A Menarini avança para a área clínica com o MEN1611, um inibidor de PI3K para o tratamento do câncer de mama metastático HER2 positivo

POMEZIA, Itália, 19 de outubro de 2018 /PRNewswire/ -- A Menarini Ricerche anunciou hoje o início do estudo clínico B-PRECISE-01, um estudo multicêntrico da fase Ib, que avaliará a segurança e a eficácia de MEN1611 mais trastuzumabe com ou sem fulvestrant. O estudo incluirá pacientes com câncer de mama com mutação PIK3CA, positivo para HER2, avançado ou metastático (a/m), que não foram bem-sucedidos com a terapia baseada em anti-HER2. O MEN1611 ι um inibidor potente, seletivo, oralmente disponνvel, de classe I PI3k, que apresenta elevada atividade contra as isoformas mutantes da p110α e inibiηγo mνnima da isoforma δ. O composto foi licenciado pela Menarini da Chugai Pharmaceuticals, em novembro de 2016, após a conclusão bem-sucedida do estudo FIH (PA-799EU), que demonstrou perfil de segurança promissor.

A Menarini, em colaboração com uma ampla rede de centros oncológicos de excelência, incluindo o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Nova York, EUA) e o Instituto de Oncologia Vall d'Hebron (Barcelona, Espanha), conduziu pesquisas pré-clínicas adicionais e extensivas usando vários modelos animais. Nessas experiências, o MEN1611 como agente único e combinado demonstrou atividade antitumoral contra um painel de cancros sólidos, em que a mutação PI3k tem impacto negativo importante no prognóstico e na resposta ao tratamento.

O estudo B-PRECISE-01 do MEN1611 será conduzido nos principais pontos europeus de oncologia na Itália, Espanha, Bélgica, França, no Reino Unido e na Holanda. O estudo foi projetado para identificar a dose ideal de MEN1611 a ser administrada em combinação com trastuzumabe com ou sem fulvestrant e para coletar evidências preliminares de atividade clínica em pacientes com câncer de mama Her2 positivo. Enquanto o estudo B-PRECISE-01 estiver em andamento, a Menarini terá o compromisso de estender a pesquisa clínica do MEN1611 no câncer de mama, assim como em outros tumores sólidos com alta necessidade médica, onde o PIK3CA representa um alvo terapêutico adequado.

"O foco em terapias direcionadas que podem ser desenvolvidas com base em abordagens de medicina de precisão é um componente essencial da estratégia da Menarini em oncologia", disse o Dr. Andrea Pellacani, PhD, gerente geral da Menarini Ricerche. "O design do estudo B-PRECISE-01 centrado em um subgrupo de pacientes com alta necessidade não atendida e selecionado com base no mecanismo específico de ação do MEN1611 está completamente alinhado com a nossa estratégia e confirma totalmente o nosso compromisso com a oncologia e a medicina de precisão".

Sobre a Menarini  

O Grupo Menarini é uma empresa farmacêutica italiana, a 13ª na Europa, dentre 5.345 empresas, e a 35ª no mundo, dentre 21.587, com faturamento de mais de 3,6 bilhões de euros e 17.000 funcionários. O Grupo Menarini sempre teve dois objetivos estratégicos: pesquisa e internacionalização, além de sólido compromisso com a pesquisa e o desenvolvimento da oncologia. A Menarini está desenvolvendo quatro novos fármacos oncológicos em pesquisa, como parte desse compromisso com a oncologia. Dois deles são biológicos, nomeadamente o anticorpo anti-CD157 MEN1112 e o anti-CD205 MEN1309 conjugado com toxina. Além disso, Menarini adicionou recentemente duas pequenas moléculas aos produtos de oncologia, o inibidor MEN1703 duplo de quinase PIM e FLT3 e o inibidor de PI3K MEN1611, em desenvolvimento clínico para o tratamento de inúmeros tumores hematológicos e/ou sólidos. A Menarini é comercialmente ativa nas áreas terapêuticas mais importantes, com produtos para cardiologia, gastroenterologia, pneumologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia.

Com 16 unidades de produção e 7 centros de pesquisa e desenvolvimento, o Grupo Menarini tem forte presença na Europa, Ásia, África, América Central e América do Sul. Os produtos do Grupo Menarini estão disponíveis em 136 países.

