Cladribina: Novo medicamento oral de curta duração para o tratamento de esclerose múltipla já está disponível para pacientes mexicanos

-- Já está disponível no México a Cladribina em comprimidos de 10 mg, que demonstrou elevada eficácia em um esquema de tratamento distinto de todos os atuais -- O medicamento atende necessidades não satisfeitas, oferecendo um equilíbrio entre eficácia, segurança, comodidade de administração, com menor necessidade de monitoramento e efeito rebote ou de autoimunidade. -- Estima-se que cerca de 20 mil mexicanos vivem com essa doença neurológica e autoimune, que se apresenta principalmente em jovens adultos, em uma relação de três mulheres para cada homem.

CIDADE DO MÉXICO, México, 9 de setembro de 2019 /PRNewswire/ -- Já está disponível no México um novo medicamento de ingestão oral e de curta duração para o tratamento de adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente, definida através de características clínicas ou de imagem. O princípio ativo desse tratamento se denomina Cladribina (comprimidos de 10 mg), um desenvolvimento do laboratório alemão Merck para tratamento da esclerose múltipla.

Com a aprovação recente da Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Cofepris), o México se une aos mais de 60 países que já utilizam esse medicamento, como os Estados Unidos, a União Europeia, Canadá, Austrália e 11 países da América Latina: Argentina, Chile, Equador, Peru, Guatemala, Panamá, República Dominicana, Nicarágua, Honduras, Trinidad e Tobago e Uruguai.

A Cladribina em comprimidos é uma terapia inovadora e simples, que controla a esclerose múltipla recorrente-remitente e que tem demonstrado uma alta eficácia e uma boa tolerância dos pacientes que já a utilizaram. Além disso, possui um perfil de segurança bem definido, que resulta na mais baixa carga de monitoramento entre todas as terapias de alta eficácia. Sendo assim, é uma excelente opção para quem deveria, até hoje, ingerir medicamentos diariamente, durante toda a vida.

Estima-se que de 15 mil a 20 mil mexicanos sofrem de esclerose múltipla (EM), uma doença crônica e inflamatória do sistema nervoso central que, em sua forma mais frequente, a EM recorrente-remitente (80% dos casos), se manifesta através de surtos ou recaídas transitórias, entre outros sintomas, episódios que podem, potencialmente, ir deixando sequelas permanentes.

É a doença neurológica incapacitante, não traumática, mais comum em jovens adultos. Normalmente, aparece entre os 20 e 40 anos, em uma proporção de três mulheres para cada homem, e constitui um problema de saúde para o paciente e seus familiares e também uma adversidade socioeconômica real, já que afeta as pessoas em pleno desenvolvimento de suas atividades econômicas, trabalhistas, sociais e de planejamento familiar.

"A EM é uma doença autoimune em que o corpo interpreta como estranhas as próprias células e as ataca. A Cladribina em comprimidos causa uma diminuição das células autorreativas e então se gera uma restauração do sistema imune, com células que deixam de ser agressivas para o organismo, produzindo-se o que chamamos de reconstituição do sistema imune", explicou a coordenadora da Clínica de Enfermidades Desmielinizantes del Hospital Siglo XXI, IMSS, Dra. Brenda Bertado.

"A Cladribina em comprimidos provoca uma reconstituição do sistema imune, o que possibilita que o paciente fique sem receber medicação por grandes períodos de tempo. Dispor da Cladribina em comprimidos nos oferece a oportunidade de contar com uma ferramenta de tratamento com um esquema de administração muito prático, já que permite que o paciente fique sem receber medicação durante longos períodos de tempo. Além disso, tem uma eficácia muito boa, poucos efeitos colaterais relatados até hoje e um monitoramento simples", disse a Dra. Brenda Bertado.

A gerente-médica de Neurologia do laboratório farmacêutico Merck México, a médica neurologista Dra. Iliana González, disse: "Apesar de já contarmos com opções diferentes, existia uma necessidade não atendida de tratamento dos pacientes, que era a de dispor de uma opção de alta eficácia e que, ao mesmo tempo, demonstrasse um bom perfil de segurança. Esse medicamento atende essa necessidade. Ele demonstrou durante o tratamento que aproximadamente 47% dos pacientes não apresentaram qualquer tipo de atividade da doença em dois anos. Não apresentaram recaídas, nem lesões novas medidas por ressonância magnética. E apresentaram a grande vantagem de que sua frequência de administração se diferencia de tudo o que conhecíamos e, por isso, esperamos que contribua enormemente com a realização do tratamento e, assim, com a obtenção dos melhores resultados possíveis".

"Nos enche de orgulho o fato desse novo medicamento confirmar o marco que a Merck deixa na história do controle da esclerose múltipla. Há 20 anos, desenvolvemos o primeiro interferon beta 1a que, ainda hoje, é de grande ajuda para muitos pacientes. Porém, essa nova opção superior amplia o horizonte para dar uma resposta a uma necessidade não atendida para as formas recorrentes, que permite aos especialistas individualizar o tratamento", afirmou o diretor de Administração da Merck, no México, José Arnaud de Carvalho Coelho.

