Applied Pharmaceutical Science Inc. anuncia a aprovação da solicitação de novo medicamento experimental para APS03118, um novo medicamento original RET de última geração para cânceres ilimitados

PEQUIM e FILADÉLFIA, 24 de janeiro de 2022 /PRNewswire/ -- A Applied Pharmaceutical Science, Inc. ("APS" ou "a Empresa"), anunciou recentemente que a solicitação de Novo Medicamento Experimental (IND) para seu novo e revolucionário medicamento de desenvolvimento próprio, APS03118, um inibidor seletivo de RET de última geração, foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA. A solicitação clínica também está em processo de envio à Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) na China, e está sendo preparado um estudo clínico global multicêntrico para ser iniciado no segundo trimestre de 2022 nos EUA, China e Austrália, etc.

O APS03118 é um novo medicamento inovador desenvolvido pela APS com direitos de propriedade intelectual independentes globais para tipos de câncer ilimitados, voltado para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de tireoide, câncer de pâncreas, câncer de mama, câncer de ovário, câncer colorretal e outros tumores sólidos avançados causados por alterações genéticas rearranjadas durante a transfecção (RET), bem como para pacientes com resistência a inibidores seletivos de RET de primeira geração. Os inibidores seletivos de RET de primeira geração atualmente comercializados receberam revisão prioritária, terapia inovadora, status de medicamento órfão, aprovação acelerada e outros incentivos de revisão por parte da FDA por sua impressionante eficácia.

Os estudos pré-clínicos demonstraram que o APS03118 é altamente seletivo para quinases RET e, em comparação com os inibidores seletivos de RET de primeira geração atualmente comercializados, o APS03118 apresentou atividade antitumoral potente de nível nanomolar significativa na inibição de várias fusões e mutações de RET, incluindo o guardião de RET V804M/L/E e mutações na fronteira do dissolvente G810R/S/C que conduzem à resistência aos inibidores seletivos de RET. O APS03118 também exibiu uma potente atividade antitumoral com bom perfil de segurança em modelos de camundongos e, mais significativamente, em um modelo de tumor cerebral, o APS03118 eliminou por completo os tumores cerebrais e todos os animais sobreviveram após a dosagem, o que demonstra as vantagens terapêuticas do APS03118 para pacientes com metástases cerebrais. Ele é potencialmente o melhor inibidor seletivo de RET desse tipo a nível mundial.

O Dr. Jun Zhong, vice-presidente de P&D da APS, declarou: "Estamos muito satisfeitos com o fato de que o APS03118 tenha sido aprovado clinicamente nos EUA para uma necessidade clínica global não atendida e que nosso medicamento inovador de desenvolvimento próprio tenha sido reconhecido pela FDA. A APS sempre aderiu à sua estratégia de desenvolvimento internacional para oferecer uma nova geração de soluções terapêuticas de precisão para pacientes com câncer em todo o mundo."

Sobre a Applied Pharmaceutical Science, Inc.

A Applied Pharmaceutical Science, Inc. é uma empresa biofarmacêutica de alta tecnologia centrada na terapia inovadora de precisão contra o câncer e no desenvolvimento de medicamentos genéticos direcionados a tumores por meio da exploração aprofundada de genes causadores de câncer, estrutura e função de proteínas e química medicinal sintética. A APS tem como objetivo explorar as ciências da vida, inovar a terapia de precisão contra o câncer e buscar novas esperanças para os pacientes com câncer em todo o mundo com terapias de precisão inovadoras para tumores.

Acesse o site oficial em www.apspharm.com

 

FONTE Applied Pharmaceutical Science, Inc.

PEQUIM e FILADÉLFIA, 24 de janeiro de 2022 /PRNewswire/ -- A Applied Pharmaceutical Science, Inc. ("APS" ou "a Empresa"), anunciou recentemente que a solicitação de Novo Medicamento Experimental (IND) para seu novo e revolucionário medicamento de desenvolvimento próprio, APS03118, um inibidor seletivo de RET de última geração, foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA. A solicitação clínica também está em processo de envio à Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) na China, e está sendo preparado um estudo clínico global multicêntrico para ser iniciado no segundo trimestre de 2022 nos EUA, China e Austrália, etc.

O APS03118 é um novo medicamento inovador desenvolvido pela APS com direitos de propriedade intelectual independentes globais para tipos de câncer ilimitados, voltado para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de tireoide, câncer de pâncreas, câncer de mama, câncer de ovário, câncer colorretal e outros tumores sólidos avançados causados por alterações genéticas rearranjadas durante a transfecção (RET), bem como para pacientes com resistência a inibidores seletivos de RET de primeira geração. Os inibidores seletivos de RET de primeira geração atualmente comercializados receberam revisão prioritária, terapia inovadora, status de medicamento órfão, aprovação acelerada e outros incentivos de revisão por parte da FDA por sua impressionante eficácia.

Os estudos pré-clínicos demonstraram que o APS03118 é altamente seletivo para quinases RET e, em comparação com os inibidores seletivos de RET de primeira geração atualmente comercializados, o APS03118 apresentou atividade antitumoral potente de nível nanomolar significativa na inibição de várias fusões e mutações de RET, incluindo o guardião de RET V804M/L/E e mutações na fronteira do dissolvente G810R/S/C que conduzem à resistência aos inibidores seletivos de RET. O APS03118 também exibiu uma potente atividade antitumoral com bom perfil de segurança em modelos de camundongos e, mais significativamente, em um modelo de tumor cerebral, o APS03118 eliminou por completo os tumores cerebrais e todos os animais sobreviveram após a dosagem, o que demonstra as vantagens terapêuticas do APS03118 para pacientes com metástases cerebrais. Ele é potencialmente o melhor inibidor seletivo de RET desse tipo a nível mundial.

O Dr. Jun Zhong, vice-presidente de P&D da APS, declarou: "Estamos muito satisfeitos com o fato de que o APS03118 tenha sido aprovado clinicamente nos EUA para uma necessidade clínica global não atendida e que nosso medicamento inovador de desenvolvimento próprio tenha sido reconhecido pela FDA. A APS sempre aderiu à sua estratégia de desenvolvimento internacional para oferecer uma nova geração de soluções terapêuticas de precisão para pacientes com câncer em todo o mundo."

Sobre a Applied Pharmaceutical Science, Inc.

A Applied Pharmaceutical Science, Inc. é uma empresa biofarmacêutica de alta tecnologia centrada na terapia inovadora de precisão contra o câncer e no desenvolvimento de medicamentos genéticos direcionados a tumores por meio da exploração aprofundada de genes causadores de câncer, estrutura e função de proteínas e química medicinal sintética. A APS tem como objetivo explorar as ciências da vida, inovar a terapia de precisão contra o câncer e buscar novas esperanças para os pacientes com câncer em todo o mundo com terapias de precisão inovadoras para tumores.

Acesse o site oficial em www.apspharm.com

 

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