Galderma: novos dados revelam benefícios da combinação de tratamento oral e tópico em pacientes com rosácea papulopustular grave

Primeiro ensaio clínico randomizado comparando a eficácia e a segurança combinada de 40 mg de doxiciclina de liberação modificada (DMR) e ivermectina 1% creme (IVM), versus ivermectina 1% creme mais placebo, em adultos com rosácea papulopustular grave, revela que mais do que o dobro do número de pacientes fica "sem lesão" (100% de eliminação) em 12 semanas

LAUSANNE, Suíça, 1º de março de 2019 /PRNewswire/ -- Hoje, a Galderma compartilhou os resultados do estudo ANSWER, que destaca redução superior de lesões inflamatórias com a combinação de 40 mg de doxiciclina em cápsulas de liberação modificada (DMR) e ivermectina 1% creme (IVM), em comparação com IVM e placebo, em adultos com rosácea papulopustular grave (IGA 4*) em 12 semanas.

Os médicos geralmente usam uma combinação de terapias tópicas e orais para o tratamento da rosácea. Um estudo anterior confirmou o aumento dos benefícios da terapia combinada.[1] Mais recentemente, o uso de IVM uma vez por dia demonstrou ser mais eficaz do que o metronidazol 0,75%, duas vezes ao dia.[2] O estudo ANSWER é o primeiro a avaliar a combinação de IVM e DMR, que é o único tratamento oral aprovado para lesões inflamatórias de rosácea.[3]

De acordo com os resultados, o tratamento combinado foi associado a 2,5 vezes mais pacientes que atingiram 100% de eliminação das lesões já em 12 semanas, em comparação com o IVM mais placebo (17,8% versus 7,2%). A DMR e a IVM também funcionaram significativamente mais rápido que a IVM mais placebo, com diferenças significativas observadas já na semana 4. O perfil de segurança de ambos os braços de tratamento foi geralmente bem tolerado, sem diferenças significativas entre eles. Os dados foram revelados em formato de pôster no Encontro Anual da Academia Americana de Dermatologia (AAD) de 2019, em Washington, DC, EUA.[4]

"O ANSWER é um passo significativo para as pessoas que sofrem com rosácea grave e para os médicos da área. Os dados mostram que a terapia combinada de IVM + DRM foi uma opção segura e mais eficaz, com início de ação mais rápido quando comparado ao IVM isoladamente", diz o Dr. James Del Rosso, da JDR Dermatology Research/Thomas Dermatology, de Las Vegas, Nevada, que está apresentando os dados na AAD.

"Ficar sem lesões é uma conquista gigantesca para os que têm essa doença crônica e visível. Por meio do tratamento combinado (DMR + IVM), mais pessoas terão a oportunidade de ficar sem lesões e se livrar das cargas física, emocional e psicológica da doença".  

Os resultados mostraram resultado coerente na duplicação do número de pacientes que atingem o estado "sem lesão" (IGA 0), que é definido como 100% de depuração das lesões inflamatórias e eritema (vermelhidão) em 12 semanas, usando terapia combinada (11,9% versus 5,1%) com essa população.

Além disso, três quartos dos pacientes em ambos os grupos de tratamento tiveram redução na sensação de queimação e ardor na semana 12, com 73,3% e 75,4% dos pacientes relatando a eliminação completa desses sintomas em terapia combinada e monoterapia, respectivamente. Ambos os braços de tratamento também experimentaram aumento significativo na proporção de pacientes sem episódios de rubor (-47,2% de IVM + DMR versus -41,9% IVM + PBO) e melhora significativa no DLQI** (índice de qualidade de vida em dermatologia).

"Os resultados do ANSWER demonstram o resultado clínico otimizado da associação desses dois tratamentos em pacientes com rosácea grave, ambos conhecidos por sua eficácia e perfil de segurança. A ivermectina novamente mostrou eficácia, e a combinação com doxiciclina de liberação modificada aumentou significativamente o número de pacientes atingindo 100% de redução de lesões, sem comprometer o perfil de segurança", diz Kamel Chaouche, chefe de assuntos médicos globais da Rx SIG, Galderma Nestlé Skin Health.