O fato de que a administração do medicamento seja tão simples para o paciente é um diferencial muito importante, já que a realização de tratamentos farmacológicos condiciona o êxito terapêutico. Segundo dados da Organização Mundial de Saúde, a taxa de falta de adesão ao tratamento da esclerose múltipla em nível mundial é de 44%, similar ao de doenças crônicas tais como o diabetes ou a depressão. Para tanto, espera-se que uma ferramenta que ajude a simplificar o esquema terapêutico contribua para melhorar o controle dessa doença.

Os especialistas explicaram que um motivo pelo qual os pacientes lhes dizem, às vezes, que não tomam a medicação com a frequência recomendada é o de que, na ausência de sintomas ou recaídas durante um período prolongado de tempo, o medicamento é a única lembrança de que estão doentes. Assim, em algum ponto, tendem involuntariamente a evitá-lo. Outros motivos de abandono ou de descontinuidade são os esquecimentos, a relutância ou a falta de motivação, bem como os efeitos adversos.

Respaldam a segurança e a eficácia, bem como o perfil risco-benefício mostrado pela Cladribina em comprimidos, mais de 10.000* anos-paciente, com mais de 2.700 pessoas com esclerose múltipla incluídas nos estudos clínicos e até 10 anos de observação de alguns pacientes. O programa de desenvolvimento clínico incluiu evidências de três estudos clínicos de Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION e ORACLE MS, além do estudo clínico de Fase II ONWARD. E dos dados de acompanhamento a longo prazo do registro PREMIERE, que contempla o acompanhamento de pacientes por oito anos.

Em pacientes com alta atividade da doença, as análises post hoc do estudo clínico de Fase III CLARITY de dois anos demonstraram que a Cladribina em comprimidos reduz a taxa anual de recaídas em 67% e o risco de progressão confirmada da escala expandida do estado de incapacidade (EDSS) aos seis meses em 82%, versus placebo. Como se demonstrou no estudo clínico de Fase III CLARITY EXTENSION, não se requereu tratamento com Cladribina em comprimidos nos anos 3 e 4. Os dados obtidos proporcionaram informações sobre os requisitos de posologia e acompanhamento.

* exposição em EM na formulação oral e parenteral qualquer dose.

Os eventos adversos mais relevantes foram linfopenia e herpes zóster. A recontagem de linfócitos deve ser avaliada antes e durante o tratamento com Cladribina em comprimidos. A Cladribina em comprimidos é contraindicada para determinados grupos de pacientes, incluindo os imunocomprometidos e as mulheres grávidas.

Contato

Edgar Paredes

edgar.paredes@merckgroup.com

+52 5521221600 Ext. 1158

FONTE Merck Group

-- Já está disponível no México a Cladribina em comprimidos de 10 mg, que demonstrou elevada eficácia em um esquema de tratamento distinto de todos os atuais -- O medicamento atende necessidades não satisfeitas, oferecendo um equilíbrio entre eficácia, segurança, comodidade de administração, com menor necessidade de monitoramento e efeito rebote ou de autoimunidade. -- Estima-se que cerca de 20 mil mexicanos vivem com essa doença neurológica e autoimune, que se apresenta principalmente em jovens adultos, em uma relação de três mulheres para cada homem.

CIDADE DO MÉXICO, México, 9 de setembro de 2019 /PRNewswire/ -- Já está disponível no México um novo medicamento de ingestão oral e de curta duração para o tratamento de adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente, definida através de características clínicas ou de imagem. O princípio ativo desse tratamento se denomina Cladribina (comprimidos de 10 mg), um desenvolvimento do laboratório alemão Merck para tratamento da esclerose múltipla.

Com a aprovação recente da Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Cofepris), o México se une aos mais de 60 países que já utilizam esse medicamento, como os Estados Unidos, a União Europeia, Canadá, Austrália e 11 países da América Latina: Argentina, Chile, Equador, Peru, Guatemala, Panamá, República Dominicana, Nicarágua, Honduras, Trinidad e Tobago e Uruguai.

A Cladribina em comprimidos é uma terapia inovadora e simples, que controla a esclerose múltipla recorrente-remitente e que tem demonstrado uma alta eficácia e uma boa tolerância dos pacientes que já a utilizaram. Além disso, possui um perfil de segurança bem definido, que resulta na mais baixa carga de monitoramento entre todas as terapias de alta eficácia. Sendo assim, é uma excelente opção para quem deveria, até hoje, ingerir medicamentos diariamente, durante toda a vida.

Estima-se que de 15 mil a 20 mil mexicanos sofrem de esclerose múltipla (EM), uma doença crônica e inflamatória do sistema nervoso central que, em sua forma mais frequente, a EM recorrente-remitente (80% dos casos), se manifesta através de surtos ou recaídas transitórias, entre outros sintomas, episódios que podem, potencialmente, ir deixando sequelas permanentes.

É a doença neurológica incapacitante, não traumática, mais comum em jovens adultos. Normalmente, aparece entre os 20 e 40 anos, em uma proporção de três mulheres para cada homem, e constitui um problema de saúde para o paciente e seus familiares e também uma adversidade socioeconômica real, já que afeta as pessoas em pleno desenvolvimento de suas atividades econômicas, trabalhistas, sociais e de planejamento familiar.

