Gastroenterologia: NTC envia solicitação de autorização de comercialização para o KLEERKOL® na UE

MILÃO, 19 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- A NTC Srl, empresa farmacêutica centrada em P&D com sede na Itália, anuncia o envio da solicitação de autorização de comercialização por meio do European Decentralised Procedure (DCP) para seu produto em desenvolvimento NTC015 (Kleerkol®) de preparação intestinal para colonoscopia.

"A colonoscopia continua sendo o padrão para diagnóstico e monitoramento do câncer colorretal e para diagnóstico e vigilância da doença inflamatória do intestino", diz Maurizio Vecchi, da Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia, da Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, em Milão, na Itália. "O cólon deve ser completamente esvaziado de fezes para o procedimento. Atualmente, todos os pacientes devem passar por uma preparação intestinal programada, algumas vezes com mais de um dia de duração, que inclui restrições dietéticas e ingestão de grandes quantidades de fluido e soluções para limpeza do cólon. Um medicamento eficaz que favorecesse uma limpeza intestinal rápida, palatável e fácil de ser administrada aos pacientes representaria uma opção terapêutica nova e atraente."

"Muitas vezes, a preparação do intestino antes de uma colonoscopia é onerosa e, se inadequada, leva a uma eficácia abaixo do ideal, aumentando a necessidade de que o processo seja repetido. De fato, alguns pacientes decidem não ser submetidos ao exame em virtude da incômoda preparação do intestino", afirmou Peter Uebel, especialista em gastroenterologia e medicina interna na House of Health, Ludwigshafen am Rhein, na Alemanha . "Por este motivo, é importante oferecer aos pacientes uma preparação eficaz, fácil de usar, de ação rápida, mais simples e palatável."

A NTC015 foi desenvolvida para atender as necessidades médicas ainda não atendidas de rapidez, facilidade de administração e sabor agradável. Com o objetivo de obter a sua aprovação, foi realizado um estudo controlado com um projeto de estudo adaptativo. "Recentemente, concluímos o Estudo de Satisfação, um amplo estudo internacional multicêntrico sobre o Kleerkol®. Com base no resultado do estudo, enviamos o pedido de autorização de comercialização na UE. Nosso objetivo é disponibilizar o Kleerkol® na Europa o mais rápido possível. Também esperamos registrá-lo fora da Europa, globalmente, em colaboração com nossos parceiros. Hoje, temos vários países ainda disponíveis para parceria, com o objetivo de oferecer aos pacientes e médicos essa solução inovadora em todo o mundo" , conclui Riccardo Carbucicchio, CEO da NTC.

Sobre a NTC 

NTC é uma empresa farmacêutica com sede em Milão, Itália, com distribuidores e parceiros em mais de 100 países, dedicados à pesquisa, desenvolvimento, registro e comercialização de medicamentos, dispositivos médicos e suplementos alimentares em oftalmologia e em outras áreas terapêuticas, incluindo pediatria, ginecologia e gastroenterologia. A NTC oferece a mais de 200 parceiros produtos farmacêuticos padrão inovadores e de alta qualidade. Para obter mais informações, acesse www.ntcpharma.com

FONTE NTC s.r.l.

MILÃO, 19 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- A NTC Srl, empresa farmacêutica centrada em P&D com sede na Itália, anuncia o envio da solicitação de autorização de comercialização por meio do European Decentralised Procedure (DCP) para seu produto em desenvolvimento NTC015 (Kleerkol®) de preparação intestinal para colonoscopia.

"A colonoscopia continua sendo o padrão para diagnóstico e monitoramento do câncer colorretal e para diagnóstico e vigilância da doença inflamatória do intestino", diz Maurizio Vecchi, da Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia, da Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, em Milão, na Itália. "O cólon deve ser completamente esvaziado de fezes para o procedimento. Atualmente, todos os pacientes devem passar por uma preparação intestinal programada, algumas vezes com mais de um dia de duração, que inclui restrições dietéticas e ingestão de grandes quantidades de fluido e soluções para limpeza do cólon. Um medicamento eficaz que favorecesse uma limpeza intestinal rápida, palatável e fácil de ser administrada aos pacientes representaria uma opção terapêutica nova e atraente."

"Muitas vezes, a preparação do intestino antes de uma colonoscopia é onerosa e, se inadequada, leva a uma eficácia abaixo do ideal, aumentando a necessidade de que o processo seja repetido. De fato, alguns pacientes decidem não ser submetidos ao exame em virtude da incômoda preparação do intestino", afirmou Peter Uebel, especialista em gastroenterologia e medicina interna na House of Health, Ludwigshafen am Rhein, na Alemanha . "Por este motivo, é importante oferecer aos pacientes uma preparação eficaz, fácil de usar, de ação rápida, mais simples e palatável."

A NTC015 foi desenvolvida para atender as necessidades médicas ainda não atendidas de rapidez, facilidade de administração e sabor agradável. Com o objetivo de obter a sua aprovação, foi realizado um estudo controlado com um projeto de estudo adaptativo. "Recentemente, concluímos o Estudo de Satisfação, um amplo estudo internacional multicêntrico sobre o Kleerkol®. Com base no resultado do estudo, enviamos o pedido de autorização de comercialização na UE. Nosso objetivo é disponibilizar o Kleerkol® na Europa o mais rápido possível. Também esperamos registrá-lo fora da Europa, globalmente, em colaboração com nossos parceiros. Hoje, temos vários países ainda disponíveis para parceria, com o objetivo de oferecer aos pacientes e médicos essa solução inovadora em todo o mundo" , conclui Riccardo Carbucicchio, CEO da NTC.

Sobre a NTC 

NTC é uma empresa farmacêutica com sede em Milão, Itália, com distribuidores e parceiros em mais de 100 países, dedicados à pesquisa, desenvolvimento, registro e comercialização de medicamentos, dispositivos médicos e suplementos alimentares em oftalmologia e em outras áreas terapêuticas, incluindo pediatria, ginecologia e gastroenterologia. A NTC oferece a mais de 200 parceiros produtos farmacêuticos padrão inovadores e de alta qualidade. Para obter mais informações, acesse www.ntcpharma.com

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