FDA concede designação de terapia avançada de medicina regenerativa (RMAT) direta para utilização do ExoFlo em SDRA relacionada à COVID-19

AUSTIN, Texas, 13 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- A Direct Biologics, uma empresa inovadora de biotecnologia com uma tecnologia revolucionária de medicamentos de plataforma de vesícula extracelular (VE), anunciou que a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a seu medicamento de VE, o ExoFlo, uma designação de terapia avançada de medicina regenerativa (RMAT) para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) associado à COVID-19.  O programa RMAT foi desenvolvido para acelerar a aprovação de produtos médicos regenerativos promissores nos EUA que demonstrem evidências clínicas que indiquem a capacidade de atender a uma necessidade médica não atendida de uma doença ou condição grave com risco de vida. Sob a designação de RMAT, a FDA oferece orientação intensiva sobre o desenvolvimento de medicamentos e requisitos pós-comercialização por meio de interações antecipadas e frequentes. Além disso, uma RMAT confere elegibilidade para aprovação acelerada e análise prioritária de pedidos de licenciamento de produtos biológicos (BLA).

"Após analisar intensivamente nossos dados pré-clínicos, processos de fabricação e dados clínicos de nosso estudo multicêntrico de Fase II, duplo cego, controlado por placebo e randomizado, a FDA reconheceu o ExoFlo como um tratamento que salva vidas de pacientes que sofrem da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) devido à COVID-19 grave ou crítica", disse o CEO Mark Adams. "A atenção, recursos e benefícios regulatórios adicionais oferecidos por uma designação de RMAT demonstram que a FDA considera o ExoFlo como um produto que pode melhorar significativamente o padrão de atendimento para as milhares de pessoas que ainda morrem de SDRA todas as semanas nos EUA", complementou Mark.

"Estamos muito satisfeitos que a FDA tenha reconhecido o potencial de salvar vidas de nossa plataforma de tecnologia de medicamentos ExoFlo. A RMAT ofereceu um caminho para acelerar nosso desenvolvimento de medicamentos para alcançar um BLA no menor tempo possível", disse o presidente Joe Schmidt.  "Estou muito orgulhoso de nossa equipe. Há anos, todos trabalham continuamente em nossa missão de salvar vidas humanas ceifadas por uma doença que carece de opções de tratamento, tanto nos EUA quanto no exterior. Somos gratos pela oportunidade de acelerar o desenvolvimento do ExoFlo sob a designação de RMAT, uma vez que nos aproxima de nosso objetivo de oferecer nosso medicamento que salva vidas a pacientes que precisam urgentemente dele."

O ExoFlo é um produto de vesícula extracelular (VE) derivado de células-tronco mesenquimais (CTM) da medula óssea humana. Essas VEs nanométricas oferecem milhares de sinais na forma de proteínas reguladoras, microRNA e RNA mensageiro às células no corpo, aproveitando as propriedades anti-inflamatórias e regenerativas das CTMs da medula óssea sem o custo, a complexidade e as limitações de escalabilidade associadas ao transplante de CTMs.  O ExoFlo é produzido utilizando uma tecnologia de plataforma de VE de propriedade da Direct Biologics, LLC.

Os médicos podem obter e solicitar mais informações sobre como se tornar um centro de estudo em www.clinicaltrials.gov. Para mais informações sobre a Direct Biologics e a medicina regenerativa, acesse: https://directbiologics.com.

Sobre a Direct Biologics

A Direct Biologics, LLC está sediada em Austin, no Texas, com uma unidade de P&D localizada na Universidade da Califórnia e um centro de operações e de atendimento de pedidos localizado em San Antonio, no Texas.  A Direct Biologics é uma fabricante inovadora líder do mercado em produtos médicos regenerativos e em boas práticas atuais de fabricação, incluindo uma tecnologia robusta de plataforma de vesículas extracelulares. A equipe de administração da Direct Biologics tem vasta experiência coletiva em pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos biológicos, tornando a empresa líder no segmento em evolução da bioterapêutica regenerativa de última geração. A Direct Biologics obteve e está buscando várias outras indicações clínicas para o ExoFlo por meio do processo de solicitação de novo medicamento experimental (IND) à FDA. Para mais informações, acesse www.directbiologics.com.

