CSTONE ANUNCIOU APROVAÇÃO DO NOVO MEDICAMENTO CEJEMLY® (SUGEMALIMABE) NA CHINA PARA REMODELAR POTENCIALMENTE O CENÁRIO DA TERAPIA DE IMUNO-ONCOLOGIA DE CÂNCER DE PULMÃO

SUZHOU, China, 21 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A CStone Pharmaceuticals (a "Empresa" ou "CStone") tem o prazer de anunciar que a Administração Nacional de Produtos Médicos ("NMPA") da China aprovou a solicitação de novo medicamento ("NDA") do anticorpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® (sugemalimabe) em combinação com quimioterapia para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático virgens de tratamento (estágio IV) ("câncer de pulmão de não pequenas células" ou "NSCLC").

Principais destaques

  • Anticorpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® é aprovado em combinação com pemetrexede e carboplatina como tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC não escamoso metastático, sem aberrações genômicas tumorais de EGFR ou ALK; e em combinação com paclitaxel e carboplatina como tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC escamoso metastático.
  • É a primeira terapia de anti-PD-L1 combinado com quimioterapia do mundo a ser aprovada para o tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC não escamoso e escamoso metastático.
  • A NDA do Cejemly® em NSCLC em estágio III está sob análise regulatória, e o produto tem o potencial de oferecer, no futuro, uma opção de anticorpo monoclonal anti-PD-L1 para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III e estágio IV.
  • O Cejemly® é a terceira aprovação de novo medicamento da CStone na China em 2021, após dois medicamentos de precisão inéditos, o GAVRETO® e o AYVAKIT®.

Globalmente, a incidência do câncer de pulmão continua a aumentar e ainda é a principal causa de morte por câncer em todo o mundo, com enormes necessidades médicas ainda não atendidas. De acordo com as estatísticas, houve 2,21 milhões de novos casos de câncer de pulmão no mundo em 2020. O NSCLC responde por cerca de 85% de todos os casos de câncer de pulmão, e cerca de 66% dos pacientes são diagnosticados com NSCLC em estágio III/IV. De acordo com as Tendências Globais em Oncologia da IQVIA, estima-se que o tamanho do mercado global de medicamentos para oncologia chegue a USD 269 bilhões até 2025, dos quais os medicamentos de imuno-oncologia contribuirão com cerca de 20%.

O Dr. Frank Jiang, presidente e CEO da CStone, disse: "o Cejemly® é nosso terceiro medicamento aprovado na China este ano. Isso demonstra ainda mais a capacidade e o histórico da CStone no desenvolvimento e comercialização de novos medicamentos de alta qualidade. Como um medicamento apoiado pelo programa nacional de inovação científica da China, o Cejemly® é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 líder mundial. Trabalharemos em estreita colaboração com a Pfizer para alavancar recursos e vantagens de ambos os lados a fim de acelerar a comercialização, para que mais pacientes chineses possam se beneficiar dessa terapia inovadora em breve."

O Professor Caicun Zhou, investigador principal do estudo clínico de registro de Fase III GEMSTONE-302 do Cejemly® e diretor do departamento de oncologia do Hospital Pulmonar de Xangai, disse: "Os dados mais recentes mostram que o Cejemly® combinado com quimioterapia prolongou mais a sobrevida livre de progressão ("SLP") de pacientes com NSCLC em estágio IV virgens de tratamento. Em comparação com a quimioterapia unicamente, o Cejemly® combinado com quimioterapia demonstrou benefícios de sobrevida duradouros, com menor toxicidade e menos riscos de imunogenicidade. Com um mecanismo de ação duplo exclusivo, o Cejemly® mobiliza as células T e os macrófagos para destruir as células tumorais. Portanto, espera-se que o Cejemly® remodele o cenário do tratamento do câncer de pulmão."

O Dr. Jason Yang, diretor médico da CStone, disse: "Estamos muito satisfeitos com a aprovação do Cejemly® na China Continental. Levou apenas quatro anos para que o Cejemly® obtivesse a primeira aprovação de NDA para câncer de pulmão desde o início do estudo clínico de Fase I em humanos. Ele apresentou de forma abrangente a estratégia clínica robusta da CStone, o projeto inovador do estudo e a execução rápida, ao mesmo tempo que demonstrou, mais uma vez, a 'velocidade da CStone'. Continuaremos a trabalhar com nosso parceiro para buscar discussões regulatórias do Cejemly® sobre as NDAs de NSCLC de estágio III e de estágio IV com órgãos reguladores de vários países e regiões, incluindo a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, e a oferecer essa imunoterapia inovadora a mais pacientes com câncer de pulmão em breve. Também continuaremos a avançar os estudos de registro do Cejemly® em carcinoma esofágico de células escamosas, câncer gástrico e linfoma extranodal de células T/natural killer recidivo/refratário, para beneficiar mais pacientes com câncer."

