Direct Biologics divulga bons resultados do estudo clínico de Fase II EXIT COVID-19

AUSTIN, Texas, 6 de Abril, 2022 /PRNewswire/ -- A Direct Biologics, uma empresa de biotecnologia regenerativa com uma tecnologia que salva vidas de plataforma de vesícula extracelular (VE) derivada de células-tronco mesenquimais (CTM), anunciou hoje os principais resultados do seu primeiro estudo realizado em humanos, multicêntrico, de Fase II, duplo cego, controlado por placebo e randomizado, EXIT COVID-19, que utilizou o produto de VE, ExoFlo, para tratar a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) relacionada à COVID-19. 

"Em geral, o ExoFlo demonstrou um perfil robusto de segurança e eficácia que justifica a continuação da investigação clínica com um estudo fundamental de Fase III.  Além de uma redução inigualável na taxa de mortalidade de 37,6% em 60 dias em comparação ao placebo, não foram observados eventos adversos relatados", disse o Dr. Vikram Sengupta, diretor médico. "O ExoFlo também superou substancialmente o placebo com relação ao tempo para a alta e aos dias sem uso do ventilador. Além disso, a análise do subgrupo revelou maior benefício na mortalidade entre os pacientes que estavam gravemente hipóxicos na randomização", disse ele.

"Com o recente surgimento da variante BA.2, os prestadores de serviços de saúde em todos os Estados Unidos estão se preparando para outra onda de hospitalizações causadas pela SDRA relacionada à COVID-19. De acordo com o padrão de atendimento atual, a taxa de mortalidade ainda ultrapassa milhares de vidas por semana e a SDRA relacionada à COVID-19 continua sendo a principal causa de morte nos EUA. Ainda há uma necessidade profunda não atendida de um novo tratamento para resolver esse problema, e acreditamos que o ExoFlo seja a solução", disse o Dr. Sascha Sengupta, diretor médico associado.

O ExoFlo é um produto de vesícula extracelular (VE) derivada de células-tronco mesenquimais da medula óssea humana produzido com uma tecnologia de plataforma de VE de propriedade da Direct Biologics, LLC.   Contendo moléculas de sinalização de células-tronco mesenquimais da medula óssea, o ExoFlo usa as propriedades anti-inflamatórias e regenerativas das células-tronco mesenquimais da medula óssea sem os custos, a complexidade e as limitações de escala associadas ao transplante de células-tronco.

Os médicos podem saber mais e podem solicitar informações sobre como se tornar um centro de estudo em http://www.clinicaltrials.gov. Para mais informações sobre a Direct Biologics e a medicina regenerativa, acesse: https://directbiologics.com.

Sobre a Direct Biologics

A Direct Biologics, LLC, está sediada em Austin, Texas, com uma unidade de P&D localizada na Universidade da Califórnia e um centro de operações e de atendimento de pedidos localizado em San Antonio, Texas.  A Direct Biologics é uma fabricante inovadora líder do mercado em produtos médicos regenerativos e em boas praticas atuais de fabricação, incluindo uma tecnologia robusta de plataforma biológica com base em vesícula extracelular. A equipe de administração da Direct Biologics tem vasta experiência coletiva em pesquisa, desenvolvimento e comercialização de substâncias biológicas, tornando-se líder no espaço em evolução da nova geração de produtos biológicos. A Direct Biologics se dedica a buscar aplicações clínicas adicionais para o ExoFlo por meio do processo de solicitação de novo medicamento sob investigação à FDA. Para mais informações, acesse https://directbiologics.com.

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1781269/Direct_biologics_Logo.jpg

FONTE Direct Biologics

AUSTIN, Texas, 6 de Abril, 2022 /PRNewswire/ -- A Direct Biologics, uma empresa de biotecnologia regenerativa com uma tecnologia que salva vidas de plataforma de vesícula extracelular (VE) derivada de células-tronco mesenquimais (CTM), anunciou hoje os principais resultados do seu primeiro estudo realizado em humanos, multicêntrico, de Fase II, duplo cego, controlado por placebo e randomizado, EXIT COVID-19, que utilizou o produto de VE, ExoFlo, para tratar a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) relacionada à COVID-19. 

"Em geral, o ExoFlo demonstrou um perfil robusto de segurança e eficácia que justifica a continuação da investigação clínica com um estudo fundamental de Fase III.  Além de uma redução inigualável na taxa de mortalidade de 37,6% em 60 dias em comparação ao placebo, não foram observados eventos adversos relatados", disse o Dr. Vikram Sengupta, diretor médico. "O ExoFlo também superou substancialmente o placebo com relação ao tempo para a alta e aos dias sem uso do ventilador. Além disso, a análise do subgrupo revelou maior benefício na mortalidade entre os pacientes que estavam gravemente hipóxicos na randomização", disse ele.

"Com o recente surgimento da variante BA.2, os prestadores de serviços de saúde em todos os Estados Unidos estão se preparando para outra onda de hospitalizações causadas pela SDRA relacionada à COVID-19. De acordo com o padrão de atendimento atual, a taxa de mortalidade ainda ultrapassa milhares de vidas por semana e a SDRA relacionada à COVID-19 continua sendo a principal causa de morte nos EUA. Ainda há uma necessidade profunda não atendida de um novo tratamento para resolver esse problema, e acreditamos que o ExoFlo seja a solução", disse o Dr. Sascha Sengupta, diretor médico associado.

O ExoFlo é um produto de vesícula extracelular (VE) derivada de células-tronco mesenquimais da medula óssea humana produzido com uma tecnologia de plataforma de VE de propriedade da Direct Biologics, LLC.   Contendo moléculas de sinalização de células-tronco mesenquimais da medula óssea, o ExoFlo usa as propriedades anti-inflamatórias e regenerativas das células-tronco mesenquimais da medula óssea sem os custos, a complexidade e as limitações de escala associadas ao transplante de células-tronco.

Os médicos podem saber mais e podem solicitar informações sobre como se tornar um centro de estudo em http://www.clinicaltrials.gov. Para mais informações sobre a Direct Biologics e a medicina regenerativa, acesse: https://directbiologics.com.

Sobre a Direct Biologics

A Direct Biologics, LLC, está sediada em Austin, Texas, com uma unidade de P&D localizada na Universidade da Califórnia e um centro de operações e de atendimento de pedidos localizado em San Antonio, Texas.  A Direct Biologics é uma fabricante inovadora líder do mercado em produtos médicos regenerativos e em boas praticas atuais de fabricação, incluindo uma tecnologia robusta de plataforma biológica com base em vesícula extracelular. A equipe de administração da Direct Biologics tem vasta experiência coletiva em pesquisa, desenvolvimento e comercialização de substâncias biológicas, tornando-se líder no espaço em evolução da nova geração de produtos biológicos. A Direct Biologics se dedica a buscar aplicações clínicas adicionais para o ExoFlo por meio do processo de solicitação de novo medicamento sob investigação à FDA. Para mais informações, acesse https://directbiologics.com.

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