Para obter mais informações, visite o site http://www.menarini.com.

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FONTE Menarini Ricerche

POMEZIA, Itália, 19 de outubro de 2018 /PRNewswire/ -- A Menarini Ricerche anunciou hoje o início do estudo clínico B-PRECISE-01, um estudo multicêntrico da fase Ib, que avaliará a segurança e a eficácia de MEN1611 mais trastuzumabe com ou sem fulvestrant. O estudo incluirá pacientes com câncer de mama com mutação PIK3CA, positivo para HER2, avançado ou metastático (a/m), que não foram bem-sucedidos com a terapia baseada em anti-HER2. O MEN1611 ι um inibidor potente, seletivo, oralmente disponνvel, de classe I PI3k, que apresenta elevada atividade contra as isoformas mutantes da p110α e inibiηγo mνnima da isoforma δ. O composto foi licenciado pela Menarini da Chugai Pharmaceuticals, em novembro de 2016, após a conclusão bem-sucedida do estudo FIH (PA-799EU), que demonstrou perfil de segurança promissor.

A Menarini, em colaboração com uma ampla rede de centros oncológicos de excelência, incluindo o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Nova York, EUA) e o Instituto de Oncologia Vall d'Hebron (Barcelona, Espanha), conduziu pesquisas pré-clínicas adicionais e extensivas usando vários modelos animais. Nessas experiências, o MEN1611 como agente único e combinado demonstrou atividade antitumoral contra um painel de cancros sólidos, em que a mutação PI3k tem impacto negativo importante no prognóstico e na resposta ao tratamento.

O estudo B-PRECISE-01 do MEN1611 será conduzido nos principais pontos europeus de oncologia na Itália, Espanha, Bélgica, França, no Reino Unido e na Holanda. O estudo foi projetado para identificar a dose ideal de MEN1611 a ser administrada em combinação com trastuzumabe com ou sem fulvestrant e para coletar evidências preliminares de atividade clínica em pacientes com câncer de mama Her2 positivo. Enquanto o estudo B-PRECISE-01 estiver em andamento, a Menarini terá o compromisso de estender a pesquisa clínica do MEN1611 no câncer de mama, assim como em outros tumores sólidos com alta necessidade médica, onde o PIK3CA representa um alvo terapêutico adequado.

"O foco em terapias direcionadas que podem ser desenvolvidas com base em abordagens de medicina de precisão é um componente essencial da estratégia da Menarini em oncologia", disse o Dr. Andrea Pellacani, PhD, gerente geral da Menarini Ricerche. "O design do estudo B-PRECISE-01 centrado em um subgrupo de pacientes com alta necessidade não atendida e selecionado com base no mecanismo específico de ação do MEN1611 está completamente alinhado com a nossa estratégia e confirma totalmente o nosso compromisso com a oncologia e a medicina de precisão".

Sobre a Menarini  

O Grupo Menarini é uma empresa farmacêutica italiana, a 13ª na Europa, dentre 5.345 empresas, e a 35ª no mundo, dentre 21.587, com faturamento de mais de 3,6 bilhões de euros e 17.000 funcionários. O Grupo Menarini sempre teve dois objetivos estratégicos: pesquisa e internacionalização, além de sólido compromisso com a pesquisa e o desenvolvimento da oncologia. A Menarini está desenvolvendo quatro novos fármacos oncológicos em pesquisa, como parte desse compromisso com a oncologia. Dois deles são biológicos, nomeadamente o anticorpo anti-CD157 MEN1112 e o anti-CD205 MEN1309 conjugado com toxina. Além disso, Menarini adicionou recentemente duas pequenas moléculas aos produtos de oncologia, o inibidor MEN1703 duplo de quinase PIM e FLT3 e o inibidor de PI3K MEN1611, em desenvolvimento clínico para o tratamento de inúmeros tumores hematológicos e/ou sólidos. A Menarini é comercialmente ativa nas áreas terapêuticas mais importantes, com produtos para cardiologia, gastroenterologia, pneumologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia.

Com 16 unidades de produção e 7 centros de pesquisa e desenvolvimento, o Grupo Menarini tem forte presença na Europa, Ásia, África, América Central e América do Sul. Os produtos do Grupo Menarini estão disponíveis em 136 países.

Para obter mais informações, visite o site http://www.menarini.com.

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