AbbVie Submete Upadacitinibe para Pacientes Adultos com Espondilite Anquilosante à Avaliação Regulatória da FDA

- Upadacitinibe demonstrou melhoras significativas nos sinais e sintomas da espondilite anquilosante ativa1 - Em estudo pivotal de fase 2/3, o dobro de pacientes recebendo upadacitinibe alcançou o desfecho primário de resposta ASAS40 na semana 14, em comparação a placebo (p<0.001)1. - A AbbVie também submeteu a indicação à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no início deste ano.

SÃO PAULO, 25 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) apresentou pedido de nova indicação à agência regulatória dos EUA, Food and Drug Administration (FDA), para upadacitinibe (15 mg, uma vez ao dia), inibidor seletivo e reversível da Janus Quinase (JAK)1, para tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante.

"Espondilite anquilosante é uma doença debilitante que pode causar dor intensa, restrição de mobilidade e danos estruturais. Com opções limitadas de tratamento, a inovação é crucial para ajudar mais pacientes que vivem com espondilite anquilosante a alcançarem seus objetivos de tratamento", disse o médico Michael Severino, vice CEO e presidente da AbbVie. "Upadacitinibe tem o potencial de melhorar o cuidado com o paciente, ajudando-o a controlar a doença, com melhora funcional e da dor".

As solicitações para FDA e EMA são apoiadas pelo estudo SELECT-AXIS1, de Fase 2/3, no qual upadacitinibe demonstrou melhoras significativas nos sinais e sintomas da espondilite anquilosante ativa1.  O dobro de pacientes, quando tratados com upadacitinibe  (52%), atingiu o desfecho primário de resposta ASAS40 versus placebo (26%) na semana 14 (p <0,001)1. O perfil de segurança de upadacitinibe na espondilite anquilosante foi consistente com estudos em outras áreas terapêuticas, incluindo artrite reumatoide, dermatite atópica e artrite psoriásica, sem detecção de novos riscos significativos de segurança2-4.

Espondilite anquilosante é uma doença musculoesquelética crônica, progressiva e inflamatória que afeta mais de cinco milhões de pessoas em todo o mundo5,6. Seus sintomas representam impacto negativo físico, psicológico e econômico7-9.

Sobre upadacitinibe

Descoberto e desenvolvido pelos cientistas da AbbVie, upadacitinibe é inibidor seletivo e reversível da JAK1, estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas3,10-15. De administração oral, está aprovado no Brasil para pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, que não responderam adequadamente, ou intolerantes, a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença16,17. É aprovado também pela FDA e EMA para artrite reumatoide. Estão em desenvolvimento estudos de fase 3 em artrite reumatoide, espondiloartrite axial, doença de Crohn, dermatite atópica, retocolite ulcerativa e arterite de células gigantes3,10-15.  

Upadacitinibe em espondilite anquilosante não está aprovado por nenhuma agência regulatória.

Sobre a AbbVie

A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem questões sérias de saúde de hoje e estejam prontos para os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos para causar um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas-chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia, oncologia, oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos clínicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, em 23 cidades brasileiras, envolvendo mais de 200 equipes e centros de pesquisa brasileiros.

Referências:

  • van der Heijde D, Song IH, Pangan AL, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2019;394(10214):2108-2117.
  • Cohen SB, et al. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from select phase 3 clinical program. Ann Rheum Dis 2019; 78 (Supp 2): 373; Abstract THU0167
  • Mcinnes I,  et al. Efficacy and safety of upadacitinib versus placebo and adalimumab in patients with active psoriatic arthritis and inadequate response to non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (select-psa-1): a double-blind, randomized controlled phase 3 trial Annals of the Rheumatic Diseases 2020;79:16-17; Abstract LB0001
  • Guttman-Yassky E, Silverberg J, Papp K, et al. Efficacy and safety of upadacitinib treatment over 32 weeks for patients with atopic dermatitis from a phase 2b, randomized, placebo-controlled trial. Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018b, Paris, France. Poster 0236
  • Dean LE, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014;53(4):650-657.
  • Sieper J, et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002;61 Suppl 3(Suppl 3):iii8-iii18
  • Ozgül A, et al. Effect of ankylosing spondylitis on health-related quality of life and different aspects of social life in young patients. Clin Rheumatol. 2006;25(2):168-174
  • Martindale, J., et al. Disease and psychological status in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45(10):1288-93. Epub 2006 Apr 4.
  • Boonen, A., et al. The burden of ankylosing spondylitis. J Rheumatol Suppl. 2006 Sep;78:4-11.
  • Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512.
  • A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Acessado em 17/08/2020.
  • A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Acessado em 17/08/2020.
  • A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Acessado em 31/08/2020.
  • A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Acessado em 17/08/2020.
  • A Study to Evaluate Upadacitinib in Adolescent and Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. ClinicalTrials.gov. 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03607422. Acessado em 17/08/2020.
  • DOU, 3/02/2020.  RESOLUÇÃO-RE Nº 315, DE 30/01/2020;  https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-315-de-30-de-janeiro-de-2020-%20241100867, acesso em 03/02/2020
  • Bula de Rinvoq (upadacitinibe) no Brasil. https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbvie-dotcom/br/documents/RINVOQ-VP.pdf , Acesso em 2/07/2020.  
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    FONTE AbbVie

    - Upadacitinibe demonstrou melhoras significativas nos sinais e sintomas da espondilite anquilosante ativa1 - Em estudo pivotal de fase 2/3, o dobro de pacientes recebendo upadacitinibe alcançou o desfecho primário de resposta ASAS40 na semana 14, em comparação a placebo (p<0.001)1. - A AbbVie também submeteu a indicação à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no início deste ano.

