Dados clínicos do Firehawk® gerados pelo estudo clínico europeu TARGET AC foram aceitos para publicação pelo prestigioso jornal médico The Lancet

XANGAI, 4 de setembro de 2018 /PRNewswire/ -- A MicroPort Scientific Corporation ("MicroPort®", HK:0853) anunciou hoje que os resultados do estudo clínico de seu Sistema de Stent Coronário com Eluição do Alvo da Rapamicina Firehawk® ("Firehawk®" – Firehawk® Rapamycin Target Eluting Coronary Stent System), que foi conduzido em um estudo clínico controlado, randomizado, em múltiplos centros, chamado TARGET AC, foi publicado on-line pelo The Lancet, um dos principais jornais médicos do mundo, classificado atualmente em segundo lugar entre 154 jornais, na categoria da disciplina Medicina Geral e Interna. O título da publicação The Lancet, relativo ao Firehawk®, foi Terapia dirigida com um sulco abluminal localizado, eluição de sirolimus de baixa dose, stent coronário com polímero biodegradável (TARGET All Comers): um estudo em múltiplos centros, de rótulo aberto, de não inferioridade randomizado.

O TARGET AC foi um estudo clínico prospectivo, controlado, randomizado, em múltiplos centros, composto apenas por pacientes europeus. O estudo clínico inscreveu seu primeiro paciente em dezembro de 2015 e fez a inscrição de seu último paciente em outubro de 2016. No total, participaram 1.653 pacientes, inscritos em 21 unidades do estudo clínico em diversos países da Europa, como o Reino Unido, França, Espanha, Itália, Bélgica, Holanda, Polônia, Alemanha, Áustria e Dinamarca.

O Firehawk® atingiu o ponto final primário de não inferioridade do estudo, que foi uma taxa de TLF (Target Lesion Failure – taxa de lesão-alvo) em 12 meses, em comparação com o grupo de controle, representado pela família de stents Xience, 6,1 versus 5,9% (pnon-inferior=0.004), respectivamente. Nenhuma diferença estatisticamente significativa nos componentes de TLF foi observada entre os dois stents. Os dados seguintes também foram observados em 12 meses, após o implante do stent Firehawk® e de stents da família Xience, respectivamente: morte cardíaca (1,2% versus 0,9%, p=0.60), infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo (4,5% versus 3,9%, p=0.59), revascularização de lesão-alvo causada por isquemia (TLR, 1,2% versus 2,4%, p=0.08), taxa de trombose de stent (definida pela ARC, 1,2% versus 1,2%, p=0.99). Digno de nota, a taxa de TLR foi menor no grupo do stent Firehawk® e a taxa de trombose de stent foi a mesma para os stents Firehawk® e da família Xience.

"O TARGET AC confirma que o Firehawk®, um DES polímero biodegradável de eluição de sirolimus de baixa dose, é seguro e eficaz em um amplo espectro de pacientes e complexidade da lesão", disse a principal autora do estudo, a professora Alexandra Lansky, da Escola de Medicina da Universidade de Yale.

"Essa é uma realização extraordinária da MicroPort®, porque é a primeira vez que dados clínicos de um stent de eluição de medicamentos fabricado na China foi publicado em um jornal médico tão prestigioso como o The Lancet", disse o fundador, presidente do conselho e presidente-executivo da MicroPort®, Dr. Zhaohua Chang. "Com os resultados do estudo clínico do Firehawk® sendo validados em uma publicação revisada por pares tão rigorosa, os médicos e pacientes devem ter toda a confiança na segurança e eficácia do Firehawk® para tratar pacientes com doença arterial coronariana. Acreditamos e esperamos firmemente que o stent Firehawk® será usado para salvar milhões de pacientes globalmente nos anos vindouros. Como empresa, a MicroPort® continuará na linha de frente do desenvolvimento e fornecimento de soluções tecnológicas revolucionárias para a medicina, para atender a demanda interminável por saúde e longevidade com o prolongamento das vidas dos pacientes".

