A Biophytis recebe aprovação da ANVISA para iniciar o COVA, um estudo de fase 2/3 com o sarconeos (BIO101) para o tratamento de participantes com insuficiência respiratória relacionada à COVID-19

PARIS e CAMBRIDGE, Massachusetts, 4 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- A Biophytis SA (Euronext Growth Paris: ALBPS), empresa de biotecnologia de estágio clínico, especializada no desenvolvimento de possíveis medicamentos para o tratamento de doenças relacionadas à idade, inclusive doenças neuromusculares, anuncia hoje que recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para iniciar o programa de desenvolvimento clínico COVA, no Brasil, onde o coronavírus SARS-CoV-2 ainda está muito ativo, com altos índices de transmissão.

O programa COVA fase 2/3 foi criado para avaliar a eficácia e segurança de sarconeos (BIO101) como tratamento da deterioração respiratória em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória.

O estudo internacional essencial (COVA NCT04472728) será realizado em duas partes, a primeira delas com o objetivo de avaliar a segurança do tratamento e fornecer indicação da atividade do sarconeos (BIO101), em 50 participantes hospitalizados com COVID-19, que sofrem de deficiência respiratória aguda. A segunda parte do estudo investigará a eficácia do sarconeos (BIO101) na função respiratória de outros 260 participantes com COVID-19. O número total de participantes incluídos no estudo deverá, portanto, ser de cerca de 310 participantes.

A Dra. Ludhmila Abrahão Hajjar, PhD, professora da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor HCFMUSP, São Paulo), é a pesquisadora principal e coordenadora nacional do COVA no Brasil. A profa. Ludhmila é uma cardiologista de renome mundial, com ampla experiência no desenvolvimento de medicamentos para terapia intensiva.

Stanislas Veillet, diretor executivo da Biophytis, declarou: "Estamos comprometidos em fornecer uma opção terapêutica eficaz para ajudar os pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) COVID-19. As Américas são o novo epicentro da pandemia do coronavírus, com o Brasil atualmente enfrentando altos índices de transmissão da doença. Levar os estudos clínicos para esse país é uma etapa essencial no recrutamento de participantes desse importante estudo. Reativamos nossa subsidiária no Brasil, que terá papel fundamental na execução oportuna do COVA, no interesse de populações vulneráveis, como os idosos e as pessoas com comorbidades com risco mais alto de morrer de SARS-CoV-2 globalmente".

Sobre a BIOPHYTIS 

A Biophytis SA é uma empresa de biotecnologia de estágio clínico, especializada no desenvolvimento de possíveis medicamentos para retardar processos degenerativos e melhorar as habilidades funcionais de pacientes com doenças relacionadas à idade, inclusive doenças neuromusculares.

O sarconeos (BIO101), o principal possível medicamento, é uma molécula pequena, administrada por via oral atualmente na fase 2b clínica de sarcopenia (SARA-INT) nos Estados Unidos e na Europa. A formulação pediátrica do sarconeos (BIO101) está sendo desenvolvida para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). A empresa planeja iniciar o desenvolvimento clínico (MYODA) no segundo semestre de 2020.

O sarconeos (BIO101) também está sendo desenvolvido como tratamento para a COVID-19. A empresa recebeu aprovação da ANSM (França), FAMHP (Bélgica), ANVISA (Brasil), MHRA (Reino Unido) e FDA (EUA) para iniciar o estudo clínico de fase 2/3 (COVA) para avaliar o sarconeos (BIO101) como possível tratamento para insuficiência respiratória associada à Covid-19.

A empresa tem sedes em Paris, França, e Cambridge, Massachusetts. As ações ordinárias da empresa estão listadas no mercado Euronext Growth Paris (ALBPS -ISIN: FR0012816825). Para obter mais informações, visite o site www.biophytis.com.

Isenção de responsabilidade 

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas. Embora a empresa considere que suas projeções sejam baseadas em suposições razoáveis, essas declarações prospectivas podem ser questionadas por vários perigos e incertezas, de modo que os resultados reais podem diferir significativamente daqueles previstos em tais declarações. Para obter uma descrição dos riscos e incertezas que provavelmente afetam os resultados, a posição financeira, o desempenho ou as realizações da BIOPHYTIS e, portanto, causar mudança nas declarações prospectivas, consulte a seção "Fatores de risco" do relatório anual da empresa de 2018 no site da BIOPHYTIS (www.biophytis.com).

Este comunicado à imprensa e as informações nele contidas não constituem uma oferta de venda ou assinatura, nem a solicitação de pedido de compra ou assinatura de ações da BIOPHYTIS em nenhum país. Os elementos contidos neste comunicado podem conter informações prospectivas que envolvam riscos e incertezas. As conquistas reais da empresa podem diferir significativamente daquelas previstas em tais informações devido a diferentes fatores de risco e incerteza. Este comunicado de imprensa foi escrito em francês e inglês. Caso haja alguma diferença entre os textos, a versão francesa prevalecerá.

