JW Therapeutics anuncia aprovação da injeção de relmacabtagene autoleucel pela NMPA na China

  • O primeiro produto CAR-T desenvolvido de forma independente na China e aprovado como um produto biológico de categoria 1 e o sexto produto CAR-T aprovado no mundo
  • Atualmente, o único produto CAR-T aprovado que foi incluído simultaneamente no Programa Nacional de Desenvolvimento de Novos Medicamentos Significativos a receber as designações de análise prioritária e de terapia inovadora
  • Pode oferecer uma melhor terapia com células CAR-T na China graças a sua demonstração de altas taxas de resposta à doença persistente e de baixas taxas de toxicidades associadas às células CAR-T

XANGAI, 7 de setembro de 2021 /PRNewswire/ -- A JW Therapeutics (HKEx: 2126), uma empresa inovadora de biotecnologia com foco no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos de imunoterapia celular, anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprovou a solicitação de novo medicamento (NDA) de seu produto de imunoterapia autóloga com células do receptor T de antígeno quimérico (CAR-T) anti-CD19, a injeção de relmacabtagene autoleucel (doravante abreviado como relma-cel, código de P&D JWCAR029), para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B recidivo ou refratário (r/r LBCL) após duas ou mais linhas de tratamento sistêmico, e emitiu o certificado de registro de medicamento. O relma-cel é o primeiro produto CAR-T aprovado como um produto biológico de categoria 1 na China e o sexto produto CAR-T aprovado no mundo.

O relma-cel, o primeiro produto CAR-T da JW Therapeutics, foi desenvolvido de forma independente com base em uma plataforma de processo de células CAR-T da Juno Therapeutics, uma empresa da Bristol Myers Squibb, para atender às necessidades do mercado chinês. Atualmente, é o único produto CAR-T aprovado na China que foi incluído simultaneamente no Programa Nacional de Desenvolvimento de Novos Medicamentos Significativos a receber as designações de análise prioritária (em r/r LBCL) e de terapia inovadora (em linfoma folicular). Até o momento, mais de 100 pacientes receberam dosagens do relma-cel em estudos clínicos, marcando o relma-cel como um produto CAR-T anti-CD19 amplamente estudado na China.

Essa aprovação tem como base os resultados de um importante estudo multicêntrico de braço único (estudo RELIANCE) para avaliar a eficácia e segurança do relma-cel em pacientes com linfoma de grandes células B recidivo ou refratário (r/r LBCL) na China. Os resultados do estudo RELIANCE mostram que o relma-cel demonstrou altas taxas de resposta à doença persistente e baixas taxas de toxicidades associadas às células CAR-T e que pode oferecer o melhor perfil de terapia com células CAR-T da categoria.

O professor Zhu Jun, investigador líder do estudo RELIANCE, diretor do Departamento de Medicina Interna e do Departamento de Linfoma do Peking University Cancer Hospital, disse: "O estudo RELIANCE é um estudo clínico de registro concluído com alta qualidade, e estou muito orgulhoso disso. Com base na eficácia e perfis de segurança extraordinários demonstrados no estudo RELIANCE, acredito que o relma-cel oferecerá aos profissionais da saúde da China uma opção de tratamento adicional e trará esperança para a remissão de longo prazo e até mesmo para a cura dos pacientes com linfoma."

Edward Hu, vice-presidente e diretor global de investimentos da WuXi AppTec, disse: "Parabéns à JW Therapeutics pela aprovação de seu primeiro produto. A WuXi AppTec continuará a permitir que mais empresas ofereçam tratamentos avançados a pacientes no mundo todo. A terapia celular e genética é um dos tratamentos mais promissores para curar o câncer. Como cofundadores e investidores da JW Therapeutics, temos o prazer de testemunhar seu desenvolvimento nos últimos cinco anos e estamos totalmente confiantes de que a JW Therapeutics continuará a liderar o desenvolvimento da imunoterapia celular na China e a nos aproximar da cura do câncer."

Lynelle Hoch, vice-presidente sênior da Global Cell Therapy Franchise Lead da Bristol Myers Squibb, disse: "Como parceiros estratégicos de longa data da JW Therapeutics, estamos satisfeitos com nosso trabalho conjunto de fazer avanços na importante ciência da terapia celular. As notícias de hoje, com base em nossa plataforma de processo de células CAR-T da Juno Therapeutics, representam um marco importante para os pacientes da China e para alcançar nosso objetivo compartilhado de fazer descobertas para os pacientes com câncer."