O Firehawk® é o stent de eluição de medicamentos de terceira geração da MicroPort®, desenvolvido para tratar pacientes com doença arterial coronariana. A inovação única do Firehawk® é o projeto, em que o medicamento e o polímero biodegradável são eluídos de microssulcos cortados a laser no lado abluminal dos suportes de stents. A área total da superfície dos sulcos é menor que 5% da área total de superfície dos suportes dos stents, enquanto 95% da área de superfície do stent permanece metal bruto. Esse projeto de eluição do alvo permite ao Firehawk® atingir o mesmo nível de eficácia clínica dos melhores stents de eluição de medicamentos de sua classe, mas com a menor dosagem de medicamento. Além disso, o Firehawk® supera a fraqueza do evento de trombose tardia, inerente a stents de eluição de medicamentos, ao mesmo tempo que mantém um perfil de segurança de longo prazo, proporcional aos stents de metal bruto.

A trombose tardia é um evento extremamente perigoso para os pacientes e, uma vez que ela ocorre, a taxa de mortalidade pode ser de até 50%. Aplicar o medicamento através do stent na parede arterial da artéria coronária pode ser benéfico ou danoso e resolver a restenose e a trombose de estágio tardio tem sido um dilema que tem desafiado os especialistas em cardiologia intervencionista por mais de uma década. Esse conceito de eluição do alvo do Firehawk® já foi clinicamente comprovado por oferecer uma solução ideal, por aplicar a menor quantidade de medicamento para prevenir a restenose, ao mesmo tempo que exibe taxas de trombose tardia muito baixas.

Até o final de 2017, aproximadamente 4,5 milhões de stents coronários, fabricados pela MicroPort®, incluindo o stent Firehawk®, foram implantados em mais de 3,5 milhões de pacientes no mundo. O Firehawk® já foi aprovado para uso e comercialização em 36 países e territórios.

A MicroPort® planeja continuar promovendo o robusto programa clínico que dá suporte ao stent Firehawk®, com a iniciação do Estudo da Terapia Antiplaquetária Dupla ("DAPT" – Dual Anti-Platelet Therapy) Curta TARGET, que irá avaliar a eficácia e a segurança de encurtar a DAPT para pacientes de ICP com implante do Firehawk®. As inscrições para o TARGET DAPT deverão se encerrar no primeiro semestre de 2020.

FONTE MicroPort Scientific Corporation

XANGAI, 4 de setembro de 2018 /PRNewswire/ -- A MicroPort Scientific Corporation ("MicroPort®", HK:0853) anunciou hoje que os resultados do estudo clínico de seu Sistema de Stent Coronário com Eluição do Alvo da Rapamicina Firehawk® ("Firehawk®" – Firehawk® Rapamycin Target Eluting Coronary Stent System), que foi conduzido em um estudo clínico controlado, randomizado, em múltiplos centros, chamado TARGET AC, foi publicado on-line pelo The Lancet, um dos principais jornais médicos do mundo, classificado atualmente em segundo lugar entre 154 jornais, na categoria da disciplina Medicina Geral e Interna. O título da publicação The Lancet, relativo ao Firehawk®, foi Terapia dirigida com um sulco abluminal localizado, eluição de sirolimus de baixa dose, stent coronário com polímero biodegradável (TARGET All Comers): um estudo em múltiplos centros, de rótulo aberto, de não inferioridade randomizado.

O TARGET AC foi um estudo clínico prospectivo, controlado, randomizado, em múltiplos centros, composto apenas por pacientes europeus. O estudo clínico inscreveu seu primeiro paciente em dezembro de 2015 e fez a inscrição de seu último paciente em outubro de 2016. No total, participaram 1.653 pacientes, inscritos em 21 unidades do estudo clínico em diversos países da Europa, como o Reino Unido, França, Espanha, Itália, Bélgica, Holanda, Polônia, Alemanha, Áustria e Dinamarca.

