AbbVie Anuncia que FDA Outorgou ao Telisotuzumabe Vedotin a Classificação de Terapia Inovadora (BDT) para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

- O anticorpo terapêutico conjugado em fase de pesquisa está sendo estudado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), com o marcador tumoral c-Met em excesso, e previamente tratados.

- O estudo da Fase 2 LUMINOSITY (M14-239) está em desenvolvimento e o estudo da Fase 3 TeliMET NSCLC-01 (M18-868) está planejado para começar na primeira metade de 2022.

- Atualmente não há terapias aprovadas especificamente para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com c-Met expresso em excesso.

- Esta é a primeira classificação de "Terapia Inovadora" outorgada pela agência regulatória dos EUA, FDA, para uma terapia em fase de pesquisa da AbbVie para tumor sólido; o portfólio de câncer hematológico da AbbVie conta com 10 classificações BTD (Breakthrough Therapy Designation).

SÃO PAULO, 11 de janeiro de 2022 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou que a agencia regulatoria dos Estados Unidos, FDA, classificou a terapia em fase de pesquisa telisotuzumabe vedotin como Terapia Inovadora ("BTD"), para o tratamento de pacientes com cancer de pulmao de celulas nao pequenas, com fator de crescimento epidermico avancado / metastatico, do tipo agressivo, com altos niveis do marcador tumoral C-Met, e que apresentaram progressao da doenca durante ou apos terapia a base de platina (um dos tratamentos de primeira linha para este tipo de cancer).

O programa de classificacao de terapia inovadora da FDA tem por objetivo agilizar o desenvolvimento e revisao de medicamentos que apresentam evidencias clinicas preliminares, indicando que o tratamento em pesquisa pode representar um avanco substancial sobre as terapias existentes ou com desfechos clinicamente significativos1.

A despeito dos avancos de tratamentos para cancer, o NSCLC continua como a principal causa de mortalidade relacionada ao pulmao, em homens e mulheres, nos EUA e no mundo. E o cancer mais comum em homens e o terceiro mais comum em mulheres, em todo mundo (31,5% e 14,6% respectivamente)2. Cerca de 85% dos casos de cancer de pulmao sao classificados como de celulas nao pequenas3. Pacientes com a doenca em progressao depois de submetidos a tratamento padrao, incluindo platina, tem limitadas opcoes terapeuticas e prognostico pessimista.

"Pacientes com cancer de pulmao de celulas nao pequenas tem importantes necessidades terapeuticas nao supridas e este tratamento em estudo tem potencial para se tornar uma opcao adicional para que controlem a doenca", disse o medico Mohamed Zaki, Ph.D., lider global de desenvolvimento clinico em Oncologia da AbbVie. "Este anuncio marca um importante passo em nossa missao de avancar novos tratamentos em oncologia em diferentes tipos de tumor, aprimorando o padrao de cuidado com pacientes com cancer".

Esta designacao BTD e fundamentada nos dados do estudo LUMINOSITY (Estudo M14-239), de Fase 2 em desenvolvimento e que foi estruturado para identificar os grupos com cancer de pulmao de celulas nao pequenas com o marcador c-Met em excesso e com indicacao para monoterapia em segunda ou terceira linha, para entao expandir para avaliacao de eficacia em determinadas populacoes. A meta primaria do estudo e a taxa geral de resposta em ≥ 12 semanas de acompanhamento. Entre os pacientes com fator de crescimento epidermico, do tipo agressivo, a taxa geral de resposta foi de 53,8% no grupo com alto indice de c-Met e 25,0% no grupo com c-Met medio.

O tratamento tambem esta sendo avaliado em combinacao com osimertinibe no estudo em desenvolvimento de Fase 1 M14-237 em pacientes com c-Met em excesso tratados previamente. Alem disso, sera tambem avaliado como monoterapia em pacientes com cancer de pulmao de celulas nao pequenas e c-Met em excesso tratamentos previamente, no estudo de fase 3 TeliMET NSCLC-01 (M18-868).