A aprovação da NMPA tem como base os dados positivos do estudo GEMSTONE-302, um estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego e de Fase III que avaliou a eficácia e segurança do Cejemly® ou placebo em combinação com quimioterapia em pacientes com NSCLC em estágio IV de primeira linha. Em comparação com o placebo combinado com quimioterapia, o Cejemly® combinado com quimioterapia reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 52%, prolongou significativamente a SLP dos participantes e observou-se uma tendência encorajadora na sobrevida global ("SG"). O benefício clínico foi independentemente das patologias NSCLC e dos níveis de expressão PD-L1. O Cejemly® tem um perfil de segurança bem tolerado, e nenhum novo sinal de segurança foi encontrado.

Além da indicação aprovada, a NMPA aceitou o NDA do Cejemly® como terapia de consolidação em pacientes com NSCLC em estágio III irressecável sem progressão da doença após quimio-radioterapia simultânea ou sequencial em setembro de 2021. O produto tem o potencial de se tornar um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 aprovado para tratar NSCLC em estágio III e estágio IV em cenários de todos os tipos.

Sobre o Cejemly ®  (sugemalimabe)

O melhor anticorpo monoclonal anti-PD-L1 da categoria, o Cejemly® (sugemalimabe) é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 experimental descoberto pela CStone. Autorizado pela Ligand Corporation, sediada nos EUA, o Cejemly® é desenvolvido pela plataforma de animais transgênicos OmniRat®, que pode gerar anticorpos totalmente humanos em uma única etapa. Como anticorpo monoclonal anti-PD-L1 totalmente humano e completo, o Cejemly® reflete o anticorpo humano natural imunoglobulina 4 de tipo G (IgG4), que reduz o risco de imunogenicidade e potencial toxicidade em pacientes, uma vantagem única sobre medicamentos semelhantes.

Atualmente, a NMPA da China aprovou o Cejemly®, o melhor potencial anticorpo monoclonal anti-PD-L1 da categoria, em combinação com quimioterapia para o tratamento de pacientes com NSCLC em estágio IV virgens de tratamento. Além disso, o Cejemly® está sendo investigado em uma série de ensaios clínicos que estão em andamento, inclusive um estudo de registro de Fase II para linfoma e quatro estudos de registro de Fase III para NSCLC de estágio III, NSCLC de estágio IV, câncer gástrico e câncer esofágico, respectivamente.

A CStone firmou um acordo de colaboração estratégica com a Pfizer que inclui o desenvolvimento e a comercialização do Cejemly® na China Continental e uma estrutura para trazer ativos de oncologia adicionais para o mercado da Grande China.

Sobre o estudo GEMSTONE-302

O estudo GEMSTONE-302 (número de registro no ClinicalTrials.gov: NCT03789604; número de registro de estudo clínico de medicamento: CTR20181452) é um estudo de Fase III randomizado e duplo cego, desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® combinado com quimioterapia como o tratamento de primeira linha em pacientes virgens de tratamento com NSCLC em estágio IV versus placebo combinado com quimioterapia. O desfecho primário do estudo foi a SLP avaliada pelo investigador. Os desfechos secundários incluíram sobrevida global, SLP avaliada por BICR e segurança, entre outros.

Em agosto de 2020, o estudo GEMSTONE-302 atingiu seu desfecho primário de prolongar significativamente a SLP e de reduzir o risco de progressão da doença ou morte em 50% com o Cejemly® combinado com quimioterapia, em comparação com placebo combinado com quimioterapia, conforme avaliado pelo iDMC na análise provisória planejada. Os dados específicos do estudo foram apresentados em uma apresentação oral em papel (abstrato de última hora) na ESMO Asia 2020.

Em julho de 2021, a análise final de SLP do estudo GEMSTONE-302 mostrou que o Cejemly® combinado com quimioterapia demonstrou melhoria adicional na SLP e redução do risco de progressão da doença ou morte em 52%, juntamente com uma tendência de benefícios na SG. Os dados foram apresentados em uma miniapresentação oral (abstrato de última hora) na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão da IASLC de 2021.

