CHMP deu uma opinião positiva para ELZONRIS (tagraxofusp), para o tratamento de neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitóides (Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN)

- O CHMP recomendou a aprovação do ELZONRIS para um tratamento de primeira linha de pacientes adultos com BPDCN

- Se aprovado pela Comissão Europeia, ELZONRIS será o primeiro tratamento aprovado para pacientes com BPDCN, e a primeira terapia direcionada a CD123 aprovada na Europa

FLORENÇA, Itália, 14 de novembro de 2020 /PRNewswire/ -- O Grupo Menarini, uma empresa privada italiana no setor farmacêutico e de diagnóstico, anunciou hoje que o Comitê de Produtos Medicamentosos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) deu um parecer positivo para a aprovação do ELZONRIS (tagraxofusp) como monoterapia do tratamento de primeira linha de pacientes adultos com neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitóides (BPDCN), uma malignidade hematológica agressiva com resultados desanimadores. O parecer positivo do CHMP baseou-se na maior pesquisa clínica prospectiva já conduzida com pacientes com BPDCN que foram previamente tratados ou que não tinham sido tratados.

 

 

O parecer do CHMP agora será revisado pela Comissão Europeia, a qual possui autoridade para conceder autorização para a sua comercialização para a medicina humana em toda a União Europeia (UE). Se aprovado, ELZONRIS será o primeiro e o único tratamento para BPDCN, e a primeira terapia direcionada para CD123, disponibilizado em toda a UE, para abordar essa grande necessidade médica ainda não atendida.

"O parecer positivo de hoje do CHMP é um importante marco para os pacientes europeus que sofrem de BPDCN, e demonstra o nosso sólido compromisso de melhorar as vidas das pessoas afetadas com cânceres difíceis de tratar", comentou Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "BPDCN é uma doença rara e agressiva sem opções terapêuticas aprovadas atualmente em toda UE. Por este motivo, nós estamos particularmente entusiasmados de estar um passo mais próximo de disponibilizar o ELZONRIS para os pacientes com BPDCN".

ELZONRIS é uma terapia alvo direcionada ao CD123, lançado primeiro comercialmente nos Estados Unidos por Stemline Therapeutics, agora participante do Grupo Menarini. Nos termos da aquisição, os acionistas da Stemline receberam um Direito de Valor Contingente (Contingent Value Right, CVR) não negociável dando a cada portador direito a $1.00 por ação em dinheiro após a conclusão da primeira venda de ELZONRIS em qualquer país da EU5 após a aprovação da Comissão Europeia.

ELZONRIS foi aprovado pela agência federal do Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) dos EUA, em 2018, onde atualmente está disponível para o tratamento de BPDCN de pacientes adultos e pediátricos, a partir dos dois anos.

Sobre o ELZONRIS® 

ELZONRIS® (tagraxofusp), uma terapia direcionada ao CD123, está aprovado pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA), e disponível comercialmente nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com BPDCN a partir de dois anos de idade. Para informações completas da prescrição nos Estados Unidos, visite www.ELZONRIS.com.

ELZONRIS está sendo avaliado também em ensaios clínicos adicionais em outras indicações de CD123+, incluindo leucemia mielomonocítica crônica (CMML), mielofibrose (MF), leucemia mieloide aguda (AML), e outras pesquisas estão sendo planejadas, incluindo uma pesquisa com todos os portadores de CD123+.

Sobre BPDCN 

BPDCN, anteriormente linfoma de células NK blásticas, é uma malignidade hematológica agressiva, frequentemente com manifestações cutâneas com resultados historicamente pobres. BPDCN apresenta-se tipicamente na medula óssea e/ou na pele e pode envolver também os nódulos linfáticos e a víscera. A célula de origem de BPDCN trata-se de um precursor da célula dendrítica plasmacitóide (pDC). O diagnóstico de BPDCN baseia-se na tríade diagnóstica imunofenotípica de CD123, CD4 e CD56, bem como outros marcadores. A  Organização Mundial de Saúde (OMS) denominou esta doença "BPDCN" em 2008; nomes anteriores incluíram linfoma blástico de células NK e neoplasia hematodérmica CD4+/CD56+ agranular. Para mais informações, visite o site de conscientização da doença BPDCN  www.bpdcninfo.com.

