Dose única de candidata a vacina da Johnson & Johnson contra COVID-19 demonstra proteção robusta em estudos pré-clínicos

Estudo publicado na Nature mostra que a vacina experimental da J&J contra o SARS-CoV-2 provoca uma forte resposta imunológica que protege contra a infecção subsequente O primeiro ensaio clínico em humanos de Fase 1/2a já está em andamento nos Estados Unidos e na Bélgica; o ensaio clínico de Fase 3 deverá começar em setembro

NEW BRUNSWICK, Nova Jersey, 30 de julho de 2020 /PRNewswire/ -- A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (a Empresa) anunciou hoje que a sua principal candidata a vacina protegeu contra infecção pelo SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, em estudos pré-clínicos. Os dados, publicados na Nature, mostram que a vacina experimental da empresa, baseada em vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26), desencadeou uma resposta imunológica robusta, conforme demonstrado por "anticorpos neutralizantes", prevenindo com êxito a infecção subsequente e fornecendo proteção completa ou quase completa aos pulmões contra o vírus em primatas não humanos no estudo pré-clínico. Com base na força dos dados, o primeiro ensaio clínico em humanos de Fase 1/2a da candidata a vacina Ad26.COV2.S já começou com voluntários saudáveis nos Estados Unidos e na Bélgica.

"Estamos entusiasmados por ver estes dados pré-clínicos porque eles mostram que a nossa candidata a vacina contra o SARS-CoV-2 gerou uma forte resposta de anticorpos e forneceu proteção com uma única dose", disse Paul Stoffels, M.D., vice-presidente do Comitê Executivo e diretor científico da Johnson & Johnson. "Os resultados nos dão confiança à medida que progredimos no nosso desenvolvimento de vacinas e ampliamos a escala da fabricação em paralelo, tendo iniciado um ensaio de Fase 1/2a em julho com a intenção de passar para um ensaio de Fase 3 em setembro."

O robusto programa de ensaios clínicos da Janssen contra a COVID-19, incluindo o ensaio clínico de Fase 1/2a e o programa de ensaios clínicos de Fase 3, avaliará regimes de uma e duas doses da Ad26.COV2.S em estudos paralelos. O ensaio de Fase 1/2a avaliará a segurança, a reatogenicidade (reações esperadas à vacinação, como inchaço ou dor) e a imunogenicidade da Ad26.COV2.S em mais de 1.000 adultos saudáveis com idades entre 18 e 55 anos, bem como em adultos com 65 anos ou mais. Também está em andamento o planejamento de um estudo de Fase 2a na Holanda, na Espanha e na Alemanha e de um estudo de Fase 1 no Japão. Para obter mais informações sobre estes estudos, visite www.clinicaltrials.gov.

Enquanto a Empresa planeja o seu programa de desenvolvimento clínico de Fase 3 contra a COVID-19, estão em curso tratativas com parceiros com o objetivo de iniciar em setembro um ensaio clínico essencial de Fase 3 comparando uma dose única da vacina a um placebo, dependendo ainda dos dados provisórios dos ensaios de Fase 1 e 2 e da aprovação dos órgãos reguladores. Simultaneamente, a Empresa também planeja iniciar um ensaio clínico paralelo de Fase 3 com um regime de duas doses em comparação a um placebo.

A Empresa também enfatizará a representação de populações que vêm sendo desproporcionalmente afetadas pela pandemia ao projetar e implementar o programa de ensaios de Fase 3 contra a COVID-19. Nos Estados Unidos, isso significaria uma representação significativa de negros, hispânicos/latinos e participantes com mais de 65 anos de idade.

Os estudos pré-clínicos foram conduzidos por pesquisadores do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) em colaboração com as Empresas Farmacêuticas Janssen da Johnson & Johnson e outros, como parte da colaboração contínua para acelerar o desenvolvimento de uma vacina contra o SARS-CoV-2.