Sobre a CStone

A CStone é uma empresa biofarmacêutica dedicada à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias em imuno-oncologia e medicamentos de precisão inovadores para atender às necessidades médicas ainda não atendidas de pacientes com câncer na China e no mundo todo. Fundada em 2015, a CStone formou uma equipe de gestão de classe mundial, com ampla experiência no desenvolvimento, pesquisa clínica e comercialização de medicamentos inovadores. A empresa construiu um pipeline com foco em oncologia de 15 candidatos a medicamentos com ênfase estratégica em terapias combinadas de imuno-oncologia. Atualmente, a CStone recebeu quatro aprovações de medicamentos na Grande China, incluindo três na China Continental e uma em Taiwan. A visão da CStone é ser reconhecida globalmente como uma empresa biofarmacêutica de renome mundial que oferece terapias de oncologia inovadoras a pacientes com câncer no mundo todo.

Para mais informações sobre a CStone, acesse: www.cstonepharma.com.

Sobre a Pfizer: avanços que mudam a vida dos pacientes

Na Pfizer, aplicamos a ciência e nossos recursos globais para oferecer às pessoas terapias que prolonguem e melhorem significativamente suas vidas. A Pfizer se empenha em estabelecer o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de cuidados com a saúde como medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, a equipe da Pfizer trabalha em mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, a prevenção, tratamentos e curas que desafiam as doenças mais temidas dos tempos atuais. Coerentes com nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, a Pfizer colabora com provedores de assistência médica, governos e comunidades locais para apoiar e ampliar o acesso confiável e acessível à assistência médica em todo o mundo. Há mais de 170 anos, a Pfizer trabalha para fazer a diferença para todos que confiam na Pfizer.

Para mais informações sobre a Pfizer, acesse www.pfizer.cn.

Declaração de advertência exigida pela Regra 18A.05 das Regras de Listagem: A EMPRESA NÃO PODE GARANTIR QUE SEREMOS CAPAZES DE DESENVOLVER E COMERCIALIZAR O CEJEMLY® (SUGEMALIMABE) COM SUCESSO. Aconselha-se que os acionistas e investidores da Empresa tenha a devida cautela ao negociar as ações da Empresa

 

FONTE CStone Pharmaceuticals

SUZHOU, China, 21 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A CStone Pharmaceuticals (a "Empresa" ou "CStone") tem o prazer de anunciar que a Administração Nacional de Produtos Médicos ("NMPA") da China aprovou a solicitação de novo medicamento ("NDA") do anticorpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® (sugemalimabe) em combinação com quimioterapia para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático virgens de tratamento (estágio IV) ("câncer de pulmão de não pequenas células" ou "NSCLC").

Principais destaques

  • Anticorpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® é aprovado em combinação com pemetrexede e carboplatina como tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC não escamoso metastático, sem aberrações genômicas tumorais de EGFR ou ALK; e em combinação com paclitaxel e carboplatina como tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC escamoso metastático.
  • É a primeira terapia de anti-PD-L1 combinado com quimioterapia do mundo a ser aprovada para o tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC não escamoso e escamoso metastático.
  • A NDA do Cejemly® em NSCLC em estágio III está sob análise regulatória, e o produto tem o potencial de oferecer, no futuro, uma opção de anticorpo monoclonal anti-PD-L1 para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III e estágio IV.
  • O Cejemly® é a terceira aprovação de novo medicamento da CStone na China em 2021, após dois medicamentos de precisão inéditos, o GAVRETO® e o AYVAKIT®.

Globalmente, a incidência do câncer de pulmão continua a aumentar e ainda é a principal causa de morte por câncer em todo o mundo, com enormes necessidades médicas ainda não atendidas. De acordo com as estatísticas, houve 2,21 milhões de novos casos de câncer de pulmão no mundo em 2020. O NSCLC responde por cerca de 85% de todos os casos de câncer de pulmão, e cerca de 66% dos pacientes são diagnosticados com NSCLC em estágio III/IV. De acordo com as Tendências Globais em Oncologia da IQVIA, estima-se que o tamanho do mercado global de medicamentos para oncologia chegue a USD 269 bilhões até 2025, dos quais os medicamentos de imuno-oncologia contribuirão com cerca de 20%.

