Balão eluidor de fármaco SELUTION SLR da MedAlliance (DEB) recebe aprovação da FDA para a isenção de dispositivo investigacional (IDE), tornando-se o primeiro DEB de limus disponível para pacientes nos EUA

GENEBRA, 30 de maio de 2022 /PRNewswire/ -- O SELUTION SLR (Sustainable Limus Release) é um novo balão eluidor de sirolimus que proporciona uma liberação sustentada e controlada de fármacos, semelhante a um stent eluidor de fármacos (DES). O SELUTION SLR foi também o primeiro DEB (balão eluidor de fármaco) a receber "designação de dispositivo inovador" pela FDA em 4 de março de 2019 e, posteriormente, em 25 de setembro de 2019 para indicações abaixo do joelho (BTK) para a doença arterial periférica.

 

Este é um marco importante para a MedAlliance. Conseguimos concluir com sucesso os testes de bancada e pré-clínicos exigidos pelo FDA e estamos prontos para começar a inscrição de pacientes dos EUA em um estudo clínico para apoiar o envio do pedido de aprovação pré-mercado (PMA) da FDA.  Estamos muito satisfeitos que os pacientes dos EUA também possam se beneficiar dessa "tecnologia inovadora", comentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance.

A MedAlliance iniciará a inscrição no estudo clínico randomizado (RTC) SELUTION4BTK (Identificador Clinical Trials.gov: NCT5055297) IDE abaixo do joelho (BTK) imediatamente fora dos EUA (OUS) e no início deste verão nos centros dos EUA.  Os principais pesquisadores do estudo são o Dr. Ehrin Armstrong (EUA), Dra. Marianne Brodmann (Áustria) e Dr. Tjun Tang (Singapura).

O SELUTION SLR recebeu a aprovação da marca CE para o tratamento de doença arterial periférica em fevereiro de 2020.  O dispositivo demonstrou resultados clínicos iniciais promissores no tratamento de pacientes com risco de isquemia crônica com riscos de membros (CLTI) e doença arterial abaixo do joelho. No estudo PRESTIGE, que foi apresentado como um estudo de última hora no Congresso VIVA 2021 pelo Dr. Tjun Tang, o uso do SELUTION SLR em lesões complexas BTK resultou em resultados sustentados de segurança e eficácia por até 18 meses. Um número adicional de 75 pacientes com doença BTK e tratamento com SELUTION SLR foram estudados no registro PRISTINE e os resultados estão programados para serem apresentados no LINC 2022. Com base nos primeiros dados promissores após o uso do SELUTION SLR no tratamento da doença BTK, a MedAlliance avançou com o projeto do RCT SELUTION4BTK para investigar ainda mais a segurança e eficácia deste dispositivo e se preparar para a aprovação da FDA nos EUA.

A tecnologia SELUTION SLR envolve microrreservatórios únicos feitos de polímeros biodegradáveis misturados com o medicamento anti-restenóico sirolimus. Esses microrreservatórios proporcionam liberação controlada e sustentada de Limus (SLR) do fármaco. A liberação prolongada de sirolimus dos stents demonstrou ser altamente eficaz tanto na vasculatura coronariana quanto na periférica. O CAT™ (Cell Adherent Technology) de propriedade da MedAlliance permite que os micorreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmem do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.O

SELUTION SLR está disponível na Europa e em todos os outros países onde a marca CE é reconhecida.

Contato:

Richard Kenyon

rkenyon@medalliance.com

+44 7831 569940

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FONTE MedAlliance

GENEBRA, 30 de maio de 2022 /PRNewswire/ -- O SELUTION SLR (Sustainable Limus Release) é um novo balão eluidor de sirolimus que proporciona uma liberação sustentada e controlada de fármacos, semelhante a um stent eluidor de fármacos (DES). O SELUTION SLR foi também o primeiro DEB (balão eluidor de fármaco) a receber "designação de dispositivo inovador" pela FDA em 4 de março de 2019 e, posteriormente, em 25 de setembro de 2019 para indicações abaixo do joelho (BTK) para a doença arterial periférica.

 

Este é um marco importante para a MedAlliance. Conseguimos concluir com sucesso os testes de bancada e pré-clínicos exigidos pelo FDA e estamos prontos para começar a inscrição de pacientes dos EUA em um estudo clínico para apoiar o envio do pedido de aprovação pré-mercado (PMA) da FDA.  Estamos muito satisfeitos que os pacientes dos EUA também possam se beneficiar dessa "tecnologia inovadora", comentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance.

A MedAlliance iniciará a inscrição no estudo clínico randomizado (RTC) SELUTION4BTK (Identificador Clinical Trials.gov: NCT5055297) IDE abaixo do joelho (BTK) imediatamente fora dos EUA (OUS) e no início deste verão nos centros dos EUA.  Os principais pesquisadores do estudo são o Dr. Ehrin Armstrong (EUA), Dra. Marianne Brodmann (Áustria) e Dr. Tjun Tang (Singapura).

O SELUTION SLR recebeu a aprovação da marca CE para o tratamento de doença arterial periférica em fevereiro de 2020.  O dispositivo demonstrou resultados clínicos iniciais promissores no tratamento de pacientes com risco de isquemia crônica com riscos de membros (CLTI) e doença arterial abaixo do joelho. No estudo PRESTIGE, que foi apresentado como um estudo de última hora no Congresso VIVA 2021 pelo Dr. Tjun Tang, o uso do SELUTION SLR em lesões complexas BTK resultou em resultados sustentados de segurança e eficácia por até 18 meses. Um número adicional de 75 pacientes com doença BTK e tratamento com SELUTION SLR foram estudados no registro PRISTINE e os resultados estão programados para serem apresentados no LINC 2022. Com base nos primeiros dados promissores após o uso do SELUTION SLR no tratamento da doença BTK, a MedAlliance avançou com o projeto do RCT SELUTION4BTK para investigar ainda mais a segurança e eficácia deste dispositivo e se preparar para a aprovação da FDA nos EUA.

A tecnologia SELUTION SLR envolve microrreservatórios únicos feitos de polímeros biodegradáveis misturados com o medicamento anti-restenóico sirolimus. Esses microrreservatórios proporcionam liberação controlada e sustentada de Limus (SLR) do fármaco. A liberação prolongada de sirolimus dos stents demonstrou ser altamente eficaz tanto na vasculatura coronariana quanto na periférica. O CAT™ (Cell Adherent Technology) de propriedade da MedAlliance permite que os micorreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmem do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.O

SELUTION SLR está disponível na Europa e em todos os outros países onde a marca CE é reconhecida.

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