Estudo de fase 2/3 para COVID-19 da RedHill com opaganibe passa pela segunda recomendação unânime do DSMB para continuar

O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) independente recomenda por unanimidade a continuação do estudo global de Fase 2/3 do opaganibe administrado por via oral em casos de COVID-19 grave com base na revisão de dados de segurança não cegos de 155 pacientes tratados Dados de primeira linha do estudo global de fase 2/3 de COVID-19 com 270 pacientes esperados para o primeiro trimestre de 2021 Dados de primeira linha do estudo dos EUA de Fase 2 com opaganibe com 40 pacientes com COVID-19 grave esperado nos próximos dias; este estudo não alimentado foi projetado para avaliar a segurança e a possível identificação de sinais de eficácia preliminares em apoio ao estudo global de Fase 2/3 com opaganibe O opaganibe potencialmente minimiza a probabilidade de resistência devido a mutações virais visando um componente de célula humana envolvido em replicação viral

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, N.C., 24 de dezembro de 2020 /PRNewswire/ -- A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "empresa"), uma empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje que o estudo global de Fase 2/3 com opaganibe (Yeliva®, ABC294640)[1] administrado oralmente em pacientes hospitalizados com pneumonia grave por COVID-19 recebeu uma segunda recomendação unânime para continuar, após a revisão de segurança por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente. A recomendação do DSMB é baseada em uma análise não cega dos dados de segurança dos primeiros 155 pacientes tratados por 14 dias.

"Esta segunda recomendação independente unânime do DSMB para continuar o estudo global de Fase 2/3 do opaganibe em pacientes com COVID-19 grave confirma a segurança do opaganibe e significa que podemos continuar a focar em concluir a inscrição para este estudo o mais rapidamente possível, visando ter dados de primeira linha no primeiro trimestre de 2021. Se for bem-sucedido, esperamos tornar as aplicações de uso de emergência global subsequente no mesmo trimestre", declarou Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., diretor médico da RedHill.

A inscrição no estudo global de Fase 2/3 em 270 pacientes com opaganibe administrado por via oral em pacientes hospitalizados com pneumonia grave causada pela COVID-19 (NCT04467840) está mais de 60% concluída e está prestes a fornecer dados de primeira linha no primeiro trimestre de 2021. Este estudo é focado e desenvolvido para avaliação de eficácia. Uma análise provisória de futilidade pré-agendada e não cega será conduzida pelo DSMB nas próximas semanas para avaliar os dados dos primeiros 135 indivíduos que alcançaram o desfecho primário.

O estudo paralelo de Fase 2 com opaganibe (NCT04414618) dos EUA concluiu a inscrição de todos os 40 indivíduos, com dados de primeira linha esperados para o final do ano. Este estudo não se baseia na eficácia mas tem como foco a avaliação da segurança e a identificação potencial de sinais preliminares de eficácia.

O opaganibe é um novo inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2), administrado por via oral, com um mecanismo de tripla ação comprovado pré-clinicamente que inibe a replicação viral, reduz a resposta inflamatória hiperimune e diminui a trombose relacionada à SDRA (coágulos de sangue) - uma perigosa complicação da doença COVID-19 - atuando na causa e efeito da doença COVID-19. O alvo do opaganibe é um componente de célula humana hospedeira envolvido em replicação viral, que reduz potencialmente a probabilidade de resistência devido a mutações virais.

Sobre o opaganibe (ABC294640, Yeliva®) 

O Opaganibe, uma nova entidade química, é um inibidor seletivo de esfingosina quinase-2 (SK2) exclusivo, de primeira classe, administrado por via oral com com um efeito de tripla ação exclusivo demonstrado nos processos fisiopatológicos associados à doença COVID-19, que tem como alvo um componente da célula hospedeira e que potencialmente diminui a probabilidade de resistência devido a mutações virais. O opaganibe também demonstrou atividade anticâncer e tem potencial para direcionar múltiplas indicações oncológicas, virais, inflamatórias e gastrointestinais.

O opaganibe também está sendo avaliado em um estudo global de Fase 2/3 e em um estudo de Fase 2 dos EUA para o tratamento de pneumonia grave causada por COVID-19. O opaganibe também recebeu designação de Medicamento Órfão da FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avançado e em um estudo de Fase 2 de câncer de próstata.

Dados pré-clínicos demonstraram atividades antiinflamatórias e antivirais do opaganibe, com potencial para reduzir doenças inflamatórias pulmonares, como pneumonia, e mitigar danos fibróticos pulmonares. O opaganibe demonstrou atividade antiviral potente contra SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, inibindo completamente a replicação viral em um modelo in vitro de tecido brônquico de pulmão humano. Além disso, estudos pré-clínicos in vivo[2] demonstraram que o opaganibe diminuiu as taxas de mortalidade por infecção pelo vírus influenza e melhorou a lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosareduzindo os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavagem broncoalveolares.