O Dr. Frank Jiang, presidente e CEO da CStone, disse: "o Cejemly® é nosso terceiro medicamento aprovado na China este ano. Isso demonstra ainda mais a capacidade e o histórico da CStone no desenvolvimento e comercialização de novos medicamentos de alta qualidade. Como um medicamento apoiado pelo programa nacional de inovação científica da China, o Cejemly® é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 líder mundial. Trabalharemos em estreita colaboração com a Pfizer para alavancar recursos e vantagens de ambos os lados a fim de acelerar a comercialização, para que mais pacientes chineses possam se beneficiar dessa terapia inovadora em breve."

O Professor Caicun Zhou, investigador principal do estudo clínico de registro de Fase III GEMSTONE-302 do Cejemly® e diretor do departamento de oncologia do Hospital Pulmonar de Xangai, disse: "Os dados mais recentes mostram que o Cejemly® combinado com quimioterapia prolongou mais a sobrevida livre de progressão ("SLP") de pacientes com NSCLC em estágio IV virgens de tratamento. Em comparação com a quimioterapia unicamente, o Cejemly® combinado com quimioterapia demonstrou benefícios de sobrevida duradouros, com menor toxicidade e menos riscos de imunogenicidade. Com um mecanismo de ação duplo exclusivo, o Cejemly® mobiliza as células T e os macrófagos para destruir as células tumorais. Portanto, espera-se que o Cejemly® remodele o cenário do tratamento do câncer de pulmão."

O Dr. Jason Yang, diretor médico da CStone, disse: "Estamos muito satisfeitos com a aprovação do Cejemly® na China Continental. Levou apenas quatro anos para que o Cejemly® obtivesse a primeira aprovação de NDA para câncer de pulmão desde o início do estudo clínico de Fase I em humanos. Ele apresentou de forma abrangente a estratégia clínica robusta da CStone, o projeto inovador do estudo e a execução rápida, ao mesmo tempo que demonstrou, mais uma vez, a 'velocidade da CStone'. Continuaremos a trabalhar com nosso parceiro para buscar discussões regulatórias do Cejemly® sobre as NDAs de NSCLC de estágio III e de estágio IV com órgãos reguladores de vários países e regiões, incluindo a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, e a oferecer essa imunoterapia inovadora a mais pacientes com câncer de pulmão em breve. Também continuaremos a avançar os estudos de registro do Cejemly® em carcinoma esofágico de células escamosas, câncer gástrico e linfoma extranodal de células T/natural killer recidivo/refratário, para beneficiar mais pacientes com câncer."

A aprovação da NMPA tem como base os dados positivos do estudo GEMSTONE-302, um estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego e de Fase III que avaliou a eficácia e segurança do Cejemly® ou placebo em combinação com quimioterapia em pacientes com NSCLC em estágio IV de primeira linha. Em comparação com o placebo combinado com quimioterapia, o Cejemly® combinado com quimioterapia reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 52%, prolongou significativamente a SLP dos participantes e observou-se uma tendência encorajadora na sobrevida global ("SG"). O benefício clínico foi independentemente das patologias NSCLC e dos níveis de expressão PD-L1. O Cejemly® tem um perfil de segurança bem tolerado, e nenhum novo sinal de segurança foi encontrado.

Além da indicação aprovada, a NMPA aceitou o NDA do Cejemly® como terapia de consolidação em pacientes com NSCLC em estágio III irressecável sem progressão da doença após quimio-radioterapia simultânea ou sequencial em setembro de 2021. O produto tem o potencial de se tornar um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 aprovado para tratar NSCLC em estágio III e estágio IV em cenários de todos os tipos.

Sobre o Cejemly ®  (sugemalimabe)

O melhor anticorpo monoclonal anti-PD-L1 da categoria, o Cejemly® (sugemalimabe) é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 experimental descoberto pela CStone. Autorizado pela Ligand Corporation, sediada nos EUA, o Cejemly® é desenvolvido pela plataforma de animais transgênicos OmniRat®, que pode gerar anticorpos totalmente humanos em uma única etapa. Como anticorpo monoclonal anti-PD-L1 totalmente humano e completo, o Cejemly® reflete o anticorpo humano natural imunoglobulina 4 de tipo G (IgG4), que reduz o risco de imunogenicidade e potencial toxicidade em pacientes, uma vantagem única sobre medicamentos semelhantes.