"Os dados pré-clínicos, gerados em colaboração com a equipe da Johnson & Johnson, realçam o potencial desta candidata a vacina contra o SARS-CoV-2", declarou Dan Barouch, M.D., Ph.D., diretor do Centro de Virologia e Pesquisa de Vacinas do BIDMC e do Ragon Institute. "Além disso, os dados sugerem que os níveis de anticorpos podem servir de biomarcador para a proteção mediada por vacina."

Nos estudos, os pesquisadores primeiramente imunizaram primatas não humanos com um painel de protótipos de vacinas, e depois os desafiaram com a infecção pelo SARS-CoV-2. Os cientistas descobriram que, dos sete protótipos de vacinas testados no estudo, a Ad26.COV2.S (mencionada no artigo da Nature como Ad26-S.PP) produziu os níveis mais elevados de anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2. O nível de anticorpos correlacionou-se com o nível de proteção, confirmando observações anteriores e sugerindo que podem ser um biomarcador em potencial para a proteção mediada por vacina. Os seis primatas não humanos que receberam uma única imunização com Ad26.COV2.S não apresentaram nenhum vírus detectável no trato respiratório inferior após exposição ao SARS-CoV-2, e apenas um dos seis mostrou níveis muito baixos do vírus em um swab nasal em dois pontos de tempo.

"Enquanto lutamos coletivamente contra esta pandemia, continuamos profundamente empenhados com o objetivo de fornecer uma vacina segura e eficaz para o mundo", afirmou Mathai Mammen, M.D., Ph.D., diretor global da Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson. "Os resultados pré-clínicos nos dão razão para otimismo ao iniciarmos o primeiro ensaio clínico em humanos, e estamos animados para entrar na próxima etapa de pesquisa e desenvolvimento rumo a uma vacina contra a COVID-19. Sabemos que, se houver êxito, esta vacina poderá ser rapidamente desenvolvida, produzida em grande escala e entregue em todo o mundo."

A responsabilidade fundamental da Empresa é fornecer aos pacientes, consumidores e prestadores de cuidados de saúde produtos que tenham a maior segurança e eficácia possíveis. A Johnson & Johnson adota uma abordagem de segurança médica baseada em provas e ciências e motivada por ética e valores, colocando o bem-estar do paciente e do consumidor em primeiro lugar na tomada de decisões e ações, com ênfase na transparência.

À medida que a Johnson & Johnson progride no desenvolvimento clínico relacionado ao SARS-CoV-2, a Empresa continua aumentando a capacidade de produção e está em conversações ativas com parceiros estratégicos globais para dar sustentação ao acesso internacional. A Johnson & Johnson pretende cumprir a meta de fornecer mais de um bilhão de doses globalmente no decorrer de 2021, desde que a vacina seja segura e eficaz.

Este projeto é financiado total ou parcialmente com recursos federais da Biomedical Advanced Research and Development Authority (Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançados em Biomedicina) do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (Gabinete do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta), ao abrigo do Other Transaction Agreement (Acordo sobre Outras Transações) HHSO100201700018C.

Para obter mais informações sobre a abordagem múltipla da Johnson & Johnson para combater a pandemia, visite www.jnj.com/coronavirus.

Sobre a Johnson & Johnson

Na Johnson & Johnson, acreditamos que a boa saúde é a base de vidas vibrantes, comunidades prósperas e progresso futuro. É por isso que há mais de 130 anos temos como objetivo manter as pessoas bem em todas as idades e em todas as fases da vida. Hoje, como a maior e mais ampla empresa de saúde do mundo, estamos empenhados em usar para o bem o tamanho e o alcance de que dispomos. Nós nos esforçamos para melhorar o acesso e a acessibilidade, criar comunidades mais saudáveis e proporcionar mente, corpo e ambiente saudáveis ao alcance de todos, em qualquer lugar. Estamos combinando coração, ciência e engenhosidade a fim de mudar profundamente a trajetória da saúde para os seres humanos. Saiba mais em www.jnj.com. Siga-nos em @JNJNews.

