AbbVie e REGENXBIO Anunciam Parceria em Saúde Ocular

  • AbbVie e REGENXBIO formam uma parceria estratégica, combinando expertise em saúde ocular e terapia genética
  • As companhias irão desenvolver e comercializar RGX-314, uma terapia genética em fase de estudos para degeneração macular úmida relacionada à idade, retinopatia diabética e outras doenças retinianas crônicas
  • REGENXBIO receberá US$370 milhões de pagamento adiantado

SÃO PAULO, 11 de novembro de 2021 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) e a REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX) anunciaram parceria para desenvolver e comercializar RGX-314, potencial terapia genética para o tratamento de degeneração macular úmida relacionada à idade (DMRI úmida), retinopatia diabética (RD) e outras doenças retinianas crônicas. O RGX-314 está sendo analisado em pacientes com DMRI úmida em estudo principal, com liberação sub retiniana e, em pacientes, com DMRI úmida e RD, em dois estudos clínicos independentes de Fase 2, com liberação supracoroidal em consultório.

Pelos termos da colaboração, a REGENXBIO será responsável pela conclusão dos estudos clínicos em desenvolvimento do RGX-314. A AbbVie e  a REGENXBIO irão colaborar e dividir os custos em estudos adicionais do RGX-314, incluindo o segundo estudo pivotal planejado para avaliar liberação do medicamento de forma sub-retiniana para o tratamento de DMRI úmida e testes futuros. A AbbVie liderará o desenvolvimento clínico e a comercialização do RGX-314 globalmente. A REGENXBIO deve participar dos esforços de comercialização dos EUA, conforme previsto em um plano de comercialização acordado mutuamente.

"Temos o compromisso de encontrar soluções para pacientes que vivem com doenças da retina de difícil tratamento e em ajudar a proteger nossos pacientes contra deficiência visual e uma sempre devastadora perda de visão ", disse o médico Tom Hudson, vice-presidente sênior de P&D e diretor científico global da AbbVie. "Em colaboração com  a REGENXBIO, pretendemos causar um impacto notável para os milhões de pacientes que sofrem de perda de visão associada a doenças da retina."

"A AbbVie é uma parceira forte e que complementa a REGENXBIO. Esperamos alavancar a infraestrutura comercial e de desenvolvimento global da AbbVie em saúde ocular, com nossa experiência em desenvolvimento clínico de terapia genética AAV e profundo conhecimento in-house de fabricação e produção para continuar o desenvolvimento do RGX- 314", disse Kenneth T. Mills, presidente e CEO da REGENXBIO.

Pelos termos do contrato, a AbbVie pagará à REGENXBIO um adiantamento de US$370 milhões, podendo  a REGENXBIO receber até US$1,38 bilhão em desenvolvimentos adicionais, por metas regulatórias e comerciais. REGENXBIO e AbbVie dividirão igualmente os lucros das vendas líquidas de RGX-314 nos Estados Unidos. A AbbVie pagará royalties escalonados a REGENXBIO sobre vendas líquidas de RGX-314 fora dos EUA. Além disso, REGENXBIO liderará a fabricação do RGX-314 para desenvolvimento clínico e fornecimento comercial nos Estados Unidos, e a AbbVie liderará a fabricação do RGX-314 para fornecimento comercial fora dos EUA.

Espera-se que a transação esteja concluída até o final de 2021, sujeita ao preenchimento das condições habituais de fechamento, incluindo aprovações regulatórias aplicáveis.

Sobre RGX-314

O RGX-314 está sendo pesquisado como um potencial tratamento de dose única para DMRI úmida, retinopatia diabética e outras doenças retinianas crônicas. O RGX-314 consiste no vetor NAV AAV8, que codifica um fragmento de anticorpo projetado para inibir o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Acredita-se que o RGX-314 iniba a via do VEGF, pela qual novos vasos sanguíneos com vazamento crescem e contribuem para o acúmulo de fluido na retina1.

REGENXBIO está avançando na pesquisa em duas rotas distintas de administração  ocular do RGX-314, por meio de um procedimento de administração sub-retiniana padronizado, bem como distribuição no espaço supracoroidal. A REGENXBIO licenciou determinados direitos exclusivos do SCS Microinjector® da Clearside Biomedical, Inc. para proporcionar tratamentos de terapia genética ao espaço supracoroidal do olho.