O opaganibe foi originalmente desenvolvido pela Apogee Biotechnology Corp. sediada nos Estados Unidos e concluiu vários estudos pré-clínicos bem-sucedidos em modelos de oncologia, inflamação, gastrointestinal e radioproteção, bem como um estudo clínico de Fase 1 em pacientes com câncer com tumores sólidos avançados e um estudo de Fase 1 adicional em mieloma múltiplo.

Seguindo um programa de uso compassivo, os pacientes com COVID-19 grave (conforme classificado pela escala ordinal da OMS) foram tratados com o opaganibe em um importante hospital em Israel. Os dados do tratamento com opaganibe dos primeiros pacientes com COVID-19 grave foram publicados[3]. A análise dos resultados do tratamento sugere benefícios substanciais para os pacientes tratados com opaganibe em uso compassivo em ambos os resultados clínicos e marcadores inflamatórios, em comparação com um grupo de caso-controle pareado retrospectivo do mesmo hospital. Todos os pacientes do grupo tratados com opaganibe receberam alta hospitalar em ar ambiente sem a necessidade de intubação e ventilação mecânica, enquanto 33% do grupo de caso-controle pareado necessitou de intubação e ventilação mecânica. O tempo médio para o desmame da cânula nasal de alto fluxo foi reduzido para 10 dias no grupo tratado com opaganibe, em comparação com 15 dias no grupo de caso-controle pareado.

O desenvolvimento do opaganibe foi apoiado por concessões e contratos de agências federais e estaduais do governo dos EUA concedidas à Apogee Biotechnology Corp., incluindo do NCI, BARDA, Departamento de Defesa dos EUA e Departamento de Desenvolvimento de Medicamentos Órfãos do FDA.

Os estudos em andamento com o opaganibe estão registrados no www.ClinicalTrials.gov, um serviço na web do Instituto Nacional de Saúde dos EUA que oferece acesso público a informações sobre estudos clínicos com apoio público e privado.   

Sobre a RedHill Biopharma 

A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada com foco principal em doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os fármacos gastrointestinais Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos com dores não relacionada a câncer[4], Talicia®para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos[5] e Aemcolo® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[6]. Os principais programas de desenvolvimento clínico em estágio final na RedHill incluem: (i)RHB-204, com um estudo em andamento de Fase 3 para doenças pulmonares por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) opaganibe (Yeliva®), um excelente inibidorseletivo de SK2 que visa múltiplas indicações com um programa de Fase 2/3 para COVID-19 e estudos de Fase 2 para câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite e gastrite aguda e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para IBS-D; (v) RHB-107(upamostat), um inibidor de serina protease de fase 2 com um estudo planejado de fase 2/3 para COVID-19 sintomática e que visa outros tipos de câncer e doenças gastrointestinais inflamatórias;  e (vi) RHB-106, uma preparação intestinal encapsulada. Mais informações sobre a empresa estão disponíveis no site www.redhillbio.com

NOTA: Este comunicado à imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado à imprensa oficial publicado pela empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês,

incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse: https://ir.redhillbio.com/press-releases 

 

 

Contato da empresa: 

Adi Frish

Diretor Corporativo e de Desenvolvimento de Negócios

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com 

 

Contato para a imprensa (EUA): 

Bryan Gibbs

Vice-presidente

Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com 

 

[1] O opaganibe é um novo fármaco experimental que não está disponível para distribuição comercial.

[2] Xia C. et al. A inibição transitória de esfingosina quinases confere proteção a camundongos infectados com o vírus influenza A. Antiviral Res. Out. 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa estimula a geração de esfingosina-1-fosfato nuclear e a regulação epigenética da lesão inflamatória pulmonar. Thorax. Jun. 2019;74(6):579-591.

[3] Kurd R, Ben-Chetrit E, Karameh H, Bar-Meir M, Compassionate Use of Opaganib For Patients with Severe COVID-19 (Uso compassivo de opaganibe para pacientes com COVID-19 grave). medRxiv 2020.06.20.20099010; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.20.20099010

[4] Informações completas sobre a prescrição de Movantik® (naloxegol) estão disponíveis no site: www.Movantik.com

[5] As informações completas da prescrição de Talicia® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis no site: www.Talicia.com.  

[6] As informações completas da prescrição para Aemcolo® (rifamicina) estão disponíveis no site: www.Aemcolo.com.