    SÃO PAULO, 25 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) apresentou pedido de nova indicação à agência regulatória dos EUA, Food and Drug Administration (FDA), para upadacitinibe (15 mg, uma vez ao dia), inibidor seletivo e reversível da Janus Quinase (JAK)1, para tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante.

    "Espondilite anquilosante é uma doença debilitante que pode causar dor intensa, restrição de mobilidade e danos estruturais. Com opções limitadas de tratamento, a inovação é crucial para ajudar mais pacientes que vivem com espondilite anquilosante a alcançarem seus objetivos de tratamento", disse o médico Michael Severino, vice CEO e presidente da AbbVie. "Upadacitinibe tem o potencial de melhorar o cuidado com o paciente, ajudando-o a controlar a doença, com melhora funcional e da dor".

    As solicitações para FDA e EMA são apoiadas pelo estudo SELECT-AXIS1, de Fase 2/3, no qual upadacitinibe demonstrou melhoras significativas nos sinais e sintomas da espondilite anquilosante ativa1.  O dobro de pacientes, quando tratados com upadacitinibe  (52%), atingiu o desfecho primário de resposta ASAS40 versus placebo (26%) na semana 14 (p <0,001)1. O perfil de segurança de upadacitinibe na espondilite anquilosante foi consistente com estudos em outras áreas terapêuticas, incluindo artrite reumatoide, dermatite atópica e artrite psoriásica, sem detecção de novos riscos significativos de segurança2-4.

    Espondilite anquilosante é uma doença musculoesquelética crônica, progressiva e inflamatória que afeta mais de cinco milhões de pessoas em todo o mundo5,6. Seus sintomas representam impacto negativo físico, psicológico e econômico7-9.

    Sobre upadacitinibe

    Descoberto e desenvolvido pelos cientistas da AbbVie, upadacitinibe é inibidor seletivo e reversível da JAK1, estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas3,10-15. De administração oral, está aprovado no Brasil para pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, que não responderam adequadamente, ou intolerantes, a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença16,17. É aprovado também pela FDA e EMA para artrite reumatoide. Estão em desenvolvimento estudos de fase 3 em artrite reumatoide, espondiloartrite axial, doença de Crohn, dermatite atópica, retocolite ulcerativa e arterite de células gigantes3,10-15.  

    Upadacitinibe em espondilite anquilosante não está aprovado por nenhuma agência regulatória.

    Sobre a AbbVie

    A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem questões sérias de saúde de hoje e estejam prontos para os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos para causar um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas-chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia, oncologia, oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos clínicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, em 23 cidades brasileiras, envolvendo mais de 200 equipes e centros de pesquisa brasileiros.

    Referências:

  • van der Heijde D, Song IH, Pangan AL, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2019;394(10214):2108-2117.
  • Cohen SB, et al. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from select phase 3 clinical program. Ann Rheum Dis 2019; 78 (Supp 2): 373; Abstract THU0167
  • Mcinnes I,  et al. Efficacy and safety of upadacitinib versus placebo and adalimumab in patients with active psoriatic arthritis and inadequate response to non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (select-psa-1): a double-blind, randomized controlled phase 3 trial Annals of the Rheumatic Diseases 2020;79:16-17; Abstract LB0001
  • Guttman-Yassky E, Silverberg J, Papp K, et al. Efficacy and safety of upadacitinib treatment over 32 weeks for patients with atopic dermatitis from a phase 2b, randomized, placebo-controlled trial. Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018b, Paris, France. Poster 0236
  • Dean LE, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014;53(4):650-657.
  • Sieper J, et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002;61 Suppl 3(Suppl 3):iii8-iii18
  • Ozgül A, et al. Effect of ankylosing spondylitis on health-related quality of life and different aspects of social life in young patients. Clin Rheumatol. 2006;25(2):168-174
  • Martindale, J., et al. Disease and psychological status in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45(10):1288-93. Epub 2006 Apr 4.
  • Boonen, A., et al. The burden of ankylosing spondylitis. J Rheumatol Suppl. 2006 Sep;78:4-11.
  • Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512.
  • A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Acessado em 17/08/2020.
  • A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Acessado em 17/08/2020.
  • A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Acessado em 31/08/2020.
  • A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Acessado em 17/08/2020.
  • A Study to Evaluate Upadacitinib in Adolescent and Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. ClinicalTrials.gov. 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03607422. Acessado em 17/08/2020.
  • DOU, 3/02/2020.  RESOLUÇÃO-RE Nº 315, DE 30/01/2020;  https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-315-de-30-de-janeiro-de-2020-%20241100867, acesso em 03/02/2020
  • Bula de Rinvoq (upadacitinibe) no Brasil. https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbvie-dotcom/br/documents/RINVOQ-VP.pdf , Acesso em 2/07/2020.  
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    FONTE AbbVie

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