Sobre a DMRI úmida

A DMRI úmida é caracterizada por perda de visão devido à formação de novos vasos sanguíneos com vazamento na retina2. A DMRI úmida é uma importante causa de perda de visão nos Estados Unidos, Europa e Japão, com até 2 milhões de pessoas vivendo com DMRI úmida somente nessas regiões3. As terapias anti-VEGF atuais mudaram significativamente o cenário para o tratamento da DMRI úmida, tornando-se o padrão de cuidado pela capacidade de prevenir a progressão da perda de visão na maioria dos pacientes4. Essas terapias, no entanto, requerem injeções intraoculares repetidas ao longo da vida, para manter a eficácia5,6. Devido à complexidade do tratamento, os pacientes geralmente apresentam um declínio na visão pela diminuição do tratamento ao longo do tempo7.

Sobre Retinopatia Diabética

A retinopatia diabética (RD) é a principal causa de perda de visão em adultos entre 24 e 75 anos em todo o mundo8. A RD afeta aproximadamente oito milhões de pessoas apenas nos Estados Unidos9. O espectro de gravidade de RD varia de retinopatia diabética não proliferativa (RDNP a retinopatia diabética proliferativa (RDP); conforme a RD progride, uma grande proporção de pacientes desenvolve complicações que ameaçam a visão, incluindo edema macular diabético (EMD) e neovascularização que pode levar a cegueira10. As opções atuais de tratamento para pacientes com RD incluem "observação atenta", tratamento anti-VEGF, corticoide, laser retinal ou tratamento cirúrgico8.

Sobre  a AbbVie

A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questões mais sérias de saúde de hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos em causar um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br. Siga @abbvie no TwitterFacebookInstagramYouTube e LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem Imunologia, Oncologia, Neonatologia, Virologia, Oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conduz mais de 64 estudos clínicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, envolvendo mais de 800 pacientes brasileiros e 200 equipes e centros de pesquisa em todo o país.

Sobre a REGENXBIO Inc.

REGENXBIO é uma empresa líder em biotecnologia em estágio clínico, que busca melhorar a vida das pessoas, por meio do potencial curativo da terapia gênica. A plataforma proprietária de tecnologia NAV da REGENXBIO, de entrega/liberação de genes de vírus adeno-associados (AAV), consiste em direitos exclusivos para mais de 100 novos vetores de AAV, incluindo AAV7, AAV8, AAV9 e AAVrh10. A REGENXBIO e seus licenciados da Plataforma de Tecnologia NAV estão aplicando-a no desenvolvimento de um amplo pipeline em várias áreas terapêuticas.

Referências 

1.

Penn JS, Madan A, Caldwell RB, et al. Vascular endothelial growth factor in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2008;27(4):331-71.

2.

Carmeliet P. Angiogenesis in life, disease and medicine. Nature. 2005;438:932-6.

3.

Decision Resources Group, 2019

4.

Alexandru MR, Alexandra NM. Wet age related macular degeneration management and follow-up. Rom J Ophthalmol. 2016;60:9–13.

5.

AAO PPP. Preferred Practice Patterns: Age related macular degeneration. American Academy of Ophthalmology. 2019. 

6.

Dugel PU, Koh A, Ogura Y, et al. HAWK and HARRIER: phase 3, multicenter, randomized, double-masked trials of brolucizumab for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2020;127(1):72-84.

7.

Holz FG et al. Br J Ophthalmol. 2015;99:220.

8.

Cheung N, Mitchell P, Wong TY. Diabetic retinopathy. Lancet. 2010;376(9735):124–36.

9.

Wittenborn, J.S. and D.B. Rein. Cost of Vision Problems: The future of vision, forecasting the prevalence and costs of vision problems. 2014. NORC at the University of Chicago: Chicago

10.