"A Galderma tem compromisso de longa data com a saúde da pele, e sabemos que o impacto que as condições dermatológicas têm sobre as pessoas é mais do que superficial, independentemente da gravidade. O estudo ANSWER oferece novas evidências importantes que dão sustentação à nossa missão de ajudar pacientes com rosácea a eliminarem as lesões". 

*O sucesso do tratamento da rosácea é geralmente definido como pontuação 1 ("quase sem lesão") ou 0 ("sem lesão") na escala de Avaliação Global do Investigador (Investigator Global Assessment, IGA) de 5 pontos. Vários estudos demonstraram que os pacientes que atingem a pontuação "sem lesão" (IGA 0), ou seja, a redução completa dos sintomas, passam por um período prolongado de recidiva e melhor qualidade de vida em comparação com pacientes "quase sem lesão" (IGA 1)[5]

**O DLQI é o índice de qualidade de vida mais conhecido em dermatologia[6]

Referências:  

  • Schaller M, et al. Br J Dermatol 2017;176:465-471
  • Taieb A, et al. Br J Dermatol 2015;172:1103-1110
  • Oracea® SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/oracea
  • Del Rosso J et al. Doxiciclina combinada de 40 mg em cápsulas de liberação modificada mais ivermectina 1%, terapia em creme para rosácea grave. 3 de março de 2019. Pôster apresentado na Reunião Anual da AAD 2019, em Washington, D.C., EUA. Pôster 10628
  • Webster G et al. J Dermatolog Treat. 2017;28(5):469-474
  • Shikiar R, et al. Health and Quality of Life Outcomes 2005;3:36
  • Sobre a rosácea

    A rosácea é uma doença cutânea inflamatória comum, que apresenta características clínicas variáveis, sendo as mais comuns: rubor, eritema permanente e lesões inflamatórias. Afeta principalmente as áreas centrais do rosto, como as bochechas e o nariz. A doença pode afetar homens e mulheres adultos, geralmente após os 30 anos de idade. Além disso, são comuns sintomas como ardor, queimação e aumento da sensibilidade da pele. Os olhos são frequentemente afetados e podem se apresentar vermelhos, secos ou com coceira.

    Embora a causa da doença ainda esteja em discussão, são conhecidos vários fatores desencadeantes, dentre eles, os alimentos condimentados, o álcool, o estresse emocional, a exposição solar/aos raios UV, banhos quentes e bebidas. O demodex, geralmente um ácaro inofensivo, também pode ser encontrado na pele de pessoas com rosácea em quantidade elevada.

    A rosácea pode piorar com o tempo, se não for tratada. As pessoas que suspeitam sofrer de rosácea devem consultar um dermatologista ou profissional de saúde para fazer o diagnóstico e discutir o tratamento mais adequado. Como a rosácea é uma doença altamente visível, é conhecida por causar constrangimento e ansiedade em alguns pacientes, o que, por sua vez, pode causar frustração e ter impacto negativo sobre a vida social dessas pessoas.

    Sobre o estudo ANSWER

    O ANSWER é um estudo multicêntrico (EUA, UE, CAN), randomizado, controlado por veículo, investigador cego, de grupos paralelos, que trata pacientes com rosácea grave (IGA 4) com o uso concomitante de creme tópico de ivermectina (IVM) 1% e 40 mg de doxiciclina em cápsulas de libertação modificada (DMR). O objetivo do estudo foi avaliar se a associação de IVM + DMR é mais eficiente que IVM + placebo isoladamente. Os pacientes receberam IVM + DMR (n = 135) ou IVM + placebo uma vez ao dia por 12 semanas (n = 138). Os sujeitos eram ≥18 anos, com mais de 20 a no máximo 70 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face.

    Sobre a Galderma

    A Galderma, empresa de soluções médicas da Nestlé Skin Health, foi criada em 1981 e está presente em mais de 100 países, com extenso portfólio de produtos para tratar uma série de doenças dermatológicas. A empresa faz parcerias com profissionais de saúde no mundo todo, para atender às necessidades de saúde da pele das pessoas durante toda a vida. A Galderma é líder em pesquisa e desenvolvimento de soluções científica e clinicamente comprovadas para a pele. Para obter mais informações, visite o site http://www.galderma.com.

