Grupo Jemincare conclui estudo clínico de Fase I de seu anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 JMB2002

XANGAI, 14 de setembro de 2021 /PRNewswire/ -- Recentemente, o grupo Jemincare declarou que concluiu o estudo clínico de Fase I do novo anticorpo neutralizante autodesenvolvido específico para o coronavírus (código do projeto: JMB2002).

O estudo clínico do JMB2002 foi anunciado em janeiro de 2021. Um estudo de Fase I de centro único, randomizado, duplo cego, controlado por placebo e de escalonamento de dose única foi desenvolvido para avaliar a tolerabilidade, segurança, características farmacocinéticas e imunogenicidade do JMB2002 em indivíduos saudáveis. Nesse estudo, foram inscritos 40 indivíduos em quatro grupos de doses baixa a alta. Todos os 40 participantes completaram o estudo. Os resultados mostraram que apenas um indivíduo sofreu eventos adversos de grau 2 (EAET) relacionados ao medicamento do estudo. Os outros EAET foram todos de grau 1, e todos os indivíduos com TEAEs estavam em remissão ou completamente recuperados. Nenhum dos indivíduos teve eventos adversos graves (EAG) relacionados ao medicamento do estudo.

Em termos de farmacocinética, após uma única infusão intravenosa do JMB2002, a Cmax e a área sob a curva (ASC) subiram com o aumento da dosagem, e o Tmax diminuiu com o aumento da dosagem. Não ocorreram alterações significativas nos parâmetros como T1/2, Vz, CLz, λz e TMR entre os diferentes grupos de dose. Em termos de imunogenicidade de medicamentos, o anticorpo antimedicamento foi detectado em apenas um indivíduo antes e após a administração do medicamento, mas não foram detectados anticorpos antimedicamento em nenhum dos outros indivíduos.

De acordo com os resultados do estudo clínico de Fase 1, o JMB2002 é digno de ser investigado ainda mais em estudos de eficácia clínica em pacientes com infecção pelo vírus da COVID-19, a fim de contribuir para o tratamento da COVID-19 no mundo.

Para enfrentar o desafio de escape viral, a Jemincare continua a desenvolver novos anticorpos neutralizantes de amplo espectro contra o SARS-CoV-2. Até o momento, a equipe de P&D obteve anticorpos neutralizantes de segunda geração com melhor atividade neutralizante contra todas as variantes de preocupação, incluindo as variantes Alfa, Beta, Gamma e Delta em ensaios de neutralização de pseudo-vírus. Além disso, esses anticorpos podem ser desenvolvidos como um coquetel de tratamento que ofereça mais opções para o controle da pandemia global da COVID-19 e evite o escape imunológico do vírus SARS-CoV-2, uma vez que reconhecem diferentes epítopos de células do SARS-CoV-2 S1.

Desde o início da pandemia da COVID-19, a equipe de P&D da Jemincare isolou com eficiência o anticorpo neutralizante JMB2002 visando o RBD do SARS-CoV-2 de uma inocente biblioteca de anticorpos humanos que contém mais de 1010 clones. Com base na plataforma de descoberta de anticorpos Phage-to-Yeast (PtY), uma nova abordagem competitiva de separação celular ativada por fluorescência (FACS) foi desenvolvida durante a etapa de rastreamento de alto rendimento. Ou seja, a biblioteca foi incubada com o RBD do SARS-CoV-2 S1 e a proteína hACE2, o que levou à simulação máxima de hACE2 pelo anticorpo. O anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 totalmente humano foi obtido em apenas 19 dias com a utilização da plataforma PtY.

A plataforma de descoberta de anticorpos PtY apresenta as vantagens de rastreamento multidimensional de alto rendimento e visualizado em tempo real. Ela analisou com rapidez e precisão os candidatos a anticorpos rastreados que reconheceram os epítopos desejados contra os alvos, o que reduziu drasticamente o tempo no estágio de descoberta inicial. Com base na PtY e em outras plataformas de descoberta de anticorpos, o instituto de biologia do grupo Jemincare construiu um portfólio de mais de dez projetos de anticorpos em estágio clínico e pré-clínico com foco nas áreas renal, de tumores, de asma e de doenças anti-infecciosas, a fim de beneficiar milhares de pacientes em um futuro próximo.