Berrocal MD, Alexandra Acabá. Current Management of Diabetic Retinopathy, 2018

 

FONTE AbbVie Brasil

  • AbbVie e REGENXBIO formam uma parceria estratégica, combinando expertise em saúde ocular e terapia genética
  • As companhias irão desenvolver e comercializar RGX-314, uma terapia genética em fase de estudos para degeneração macular úmida relacionada à idade, retinopatia diabética e outras doenças retinianas crônicas
  • REGENXBIO receberá US$370 milhões de pagamento adiantado

SÃO PAULO, 11 de novembro de 2021 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) e a REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX) anunciaram parceria para desenvolver e comercializar RGX-314, potencial terapia genética para o tratamento de degeneração macular úmida relacionada à idade (DMRI úmida), retinopatia diabética (RD) e outras doenças retinianas crônicas. O RGX-314 está sendo analisado em pacientes com DMRI úmida em estudo principal, com liberação sub retiniana e, em pacientes, com DMRI úmida e RD, em dois estudos clínicos independentes de Fase 2, com liberação supracoroidal em consultório.

Pelos termos da colaboração, a REGENXBIO será responsável pela conclusão dos estudos clínicos em desenvolvimento do RGX-314. A AbbVie e  a REGENXBIO irão colaborar e dividir os custos em estudos adicionais do RGX-314, incluindo o segundo estudo pivotal planejado para avaliar liberação do medicamento de forma sub-retiniana para o tratamento de DMRI úmida e testes futuros. A AbbVie liderará o desenvolvimento clínico e a comercialização do RGX-314 globalmente. A REGENXBIO deve participar dos esforços de comercialização dos EUA, conforme previsto em um plano de comercialização acordado mutuamente.

"Temos o compromisso de encontrar soluções para pacientes que vivem com doenças da retina de difícil tratamento e em ajudar a proteger nossos pacientes contra deficiência visual e uma sempre devastadora perda de visão ", disse o médico Tom Hudson, vice-presidente sênior de P&D e diretor científico global da AbbVie. "Em colaboração com  a REGENXBIO, pretendemos causar um impacto notável para os milhões de pacientes que sofrem de perda de visão associada a doenças da retina."

"A AbbVie é uma parceira forte e que complementa a REGENXBIO. Esperamos alavancar a infraestrutura comercial e de desenvolvimento global da AbbVie em saúde ocular, com nossa experiência em desenvolvimento clínico de terapia genética AAV e profundo conhecimento in-house de fabricação e produção para continuar o desenvolvimento do RGX- 314", disse Kenneth T. Mills, presidente e CEO da REGENXBIO.

Pelos termos do contrato, a AbbVie pagará à REGENXBIO um adiantamento de US$370 milhões, podendo  a REGENXBIO receber até US$1,38 bilhão em desenvolvimentos adicionais, por metas regulatórias e comerciais. REGENXBIO e AbbVie dividirão igualmente os lucros das vendas líquidas de RGX-314 nos Estados Unidos. A AbbVie pagará royalties escalonados a REGENXBIO sobre vendas líquidas de RGX-314 fora dos EUA. Além disso, REGENXBIO liderará a fabricação do RGX-314 para desenvolvimento clínico e fornecimento comercial nos Estados Unidos, e a AbbVie liderará a fabricação do RGX-314 para fornecimento comercial fora dos EUA.

Espera-se que a transação esteja concluída até o final de 2021, sujeita ao preenchimento das condições habituais de fechamento, incluindo aprovações regulatórias aplicáveis.

Sobre RGX-314

O RGX-314 está sendo pesquisado como um potencial tratamento de dose única para DMRI úmida, retinopatia diabética e outras doenças retinianas crônicas. O RGX-314 consiste no vetor NAV AAV8, que codifica um fragmento de anticorpo projetado para inibir o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Acredita-se que o RGX-314 iniba a via do VEGF, pela qual novos vasos sanguíneos com vazamento crescem e contribuem para o acúmulo de fluido na retina1.

REGENXBIO está avançando na pesquisa em duas rotas distintas de administração  ocular do RGX-314, por meio de um procedimento de administração sub-retiniana padronizado, bem como distribuição no espaço supracoroidal. A REGENXBIO licenciou determinados direitos exclusivos do SCS Microinjector® da Clearside Biomedical, Inc. para proporcionar tratamentos de terapia genética ao espaço supracoroidal do olho.