Atualmente, a NMPA da China aprovou o Cejemly®, o melhor potencial anticorpo monoclonal anti-PD-L1 da categoria, em combinação com quimioterapia para o tratamento de pacientes com NSCLC em estágio IV virgens de tratamento. Além disso, o Cejemly® está sendo investigado em uma série de ensaios clínicos que estão em andamento, inclusive um estudo de registro de Fase II para linfoma e quatro estudos de registro de Fase III para NSCLC de estágio III, NSCLC de estágio IV, câncer gástrico e câncer esofágico, respectivamente.

A CStone firmou um acordo de colaboração estratégica com a Pfizer que inclui o desenvolvimento e a comercialização do Cejemly® na China Continental e uma estrutura para trazer ativos de oncologia adicionais para o mercado da Grande China.

Sobre o estudo GEMSTONE-302

O estudo GEMSTONE-302 (número de registro no ClinicalTrials.gov: NCT03789604; número de registro de estudo clínico de medicamento: CTR20181452) é um estudo de Fase III randomizado e duplo cego, desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® combinado com quimioterapia como o tratamento de primeira linha em pacientes virgens de tratamento com NSCLC em estágio IV versus placebo combinado com quimioterapia. O desfecho primário do estudo foi a SLP avaliada pelo investigador. Os desfechos secundários incluíram sobrevida global, SLP avaliada por BICR e segurança, entre outros.

Em agosto de 2020, o estudo GEMSTONE-302 atingiu seu desfecho primário de prolongar significativamente a SLP e de reduzir o risco de progressão da doença ou morte em 50% com o Cejemly® combinado com quimioterapia, em comparação com placebo combinado com quimioterapia, conforme avaliado pelo iDMC na análise provisória planejada. Os dados específicos do estudo foram apresentados em uma apresentação oral em papel (abstrato de última hora) na ESMO Asia 2020.

Em julho de 2021, a análise final de SLP do estudo GEMSTONE-302 mostrou que o Cejemly® combinado com quimioterapia demonstrou melhoria adicional na SLP e redução do risco de progressão da doença ou morte em 52%, juntamente com uma tendência de benefícios na SG. Os dados foram apresentados em uma miniapresentação oral (abstrato de última hora) na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão da IASLC de 2021.

Sobre a CStone

A CStone é uma empresa biofarmacêutica dedicada à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias em imuno-oncologia e medicamentos de precisão inovadores para atender às necessidades médicas ainda não atendidas de pacientes com câncer na China e no mundo todo. Fundada em 2015, a CStone formou uma equipe de gestão de classe mundial, com ampla experiência no desenvolvimento, pesquisa clínica e comercialização de medicamentos inovadores. A empresa construiu um pipeline com foco em oncologia de 15 candidatos a medicamentos com ênfase estratégica em terapias combinadas de imuno-oncologia. Atualmente, a CStone recebeu quatro aprovações de medicamentos na Grande China, incluindo três na China Continental e uma em Taiwan. A visão da CStone é ser reconhecida globalmente como uma empresa biofarmacêutica de renome mundial que oferece terapias de oncologia inovadoras a pacientes com câncer no mundo todo.

Para mais informações sobre a CStone, acesse: www.cstonepharma.com.

Sobre a Pfizer: avanços que mudam a vida dos pacientes

Na Pfizer, aplicamos a ciência e nossos recursos globais para oferecer às pessoas terapias que prolonguem e melhorem significativamente suas vidas. A Pfizer se empenha em estabelecer o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de cuidados com a saúde como medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, a equipe da Pfizer trabalha em mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, a prevenção, tratamentos e curas que desafiam as doenças mais temidas dos tempos atuais. Coerentes com nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, a Pfizer colabora com provedores de assistência médica, governos e comunidades locais para apoiar e ampliar o acesso confiável e acessível à assistência médica em todo o mundo. Há mais de 170 anos, a Pfizer trabalha para fazer a diferença para todos que confiam na Pfizer.

Para mais informações sobre a Pfizer, acesse www.pfizer.cn.

Declaração de advertência exigida pela Regra 18A.05 das Regras de Listagem: A EMPRESA NÃO PODE GARANTIR QUE SEREMOS CAPAZES DE DESENVOLVER E COMERCIALIZAR O CEJEMLY® (SUGEMALIMABE) COM SUCESSO. Aconselha-se que os acionistas e investidores da Empresa tenha a devida cautela ao negociar as ações da Empresa

 

FONTE CStone Pharmaceuticals

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