Sobre CD123 

CD123 é um alvo de superfície celular manifestado em uma ampla variedade de malignidades, incluindo neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), algumas neoplasias mieloproliferativas (MPNs) incluindo leucemia mielomonocítica crônica (CMML) e mielofibrose (MF), leucemia mieloide aguda (AML) (e potencialmente enriquecida em alguns subconjuntos de AML), síndrome mielodisplástica (MDS) e leucemia mieloide crônica (CML). Constatou-se a presença de CD123 em mieloma múltipla (MM), leucemia linfoide aguda (ALL), tricoleucemia (HCL), linfoma de Hodgkin (HL) e alguns linfomas não de Hodgkin (NHL). Adicionalmente, foram detectadas células CD123+ no microambiente tumoral de diversos tumores sólidos bem como em certas doenças autoimunes incluindo lúpus cutâneo e escleroderma.

Sobre o Grupo Menarini 

O Grupo Menarini é uma importante empresa farmacêutica internacional com presença em 140 países, incluindo a presença direta em mais de 70 países. Sua plataforma global se estende por toda Europa, EUA, América Central, África, Oriente Médio e Ásia-Pacífico e gera mais de US$ 4,2 bilhões em vendas anuais. O Menarini está comprometido com a oncologia, com um produto já comercializado nos Estados Unidos e vários novos medicamentos em desenvolvimento para o tratamento de diversos tumores. Há mais de 130 anos, o Menarini também investe em desenvolvimento, produção e distribuição de fármacos para atender pacientes e médicos em todo o mundo com um portfólio completo de produtos nas mais diversas áreas terapêuticas.

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

 

 

 

FONTE Menarini I.F.R.

- O CHMP recomendou a aprovação do ELZONRIS para um tratamento de primeira linha de pacientes adultos com BPDCN

- Se aprovado pela Comissão Europeia, ELZONRIS será o primeiro tratamento aprovado para pacientes com BPDCN, e a primeira terapia direcionada a CD123 aprovada na Europa

FLORENÇA, Itália, 14 de novembro de 2020 /PRNewswire/ -- O Grupo Menarini, uma empresa privada italiana no setor farmacêutico e de diagnóstico, anunciou hoje que o Comitê de Produtos Medicamentosos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) deu um parecer positivo para a aprovação do ELZONRIS (tagraxofusp) como monoterapia do tratamento de primeira linha de pacientes adultos com neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitóides (BPDCN), uma malignidade hematológica agressiva com resultados desanimadores. O parecer positivo do CHMP baseou-se na maior pesquisa clínica prospectiva já conduzida com pacientes com BPDCN que foram previamente tratados ou que não tinham sido tratados.

 

 

O parecer do CHMP agora será revisado pela Comissão Europeia, a qual possui autoridade para conceder autorização para a sua comercialização para a medicina humana em toda a União Europeia (UE). Se aprovado, ELZONRIS será o primeiro e o único tratamento para BPDCN, e a primeira terapia direcionada para CD123, disponibilizado em toda a UE, para abordar essa grande necessidade médica ainda não atendida.

"O parecer positivo de hoje do CHMP é um importante marco para os pacientes europeus que sofrem de BPDCN, e demonstra o nosso sólido compromisso de melhorar as vidas das pessoas afetadas com cânceres difíceis de tratar", comentou Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "BPDCN é uma doença rara e agressiva sem opções terapêuticas aprovadas atualmente em toda UE. Por este motivo, nós estamos particularmente entusiasmados de estar um passo mais próximo de disponibilizar o ELZONRIS para os pacientes com BPDCN".

