Após dez anos sem inovação, Anvisa aprova nova alternativa para o tratamento do câncer gástrico

Nivolumabe é a primeira e única imunoterapia em combinação com quimioterapia a fornecer sobrevida global superior a quimioterapia para esse paciente[1]

SÃO PAULO, 1 de julho de 2021 /PRNewswire/ -- Após dez anos sem inovação no tratamento do câncer gástrico, a Anvisa acaba de aprovar nivolumabe (injeção para uso intravenoso) em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica e esofágico avançado ou metastático, independente do status da expressão de PD-L1.1 A aprovação é baseada no estudo de Fase 3 CheckMate -649, que avalia nivolumabe em combinação com fluorouracila, leucovorina e oxaliplatina ou capecitabina e oxaliplatina em comparação com quimioterapia isoladamente.1, [2]

No estudo nesta população de pacientes, nivolumabe mais quimioterapia demonstrou sobrevida global (SG) superior em comparação com quimioterapia isolada.1 Em uma análise exploratória de todos os pacientes, 55% dos pacientes que receberam o imunoterápico em combinação com quimioterapia estavam vivos em um ano versus 48% dos pacientes que receberam quimioterapia isoladamente.2 A combinação também reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em comparação com quimioterapia isoladamente.1

"No CheckMate -649, a combinação de nivolumabe mais a combinação com quimioterapia melhorou significativamente a sobrevida em pacientes com câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico metastático, reduzindo o risco de morte em 20%.1 Além disso, 55% dos pacientes ainda estavam vivos em um ano," disse Yelena Y. Janjigian, M.D., investigadora principal do CheckMate -649 e líder de oncologia gastrointestinal, Memorial Sloan Kettering Cancer Center.2 "Esses achados são importantes, reforçando o potencial dessa combinação como o cuidado-padrão para essa população de pacientes com alta necessidade de opções de tratamento que possam prolongar suas vidas."1,3,4

"Estamos focados em desenvolver medicamentos transformadores para os pacientes, e historicamente, tem havido pouco progresso para pacientes diagnosticados com esses adenocarcinomas gastroesofágicos metastáticos," disse Adam Lenkowsky, gerente geral e responsável, EUA, Oncologia, Imunologia, Cardiovascular, Bristol Myers Squibb.5,6,7,8 "Conforme demonstrado no estudo CheckMate -649, esta é a primeira e única imunoterapia combinada com quimioterapia a fornecer sobrevida global superior versus quimioterapia isolada em câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico metastático de primeira linha.1,3,4 A aprovação pode oferecer a esses pacientes a esperança da possibilidade de uma vida mais longa."1

A solicitação de nova indicação foi analisada nos termos do programa piloto de Real-Time Oncology Review [Revisão de Oncologia em Tempo Real] (RTOR) da FDA, que visa garantir que tratamentos seguros e eficazes estejam disponíveis aos pacientes o mais rapidamente possível.9 A análise também foi conduzida nos termos da Iniciativa do Projeto Orbis da FDA, possibilitando a análise concomitante por autoridades sanitárias do Brasil, Canadá, Austrália e Suíça.

Essa colaboração internacional, ao permitir a troca de informações entre os reguladores, faz com que as análises ocorram de maneira mais robusta. Ou seja, com mais elementos em mãos, a Anvisa pode tomar decisões de maneira mais ágil. Essa celeridade é fundamental porque permite que pacientes com câncer tenham acesso a novas terapias. 

Sobre a Bristol Myers Squibb 

A Bristol Myers Squibb é uma biofarmacêutica global que tem como missão descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem a transformar a vida de pacientes que enfrentam doenças graves. Para mais informações sobre a Bristol Myers Squibb, visite BMS.com/br ou siga-nos no LinkedInTwitterYouTube, Facebook e Instagram. Celgene e Juno Therapeutics são subsidiárias integrais da Bristol Myers Squibb. Em alguns países, devido às leis locais, Celgene e Juno Therapeutics são referenciadas como Celgene, uma empresa da Bristol Myers Squibb e Juno Therapeutics, uma empresa da Bristol Myers Squibb.

Referências

  •  Bula de nivolumabe aprovada pela ANVISA.
  • Moehler M, Shitara K, Garrido M, et al. Nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment for advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma: first results of the CheckMate 649 study. Late-breaker presented at: 2020 European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress. September 19-21, 2020.
  • National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines: Gastric Cancer. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/gastric.pdf. Updated February 9,2021. Accessed March 5, 2021.
  • National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines: Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/esophageal.pdf. Updated February 9, 2021. Accessed March 5, 2021.
  • Samson P and Lockhart AC. Biologic therapy in esophageal and gastric malignancies: current therapies and future directions. J Gastrointest Oncol. 2017;8(3):418-429.
  • Murphy AG, Lynch D and Kelly RJ. State of the art management of metastatic gastroesophageal cancer. Ann Transl Med. 2015;3(16):236.
  • Ai D, Zhu H, Ren W, et al. Patterns of distant organ metastases in esophageal cancer: a population-based study. J Thorac Dis. 2017;9(9):3023-3030.
  • Nagaraja AK, Kikuchi O and Bass AJ. Genomics and targeted therapies in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer Discov. 2019;9(12):1656-1672.
  • U.S. Food & Drug Administration. Real-Time Oncology Review Pilot Program. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/real-time-oncology-review-pilot-program.  Updated October 7, 2020. Accessed March 5, 2021.


