semifaciais filtrantes com eficiência de filtragem de partículas não oleosas acima de 95% e adequadas para a proteção de profissionais de saúde em ambientes não cirúrgicos", dizem os textos enviados pelos fabricantes das marcas Bxtech, Chikool, Dibao, Nuomigao e Zhifeng.

De acordo com o advogado Eduardo Diamantino, que representa a 356 Distribuidora, a expectativa é que, com os esclarecimentos, as autoridades compreendam que as máscaras são adequadas para uso em ambiente hospitalar. "É importante que esse material volte a ser distribuído a médicos, enfermeiros e pacientes, ajudando a salvar vidas neste momento de agravamento da crise sanitária".

FONTE 356 Distribuidora

Gestores de saúde criticaram máscaras em perfeito estado por não compreenderem as informações do rótulo

SÃO PAULO, 3 de maio de 2021 /PRNewswire/ -- Um erro de tradução nas embalagens de máscaras contra a Covid-19 distribuídas pelo Ministério da Saúde está levando à abertura de investigações pelo Ministério Público Federa le pelo Tribunal de Contas da União. A expressão "non-medical", constante nos rótulos, significa, na China — onde os equipamentos foram produzidos — o mesmo que "não cirúrgico". Isso quer dizer que o material pode ser utilizado por médicos, enfermeiros e pacientes, mas não em centros cirúrgicos.

O problema é que gestores de saúde, por desconhecer o contexto de emprego da expressão "non-medical", entenderam que as máscaras seriam impróprias para uso hospitalar — ao contrário do que certifica o laboratório Falcão Bauer em laudos reconhecidos pelo Inmetro e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Com a interpretação indevida da expressão "non-medical", muitos usuários passaram a rejeitar as máscaras, do tipo KN95, a despeito da eficácia e do perfeito estado dos utensílios — o que resultou em acusações aos órgãos competentes.

O mal-entendido atinge máscaras importadas pelo Ministério da Saúde durante a gestão de Luiz Henrique Mandetta. Dentre elas, 40 milhões foram fornecidas pela empresa Global Base Development, representada pela 356 Distribuidora, que seguiu as especificações estabelecidas nas Resoluções RDC nº 356/2020 e RDC nº 379/2020 — editadas pela Anvisa.

No Brasil, modelos PFF2-S, que equivalem ao KN95, continuam a circular sem embaraços, uma vez que não trazem no rótulo nenhuma alusão a "non-medical", mesmo tendo idêntica finalidade: a proteção em ambientes hospitalares.

Contradição

A Anvisa, em resposta a questionamento do MPF sobre os fabricantes das máscaras entregues pela Global Base Development, confirmou que "a partir dos ensaios realizados pelo laboratório Falcão Bauer, entende-se que os produtos Bxtech, Chikool, Dibao, Nuomigao, e Zhifeng atendem aos requisitos da ABNT NBR 13698:2011, indicada na RDC nº 356, de 2020, como referência para atendimento aos requisitos mínimos".

Não obstante tenha constatado o preenchimento das condições necessárias para o aproveitamento das máscaras, a própria Anvisa reiterou a incorreção na transposição dos vocábulos para o português: "Ainda, é importante ressaltar que cabe ao fabricante do produto definir a sua indicação e restrições de uso; portanto, deve-se seguir a informação constante na rotulagem em relação à restrição do uso da máscara".

Certificados dos fabricantes

Diante desse cenário, e de forma a esclarecer a Anvisa, a 356 Distribuidora apresentou certificados e declarações de todos os fabricantes acima citados confirmando a adequação das máscaras para uso hospitalar, em corroboração às conclusões dos testes promovidos pelo laboratório Falcão Bauer.

"As nossas máscaras KN95 são peças semifaciais filtrantes com eficiência de filtragem de partículas não oleosas acima de 95% e adequadas para a proteção de profissionais de saúde em ambientes não cirúrgicos", dizem os textos enviados pelos fabricantes das marcas Bxtech, Chikool, Dibao, Nuomigao e Zhifeng.

De acordo com o advogado Eduardo Diamantino, que representa a 356 Distribuidora, a expectativa é que, com os esclarecimentos, as autoridades compreendam que as máscaras são adequadas para uso em ambiente hospitalar. "É importante que esse material volte a ser distribuído a médicos, enfermeiros e pacientes, ajudando a salvar vidas neste momento de agravamento da crise sanitária".

FONTE 356 Distribuidora

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