Sobre as Empresas Farmacêuticas Janssen

Na Janssen, estamos criando um futuro em que a doença é algo do passado. Somos as Empresas Farmacêuticas da Johnson & Johnson, trabalhando incansavelmente para tornar esse futuro uma realidade para pacientes em todos os lugares, combatendo as doenças com a ciência, melhorando o acesso com engenhosidade e curando a desesperança com o coração. Estamos concentrados nas áreas da medicina em que podemos fazer a maior diferença: cardiovascular e metabolismo, imunologia, doenças infecciosas e vacinas, neurociência, oncologia e hipertensão pulmonar. Saiba mais em www.janssen.com. Siga-nos em @JanssenGlobal.

Aviso aos investidores sobre declarações prospectivas 

Este comunicado de imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definidas na Private Securities Litigation Reform Act (Lei sobre Reforma de Contencioso sobre Títulos Privados) de 1995, com relação ao desenvolvimento de regimes em potencial de prevenção e tratamento da COVID-19. O leitor é advertido a não confiar nestas declarações prospectivas. Estas declarações são baseadas em expectativas atuais de acontecimentos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas, ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão se distanciar materialmente das expectativas e projeções da Janssen Research & Development LLC. e/ou da Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas abrangem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza sobre o sucesso clínico e a obtenção de aprovações de órgãos reguladores; incerteza sobre o sucesso comercial; dificuldades e atrasos na fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações de órgãos reguladores; mudanças do comportamento e dos padrões de gastos dos consumidores de produtos e serviços de saúde; mudanças das leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais do setor de cuidados de saúde; e tendências de contenção de custos com cuidados de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontrados no relatório anual da Johnson & Johnson no formulário 10-K referente ao exercício fiscal encerrado em 29 de dezembro de 2019, incluindo as seções intituladas "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota de Advertência Relativa a Declarações Prospectivas) e "Item 1A. Risk Factors" (Item 1A. Fatores de Risco), além do mais recente relatório trimestral da empresa no formulário 10-Q, e nos registros subsequentes da empresa na Securities and Exchange Commission. Cópias destes documentos estão disponíveis online em www.sec.gov e www.jnj.com, ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. Nenhuma das Empresas Farmacêuticas Janssen nem a Johnson & Johnson se comprometem a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou acontecimentos ou desenvolvimentos futuros.

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FONTE Johnson & Johnson

Estudo publicado na Nature mostra que a vacina experimental da J&J contra o SARS-CoV-2 provoca uma forte resposta imunológica que protege contra a infecção subsequente O primeiro ensaio clínico em humanos de Fase 1/2a já está em andamento nos Estados Unidos e na Bélgica; o ensaio clínico de Fase 3 deverá começar em setembro

NEW BRUNSWICK, Nova Jersey, 30 de julho de 2020 /PRNewswire/ -- A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (a Empresa) anunciou hoje que a sua principal candidata a vacina protegeu contra infecção pelo SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, em estudos pré-clínicos. Os dados, publicados na Nature, mostram que a vacina experimental da empresa, baseada em vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26), desencadeou uma resposta imunológica robusta, conforme demonstrado por "anticorpos neutralizantes", prevenindo com êxito a infecção subsequente e fornecendo proteção completa ou quase completa aos pulmões contra o vírus em primatas não humanos no estudo pré-clínico. Com base na força dos dados, o primeiro ensaio clínico em humanos de Fase 1/2a da candidata a vacina Ad26.COV2.S já começou com voluntários saudáveis nos Estados Unidos e na Bélgica.

"Estamos entusiasmados por ver estes dados pré-clínicos porque eles mostram que a nossa candidata a vacina contra o SARS-CoV-2 gerou uma forte resposta de anticorpos e forneceu proteção com uma única dose", disse Paul Stoffels, M.D., vice-presidente do Comitê Executivo e diretor científico da Johnson & Johnson. "Os resultados nos dão confiança à medida que progredimos no nosso desenvolvimento de vacinas e ampliamos a escala da fabricação em paralelo, tendo iniciado um ensaio de Fase 1/2a em julho com a intenção de passar para um ensaio de Fase 3 em setembro."

