FDA autoriza a Direct Biologics a prosseguir com um estudo histórico de Fase 3 sobre a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)

AUSTIN, Texas, 22 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- A Direct Biologics, uma empresa de biotecnologia regenerativa com uma inovadora tecnologia de plataforma de vesícula extracelular (VE), anunciou hoje que a FDA autorizou a empresa a prosseguir com seu estudo clínico de Fase 3 utilizando seu medicamento experimental de VE, ExoFlo, para tratar a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) associada à Covid-19. A Direct Biologics é a primeira e única empresa de VE a receber a aprovação da FDA para um estudo de Fase 3 para uma indicação de novo medicamento sob investigação (IND) até o momento.

O estudo de Fase 3 será realizado sob os auspícios da primeira designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) aprovada pela FDA para um tratamento de VE, tornando a Direct Biologics uma das únicas 70 empresas na história da FDA a receber oficialmente a designação de RMAT. Assim como as designações "via rápida" e inovação, a RMAT foi criada pela FDA para agilizar a aprovação de medicamentos regenerativos promissores que demonstrem capacidade de tratar doenças graves com risco de morte.

"Receber a aprovação da FDA para a Fase 3 é um marco importante para a Direct Biologics", disse Mark Adams, cofundador e CEO da empresa. "Juntamente com a designação de RMAT, agora estamos em um processo acelerado para a comercialização de um medicamento com potencial para salvar vidas—o ExoFlo. Este estudo de Fase 3 intitulado "Extinguish Covid-19" é um estudo de Fase 3 internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Nosso objetivo é inscrever pacientes com SDRA em centros de hospitais dos Estados Unidos, Espanha, Índia, Jordânia, Egito, Líbano e África do Sul, e demonstrar uma redução significativa da mortalidade após o tratamento com o ExoFlo em comparação à administração apenas do tratamento padrão. Como pioneiros na área de tratamentos médicos regenerativos, nós da Direct Biologics, estamos mudando o futuro da medicina."

"Quer a Covid-19 continue sendo uma pandemia ou torne-se uma endemia, uma área de necessidade não atendida continuará a mesma: um tratamento eficaz para a SDRA. As pessoas com mais de 65 anos e com comorbidades, uma vez infectadas com o SARS-CoV-2, sempre serão vulneráveis à progressão da infecção grave e da SDRA", disse Joe Schmidt, cofundador e presidente. "Demonstrando segurança robusta e uma promissora redução da mortalidade em 60 dias, nosso estudo de Fase 2 mostrou que o ExoFlo pode fazer uma profunda diferença para salvar a vida de pacientes hospitalizados com SDRA. Receber a aprovação da FDA para prosseguir para a Fase 3 é uma conquista monumental porque não há tratamento conhecido para a SDRA. Médicos e pacientes de todo o mundo esperam há muito tempo por uma solução."

"Trabalhar para desenvolver o ExoFlo é um privilégio", disse o Dr. Vik Sengupta, diretor médico. "O volume crescente de dados clínicos indica que o ExoFlo é um medicamento que oferece esperança para o tratamento de uma doença para a qual o padrão de tratamento não melhora há décadas. Essa esperança é mais intensamente capturada pelas histórias de pacientes que receberam o tratamento com o ExoFlo. Na semana passada, uma mulher da Virgínia voltou para seus filhos depois de ficar em ventilação mecânica por 2 meses devido ao desenvolvimento da SDRA induzida pela Covid-19. Mas em uma última tentativa de salvar a vida da paciente, os médicos da UTI optaram por tratá-la com o ExoFlo sob uso compassivo, e ela apresentou uma recuperação milagrosa. Existem milhões de pessoas como ela que nunca conseguem sair do hospital. Queremos mudar essa história estabelecendo o ExoFlo como o padrão ouro de tratamento para a SDRA e tornando-o acessível para pacientes em hospitais em todo o mundo."

Sobre a Direct Biologics

Com sede em Austin, Texas, a Direct Biologics é uma fabricante inovadora líder no mercado de produtos na área medicina regenerativa e em boas práticas atuais de fabricação. Seu principal produto, o ExoFlo, contém milhares de sinais na forma de proteínas reguladoras, microRNA e RNA mensageiro, que são responsáveis pela comunicação celular. O ExoFlo utiliza o poder de cura natural das células-tronco mesenquimais (CTM) sem necessitar do acréscimo das próprias células-tronco. Os médicos podem saber mais em clinicaltrials.gov. Para mais informações sobre a Direct Biologics e a medicina regenerativa, acesse directbiologics.com.