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

 

FONTE RedHill Biopharma Ltd.

O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) independente recomenda por unanimidade a continuação do estudo global de Fase 2/3 do opaganibe administrado por via oral em casos de COVID-19 grave com base na revisão de dados de segurança não cegos de 155 pacientes tratados Dados de primeira linha do estudo global de fase 2/3 de COVID-19 com 270 pacientes esperados para o primeiro trimestre de 2021 Dados de primeira linha do estudo dos EUA de Fase 2 com opaganibe com 40 pacientes com COVID-19 grave esperado nos próximos dias; este estudo não alimentado foi projetado para avaliar a segurança e a possível identificação de sinais de eficácia preliminares em apoio ao estudo global de Fase 2/3 com opaganibe O opaganibe potencialmente minimiza a probabilidade de resistência devido a mutações virais visando um componente de célula humana envolvido em replicação viral

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, N.C., 24 de dezembro de 2020 /PRNewswire/ -- A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "empresa"), uma empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje que o estudo global de Fase 2/3 com opaganibe (Yeliva®, ABC294640)[1] administrado oralmente em pacientes hospitalizados com pneumonia grave por COVID-19 recebeu uma segunda recomendação unânime para continuar, após a revisão de segurança por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente. A recomendação do DSMB é baseada em uma análise não cega dos dados de segurança dos primeiros 155 pacientes tratados por 14 dias.

"Esta segunda recomendação independente unânime do DSMB para continuar o estudo global de Fase 2/3 do opaganibe em pacientes com COVID-19 grave confirma a segurança do opaganibe e significa que podemos continuar a focar em concluir a inscrição para este estudo o mais rapidamente possível, visando ter dados de primeira linha no primeiro trimestre de 2021. Se for bem-sucedido, esperamos tornar as aplicações de uso de emergência global subsequente no mesmo trimestre", declarou Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., diretor médico da RedHill.

A inscrição no estudo global de Fase 2/3 em 270 pacientes com opaganibe administrado por via oral em pacientes hospitalizados com pneumonia grave causada pela COVID-19 (NCT04467840) está mais de 60% concluída e está prestes a fornecer dados de primeira linha no primeiro trimestre de 2021. Este estudo é focado e desenvolvido para avaliação de eficácia. Uma análise provisória de futilidade pré-agendada e não cega será conduzida pelo DSMB nas próximas semanas para avaliar os dados dos primeiros 135 indivíduos que alcançaram o desfecho primário.

O estudo paralelo de Fase 2 com opaganibe (NCT04414618) dos EUA concluiu a inscrição de todos os 40 indivíduos, com dados de primeira linha esperados para o final do ano. Este estudo não se baseia na eficácia mas tem como foco a avaliação da segurança e a identificação potencial de sinais preliminares de eficácia.

O opaganibe é um novo inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2), administrado por via oral, com um mecanismo de tripla ação comprovado pré-clinicamente que inibe a replicação viral, reduz a resposta inflamatória hiperimune e diminui a trombose relacionada à SDRA (coágulos de sangue) - uma perigosa complicação da doença COVID-19 - atuando na causa e efeito da doença COVID-19. O alvo do opaganibe é um componente de célula humana hospedeira envolvido em replicação viral, que reduz potencialmente a probabilidade de resistência devido a mutações virais.

Sobre o opaganibe (ABC294640, Yeliva®) 

O Opaganibe, uma nova entidade química, é um inibidor seletivo de esfingosina quinase-2 (SK2) exclusivo, de primeira classe, administrado por via oral com com um efeito de tripla ação exclusivo demonstrado nos processos fisiopatológicos associados à doença COVID-19, que tem como alvo um componente da célula hospedeira e que potencialmente diminui a probabilidade de resistência devido a mutações virais. O opaganibe também demonstrou atividade anticâncer e tem potencial para direcionar múltiplas indicações oncológicas, virais, inflamatórias e gastrointestinais.

O opaganibe também está sendo avaliado em um estudo global de Fase 2/3 e em um estudo de Fase 2 dos EUA para o tratamento de pneumonia grave causada por COVID-19. O opaganibe também recebeu designação de Medicamento Órfão da FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avançado e em um estudo de Fase 2 de câncer de próstata.

Dados pré-clínicos demonstraram atividades antiinflamatórias e antivirais do opaganibe, com potencial para reduzir doenças inflamatórias pulmonares, como pneumonia, e mitigar danos fibróticos pulmonares. O opaganibe demonstrou atividade antiviral potente contra SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, inibindo completamente a replicação viral em um modelo in vitro de tecido brônquico de pulmão humano. Além disso, estudos pré-clínicos in vivo[2] demonstraram que o opaganibe diminuiu as taxas de mortalidade por infecção pelo vírus influenza e melhorou a lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosareduzindo os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavagem broncoalveolares.