Sobre a DMRI úmida

A DMRI úmida é caracterizada por perda de visão devido à formação de novos vasos sanguíneos com vazamento na retina2. A DMRI úmida é uma importante causa de perda de visão nos Estados Unidos, Europa e Japão, com até 2 milhões de pessoas vivendo com DMRI úmida somente nessas regiões3. As terapias anti-VEGF atuais mudaram significativamente o cenário para o tratamento da DMRI úmida, tornando-se o padrão de cuidado pela capacidade de prevenir a progressão da perda de visão na maioria dos pacientes4. Essas terapias, no entanto, requerem injeções intraoculares repetidas ao longo da vida, para manter a eficácia5,6. Devido à complexidade do tratamento, os pacientes geralmente apresentam um declínio na visão pela diminuição do tratamento ao longo do tempo7.

Sobre Retinopatia Diabética

A retinopatia diabética (RD) é a principal causa de perda de visão em adultos entre 24 e 75 anos em todo o mundo8. A RD afeta aproximadamente oito milhões de pessoas apenas nos Estados Unidos9. O espectro de gravidade de RD varia de retinopatia diabética não proliferativa (RDNP a retinopatia diabética proliferativa (RDP); conforme a RD progride, uma grande proporção de pacientes desenvolve complicações que ameaçam a visão, incluindo edema macular diabético (EMD) e neovascularização que pode levar a cegueira10. As opções atuais de tratamento para pacientes com RD incluem "observação atenta", tratamento anti-VEGF, corticoide, laser retinal ou tratamento cirúrgico8.

Sobre  a AbbVie

A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questões mais sérias de saúde de hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos em causar um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br. Siga @abbvie no TwitterFacebookInstagramYouTube e LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem Imunologia, Oncologia, Neonatologia, Virologia, Oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conduz mais de 64 estudos clínicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, envolvendo mais de 800 pacientes brasileiros e 200 equipes e centros de pesquisa em todo o país.

Sobre a REGENXBIO Inc.

REGENXBIO é uma empresa líder em biotecnologia em estágio clínico, que busca melhorar a vida das pessoas, por meio do potencial curativo da terapia gênica. A plataforma proprietária de tecnologia NAV da REGENXBIO, de entrega/liberação de genes de vírus adeno-associados (AAV), consiste em direitos exclusivos para mais de 100 novos vetores de AAV, incluindo AAV7, AAV8, AAV9 e AAVrh10. A REGENXBIO e seus licenciados da Plataforma de Tecnologia NAV estão aplicando-a no desenvolvimento de um amplo pipeline em várias áreas terapêuticas.

Referências 

1.

Penn JS, Madan A, Caldwell RB, et al. Vascular endothelial growth factor in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2008;27(4):331-71.

2.

Carmeliet P. Angiogenesis in life, disease and medicine. Nature. 2005;438:932-6.

3.

Decision Resources Group, 2019

4.

Alexandru MR, Alexandra NM. Wet age related macular degeneration management and follow-up. Rom J Ophthalmol. 2016;60:9–13.

5.

AAO PPP. Preferred Practice Patterns: Age related macular degeneration. American Academy of Ophthalmology. 2019. 

6.

Dugel PU, Koh A, Ogura Y, et al. HAWK and HARRIER: phase 3, multicenter, randomized, double-masked trials of brolucizumab for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2020;127(1):72-84.

7.

Holz FG et al. Br J Ophthalmol. 2015;99:220.

8.

Cheung N, Mitchell P, Wong TY. Diabetic retinopathy. Lancet. 2010;376(9735):124–36.

9.

Wittenborn, J.S. and D.B. Rein. Cost of Vision Problems: The future of vision, forecasting the prevalence and costs of vision problems. 2014. NORC at the University of Chicago: Chicago

10.

Berrocal MD, Alexandra Acabá. Current Management of Diabetic Retinopathy, 2018

 

FONTE AbbVie Brasil

Você acabou de ler:

AbbVie e REGENXBIO Anunciam Parceria em Saúde Ocular

Compartilhe

https://prnewswire.com.br/releases/abbvie-e-regenxbio-anunciam-parceria-em-saude-ocular/