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1781269/Direct_biologics_Logo.jpg 

FONTE Direct Biologics

AUSTIN, Texas, 22 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- A Direct Biologics, uma empresa de biotecnologia regenerativa com uma inovadora tecnologia de plataforma de vesícula extracelular (VE), anunciou hoje que a FDA autorizou a empresa a prosseguir com seu estudo clínico de Fase 3 utilizando seu medicamento experimental de VE, ExoFlo, para tratar a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) associada à Covid-19. A Direct Biologics é a primeira e única empresa de VE a receber a aprovação da FDA para um estudo de Fase 3 para uma indicação de novo medicamento sob investigação (IND) até o momento.

O estudo de Fase 3 será realizado sob os auspícios da primeira designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) aprovada pela FDA para um tratamento de VE, tornando a Direct Biologics uma das únicas 70 empresas na história da FDA a receber oficialmente a designação de RMAT. Assim como as designações "via rápida" e inovação, a RMAT foi criada pela FDA para agilizar a aprovação de medicamentos regenerativos promissores que demonstrem capacidade de tratar doenças graves com risco de morte.

"Receber a aprovação da FDA para a Fase 3 é um marco importante para a Direct Biologics", disse Mark Adams, cofundador e CEO da empresa. "Juntamente com a designação de RMAT, agora estamos em um processo acelerado para a comercialização de um medicamento com potencial para salvar vidas—o ExoFlo. Este estudo de Fase 3 intitulado "Extinguish Covid-19" é um estudo de Fase 3 internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Nosso objetivo é inscrever pacientes com SDRA em centros de hospitais dos Estados Unidos, Espanha, Índia, Jordânia, Egito, Líbano e África do Sul, e demonstrar uma redução significativa da mortalidade após o tratamento com o ExoFlo em comparação à administração apenas do tratamento padrão. Como pioneiros na área de tratamentos médicos regenerativos, nós da Direct Biologics, estamos mudando o futuro da medicina."

"Quer a Covid-19 continue sendo uma pandemia ou torne-se uma endemia, uma área de necessidade não atendida continuará a mesma: um tratamento eficaz para a SDRA. As pessoas com mais de 65 anos e com comorbidades, uma vez infectadas com o SARS-CoV-2, sempre serão vulneráveis à progressão da infecção grave e da SDRA", disse Joe Schmidt, cofundador e presidente. "Demonstrando segurança robusta e uma promissora redução da mortalidade em 60 dias, nosso estudo de Fase 2 mostrou que o ExoFlo pode fazer uma profunda diferença para salvar a vida de pacientes hospitalizados com SDRA. Receber a aprovação da FDA para prosseguir para a Fase 3 é uma conquista monumental porque não há tratamento conhecido para a SDRA. Médicos e pacientes de todo o mundo esperam há muito tempo por uma solução."

"Trabalhar para desenvolver o ExoFlo é um privilégio", disse o Dr. Vik Sengupta, diretor médico. "O volume crescente de dados clínicos indica que o ExoFlo é um medicamento que oferece esperança para o tratamento de uma doença para a qual o padrão de tratamento não melhora há décadas. Essa esperança é mais intensamente capturada pelas histórias de pacientes que receberam o tratamento com o ExoFlo. Na semana passada, uma mulher da Virgínia voltou para seus filhos depois de ficar em ventilação mecânica por 2 meses devido ao desenvolvimento da SDRA induzida pela Covid-19. Mas em uma última tentativa de salvar a vida da paciente, os médicos da UTI optaram por tratá-la com o ExoFlo sob uso compassivo, e ela apresentou uma recuperação milagrosa. Existem milhões de pessoas como ela que nunca conseguem sair do hospital. Queremos mudar essa história estabelecendo o ExoFlo como o padrão ouro de tratamento para a SDRA e tornando-o acessível para pacientes em hospitais em todo o mundo."

Sobre a Direct Biologics

Com sede em Austin, Texas, a Direct Biologics é uma fabricante inovadora líder no mercado de produtos na área medicina regenerativa e em boas práticas atuais de fabricação. Seu principal produto, o ExoFlo, contém milhares de sinais na forma de proteínas reguladoras, microRNA e RNA mensageiro, que são responsáveis pela comunicação celular. O ExoFlo utiliza o poder de cura natural das células-tronco mesenquimais (CTM) sem necessitar do acréscimo das próprias células-tronco. Os médicos podem saber mais em clinicaltrials.gov. Para mais informações sobre a Direct Biologics e a medicina regenerativa, acesse directbiologics.com.

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