James Li, cofundador, presidente e CEO da JW Therapeutics, disse: "Agradecemos sinceramente a todos os pacientes e investigadores que participaram e contribuíram nos estudos clínicos do relma-cel. Também somos incentivados pelos órgãos reguladores chineses a assumir a liderança em promover a ciência e aprovar o NDA da sexta terapia com células CAR-T em escala global. A JW está empenhada em atender todos os pacientes chineses por meio da inovação tecnológica contínua."

Fontes:

Zhu J, et al. Resposta clínica das células CD19 CAR-T (relma-cel) em adultos com linfoma de grandes células B altamente pré-tratado recidivo/refratário (r/r) na China. ASH 2020. Resumos 1186.

Sobre a injeção de autoleucel relmacabtagene (nome comercial: Carteyva®)

A injeção de autoleucel relmacabtagene (nome comercial: Carteyva®) é um produto de imunoterapia autóloga de células CAR-T anti-CD19 que foi desenvolvido de forma independente pela JW Therapeutics com base em uma plataforma de processo de células CAR-T da Juno Therapeutics (uma empresa da Bristol Myers Squibb). O primeiro produto da JW Therapeutics, o relma-cel, foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) em setembro de 2021 para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B recidivo ou refratário após duas ou mais linhas de tratamento sistêmico, tornando-se o primeiro produto CAR-T aprovado como produto biológico de categoria 1 na China. Atualmente, é o único produto CAR-T na China que foi incluído simultaneamente no Programa Nacional de Desenvolvimento de Novos Medicamentos Significativos a receber as designações de análise prioritária e terapia inovadora.

Sobre o estudo RELIANCE (NCT04089215)

O estudo RELIANCE foi um importante estudo multicêntrico e de braço único para avaliar a eficácia e segurança da injeção de autoleucel relmacabtagene (relma-cel) em pacientes com linfoma de grandes células B recidivo ou refratário (r/r LBCL) na China. Na época em que foi realizado, esse estudo foi o maior estudo clínico de terapia com células CAR-T na China em vias de se tornar um Novo Medicamento Experimental (IND).

O estudo RELIANCE inscreveu 59 pacientes com r/r LBCL que haviam falhado em pelo menos duas linhas de tratamento, incluindo um agente CD20 e antraciclina, e os pacientes continuam a ser monitorados por até dois anos ou mais para que possam ser obtidos resultados de longo prazo. Na data limite de 17 de junho de 2020, a melhor taxa geral de resposta foi de 75,9 por cento, com a melhor taxa de resposta completa de 51,7 por cento em 58 pacientes avaliáveis; de 59 pacientes tratados, 5,1 por cento e 3,4 por cento deles tiveram CRS e NT de grau 3 ou superior, respectivamente. As taxas para qualquer nível de gravidade de CRS e NT foram de 47,5 por cento e 20,3 por cento, respectivamente.

Sobre a JW Therapeutics

A JW Therapeutics (HKEx: 2126) é uma empresa inovadora de biotecnologia com foco no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos de imunoterapia celular. Cofundada pela Juno Therapeutics (uma empresa da Bristol Myers Squibb) e pela WuXi AppTec em 2016, a JW Therapeutics está comprometida em se tornar líder em inovação em imunoterapia celular. A empresa construiu uma excelente plataforma de classe mundial para o desenvolvimento de tecnologias e produtos em imunoterapia celular, bem como um pipeline de produtos promissor que abrange malignidades hematológicas e tumores sólidos, a fim de trazer esperança de cura a pacientes chineses e globais e de liderar o desenvolvimento saudável e padronizado do setor de imunoterapia celular da China. Para mais informações, acesse www.jwtherapeutics.com.

Declarações prospectivas

Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas e crenças da diretoria e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles descritos. Riscos e incertezas significativos incluem aqueles discutidos abaixo e descritos de forma mais completa nos relatórios da Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx) apresentados pela empresa. A menos que indicado de outra forma, a empresa está fornecendo essas informações na data em que as divulgou e se isenta expressamente de qualquer obrigação de atualizar informações contidas nos problemas e informações relevantes ou de fornecer qualquer explicação. Para obter informações detalhadas, acesse o site da empresa: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.