O Firehawk® atingiu o ponto final primário de não inferioridade do estudo, que foi uma taxa de TLF (Target Lesion Failure – taxa de lesão-alvo) em 12 meses, em comparação com o grupo de controle, representado pela família de stents Xience, 6,1 versus 5,9% (pnon-inferior=0.004), respectivamente. Nenhuma diferença estatisticamente significativa nos componentes de TLF foi observada entre os dois stents. Os dados seguintes também foram observados em 12 meses, após o implante do stent Firehawk® e de stents da família Xience, respectivamente: morte cardíaca (1,2% versus 0,9%, p=0.60), infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo (4,5% versus 3,9%, p=0.59), revascularização de lesão-alvo causada por isquemia (TLR, 1,2% versus 2,4%, p=0.08), taxa de trombose de stent (definida pela ARC, 1,2% versus 1,2%, p=0.99). Digno de nota, a taxa de TLR foi menor no grupo do stent Firehawk® e a taxa de trombose de stent foi a mesma para os stents Firehawk® e da família Xience.

"O TARGET AC confirma que o Firehawk®, um DES polímero biodegradável de eluição de sirolimus de baixa dose, é seguro e eficaz em um amplo espectro de pacientes e complexidade da lesão", disse a principal autora do estudo, a professora Alexandra Lansky, da Escola de Medicina da Universidade de Yale.

"Essa é uma realização extraordinária da MicroPort®, porque é a primeira vez que dados clínicos de um stent de eluição de medicamentos fabricado na China foi publicado em um jornal médico tão prestigioso como o The Lancet", disse o fundador, presidente do conselho e presidente-executivo da MicroPort®, Dr. Zhaohua Chang. "Com os resultados do estudo clínico do Firehawk® sendo validados em uma publicação revisada por pares tão rigorosa, os médicos e pacientes devem ter toda a confiança na segurança e eficácia do Firehawk® para tratar pacientes com doença arterial coronariana. Acreditamos e esperamos firmemente que o stent Firehawk® será usado para salvar milhões de pacientes globalmente nos anos vindouros. Como empresa, a MicroPort® continuará na linha de frente do desenvolvimento e fornecimento de soluções tecnológicas revolucionárias para a medicina, para atender a demanda interminável por saúde e longevidade com o prolongamento das vidas dos pacientes".

O Firehawk® é o stent de eluição de medicamentos de terceira geração da MicroPort®, desenvolvido para tratar pacientes com doença arterial coronariana. A inovação única do Firehawk® é o projeto, em que o medicamento e o polímero biodegradável são eluídos de microssulcos cortados a laser no lado abluminal dos suportes de stents. A área total da superfície dos sulcos é menor que 5% da área total de superfície dos suportes dos stents, enquanto 95% da área de superfície do stent permanece metal bruto. Esse projeto de eluição do alvo permite ao Firehawk® atingir o mesmo nível de eficácia clínica dos melhores stents de eluição de medicamentos de sua classe, mas com a menor dosagem de medicamento. Além disso, o Firehawk® supera a fraqueza do evento de trombose tardia, inerente a stents de eluição de medicamentos, ao mesmo tempo que mantém um perfil de segurança de longo prazo, proporcional aos stents de metal bruto.

A trombose tardia é um evento extremamente perigoso para os pacientes e, uma vez que ela ocorre, a taxa de mortalidade pode ser de até 50%. Aplicar o medicamento através do stent na parede arterial da artéria coronária pode ser benéfico ou danoso e resolver a restenose e a trombose de estágio tardio tem sido um dilema que tem desafiado os especialistas em cardiologia intervencionista por mais de uma década. Esse conceito de eluição do alvo do Firehawk® já foi clinicamente comprovado por oferecer uma solução ideal, por aplicar a menor quantidade de medicamento para prevenir a restenose, ao mesmo tempo que exibe taxas de trombose tardia muito baixas.

Até o final de 2017, aproximadamente 4,5 milhões de stents coronários, fabricados pela MicroPort®, incluindo o stent Firehawk®, foram implantados em mais de 3,5 milhões de pacientes no mundo. O Firehawk® já foi aprovado para uso e comercialização em 36 países e territórios.

A MicroPort® planeja continuar promovendo o robusto programa clínico que dá suporte ao stent Firehawk®, com a iniciação do Estudo da Terapia Antiplaquetária Dupla ("DAPT" – Dual Anti-Platelet Therapy) Curta TARGET, que irá avaliar a eficácia e a segurança de encurtar a DAPT para pacientes de ICP com implante do Firehawk®. As inscrições para o TARGET DAPT deverão se encerrar no primeiro semestre de 2020.

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