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1781269/Direct_biologics_Logo.jpg

 

 

FONTE Direct Biologics

AUSTIN, Texas, 13 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- A Direct Biologics, uma empresa inovadora de biotecnologia com uma tecnologia revolucionária de medicamentos de plataforma de vesícula extracelular (VE), anunciou que a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a seu medicamento de VE, o ExoFlo, uma designação de terapia avançada de medicina regenerativa (RMAT) para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) associado à COVID-19.  O programa RMAT foi desenvolvido para acelerar a aprovação de produtos médicos regenerativos promissores nos EUA que demonstrem evidências clínicas que indiquem a capacidade de atender a uma necessidade médica não atendida de uma doença ou condição grave com risco de vida. Sob a designação de RMAT, a FDA oferece orientação intensiva sobre o desenvolvimento de medicamentos e requisitos pós-comercialização por meio de interações antecipadas e frequentes. Além disso, uma RMAT confere elegibilidade para aprovação acelerada e análise prioritária de pedidos de licenciamento de produtos biológicos (BLA).

"Após analisar intensivamente nossos dados pré-clínicos, processos de fabricação e dados clínicos de nosso estudo multicêntrico de Fase II, duplo cego, controlado por placebo e randomizado, a FDA reconheceu o ExoFlo como um tratamento que salva vidas de pacientes que sofrem da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) devido à COVID-19 grave ou crítica", disse o CEO Mark Adams. "A atenção, recursos e benefícios regulatórios adicionais oferecidos por uma designação de RMAT demonstram que a FDA considera o ExoFlo como um produto que pode melhorar significativamente o padrão de atendimento para as milhares de pessoas que ainda morrem de SDRA todas as semanas nos EUA", complementou Mark.

"Estamos muito satisfeitos que a FDA tenha reconhecido o potencial de salvar vidas de nossa plataforma de tecnologia de medicamentos ExoFlo. A RMAT ofereceu um caminho para acelerar nosso desenvolvimento de medicamentos para alcançar um BLA no menor tempo possível", disse o presidente Joe Schmidt.  "Estou muito orgulhoso de nossa equipe. Há anos, todos trabalham continuamente em nossa missão de salvar vidas humanas ceifadas por uma doença que carece de opções de tratamento, tanto nos EUA quanto no exterior. Somos gratos pela oportunidade de acelerar o desenvolvimento do ExoFlo sob a designação de RMAT, uma vez que nos aproxima de nosso objetivo de oferecer nosso medicamento que salva vidas a pacientes que precisam urgentemente dele."

O ExoFlo é um produto de vesícula extracelular (VE) derivado de células-tronco mesenquimais (CTM) da medula óssea humana. Essas VEs nanométricas oferecem milhares de sinais na forma de proteínas reguladoras, microRNA e RNA mensageiro às células no corpo, aproveitando as propriedades anti-inflamatórias e regenerativas das CTMs da medula óssea sem o custo, a complexidade e as limitações de escalabilidade associadas ao transplante de CTMs.  O ExoFlo é produzido utilizando uma tecnologia de plataforma de VE de propriedade da Direct Biologics, LLC.

Os médicos podem obter e solicitar mais informações sobre como se tornar um centro de estudo em www.clinicaltrials.gov. Para mais informações sobre a Direct Biologics e a medicina regenerativa, acesse: https://directbiologics.com.

Sobre a Direct Biologics

A Direct Biologics, LLC está sediada em Austin, no Texas, com uma unidade de P&D localizada na Universidade da Califórnia e um centro de operações e de atendimento de pedidos localizado em San Antonio, no Texas.  A Direct Biologics é uma fabricante inovadora líder do mercado em produtos médicos regenerativos e em boas práticas atuais de fabricação, incluindo uma tecnologia robusta de plataforma de vesículas extracelulares. A equipe de administração da Direct Biologics tem vasta experiência coletiva em pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos biológicos, tornando a empresa líder no segmento em evolução da bioterapêutica regenerativa de última geração. A Direct Biologics obteve e está buscando várias outras indicações clínicas para o ExoFlo por meio do processo de solicitação de novo medicamento experimental (IND) à FDA. Para mais informações, acesse www.directbiologics.com.

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