FONTE JW Therapeutics

  • O primeiro produto CAR-T desenvolvido de forma independente na China e aprovado como um produto biológico de categoria 1 e o sexto produto CAR-T aprovado no mundo
  • Atualmente, o único produto CAR-T aprovado que foi incluído simultaneamente no Programa Nacional de Desenvolvimento de Novos Medicamentos Significativos a receber as designações de análise prioritária e de terapia inovadora
  • Pode oferecer uma melhor terapia com células CAR-T na China graças a sua demonstração de altas taxas de resposta à doença persistente e de baixas taxas de toxicidades associadas às células CAR-T

XANGAI, 7 de setembro de 2021 /PRNewswire/ -- A JW Therapeutics (HKEx: 2126), uma empresa inovadora de biotecnologia com foco no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos de imunoterapia celular, anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprovou a solicitação de novo medicamento (NDA) de seu produto de imunoterapia autóloga com células do receptor T de antígeno quimérico (CAR-T) anti-CD19, a injeção de relmacabtagene autoleucel (doravante abreviado como relma-cel, código de P&D JWCAR029), para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B recidivo ou refratário (r/r LBCL) após duas ou mais linhas de tratamento sistêmico, e emitiu o certificado de registro de medicamento. O relma-cel é o primeiro produto CAR-T aprovado como um produto biológico de categoria 1 na China e o sexto produto CAR-T aprovado no mundo.

O relma-cel, o primeiro produto CAR-T da JW Therapeutics, foi desenvolvido de forma independente com base em uma plataforma de processo de células CAR-T da Juno Therapeutics, uma empresa da Bristol Myers Squibb, para atender às necessidades do mercado chinês. Atualmente, é o único produto CAR-T aprovado na China que foi incluído simultaneamente no Programa Nacional de Desenvolvimento de Novos Medicamentos Significativos a receber as designações de análise prioritária (em r/r LBCL) e de terapia inovadora (em linfoma folicular). Até o momento, mais de 100 pacientes receberam dosagens do relma-cel em estudos clínicos, marcando o relma-cel como um produto CAR-T anti-CD19 amplamente estudado na China.

Essa aprovação tem como base os resultados de um importante estudo multicêntrico de braço único (estudo RELIANCE) para avaliar a eficácia e segurança do relma-cel em pacientes com linfoma de grandes células B recidivo ou refratário (r/r LBCL) na China. Os resultados do estudo RELIANCE mostram que o relma-cel demonstrou altas taxas de resposta à doença persistente e baixas taxas de toxicidades associadas às células CAR-T e que pode oferecer o melhor perfil de terapia com células CAR-T da categoria.

O professor Zhu Jun, investigador líder do estudo RELIANCE, diretor do Departamento de Medicina Interna e do Departamento de Linfoma do Peking University Cancer Hospital, disse: "O estudo RELIANCE é um estudo clínico de registro concluído com alta qualidade, e estou muito orgulhoso disso. Com base na eficácia e perfis de segurança extraordinários demonstrados no estudo RELIANCE, acredito que o relma-cel oferecerá aos profissionais da saúde da China uma opção de tratamento adicional e trará esperança para a remissão de longo prazo e até mesmo para a cura dos pacientes com linfoma."

Edward Hu, vice-presidente e diretor global de investimentos da WuXi AppTec, disse: "Parabéns à JW Therapeutics pela aprovação de seu primeiro produto. A WuXi AppTec continuará a permitir que mais empresas ofereçam tratamentos avançados a pacientes no mundo todo. A terapia celular e genética é um dos tratamentos mais promissores para curar o câncer. Como cofundadores e investidores da JW Therapeutics, temos o prazer de testemunhar seu desenvolvimento nos últimos cinco anos e estamos totalmente confiantes de que a JW Therapeutics continuará a liderar o desenvolvimento da imunoterapia celular na China e a nos aproximar da cura do câncer."

Lynelle Hoch, vice-presidente sênior da Global Cell Therapy Franchise Lead da Bristol Myers Squibb, disse: "Como parceiros estratégicos de longa data da JW Therapeutics, estamos satisfeitos com nosso trabalho conjunto de fazer avanços na importante ciência da terapia celular. As notícias de hoje, com base em nossa plataforma de processo de células CAR-T da Juno Therapeutics, representam um marco importante para os pacientes da China e para alcançar nosso objetivo compartilhado de fazer descobertas para os pacientes com câncer."