"A EM é uma doença autoimune em que o corpo interpreta como estranhas as próprias células e as ataca. A Cladribina em comprimidos causa uma diminuição das células autorreativas e então se gera uma restauração do sistema imune, com células que deixam de ser agressivas para o organismo, produzindo-se o que chamamos de reconstituição do sistema imune", explicou a coordenadora da Clínica de Enfermidades Desmielinizantes del Hospital Siglo XXI, IMSS, Dra. Brenda Bertado.

"A Cladribina em comprimidos provoca uma reconstituição do sistema imune, o que possibilita que o paciente fique sem receber medicação por grandes períodos de tempo. Dispor da Cladribina em comprimidos nos oferece a oportunidade de contar com uma ferramenta de tratamento com um esquema de administração muito prático, já que permite que o paciente fique sem receber medicação durante longos períodos de tempo. Além disso, tem uma eficácia muito boa, poucos efeitos colaterais relatados até hoje e um monitoramento simples", disse a Dra. Brenda Bertado.

A gerente-médica de Neurologia do laboratório farmacêutico Merck México, a médica neurologista Dra. Iliana González, disse: "Apesar de já contarmos com opções diferentes, existia uma necessidade não atendida de tratamento dos pacientes, que era a de dispor de uma opção de alta eficácia e que, ao mesmo tempo, demonstrasse um bom perfil de segurança. Esse medicamento atende essa necessidade. Ele demonstrou durante o tratamento que aproximadamente 47% dos pacientes não apresentaram qualquer tipo de atividade da doença em dois anos. Não apresentaram recaídas, nem lesões novas medidas por ressonância magnética. E apresentaram a grande vantagem de que sua frequência de administração se diferencia de tudo o que conhecíamos e, por isso, esperamos que contribua enormemente com a realização do tratamento e, assim, com a obtenção dos melhores resultados possíveis".

"Nos enche de orgulho o fato desse novo medicamento confirmar o marco que a Merck deixa na história do controle da esclerose múltipla. Há 20 anos, desenvolvemos o primeiro interferon beta 1a que, ainda hoje, é de grande ajuda para muitos pacientes. Porém, essa nova opção superior amplia o horizonte para dar uma resposta a uma necessidade não atendida para as formas recorrentes, que permite aos especialistas individualizar o tratamento", afirmou o diretor de Administração da Merck, no México, José Arnaud de Carvalho Coelho.

O fato de que a administração do medicamento seja tão simples para o paciente é um diferencial muito importante, já que a realização de tratamentos farmacológicos condiciona o êxito terapêutico. Segundo dados da Organização Mundial de Saúde, a taxa de falta de adesão ao tratamento da esclerose múltipla em nível mundial é de 44%, similar ao de doenças crônicas tais como o diabetes ou a depressão. Para tanto, espera-se que uma ferramenta que ajude a simplificar o esquema terapêutico contribua para melhorar o controle dessa doença.

Os especialistas explicaram que um motivo pelo qual os pacientes lhes dizem, às vezes, que não tomam a medicação com a frequência recomendada é o de que, na ausência de sintomas ou recaídas durante um período prolongado de tempo, o medicamento é a única lembrança de que estão doentes. Assim, em algum ponto, tendem involuntariamente a evitá-lo. Outros motivos de abandono ou de descontinuidade são os esquecimentos, a relutância ou a falta de motivação, bem como os efeitos adversos.

Respaldam a segurança e a eficácia, bem como o perfil risco-benefício mostrado pela Cladribina em comprimidos, mais de 10.000* anos-paciente, com mais de 2.700 pessoas com esclerose múltipla incluídas nos estudos clínicos e até 10 anos de observação de alguns pacientes. O programa de desenvolvimento clínico incluiu evidências de três estudos clínicos de Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION e ORACLE MS, além do estudo clínico de Fase II ONWARD. E dos dados de acompanhamento a longo prazo do registro PREMIERE, que contempla o acompanhamento de pacientes por oito anos.

Em pacientes com alta atividade da doença, as análises post hoc do estudo clínico de Fase III CLARITY de dois anos demonstraram que a Cladribina em comprimidos reduz a taxa anual de recaídas em 67% e o risco de progressão confirmada da escala expandida do estado de incapacidade (EDSS) aos seis meses em 82%, versus placebo. Como se demonstrou no estudo clínico de Fase III CLARITY EXTENSION, não se requereu tratamento com Cladribina em comprimidos nos anos 3 e 4. Os dados obtidos proporcionaram informações sobre os requisitos de posologia e acompanhamento.

* exposição em EM na formulação oral e parenteral qualquer dose.

Os eventos adversos mais relevantes foram linfopenia e herpes zóster. A recontagem de linfócitos deve ser avaliada antes e durante o tratamento com Cladribina em comprimidos. A Cladribina em comprimidos é contraindicada para determinados grupos de pacientes, incluindo os imunocomprometidos e as mulheres grávidas.

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Edgar Paredes

edgar.paredes@merckgroup.com

+52 5521221600 Ext. 1158

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