O opaganibe foi originalmente desenvolvido pela Apogee Biotechnology Corp. sediada nos Estados Unidos e concluiu vários estudos pré-clínicos bem-sucedidos em modelos de oncologia, inflamação, gastrointestinal e radioproteção, bem como um estudo clínico de Fase 1 em pacientes com câncer com tumores sólidos avançados e um estudo de Fase 1 adicional em mieloma múltiplo.

Seguindo um programa de uso compassivo, os pacientes com COVID-19 grave (conforme classificado pela escala ordinal da OMS) foram tratados com o opaganibe em um importante hospital em Israel. Os dados do tratamento com opaganibe dos primeiros pacientes com COVID-19 grave foram publicados[3]. A análise dos resultados do tratamento sugere benefícios substanciais para os pacientes tratados com opaganibe em uso compassivo em ambos os resultados clínicos e marcadores inflamatórios, em comparação com um grupo de caso-controle pareado retrospectivo do mesmo hospital. Todos os pacientes do grupo tratados com opaganibe receberam alta hospitalar em ar ambiente sem a necessidade de intubação e ventilação mecânica, enquanto 33% do grupo de caso-controle pareado necessitou de intubação e ventilação mecânica. O tempo médio para o desmame da cânula nasal de alto fluxo foi reduzido para 10 dias no grupo tratado com opaganibe, em comparação com 15 dias no grupo de caso-controle pareado.

O desenvolvimento do opaganibe foi apoiado por concessões e contratos de agências federais e estaduais do governo dos EUA concedidas à Apogee Biotechnology Corp., incluindo do NCI, BARDA, Departamento de Defesa dos EUA e Departamento de Desenvolvimento de Medicamentos Órfãos do FDA.

Os estudos em andamento com o opaganibe estão registrados no www.ClinicalTrials.gov, um serviço na web do Instituto Nacional de Saúde dos EUA que oferece acesso público a informações sobre estudos clínicos com apoio público e privado.   

Sobre a RedHill Biopharma 

A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada com foco principal em doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os fármacos gastrointestinais Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos com dores não relacionada a câncer[4], Talicia®para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos[5] e Aemcolo® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[6]. Os principais programas de desenvolvimento clínico em estágio final na RedHill incluem: (i)RHB-204, com um estudo em andamento de Fase 3 para doenças pulmonares por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) opaganibe (Yeliva®), um excelente inibidorseletivo de SK2 que visa múltiplas indicações com um programa de Fase 2/3 para COVID-19 e estudos de Fase 2 para câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite e gastrite aguda e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para IBS-D; (v) RHB-107(upamostat), um inibidor de serina protease de fase 2 com um estudo planejado de fase 2/3 para COVID-19 sintomática e que visa outros tipos de câncer e doenças gastrointestinais inflamatórias;  e (vi) RHB-106, uma preparação intestinal encapsulada. Mais informações sobre a empresa estão disponíveis no site www.redhillbio.com

NOTA: Este comunicado à imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado à imprensa oficial publicado pela empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês,

incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse: https://ir.redhillbio.com/press-releases 

 

 

Contato da empresa: 

Adi Frish

Diretor Corporativo e de Desenvolvimento de Negócios

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com 

 

Contato para a imprensa (EUA): 

Bryan Gibbs

Vice-presidente

Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com 

 

[1] O opaganibe é um novo fármaco experimental que não está disponível para distribuição comercial.

[2] Xia C. et al. A inibição transitória de esfingosina quinases confere proteção a camundongos infectados com o vírus influenza A. Antiviral Res. Out. 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa estimula a geração de esfingosina-1-fosfato nuclear e a regulação epigenética da lesão inflamatória pulmonar. Thorax. Jun. 2019;74(6):579-591.

[3] Kurd R, Ben-Chetrit E, Karameh H, Bar-Meir M, Compassionate Use of Opaganib For Patients with Severe COVID-19 (Uso compassivo de opaganibe para pacientes com COVID-19 grave). medRxiv 2020.06.20.20099010; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.20.20099010

[4] Informações completas sobre a prescrição de Movantik® (naloxegol) estão disponíveis no site: www.Movantik.com

[5] As informações completas da prescrição de Talicia® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis no site: www.Talicia.com.  

[6] As informações completas da prescrição para Aemcolo® (rifamicina) estão disponíveis no site: www.Aemcolo.com.

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