O robusto programa de ensaios clínicos da Janssen contra a COVID-19, incluindo o ensaio clínico de Fase 1/2a e o programa de ensaios clínicos de Fase 3, avaliará regimes de uma e duas doses da Ad26.COV2.S em estudos paralelos. O ensaio de Fase 1/2a avaliará a segurança, a reatogenicidade (reações esperadas à vacinação, como inchaço ou dor) e a imunogenicidade da Ad26.COV2.S em mais de 1.000 adultos saudáveis com idades entre 18 e 55 anos, bem como em adultos com 65 anos ou mais. Também está em andamento o planejamento de um estudo de Fase 2a na Holanda, na Espanha e na Alemanha e de um estudo de Fase 1 no Japão. Para obter mais informações sobre estes estudos, visite www.clinicaltrials.gov.

Enquanto a Empresa planeja o seu programa de desenvolvimento clínico de Fase 3 contra a COVID-19, estão em curso tratativas com parceiros com o objetivo de iniciar em setembro um ensaio clínico essencial de Fase 3 comparando uma dose única da vacina a um placebo, dependendo ainda dos dados provisórios dos ensaios de Fase 1 e 2 e da aprovação dos órgãos reguladores. Simultaneamente, a Empresa também planeja iniciar um ensaio clínico paralelo de Fase 3 com um regime de duas doses em comparação a um placebo.

A Empresa também enfatizará a representação de populações que vêm sendo desproporcionalmente afetadas pela pandemia ao projetar e implementar o programa de ensaios de Fase 3 contra a COVID-19. Nos Estados Unidos, isso significaria uma representação significativa de negros, hispânicos/latinos e participantes com mais de 65 anos de idade.

Os estudos pré-clínicos foram conduzidos por pesquisadores do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) em colaboração com as Empresas Farmacêuticas Janssen da Johnson & Johnson e outros, como parte da colaboração contínua para acelerar o desenvolvimento de uma vacina contra o SARS-CoV-2.

"Os dados pré-clínicos, gerados em colaboração com a equipe da Johnson & Johnson, realçam o potencial desta candidata a vacina contra o SARS-CoV-2", declarou Dan Barouch, M.D., Ph.D., diretor do Centro de Virologia e Pesquisa de Vacinas do BIDMC e do Ragon Institute. "Além disso, os dados sugerem que os níveis de anticorpos podem servir de biomarcador para a proteção mediada por vacina."

Nos estudos, os pesquisadores primeiramente imunizaram primatas não humanos com um painel de protótipos de vacinas, e depois os desafiaram com a infecção pelo SARS-CoV-2. Os cientistas descobriram que, dos sete protótipos de vacinas testados no estudo, a Ad26.COV2.S (mencionada no artigo da Nature como Ad26-S.PP) produziu os níveis mais elevados de anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2. O nível de anticorpos correlacionou-se com o nível de proteção, confirmando observações anteriores e sugerindo que podem ser um biomarcador em potencial para a proteção mediada por vacina. Os seis primatas não humanos que receberam uma única imunização com Ad26.COV2.S não apresentaram nenhum vírus detectável no trato respiratório inferior após exposição ao SARS-CoV-2, e apenas um dos seis mostrou níveis muito baixos do vírus em um swab nasal em dois pontos de tempo.

"Enquanto lutamos coletivamente contra esta pandemia, continuamos profundamente empenhados com o objetivo de fornecer uma vacina segura e eficaz para o mundo", afirmou Mathai Mammen, M.D., Ph.D., diretor global da Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson. "Os resultados pré-clínicos nos dão razão para otimismo ao iniciarmos o primeiro ensaio clínico em humanos, e estamos animados para entrar na próxima etapa de pesquisa e desenvolvimento rumo a uma vacina contra a COVID-19. Sabemos que, se houver êxito, esta vacina poderá ser rapidamente desenvolvida, produzida em grande escala e entregue em todo o mundo."

A responsabilidade fundamental da Empresa é fornecer aos pacientes, consumidores e prestadores de cuidados de saúde produtos que tenham a maior segurança e eficácia possíveis. A Johnson & Johnson adota uma abordagem de segurança médica baseada em provas e ciências e motivada por ética e valores, colocando o bem-estar do paciente e do consumidor em primeiro lugar na tomada de decisões e ações, com ênfase na transparência.