  • FONTE Bristol Myers Squibb

    Nivolumabe é a primeira e única imunoterapia em combinação com quimioterapia a fornecer sobrevida global superior a quimioterapia para esse paciente[1]

    SÃO PAULO, 1 de julho de 2021 /PRNewswire/ -- Após dez anos sem inovação no tratamento do câncer gástrico, a Anvisa acaba de aprovar nivolumabe (injeção para uso intravenoso) em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica e esofágico avançado ou metastático, independente do status da expressão de PD-L1.1 A aprovação é baseada no estudo de Fase 3 CheckMate -649, que avalia nivolumabe em combinação com fluorouracila, leucovorina e oxaliplatina ou capecitabina e oxaliplatina em comparação com quimioterapia isoladamente.1, [2]

    No estudo nesta população de pacientes, nivolumabe mais quimioterapia demonstrou sobrevida global (SG) superior em comparação com quimioterapia isolada.1 Em uma análise exploratória de todos os pacientes, 55% dos pacientes que receberam o imunoterápico em combinação com quimioterapia estavam vivos em um ano versus 48% dos pacientes que receberam quimioterapia isoladamente.2 A combinação também reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em comparação com quimioterapia isoladamente.1

    "No CheckMate -649, a combinação de nivolumabe mais a combinação com quimioterapia melhorou significativamente a sobrevida em pacientes com câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico metastático, reduzindo o risco de morte em 20%.1 Além disso, 55% dos pacientes ainda estavam vivos em um ano," disse Yelena Y. Janjigian, M.D., investigadora principal do CheckMate -649 e líder de oncologia gastrointestinal, Memorial Sloan Kettering Cancer Center.2 "Esses achados são importantes, reforçando o potencial dessa combinação como o cuidado-padrão para essa população de pacientes com alta necessidade de opções de tratamento que possam prolongar suas vidas."1,3,4

    "Estamos focados em desenvolver medicamentos transformadores para os pacientes, e historicamente, tem havido pouco progresso para pacientes diagnosticados com esses adenocarcinomas gastroesofágicos metastáticos," disse Adam Lenkowsky, gerente geral e responsável, EUA, Oncologia, Imunologia, Cardiovascular, Bristol Myers Squibb.5,6,7,8 "Conforme demonstrado no estudo CheckMate -649, esta é a primeira e única imunoterapia combinada com quimioterapia a fornecer sobrevida global superior versus quimioterapia isolada em câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico metastático de primeira linha.1,3,4 A aprovação pode oferecer a esses pacientes a esperança da possibilidade de uma vida mais longa."1

    A solicitação de nova indicação foi analisada nos termos do programa piloto de Real-Time Oncology Review [Revisão de Oncologia em Tempo Real] (RTOR) da FDA, que visa garantir que tratamentos seguros e eficazes estejam disponíveis aos pacientes o mais rapidamente possível.9 A análise também foi conduzida nos termos da Iniciativa do Projeto Orbis da FDA, possibilitando a análise concomitante por autoridades sanitárias do Brasil, Canadá, Austrália e Suíça.

    Essa colaboração internacional, ao permitir a troca de informações entre os reguladores, faz com que as análises ocorram de maneira mais robusta. Ou seja, com mais elementos em mãos, a Anvisa pode tomar decisões de maneira mais ágil. Essa celeridade é fundamental porque permite que pacientes com câncer tenham acesso a novas terapias. 

    Sobre a Bristol Myers Squibb 

    A Bristol Myers Squibb é uma biofarmacêutica global que tem como missão descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem a transformar a vida de pacientes que enfrentam doenças graves. Para mais informações sobre a Bristol Myers Squibb, visite BMS.com/br ou siga-nos no LinkedInTwitterYouTube, Facebook e Instagram. Celgene e Juno Therapeutics são subsidiárias integrais da Bristol Myers Squibb. Em alguns países, devido às leis locais, Celgene e Juno Therapeutics são referenciadas como Celgene, uma empresa da Bristol Myers Squibb e Juno Therapeutics, uma empresa da Bristol Myers Squibb.

    Referências

  •  Bula de nivolumabe aprovada pela ANVISA.
  • Moehler M, Shitara K, Garrido M, et al. Nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment for advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma: first results of the CheckMate 649 study. Late-breaker presented at: 2020 European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress. September 19-21, 2020.
  • National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines: Gastric Cancer. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/gastric.pdf. Updated February 9,2021. Accessed March 5, 2021.
  • National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines: Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/esophageal.pdf. Updated February 9, 2021. Accessed March 5, 2021.
  • Samson P and Lockhart AC. Biologic therapy in esophageal and gastric malignancies: current therapies and future directions. J Gastrointest Oncol. 2017;8(3):418-429.
  • Murphy AG, Lynch D and Kelly RJ. State of the art management of metastatic gastroesophageal cancer. Ann Transl Med. 2015;3(16):236.
  • Ai D, Zhu H, Ren W, et al. Patterns of distant organ metastases in esophageal cancer: a population-based study. J Thorac Dis. 2017;9(9):3023-3030.
  • Nagaraja AK, Kikuchi O and Bass AJ. Genomics and targeted therapies in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer Discov. 2019;9(12):1656-1672.
  • U.S. Food & Drug Administration. Real-Time Oncology Review Pilot Program. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/real-time-oncology-review-pilot-program.  Updated October 7, 2020. Accessed March 5, 2021.


  • FONTE Bristol Myers Squibb

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