ELZONRIS é uma terapia alvo direcionada ao CD123, lançado primeiro comercialmente nos Estados Unidos por Stemline Therapeutics, agora participante do Grupo Menarini. Nos termos da aquisição, os acionistas da Stemline receberam um Direito de Valor Contingente (Contingent Value Right, CVR) não negociável dando a cada portador direito a $1.00 por ação em dinheiro após a conclusão da primeira venda de ELZONRIS em qualquer país da EU5 após a aprovação da Comissão Europeia.

ELZONRIS foi aprovado pela agência federal do Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) dos EUA, em 2018, onde atualmente está disponível para o tratamento de BPDCN de pacientes adultos e pediátricos, a partir dos dois anos.

Sobre o ELZONRIS® 

ELZONRIS® (tagraxofusp), uma terapia direcionada ao CD123, está aprovado pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA), e disponível comercialmente nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com BPDCN a partir de dois anos de idade. Para informações completas da prescrição nos Estados Unidos, visite www.ELZONRIS.com.

ELZONRIS está sendo avaliado também em ensaios clínicos adicionais em outras indicações de CD123+, incluindo leucemia mielomonocítica crônica (CMML), mielofibrose (MF), leucemia mieloide aguda (AML), e outras pesquisas estão sendo planejadas, incluindo uma pesquisa com todos os portadores de CD123+.

Sobre BPDCN 

BPDCN, anteriormente linfoma de células NK blásticas, é uma malignidade hematológica agressiva, frequentemente com manifestações cutâneas com resultados historicamente pobres. BPDCN apresenta-se tipicamente na medula óssea e/ou na pele e pode envolver também os nódulos linfáticos e a víscera. A célula de origem de BPDCN trata-se de um precursor da célula dendrítica plasmacitóide (pDC). O diagnóstico de BPDCN baseia-se na tríade diagnóstica imunofenotípica de CD123, CD4 e CD56, bem como outros marcadores. A  Organização Mundial de Saúde (OMS) denominou esta doença "BPDCN" em 2008; nomes anteriores incluíram linfoma blástico de células NK e neoplasia hematodérmica CD4+/CD56+ agranular. Para mais informações, visite o site de conscientização da doença BPDCN  www.bpdcninfo.com.

Sobre CD123 

CD123 é um alvo de superfície celular manifestado em uma ampla variedade de malignidades, incluindo neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), algumas neoplasias mieloproliferativas (MPNs) incluindo leucemia mielomonocítica crônica (CMML) e mielofibrose (MF), leucemia mieloide aguda (AML) (e potencialmente enriquecida em alguns subconjuntos de AML), síndrome mielodisplástica (MDS) e leucemia mieloide crônica (CML). Constatou-se a presença de CD123 em mieloma múltipla (MM), leucemia linfoide aguda (ALL), tricoleucemia (HCL), linfoma de Hodgkin (HL) e alguns linfomas não de Hodgkin (NHL). Adicionalmente, foram detectadas células CD123+ no microambiente tumoral de diversos tumores sólidos bem como em certas doenças autoimunes incluindo lúpus cutâneo e escleroderma.

Sobre o Grupo Menarini 

O Grupo Menarini é uma importante empresa farmacêutica internacional com presença em 140 países, incluindo a presença direta em mais de 70 países. Sua plataforma global se estende por toda Europa, EUA, América Central, África, Oriente Médio e Ásia-Pacífico e gera mais de US$ 4,2 bilhões em vendas anuais. O Menarini está comprometido com a oncologia, com um produto já comercializado nos Estados Unidos e vários novos medicamentos em desenvolvimento para o tratamento de diversos tumores. Há mais de 130 anos, o Menarini também investe em desenvolvimento, produção e distribuição de fármacos para atender pacientes e médicos em todo o mundo com um portfólio completo de produtos nas mais diversas áreas terapêuticas.

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FONTE Menarini I.F.R.

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