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1624961/image.jpg

 

FONTE Jemincare

XANGAI, 14 de setembro de 2021 /PRNewswire/ -- Recentemente, o grupo Jemincare declarou que concluiu o estudo clínico de Fase I do novo anticorpo neutralizante autodesenvolvido específico para o coronavírus (código do projeto: JMB2002).

O estudo clínico do JMB2002 foi anunciado em janeiro de 2021. Um estudo de Fase I de centro único, randomizado, duplo cego, controlado por placebo e de escalonamento de dose única foi desenvolvido para avaliar a tolerabilidade, segurança, características farmacocinéticas e imunogenicidade do JMB2002 em indivíduos saudáveis. Nesse estudo, foram inscritos 40 indivíduos em quatro grupos de doses baixa a alta. Todos os 40 participantes completaram o estudo. Os resultados mostraram que apenas um indivíduo sofreu eventos adversos de grau 2 (EAET) relacionados ao medicamento do estudo. Os outros EAET foram todos de grau 1, e todos os indivíduos com TEAEs estavam em remissão ou completamente recuperados. Nenhum dos indivíduos teve eventos adversos graves (EAG) relacionados ao medicamento do estudo.

Em termos de farmacocinética, após uma única infusão intravenosa do JMB2002, a Cmax e a área sob a curva (ASC) subiram com o aumento da dosagem, e o Tmax diminuiu com o aumento da dosagem. Não ocorreram alterações significativas nos parâmetros como T1/2, Vz, CLz, λz e TMR entre os diferentes grupos de dose. Em termos de imunogenicidade de medicamentos, o anticorpo antimedicamento foi detectado em apenas um indivíduo antes e após a administração do medicamento, mas não foram detectados anticorpos antimedicamento em nenhum dos outros indivíduos.

De acordo com os resultados do estudo clínico de Fase 1, o JMB2002 é digno de ser investigado ainda mais em estudos de eficácia clínica em pacientes com infecção pelo vírus da COVID-19, a fim de contribuir para o tratamento da COVID-19 no mundo.

Para enfrentar o desafio de escape viral, a Jemincare continua a desenvolver novos anticorpos neutralizantes de amplo espectro contra o SARS-CoV-2. Até o momento, a equipe de P&D obteve anticorpos neutralizantes de segunda geração com melhor atividade neutralizante contra todas as variantes de preocupação, incluindo as variantes Alfa, Beta, Gamma e Delta em ensaios de neutralização de pseudo-vírus. Além disso, esses anticorpos podem ser desenvolvidos como um coquetel de tratamento que ofereça mais opções para o controle da pandemia global da COVID-19 e evite o escape imunológico do vírus SARS-CoV-2, uma vez que reconhecem diferentes epítopos de células do SARS-CoV-2 S1.

Desde o início da pandemia da COVID-19, a equipe de P&D da Jemincare isolou com eficiência o anticorpo neutralizante JMB2002 visando o RBD do SARS-CoV-2 de uma inocente biblioteca de anticorpos humanos que contém mais de 1010 clones. Com base na plataforma de descoberta de anticorpos Phage-to-Yeast (PtY), uma nova abordagem competitiva de separação celular ativada por fluorescência (FACS) foi desenvolvida durante a etapa de rastreamento de alto rendimento. Ou seja, a biblioteca foi incubada com o RBD do SARS-CoV-2 S1 e a proteína hACE2, o que levou à simulação máxima de hACE2 pelo anticorpo. O anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 totalmente humano foi obtido em apenas 19 dias com a utilização da plataforma PtY.

A plataforma de descoberta de anticorpos PtY apresenta as vantagens de rastreamento multidimensional de alto rendimento e visualizado em tempo real. Ela analisou com rapidez e precisão os candidatos a anticorpos rastreados que reconheceram os epítopos desejados contra os alvos, o que reduziu drasticamente o tempo no estágio de descoberta inicial. Com base na PtY e em outras plataformas de descoberta de anticorpos, o instituto de biologia do grupo Jemincare construiu um portfólio de mais de dez projetos de anticorpos em estágio clínico e pré-clínico com foco nas áreas renal, de tumores, de asma e de doenças anti-infecciosas, a fim de beneficiar milhares de pacientes em um futuro próximo.

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