    Contato de relações com a mídia da Galderma 

    Sébastien Cros

    Comunicações globais

    +41-21-642-76-94

    media@galderma.com

    Logo - http://mma.prnewswire.com/media/554005/Galderma_Logo.jpg

    FONTE Galderma

    Primeiro ensaio clínico randomizado comparando a eficácia e a segurança combinada de 40 mg de doxiciclina de liberação modificada (DMR) e ivermectina 1% creme (IVM), versus ivermectina 1% creme mais placebo, em adultos com rosácea papulopustular grave, revela que mais do que o dobro do número de pacientes fica "sem lesão" (100% de eliminação) em 12 semanas

    LAUSANNE, Suíça, 1º de março de 2019 /PRNewswire/ -- Hoje, a Galderma compartilhou os resultados do estudo ANSWER, que destaca redução superior de lesões inflamatórias com a combinação de 40 mg de doxiciclina em cápsulas de liberação modificada (DMR) e ivermectina 1% creme (IVM), em comparação com IVM e placebo, em adultos com rosácea papulopustular grave (IGA 4*) em 12 semanas.

    Os médicos geralmente usam uma combinação de terapias tópicas e orais para o tratamento da rosácea. Um estudo anterior confirmou o aumento dos benefícios da terapia combinada.[1] Mais recentemente, o uso de IVM uma vez por dia demonstrou ser mais eficaz do que o metronidazol 0,75%, duas vezes ao dia.[2] O estudo ANSWER é o primeiro a avaliar a combinação de IVM e DMR, que é o único tratamento oral aprovado para lesões inflamatórias de rosácea.[3]

    De acordo com os resultados, o tratamento combinado foi associado a 2,5 vezes mais pacientes que atingiram 100% de eliminação das lesões já em 12 semanas, em comparação com o IVM mais placebo (17,8% versus 7,2%). A DMR e a IVM também funcionaram significativamente mais rápido que a IVM mais placebo, com diferenças significativas observadas já na semana 4. O perfil de segurança de ambos os braços de tratamento foi geralmente bem tolerado, sem diferenças significativas entre eles. Os dados foram revelados em formato de pôster no Encontro Anual da Academia Americana de Dermatologia (AAD) de 2019, em Washington, DC, EUA.[4]

    "O ANSWER é um passo significativo para as pessoas que sofrem com rosácea grave e para os médicos da área. Os dados mostram que a terapia combinada de IVM + DRM foi uma opção segura e mais eficaz, com início de ação mais rápido quando comparado ao IVM isoladamente", diz o Dr. James Del Rosso, da JDR Dermatology Research/Thomas Dermatology, de Las Vegas, Nevada, que está apresentando os dados na AAD.

    "Ficar sem lesões é uma conquista gigantesca para os que têm essa doença crônica e visível. Por meio do tratamento combinado (DMR + IVM), mais pessoas terão a oportunidade de ficar sem lesões e se livrar das cargas física, emocional e psicológica da doença".  

    Os resultados mostraram resultado coerente na duplicação do número de pacientes que atingem o estado "sem lesão" (IGA 0), que é definido como 100% de depuração das lesões inflamatórias e eritema (vermelhidão) em 12 semanas, usando terapia combinada (11,9% versus 5,1%) com essa população.

    Além disso, três quartos dos pacientes em ambos os grupos de tratamento tiveram redução na sensação de queimação e ardor na semana 12, com 73,3% e 75,4% dos pacientes relatando a eliminação completa desses sintomas em terapia combinada e monoterapia, respectivamente. Ambos os braços de tratamento também experimentaram aumento significativo na proporção de pacientes sem episódios de rubor (-47,2% de IVM + DMR versus -41,9% IVM + PBO) e melhora significativa no DLQI** (índice de qualidade de vida em dermatologia).

    "Os resultados do ANSWER demonstram o resultado clínico otimizado da associação desses dois tratamentos em pacientes com rosácea grave, ambos conhecidos por sua eficácia e perfil de segurança. A ivermectina novamente mostrou eficácia, e a combinação com doxiciclina de liberação modificada aumentou significativamente o número de pacientes atingindo 100% de redução de lesões, sem comprometer o perfil de segurança", diz Kamel Chaouche, chefe de assuntos médicos globais da Rx SIG, Galderma Nestlé Skin Health.