A AbbVie apresentara os dados em congressos cientificos futuros. Informacoes adicionais estao disponiveis em www.clinicaltrials.gov.

Telisotuzumabe Vedotin e um anticorpo terapeutico conjugado, em fase de pesquisa, que tem como alvo o marcador tumoral c-Met, um receptor de tirosina quinase que esta expresso em excesso em tumores, incluindo o cancer de pulmao de celulas nao pequenas. Telisotuzumabe Vedotin nao esta aprovado por qualquer autoridade regulatoria e sua eficacia e seguranca ainda nao estao estabelecidas. Atualmente, nao ha terapias aprovadas especificamente para pacientes com cancer de pulmao de celulas nao pequenas e com c-Met excessivamente expresso.

Sobre a AbbVie

A missao da AbbVie e descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questoes complexas de saude de hoje e enfrentem os desafios medicos de amanha. Nos nos empenhamos em causar um impacto notavel na vida das pessoas em varias areas terapeuticas: Imunologia, Oncologia, Neurociencia, Oftalmologia, Virologia, Saude da Mulher e Gastrenterologia, alem dos servicos e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informacoes, acesse www.abbvie.com.br. Siga @abbvie Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie comecou a operar no inicio de 2014. Suas unidades de negocios locais incluem Imunologia, Oncologia, Neurociencias, Oftalmologia, alem dos servicos e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conduz mais de 64 estudos clinicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, envolvendo mais de 800 pacientes brasileiros e 200 equipes e centros de pesquisa em todo o pais.

Referências

1 U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy. https://www.fda.gov/regulatoryinformation/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/frequently-asked-questionsbreakthrough-therapies. Acessado em 17 de dezembro de 2021.

2 Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum in: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. PMID: 30207593.

3 National Cancer Institute. Non-small cell lung cancer treatment – health professional version. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc. Acessado em 8 de dezembro de 2021.

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1724095/AbbVieHQE_014_low.jpg

 

FONTE AbbVie

- O anticorpo terapêutico conjugado em fase de pesquisa está sendo estudado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), com o marcador tumoral c-Met em excesso, e previamente tratados.

- O estudo da Fase 2 LUMINOSITY (M14-239) está em desenvolvimento e o estudo da Fase 3 TeliMET NSCLC-01 (M18-868) está planejado para começar na primeira metade de 2022.

- Atualmente não há terapias aprovadas especificamente para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com c-Met expresso em excesso.

- Esta é a primeira classificação de "Terapia Inovadora" outorgada pela agência regulatória dos EUA, FDA, para uma terapia em fase de pesquisa da AbbVie para tumor sólido; o portfólio de câncer hematológico da AbbVie conta com 10 classificações BTD (Breakthrough Therapy Designation).

SÃO PAULO, 11 de janeiro de 2022 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou que a agencia regulatoria dos Estados Unidos, FDA, classificou a terapia em fase de pesquisa telisotuzumabe vedotin como Terapia Inovadora ("BTD"), para o tratamento de pacientes com cancer de pulmao de celulas nao pequenas, com fator de crescimento epidermico avancado / metastatico, do tipo agressivo, com altos niveis do marcador tumoral C-Met, e que apresentaram progressao da doenca durante ou apos terapia a base de platina (um dos tratamentos de primeira linha para este tipo de cancer).

O programa de classificacao de terapia inovadora da FDA tem por objetivo agilizar o desenvolvimento e revisao de medicamentos que apresentam evidencias clinicas preliminares, indicando que o tratamento em pesquisa pode representar um avanco substancial sobre as terapias existentes ou com desfechos clinicamente significativos1.