James Li, cofundador, presidente e CEO da JW Therapeutics, disse: "Agradecemos sinceramente a todos os pacientes e investigadores que participaram e contribuíram nos estudos clínicos do relma-cel. Também somos incentivados pelos órgãos reguladores chineses a assumir a liderança em promover a ciência e aprovar o NDA da sexta terapia com células CAR-T em escala global. A JW está empenhada em atender todos os pacientes chineses por meio da inovação tecnológica contínua."

Fontes:

Zhu J, et al. Resposta clínica das células CD19 CAR-T (relma-cel) em adultos com linfoma de grandes células B altamente pré-tratado recidivo/refratário (r/r) na China. ASH 2020. Resumos 1186.

Sobre a injeção de autoleucel relmacabtagene (nome comercial: Carteyva®)

A injeção de autoleucel relmacabtagene (nome comercial: Carteyva®) é um produto de imunoterapia autóloga de células CAR-T anti-CD19 que foi desenvolvido de forma independente pela JW Therapeutics com base em uma plataforma de processo de células CAR-T da Juno Therapeutics (uma empresa da Bristol Myers Squibb). O primeiro produto da JW Therapeutics, o relma-cel, foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) em setembro de 2021 para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B recidivo ou refratário após duas ou mais linhas de tratamento sistêmico, tornando-se o primeiro produto CAR-T aprovado como produto biológico de categoria 1 na China. Atualmente, é o único produto CAR-T na China que foi incluído simultaneamente no Programa Nacional de Desenvolvimento de Novos Medicamentos Significativos a receber as designações de análise prioritária e terapia inovadora.

Sobre o estudo RELIANCE (NCT04089215)

O estudo RELIANCE foi um importante estudo multicêntrico e de braço único para avaliar a eficácia e segurança da injeção de autoleucel relmacabtagene (relma-cel) em pacientes com linfoma de grandes células B recidivo ou refratário (r/r LBCL) na China. Na época em que foi realizado, esse estudo foi o maior estudo clínico de terapia com células CAR-T na China em vias de se tornar um Novo Medicamento Experimental (IND).

O estudo RELIANCE inscreveu 59 pacientes com r/r LBCL que haviam falhado em pelo menos duas linhas de tratamento, incluindo um agente CD20 e antraciclina, e os pacientes continuam a ser monitorados por até dois anos ou mais para que possam ser obtidos resultados de longo prazo. Na data limite de 17 de junho de 2020, a melhor taxa geral de resposta foi de 75,9 por cento, com a melhor taxa de resposta completa de 51,7 por cento em 58 pacientes avaliáveis; de 59 pacientes tratados, 5,1 por cento e 3,4 por cento deles tiveram CRS e NT de grau 3 ou superior, respectivamente. As taxas para qualquer nível de gravidade de CRS e NT foram de 47,5 por cento e 20,3 por cento, respectivamente.

Sobre a JW Therapeutics

A JW Therapeutics (HKEx: 2126) é uma empresa inovadora de biotecnologia com foco no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos de imunoterapia celular. Cofundada pela Juno Therapeutics (uma empresa da Bristol Myers Squibb) e pela WuXi AppTec em 2016, a JW Therapeutics está comprometida em se tornar líder em inovação em imunoterapia celular. A empresa construiu uma excelente plataforma de classe mundial para o desenvolvimento de tecnologias e produtos em imunoterapia celular, bem como um pipeline de produtos promissor que abrange malignidades hematológicas e tumores sólidos, a fim de trazer esperança de cura a pacientes chineses e globais e de liderar o desenvolvimento saudável e padronizado do setor de imunoterapia celular da China. Para mais informações, acesse www.jwtherapeutics.com.

Declarações prospectivas

Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas e crenças da diretoria e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles descritos. Riscos e incertezas significativos incluem aqueles discutidos abaixo e descritos de forma mais completa nos relatórios da Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx) apresentados pela empresa. A menos que indicado de outra forma, a empresa está fornecendo essas informações na data em que as divulgou e se isenta expressamente de qualquer obrigação de atualizar informações contidas nos problemas e informações relevantes ou de fornecer qualquer explicação. Para obter informações detalhadas, acesse o site da empresa: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.

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