EpiBone, Inc. recebe autorização da FDA para iniciar seu primeiro estudo clínico de Fase 1/2 em humanos do EB-CMF, seu produto para os ossos

Tecnologia potencialmente inovadora para substituição óssea baseada em células-tronco

NOVA YORK, 22 de maio de 2019 /PRNewswire/ -- A EpiBone, Inc. anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration - FDA) concedeu autorização de novo medicamento experimental (investigational new drug, IND) para que prossiga com um estudo clínico de Fase 1/2 do seu principal produto para os ossos, o EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF), como um possível tratamento para os defeitos de continuidade dos ramos mandibulares. O ramo é um componente essencial do maxilar que se prende aos músculos relacionados com a mastigação.

O EB-CMF é um enxerto ósseo vivo anatomicamente correto e fabricado a partir de células tronco retiradas do tecido adiposo do próprio paciente. Isso elimina a necessidade de retirar osso do corpo do paciente, reduzindo potencialmente a dor, o tempo para cirurgia e hospitalização e criando um ajuste preciso com o defeito.

"Estamos orgulhosos do trabalho que foi feito nesse novo medicamento experimental e gratos a toda a nossa equipe, assim como a todos os nossos investidores, consultores e promotores do medicamento, que tornaram isso possível", comentou a dra. Nina Tandon, CEO e cofundadora da EpiBone. "Nossa tecnologia poderá transformar o campo de reconstrução óssea como o conhecemos hoje. Nossa meta é ajudar o máximo de pacientes que pudermos a recuperar a forma e a função ideais, de maneira mais natural, duradoura e integrada possível."

O estudo clínico de Fase 1/2 avaliará o EB-CMF diretamente nos pacientes com defeitos de continuidade do ramo mandibular que requerem reconstrução. Além da segurança do EB-CMF, o estudo foi criado também para demonstrar a eficácia do EB-CMF na reconstrução óssea, para além da integração com o tecido nativo. A empresa espera registrar seis pacientes nesse estudo. Espera também que esse estudo sirva como base para explorar outras possíveis indicações de cirurgias reconstrutivas de face que exijam enxertos ósseos, assim como estudos para substituição da cartilagem do joelho e outras áreas do corpo.

Sobre a EpiBone

A EpiBone, Inc. é uma empresa privada de medicina regenerativa que se dedica à reconstrução óssea. Situada na interseção entre biologia e engenharia, a empresa aproveita o poder das células do próprio paciente para criar soluções vivas que se tornam parte integrante do corpo do paciente. A EpiBone está atualmente desenvolvendo produtos para ossos, cartilagens e compostos (osso e cartilagem).

Para obter mais informações, visite: https://www.epibone.com/

Aviso Legal

Este comunicado contém declarações prospectivas que podem geralmente ser identificadas por palavras como "planeja", "mudança", "irá", "após", "fortalecendo", "desenvolvendo", e o oposto dessas palavras e de palavras e expressões semelhantes, que se baseiam nas expectativas, suposições, estimativas e projeções atuais da EpiBone sobre seu negócio, tecnologia, desenvolvimento de produto e setor. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam substancialmente diferentes e incluam, entre outros, a capacidade da EpiBone de (1) proteger ou reforçar adequadamente seus direitos sobre propriedade intelectual, (2) desenvolver e comercializar novos produtos e tecnologias no momento oportuno (ou de simplesmente fazê-lo), (3) riscos associados a aquisições e investimentos estratégicos, e (4) atrair e reter pessoal qualificado. Consequentemente, não se recomenda confiar indevidamente nessas declarações prospectivas. Além disso, este comunicado não constitui uma oferta de venda ou solicitação de oferta de compra de valores mobiliários.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/890744/EpiBone_Logo.jpg

 

FONTE EpiBone, Inc.

Tecnologia potencialmente inovadora para substituição óssea baseada em células-tronco

NOVA YORK, 22 de maio de 2019 /PRNewswire/ -- A EpiBone, Inc. anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration - FDA) concedeu autorização de novo medicamento experimental (investigational new drug, IND) para que prossiga com um estudo clínico de Fase 1/2 do seu principal produto para os ossos, o EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF), como um possível tratamento para os defeitos de continuidade dos ramos mandibulares. O ramo é um componente essencial do maxilar que se prende aos músculos relacionados com a mastigação.

O EB-CMF é um enxerto ósseo vivo anatomicamente correto e fabricado a partir de células tronco retiradas do tecido adiposo do próprio paciente. Isso elimina a necessidade de retirar osso do corpo do paciente, reduzindo potencialmente a dor, o tempo para cirurgia e hospitalização e criando um ajuste preciso com o defeito.

"Estamos orgulhosos do trabalho que foi feito nesse novo medicamento experimental e gratos a toda a nossa equipe, assim como a todos os nossos investidores, consultores e promotores do medicamento, que tornaram isso possível", comentou a dra. Nina Tandon, CEO e cofundadora da EpiBone. "Nossa tecnologia poderá transformar o campo de reconstrução óssea como o conhecemos hoje. Nossa meta é ajudar o máximo de pacientes que pudermos a recuperar a forma e a função ideais, de maneira mais natural, duradoura e integrada possível."

O estudo clínico de Fase 1/2 avaliará o EB-CMF diretamente nos pacientes com defeitos de continuidade do ramo mandibular que requerem reconstrução. Além da segurança do EB-CMF, o estudo foi criado também para demonstrar a eficácia do EB-CMF na reconstrução óssea, para além da integração com o tecido nativo. A empresa espera registrar seis pacientes nesse estudo. Espera também que esse estudo sirva como base para explorar outras possíveis indicações de cirurgias reconstrutivas de face que exijam enxertos ósseos, assim como estudos para substituição da cartilagem do joelho e outras áreas do corpo.

Sobre a EpiBone

A EpiBone, Inc. é uma empresa privada de medicina regenerativa que se dedica à reconstrução óssea. Situada na interseção entre biologia e engenharia, a empresa aproveita o poder das células do próprio paciente para criar soluções vivas que se tornam parte integrante do corpo do paciente. A EpiBone está atualmente desenvolvendo produtos para ossos, cartilagens e compostos (osso e cartilagem).

Para obter mais informações, visite: https://www.epibone.com/

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Este comunicado contém declarações prospectivas que podem geralmente ser identificadas por palavras como "planeja", "mudança", "irá", "após", "fortalecendo", "desenvolvendo", e o oposto dessas palavras e de palavras e expressões semelhantes, que se baseiam nas expectativas, suposições, estimativas e projeções atuais da EpiBone sobre seu negócio, tecnologia, desenvolvimento de produto e setor. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam substancialmente diferentes e incluam, entre outros, a capacidade da EpiBone de (1) proteger ou reforçar adequadamente seus direitos sobre propriedade intelectual, (2) desenvolver e comercializar novos produtos e tecnologias no momento oportuno (ou de simplesmente fazê-lo), (3) riscos associados a aquisições e investimentos estratégicos, e (4) atrair e reter pessoal qualificado. Consequentemente, não se recomenda confiar indevidamente nessas declarações prospectivas. Além disso, este comunicado não constitui uma oferta de venda ou solicitação de oferta de compra de valores mobiliários.

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FONTE EpiBone, Inc.

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