A despeito dos avancos de tratamentos para cancer, o NSCLC continua como a principal causa de mortalidade relacionada ao pulmao, em homens e mulheres, nos EUA e no mundo. E o cancer mais comum em homens e o terceiro mais comum em mulheres, em todo mundo (31,5% e 14,6% respectivamente)2. Cerca de 85% dos casos de cancer de pulmao sao classificados como de celulas nao pequenas3. Pacientes com a doenca em progressao depois de submetidos a tratamento padrao, incluindo platina, tem limitadas opcoes terapeuticas e prognostico pessimista.

"Pacientes com cancer de pulmao de celulas nao pequenas tem importantes necessidades terapeuticas nao supridas e este tratamento em estudo tem potencial para se tornar uma opcao adicional para que controlem a doenca", disse o medico Mohamed Zaki, Ph.D., lider global de desenvolvimento clinico em Oncologia da AbbVie. "Este anuncio marca um importante passo em nossa missao de avancar novos tratamentos em oncologia em diferentes tipos de tumor, aprimorando o padrao de cuidado com pacientes com cancer".

Esta designacao BTD e fundamentada nos dados do estudo LUMINOSITY (Estudo M14-239), de Fase 2 em desenvolvimento e que foi estruturado para identificar os grupos com cancer de pulmao de celulas nao pequenas com o marcador c-Met em excesso e com indicacao para monoterapia em segunda ou terceira linha, para entao expandir para avaliacao de eficacia em determinadas populacoes. A meta primaria do estudo e a taxa geral de resposta em ≥ 12 semanas de acompanhamento. Entre os pacientes com fator de crescimento epidermico, do tipo agressivo, a taxa geral de resposta foi de 53,8% no grupo com alto indice de c-Met e 25,0% no grupo com c-Met medio.

O tratamento tambem esta sendo avaliado em combinacao com osimertinibe no estudo em desenvolvimento de Fase 1 M14-237 em pacientes com c-Met em excesso tratados previamente. Alem disso, sera tambem avaliado como monoterapia em pacientes com cancer de pulmao de celulas nao pequenas e c-Met em excesso tratamentos previamente, no estudo de fase 3 TeliMET NSCLC-01 (M18-868).

A AbbVie apresentara os dados em congressos cientificos futuros. Informacoes adicionais estao disponiveis em www.clinicaltrials.gov.

Telisotuzumabe Vedotin e um anticorpo terapeutico conjugado, em fase de pesquisa, que tem como alvo o marcador tumoral c-Met, um receptor de tirosina quinase que esta expresso em excesso em tumores, incluindo o cancer de pulmao de celulas nao pequenas. Telisotuzumabe Vedotin nao esta aprovado por qualquer autoridade regulatoria e sua eficacia e seguranca ainda nao estao estabelecidas. Atualmente, nao ha terapias aprovadas especificamente para pacientes com cancer de pulmao de celulas nao pequenas e com c-Met excessivamente expresso.

Sobre a AbbVie

A missao da AbbVie e descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questoes complexas de saude de hoje e enfrentem os desafios medicos de amanha. Nos nos empenhamos em causar um impacto notavel na vida das pessoas em varias areas terapeuticas: Imunologia, Oncologia, Neurociencia, Oftalmologia, Virologia, Saude da Mulher e Gastrenterologia, alem dos servicos e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informacoes, acesse www.abbvie.com.br. Siga @abbvie Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie comecou a operar no inicio de 2014. Suas unidades de negocios locais incluem Imunologia, Oncologia, Neurociencias, Oftalmologia, alem dos servicos e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conduz mais de 64 estudos clinicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, envolvendo mais de 800 pacientes brasileiros e 200 equipes e centros de pesquisa em todo o pais.

Referências

1 U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy. https://www.fda.gov/regulatoryinformation/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/frequently-asked-questionsbreakthrough-therapies. Acessado em 17 de dezembro de 2021.

2 Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum in: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. PMID: 30207593.

3 National Cancer Institute. Non-small cell lung cancer treatment – health professional version. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc. Acessado em 8 de dezembro de 2021.

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