Contato da Biophytis para relações com investidores

Evelyne Nguyen, diretora financeira

evelyne.nguyen@biophytis.com

Contato de mídia 

Citigate Dewe Rogerson

Sylvie Berrebi/Nathaniel Dahan/David Dible/Quentin Dussart

biophytis@citigatedewerogerson.com

Tel.: +44 (0) 20 7638 9571 / +33 (0)1 55 30 70 91

FONTE Biophytis

PARIS e CAMBRIDGE, Massachusetts, 4 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- A Biophytis SA (Euronext Growth Paris: ALBPS), empresa de biotecnologia de estágio clínico, especializada no desenvolvimento de possíveis medicamentos para o tratamento de doenças relacionadas à idade, inclusive doenças neuromusculares, anuncia hoje que recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para iniciar o programa de desenvolvimento clínico COVA, no Brasil, onde o coronavírus SARS-CoV-2 ainda está muito ativo, com altos índices de transmissão.

O programa COVA fase 2/3 foi criado para avaliar a eficácia e segurança de sarconeos (BIO101) como tratamento da deterioração respiratória em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória.

O estudo internacional essencial (COVA NCT04472728) será realizado em duas partes, a primeira delas com o objetivo de avaliar a segurança do tratamento e fornecer indicação da atividade do sarconeos (BIO101), em 50 participantes hospitalizados com COVID-19, que sofrem de deficiência respiratória aguda. A segunda parte do estudo investigará a eficácia do sarconeos (BIO101) na função respiratória de outros 260 participantes com COVID-19. O número total de participantes incluídos no estudo deverá, portanto, ser de cerca de 310 participantes.

A Dra. Ludhmila Abrahão Hajjar, PhD, professora da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor HCFMUSP, São Paulo), é a pesquisadora principal e coordenadora nacional do COVA no Brasil. A profa. Ludhmila é uma cardiologista de renome mundial, com ampla experiência no desenvolvimento de medicamentos para terapia intensiva.

Stanislas Veillet, diretor executivo da Biophytis, declarou: "Estamos comprometidos em fornecer uma opção terapêutica eficaz para ajudar os pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) COVID-19. As Américas são o novo epicentro da pandemia do coronavírus, com o Brasil atualmente enfrentando altos índices de transmissão da doença. Levar os estudos clínicos para esse país é uma etapa essencial no recrutamento de participantes desse importante estudo. Reativamos nossa subsidiária no Brasil, que terá papel fundamental na execução oportuna do COVA, no interesse de populações vulneráveis, como os idosos e as pessoas com comorbidades com risco mais alto de morrer de SARS-CoV-2 globalmente".

Sobre a BIOPHYTIS 

A Biophytis SA é uma empresa de biotecnologia de estágio clínico, especializada no desenvolvimento de possíveis medicamentos para retardar processos degenerativos e melhorar as habilidades funcionais de pacientes com doenças relacionadas à idade, inclusive doenças neuromusculares.

O sarconeos (BIO101), o principal possível medicamento, é uma molécula pequena, administrada por via oral atualmente na fase 2b clínica de sarcopenia (SARA-INT) nos Estados Unidos e na Europa. A formulação pediátrica do sarconeos (BIO101) está sendo desenvolvida para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). A empresa planeja iniciar o desenvolvimento clínico (MYODA) no segundo semestre de 2020.

O sarconeos (BIO101) também está sendo desenvolvido como tratamento para a COVID-19. A empresa recebeu aprovação da ANSM (França), FAMHP (Bélgica), ANVISA (Brasil), MHRA (Reino Unido) e FDA (EUA) para iniciar o estudo clínico de fase 2/3 (COVA) para avaliar o sarconeos (BIO101) como possível tratamento para insuficiência respiratória associada à Covid-19.

A empresa tem sedes em Paris, França, e Cambridge, Massachusetts. As ações ordinárias da empresa estão listadas no mercado Euronext Growth Paris (ALBPS -ISIN: FR0012816825). Para obter mais informações, visite o site www.biophytis.com.

Isenção de responsabilidade 

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas. Embora a empresa considere que suas projeções sejam baseadas em suposições razoáveis, essas declarações prospectivas podem ser questionadas por vários perigos e incertezas, de modo que os resultados reais podem diferir significativamente daqueles previstos em tais declarações. Para obter uma descrição dos riscos e incertezas que provavelmente afetam os resultados, a posição financeira, o desempenho ou as realizações da BIOPHYTIS e, portanto, causar mudança nas declarações prospectivas, consulte a seção "Fatores de risco" do relatório anual da empresa de 2018 no site da BIOPHYTIS (www.biophytis.com).

Este comunicado à imprensa e as informações nele contidas não constituem uma oferta de venda ou assinatura, nem a solicitação de pedido de compra ou assinatura de ações da BIOPHYTIS em nenhum país. Os elementos contidos neste comunicado podem conter informações prospectivas que envolvam riscos e incertezas. As conquistas reais da empresa podem diferir significativamente daquelas previstas em tais informações devido a diferentes fatores de risco e incerteza. Este comunicado de imprensa foi escrito em francês e inglês. Caso haja alguma diferença entre os textos, a versão francesa prevalecerá.

Contato da Biophytis para relações com investidores

Evelyne Nguyen, diretora financeira

evelyne.nguyen@biophytis.com

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Sylvie Berrebi/Nathaniel Dahan/David Dible/Quentin Dussart

biophytis@citigatedewerogerson.com

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