À medida que a Johnson & Johnson progride no desenvolvimento clínico relacionado ao SARS-CoV-2, a Empresa continua aumentando a capacidade de produção e está em conversações ativas com parceiros estratégicos globais para dar sustentação ao acesso internacional. A Johnson & Johnson pretende cumprir a meta de fornecer mais de um bilhão de doses globalmente no decorrer de 2021, desde que a vacina seja segura e eficaz.

Este projeto é financiado total ou parcialmente com recursos federais da Biomedical Advanced Research and Development Authority (Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançados em Biomedicina) do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (Gabinete do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta), ao abrigo do Other Transaction Agreement (Acordo sobre Outras Transações) HHSO100201700018C.

Para obter mais informações sobre a abordagem múltipla da Johnson & Johnson para combater a pandemia, visite www.jnj.com/coronavirus.

Sobre a Johnson & Johnson

Na Johnson & Johnson, acreditamos que a boa saúde é a base de vidas vibrantes, comunidades prósperas e progresso futuro. É por isso que há mais de 130 anos temos como objetivo manter as pessoas bem em todas as idades e em todas as fases da vida. Hoje, como a maior e mais ampla empresa de saúde do mundo, estamos empenhados em usar para o bem o tamanho e o alcance de que dispomos. Nós nos esforçamos para melhorar o acesso e a acessibilidade, criar comunidades mais saudáveis e proporcionar mente, corpo e ambiente saudáveis ao alcance de todos, em qualquer lugar. Estamos combinando coração, ciência e engenhosidade a fim de mudar profundamente a trajetória da saúde para os seres humanos. Saiba mais em www.jnj.com. Siga-nos em @JNJNews.

Sobre as Empresas Farmacêuticas Janssen

Na Janssen, estamos criando um futuro em que a doença é algo do passado. Somos as Empresas Farmacêuticas da Johnson & Johnson, trabalhando incansavelmente para tornar esse futuro uma realidade para pacientes em todos os lugares, combatendo as doenças com a ciência, melhorando o acesso com engenhosidade e curando a desesperança com o coração. Estamos concentrados nas áreas da medicina em que podemos fazer a maior diferença: cardiovascular e metabolismo, imunologia, doenças infecciosas e vacinas, neurociência, oncologia e hipertensão pulmonar. Saiba mais em www.janssen.com. Siga-nos em @JanssenGlobal.

Aviso aos investidores sobre declarações prospectivas 

Este comunicado de imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definidas na Private Securities Litigation Reform Act (Lei sobre Reforma de Contencioso sobre Títulos Privados) de 1995, com relação ao desenvolvimento de regimes em potencial de prevenção e tratamento da COVID-19. O leitor é advertido a não confiar nestas declarações prospectivas. Estas declarações são baseadas em expectativas atuais de acontecimentos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas, ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão se distanciar materialmente das expectativas e projeções da Janssen Research & Development LLC. e/ou da Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas abrangem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza sobre o sucesso clínico e a obtenção de aprovações de órgãos reguladores; incerteza sobre o sucesso comercial; dificuldades e atrasos na fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações de órgãos reguladores; mudanças do comportamento e dos padrões de gastos dos consumidores de produtos e serviços de saúde; mudanças das leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais do setor de cuidados de saúde; e tendências de contenção de custos com cuidados de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontrados no relatório anual da Johnson & Johnson no formulário 10-K referente ao exercício fiscal encerrado em 29 de dezembro de 2019, incluindo as seções intituladas "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota de Advertência Relativa a Declarações Prospectivas) e "Item 1A. Risk Factors" (Item 1A. Fatores de Risco), além do mais recente relatório trimestral da empresa no formulário 10-Q, e nos registros subsequentes da empresa na Securities and Exchange Commission. Cópias destes documentos estão disponíveis online em www.sec.gov e www.jnj.com, ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. Nenhuma das Empresas Farmacêuticas Janssen nem a Johnson & Johnson se comprometem a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou acontecimentos ou desenvolvimentos futuros.

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FONTE Johnson & Johnson

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