ANVISA cancela registro de 17 modelos de glicosímetros

De acordo com resolução divulgada pelo órgão, os aparelhos não poderão ser comercializados no mercado e nem distribuídos na rede pública de saúde

SÃO PAULO, 4 de dezembro de 2018 /PRNewswire/ -- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelou – por meio da resolução número 3.161, de 16 de novembro de 2018 e publicada no Diário Oficial da União – os registros de 17 modelos de aparelhos que medem a glicemia por falta da documentação que indica precisão (ISO15197/2013). Os aparelhos são utilizados por pacientes com diabetes.

Dentre eles, estão:

  • Accu-check (Fotômetro) – Roche;
  • Accutrend Glicose – Roche;
  • Accutrend Plus – Roche;
  • Contour TS (Medidor de Glicose Sanguínea) – Bayer;
  • Contour TS Tira de Teste para Glicose Sanguínea – Bayer;
  • Família de Tiras Reagentes de Glicose Fácil True Read e Sidekick – HDI;
  • Família de Medidor de Glicose Tensortip – VR Medical.
  • Freestyle Lite Tiras-teste para Glicose no Sangue – Abbott;
  • Injex Sens N – Injex;
  • Sistema Onetouch Ultra Mini – J&J;
  • Sistema de Medição de Glicose no Sangue Onetouch Select Simple – J&J;
  • Sistema de Monitoramento de Glicemia Fácil Thrueread – HDI;
  • Tiras reagentes Onetouch Select – J&J;
  • Tiras reagentes Onetouch Ultra – J&J;
  • Tiras de Teste de Glicemia True Read – Nipro;
  • Tiras de Teste de Glicose no Sangue Injex Sens N – Injex;
  • True Read – Nipro.
  • De acordo com a Anvisa, essa resolução altera também a distribuição dos glicosímetros na rede pública de saúde, uma vez que eles são sujeitos à lei das licitações. A legislação determina que, atualmente, sejam comprados e oferecidos à população os aparelhos com melhor custo-benefício no mercado. Com a proibição de comercialização de 17 deles, reforça-se a importância da homologação responsável e criteriosa desse tipo de produto, que afeta diretamente a saúde do paciente.

    A medição imprecisa do nível de glicose no sangue de diabéticos afeta diretamente a dose de insulina a ser administrada, trazendo risco à saúde dos portadores de diabetes que utilizam este tipo de tratamento. O objetivo do glicosímetro é apresentar os resultados de glicemia com precisão para que o volume da insulina a ser injetada sejam o mais exato possível. Contudo, doses exageradas de insulina poderiam trazer consequências graves para a saúde, tais como hipoglicemias severas, arritmia cardíaca, além de outras complicações agudas sérias.

    Veja mais informações no link abaixo.

    Fonte: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=19/11/2018&jornal=531&pagina=19&totalArquivos=44

    Empresa: JAGP Representações

    Tino Comunicação

    Vinicius Volpi

    Tel. (11) 97492 8040

    e-mail: vinicius@tinocomunicacao.com.br

    FONTE Agência Nacional de Vigilância Sanitária

    De acordo com resolução divulgada pelo órgão, os aparelhos não poderão ser comercializados no mercado e nem distribuídos na rede pública de saúde

    SÃO PAULO, 4 de dezembro de 2018 /PRNewswire/ -- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelou – por meio da resolução número 3.161, de 16 de novembro de 2018 e publicada no Diário Oficial da União – os registros de 17 modelos de aparelhos que medem a glicemia por falta da documentação que indica precisão (ISO15197/2013). Os aparelhos são utilizados por pacientes com diabetes.

    Dentre eles, estão:

  • Accu-check (Fotômetro) – Roche;
  • Accutrend Glicose – Roche;
  • Accutrend Plus – Roche;
  • Contour TS (Medidor de Glicose Sanguínea) – Bayer;
  • Contour TS Tira de Teste para Glicose Sanguínea – Bayer;
  • Família de Tiras Reagentes de Glicose Fácil True Read e Sidekick – HDI;
  • Família de Medidor de Glicose Tensortip – VR Medical.
  • Freestyle Lite Tiras-teste para Glicose no Sangue – Abbott;
  • Injex Sens N – Injex;
  • Sistema Onetouch Ultra Mini – J&J;
  • Sistema de Medição de Glicose no Sangue Onetouch Select Simple – J&J;
  • Sistema de Monitoramento de Glicemia Fácil Thrueread – HDI;
  • Tiras reagentes Onetouch Select – J&J;
  • Tiras reagentes Onetouch Ultra – J&J;
  • Tiras de Teste de Glicemia True Read – Nipro;
  • Tiras de Teste de Glicose no Sangue Injex Sens N – Injex;
  • True Read – Nipro.
  • De acordo com a Anvisa, essa resolução altera também a distribuição dos glicosímetros na rede pública de saúde, uma vez que eles são sujeitos à lei das licitações. A legislação determina que, atualmente, sejam comprados e oferecidos à população os aparelhos com melhor custo-benefício no mercado. Com a proibição de comercialização de 17 deles, reforça-se a importância da homologação responsável e criteriosa desse tipo de produto, que afeta diretamente a saúde do paciente.

    A medição imprecisa do nível de glicose no sangue de diabéticos afeta diretamente a dose de insulina a ser administrada, trazendo risco à saúde dos portadores de diabetes que utilizam este tipo de tratamento. O objetivo do glicosímetro é apresentar os resultados de glicemia com precisão para que o volume da insulina a ser injetada sejam o mais exato possível. Contudo, doses exageradas de insulina poderiam trazer consequências graves para a saúde, tais como hipoglicemias severas, arritmia cardíaca, além de outras complicações agudas sérias.

    Veja mais informações no link abaixo.

    Fonte: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=19/11/2018&jornal=531&pagina=19&totalArquivos=44

    Empresa: JAGP Representações

    Tino Comunicação

    Vinicius Volpi

    Tel. (11) 97492 8040

    e-mail: vinicius@tinocomunicacao.com.br

    FONTE Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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