Iniciada inscrição no primeiro ECR do mundo com balão revestido de sirolimus para o tratamento de doença arterial periférica abaixo do joelho

SINGAPURA, 27 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- A Concept Medical Inc., concentrada em aparelhos de fornecimento de medicamentos para intervenção vascular, anunciou a inscrição do primeiro paciente no estudo FUTURE BTK (Randomized Controlled Trial of First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Below The Knee Artery Disease – estudo controlado randomizado do primeiro balão revestido de sirolimus versus angioplastia com balão padrão no tratamento de doença arterial periférica abaixo do joelho).

O paciente índice foi inscrito com sucesso em 26 de agosto de 2020 em Singapura.

FUTURE BTK é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. Ele tem por objetivo determinar a eficácia do balão revestido de sirolimus MagicTouch PTA versus a angioplastia com balão padrão para o tratamento de doença arterial abaixo do joelho em pacientes com isquemia crítica de membro inferior (CLI).

O tratamento da CLI envolve primeiramente a revascularização das artérias abaixo do joelho usando angioplastia. O fornecimento de medicamento no local usando balões revestidos com medicamento (drug coated balloons – DCBs) durante a angioplastia pode com sucesso fornecer medicamentos antiproliferativos para as lesões na artéria e prevenir a reestenose. Os balões revestidos de sirolimus são considerados como a próxima geração dos DCBs, e o balão revestido de sirolimus MagicTouch PTA oferece uma solução que otimiza tanto o fornecimento quanto a absorção de sirolimus pela parede do vaso.

O principal investigador do FUTURE-BTK é o professor associado Edward Choke do Departamento de Cirurgia Geral (Cirurgia Vascular) do Hospital Geral Sengkang, em Singapura.

O professor associado Edward Choke disse, "A isquemia crítica de membro inferior é uma condição que coloca os pacientes em risco cada vez maior de amputação do membro ou óbito. A carga da doença deverá crescer nos próximos anos devido às crescentes tendências nos fatores de risco tais como idade e diabetes. A revascularização efetiva é a base do tratamento, mas isso é frequentemente dificultado pelas altas taxas de reestenose e reintervenção após angioplastia com balão tradicional".

Ele acrescentou, "O novo balão revestido de sirolimus MagicTouch PTA emergiu como uma das mais promissoras tecnologias transcateter na prevenção de reestenose para lesões abaixo do joelho. Os dados iniciais sobre a eficácia do MagicTouch PTA a partir de pequenos estudos são encorajadores mas precisam ser confirmados ou refutados. Conto com o estudo controlado randomizado FUTURE BTK, o qual irá testar se o balão revestido com sirolimus MagicTouch PTA pode melhorar a permeabilidade das artérias abaixo do joelho em pacientes de CLI, e esperamos que isso nos faça chegar mais perto de nosso objetivo de reduzir as amputações de pernas".

O estudo envolve 210 pacientes com CLI de classe Rutherford de 4 a 6. Esses pacientes serão randomizados de maneira 2:1 para receberem angioplastia com o MagicTouch PTA ou com o balão padrão. O resultado primário será a permeabilidade primária em 6 meses, definida como relação de pico duplo da velocidade sistólica (duplex peak systolic velocity ratio - PSVR) de 2,4 ou menor.

O estudo foi criado para seguir um rigoroso protocolo de ensaio cego para minimizar tendências. Pacientes, provedores de cuidados de saúde, investigadores e avaliadores dos resultados, incluindo tecnólogos vasculares que realizarem o ultrassom duplo, não conhecerão as alocações do tratamento. Os pacientes serão acompanhados por até dois anos.

www.conceptmedical.com 

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1244677/Concept_Medical_FUTURE_BTK_Trial.jpg

FONTE Concept Medical Inc.

SINGAPURA, 27 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- A Concept Medical Inc., concentrada em aparelhos de fornecimento de medicamentos para intervenção vascular, anunciou a inscrição do primeiro paciente no estudo FUTURE BTK (Randomized Controlled Trial of First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Below The Knee Artery Disease – estudo controlado randomizado do primeiro balão revestido de sirolimus versus angioplastia com balão padrão no tratamento de doença arterial periférica abaixo do joelho).

O paciente índice foi inscrito com sucesso em 26 de agosto de 2020 em Singapura.

FUTURE BTK é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. Ele tem por objetivo determinar a eficácia do balão revestido de sirolimus MagicTouch PTA versus a angioplastia com balão padrão para o tratamento de doença arterial abaixo do joelho em pacientes com isquemia crítica de membro inferior (CLI).

O tratamento da CLI envolve primeiramente a revascularização das artérias abaixo do joelho usando angioplastia. O fornecimento de medicamento no local usando balões revestidos com medicamento (drug coated balloons – DCBs) durante a angioplastia pode com sucesso fornecer medicamentos antiproliferativos para as lesões na artéria e prevenir a reestenose. Os balões revestidos de sirolimus são considerados como a próxima geração dos DCBs, e o balão revestido de sirolimus MagicTouch PTA oferece uma solução que otimiza tanto o fornecimento quanto a absorção de sirolimus pela parede do vaso.

O principal investigador do FUTURE-BTK é o professor associado Edward Choke do Departamento de Cirurgia Geral (Cirurgia Vascular) do Hospital Geral Sengkang, em Singapura.

O professor associado Edward Choke disse, "A isquemia crítica de membro inferior é uma condição que coloca os pacientes em risco cada vez maior de amputação do membro ou óbito. A carga da doença deverá crescer nos próximos anos devido às crescentes tendências nos fatores de risco tais como idade e diabetes. A revascularização efetiva é a base do tratamento, mas isso é frequentemente dificultado pelas altas taxas de reestenose e reintervenção após angioplastia com balão tradicional".

Ele acrescentou, "O novo balão revestido de sirolimus MagicTouch PTA emergiu como uma das mais promissoras tecnologias transcateter na prevenção de reestenose para lesões abaixo do joelho. Os dados iniciais sobre a eficácia do MagicTouch PTA a partir de pequenos estudos são encorajadores mas precisam ser confirmados ou refutados. Conto com o estudo controlado randomizado FUTURE BTK, o qual irá testar se o balão revestido com sirolimus MagicTouch PTA pode melhorar a permeabilidade das artérias abaixo do joelho em pacientes de CLI, e esperamos que isso nos faça chegar mais perto de nosso objetivo de reduzir as amputações de pernas".

O estudo envolve 210 pacientes com CLI de classe Rutherford de 4 a 6. Esses pacientes serão randomizados de maneira 2:1 para receberem angioplastia com o MagicTouch PTA ou com o balão padrão. O resultado primário será a permeabilidade primária em 6 meses, definida como relação de pico duplo da velocidade sistólica (duplex peak systolic velocity ratio - PSVR) de 2,4 ou menor.

O estudo foi criado para seguir um rigoroso protocolo de ensaio cego para minimizar tendências. Pacientes, provedores de cuidados de saúde, investigadores e avaliadores dos resultados, incluindo tecnólogos vasculares que realizarem o ultrassom duplo, não conhecerão as alocações do tratamento. Os pacientes serão acompanhados por até dois anos.

www.conceptmedical.com 

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