    "A Galderma tem compromisso de longa data com a saúde da pele, e sabemos que o impacto que as condições dermatológicas têm sobre as pessoas é mais do que superficial, independentemente da gravidade. O estudo ANSWER oferece novas evidências importantes que dão sustentação à nossa missão de ajudar pacientes com rosácea a eliminarem as lesões". 

    *O sucesso do tratamento da rosácea é geralmente definido como pontuação 1 ("quase sem lesão") ou 0 ("sem lesão") na escala de Avaliação Global do Investigador (Investigator Global Assessment, IGA) de 5 pontos. Vários estudos demonstraram que os pacientes que atingem a pontuação "sem lesão" (IGA 0), ou seja, a redução completa dos sintomas, passam por um período prolongado de recidiva e melhor qualidade de vida em comparação com pacientes "quase sem lesão" (IGA 1)[5]

    **O DLQI é o índice de qualidade de vida mais conhecido em dermatologia[6]

    Referências:  

  • Schaller M, et al. Br J Dermatol 2017;176:465-471
  • Taieb A, et al. Br J Dermatol 2015;172:1103-1110
  • Oracea® SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/oracea
  • Del Rosso J et al. Doxiciclina combinada de 40 mg em cápsulas de liberação modificada mais ivermectina 1%, terapia em creme para rosácea grave. 3 de março de 2019. Pôster apresentado na Reunião Anual da AAD 2019, em Washington, D.C., EUA. Pôster 10628
  • Webster G et al. J Dermatolog Treat. 2017;28(5):469-474
  • Shikiar R, et al. Health and Quality of Life Outcomes 2005;3:36
  • Sobre a rosácea

    A rosácea é uma doença cutânea inflamatória comum, que apresenta características clínicas variáveis, sendo as mais comuns: rubor, eritema permanente e lesões inflamatórias. Afeta principalmente as áreas centrais do rosto, como as bochechas e o nariz. A doença pode afetar homens e mulheres adultos, geralmente após os 30 anos de idade. Além disso, são comuns sintomas como ardor, queimação e aumento da sensibilidade da pele. Os olhos são frequentemente afetados e podem se apresentar vermelhos, secos ou com coceira.

    Embora a causa da doença ainda esteja em discussão, são conhecidos vários fatores desencadeantes, dentre eles, os alimentos condimentados, o álcool, o estresse emocional, a exposição solar/aos raios UV, banhos quentes e bebidas. O demodex, geralmente um ácaro inofensivo, também pode ser encontrado na pele de pessoas com rosácea em quantidade elevada.

    A rosácea pode piorar com o tempo, se não for tratada. As pessoas que suspeitam sofrer de rosácea devem consultar um dermatologista ou profissional de saúde para fazer o diagnóstico e discutir o tratamento mais adequado. Como a rosácea é uma doença altamente visível, é conhecida por causar constrangimento e ansiedade em alguns pacientes, o que, por sua vez, pode causar frustração e ter impacto negativo sobre a vida social dessas pessoas.

    Sobre o estudo ANSWER

    O ANSWER é um estudo multicêntrico (EUA, UE, CAN), randomizado, controlado por veículo, investigador cego, de grupos paralelos, que trata pacientes com rosácea grave (IGA 4) com o uso concomitante de creme tópico de ivermectina (IVM) 1% e 40 mg de doxiciclina em cápsulas de libertação modificada (DMR). O objetivo do estudo foi avaliar se a associação de IVM + DMR é mais eficiente que IVM + placebo isoladamente. Os pacientes receberam IVM + DMR (n = 135) ou IVM + placebo uma vez ao dia por 12 semanas (n = 138). Os sujeitos eram ≥18 anos, com mais de 20 a no máximo 70 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face.

    Sobre a Galderma

    A Galderma, empresa de soluções médicas da Nestlé Skin Health, foi criada em 1981 e está presente em mais de 100 países, com extenso portfólio de produtos para tratar uma série de doenças dermatológicas. A empresa faz parcerias com profissionais de saúde no mundo todo, para atender às necessidades de saúde da pele das pessoas durante toda a vida. A Galderma é líder em pesquisa e desenvolvimento de soluções científica e clinicamente comprovadas para a pele. Para obter mais informações, visite o site http://www.galderma.com.

    Contato de relações com a mídia da Galderma 

    Sébastien Cros

    Comunicações globais

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