Knight Therapeutics Inc. anuncia aprovação de Lenvima® na Colômbia

MONTREAL, 4 de janeiro de 2022 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc. (TSX:GUD) ("Knight" ou "a Empresa") anunciou hoje que sua afiliada colombiana, a Biotoscana Farma S.A., obteve a aprovação da INVIMA para Lenvima® (lenvatinibe), inibidor oral  de tirosina quinase de múltiplos receptores desenvolvido pela Eisai, para o tratamento de carcinoma diferenciado de tireoide refratário ao iodo radioativo (RR-DTC) e carcinoma hepatocelular irressecável (u-HCC). 

Lenvima® (lenvatinibe) demonstrou prolongamento da sobrevida livre de progressão e uma taxa de resposta estatisticamente significativa em pacientes com câncer diferenciado de tireoide progressivo e que havia se tornado refratário à terapia com iodo radioativo1. Em um estudo separado em pacientes com HCC2 irressecável não tratado previamente, Lenvima® (lenvatinibe) comprovou ser não inferior ao sorafenibe para a sobrevida total. Além disso, Lenvima® (lenvatinibe) foi estatisticamente significativamente superior ao sorafenibe para a taxa de resposta objetiva e sobrevida livre de progressão. Em 2020, houve aproximadamente 5.3043 novos pacientes com câncer de tireoide e 2.2893 novos pacientes com câncer de fígado na Colômbia.

"Temos a satisfação de anunciar a aprovação do Lenvima® (lenvatinibe) na Colômbia, pois este oferece uma nova opção de tratamento para o câncer diferenciado de tireoide refratário ao iodo radioativo e carcinoma hepatocelular irressecável", disse Samira Sakhia, Presidente e CEO da Knight. "Esperamos trabalhar com fontes pagadoras para garantir o acesso ao produto para todos os pacientes que podem se beneficiar com Lenvima® (lenvatinibe)."

A Knight possui licença exclusiva da Eisai para comercializar Lenvima® (lenvatinibe), Halaven® (mesilato de eribulina), Fycompa® (perampanel) e Inovelon® (rufinamida) em toda a América Latina, com exceção do México, onde a Eisai detém os direitos ao Halaven® (mesilato de eribulina) e ao Lenvima® (lenvatinibe). 

Sobre o LENVIMA® (lenvatinibe); disponível em cápsulas de 10 mg e 4 mg

LENVIMA® (lenvatinibe), descoberto e desenvolvido pela Eisai, é um inibidor de quinase que inibe as atividades de quinase dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) e VEGFR3 (FLT4). LENVIMA® (lenvatinibe) inibe outras quinases implicadas na angiogênese patogênica, crescimento tumoral e progressão do câncer, além de suas funções celulares normais, incluindo os receptores FGFR1-4 do fator de crescimento fibroblástico (FGF), o receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRA), KIT e RET.

Atualmente, LENVIMA® (lenvatinibe) foi aprovado para monoterapia como um tratamento do câncer de tireoide em mais de 75 países, incluindo o Japão, Europa, China e Ásia, e nos Estados Unidos para câncer diferenciado de tireoide refratário ao iodo radioativo localmente recorrente ou metastático. Além disso, LENVIMA® (lenvatinibe) foi aprovado para monoterapia como um tratamento para carcinoma hepatocelular irressecável em mais de 70 países, incluindo o Japão, Europa, China e Ásia, e nos Estados Unidos em primeira linha para carcinoma hepatocelular irressecável. LENVIMA® (lenvatinibe) foi aprovado no Japão para monoterapia como tratamento carcinoma tímico  irressecável. Foi também aprovado em combinação com o everolimus como tratamento para carcinoma de células renais após terapia antiangiogênica prévia em mais de 60 países, incluindo Europa, Ásia, e nos Estados Unidos, para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado após uma terapia antiangiogênica prévia. Na Europa, foi lançado sob o nome comercial Kisplyx® para carcinoma de células renais. LENVIMA® (lenvatinibe) foi aprovado nos Estados Unidos em combinação com o KEYTRUDA® (nome genérico: pembrolizumabe), para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (CCR). LENVIMA® (lenvatinibe) foi aprovado nos Estados Unidos em combinação com KEYTRUDA® (nome genérico: pembrolizumabe) como tratamento para carcinoma endometrial avançado (MSI-H) que não seja de alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou que apresente deficiência de reparação por incompatibilidade (dMMR) com progressão da doença após terapia sistêmica prévia em qualquer contexto e com pacientes não candidatos a cirurgia curativa ou radiação, tendo sido aprovado para a indicação similar (incluindo aprovação condicional) em mais de 10 países, como Canadá e Austrália. Em algumas regiões, a aprovação continuada para essa indicação está condicionada à verificação e descrição de benefícios clínicos nos ensaios confirmatórios.

Sobre a Knight Therapeutics Inc.

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa farmacêutica especializada com foco na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos inovadores para o Canadá e a América Latina. Knight é proprietária da Biotoscana Investments S.A., uma empresa farmacêutica de especialidades panlatino-americana. As subsidiárias latino-americanas da Knight operam sob a United Medical, Biotoscana Farma e Laboratorio LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., visite o site da empresa em www.gud-knight.com ou www.sedar.com.

Declarações relativas ao futuro

Este documento contém declarações relativas ao futuro em relação a Knight Therapeutics Inc. e suas subsidiárias. Essas declarações relativas ao futuro, por sua natureza, envolvem necessariamente riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados nas declarações prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera as suposições nas quais essas declarações relativas ao futuro se baseiam como razoáveis no momento em que foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposições sobre eventos futuros, muitos dos quais estão além do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem acabar sendo incorretas. Fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, arquivado em www.sedar.com. A Knight Therapeutics Inc. nega qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações relativas ao futuro devido a novas informações ou eventos futuros, exceto conforme seja exigido por lei.

Contato do Investidor:



Knight Therapeutics Inc.



Samira Sakhia



Arvind Utchanah

Presidente e CEO



Diretor Financeiro

T: 514.484.4483



T. 514.484.4483

F: 514.481.4116



F. 514.481.4116

info@knighttx.com



info@knighttx.com

www.gud-knight.com



www.gud-knight.com

Referências:

  • Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ et al. Lenvatinib versus Placebo in Radioiodine Refractory Thyroid Cancer. N Engl J Med 2015;372(7):621-30.
  • Kudo M, Finn RS, Qin S, et al. Lenvatinib vs sorafenib in first-line treatment of patient with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised, phase 3 non-inferiority trial. Lancet 2018. Doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
  • Cancer today. Gco.iarc.fr. (2021). Recuperado em 14 de setembro de 2021, de
  • https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=170&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1 
  • Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1719093/Knight_Therapeutics_Knight_Therapeutics_Inc__anuncia_la_aprobaci.jpg

    FONTE Knight Therapeutics Inc.

    MONTREAL, 4 de janeiro de 2022 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc. (TSX:GUD) ("Knight" ou "a Empresa") anunciou hoje que sua afiliada colombiana, a Biotoscana Farma S.A., obteve a aprovação da INVIMA para Lenvima® (lenvatinibe), inibidor oral  de tirosina quinase de múltiplos receptores desenvolvido pela Eisai, para o tratamento de carcinoma diferenciado de tireoide refratário ao iodo radioativo (RR-DTC) e carcinoma hepatocelular irressecável (u-HCC). 

    Lenvima® (lenvatinibe) demonstrou prolongamento da sobrevida livre de progressão e uma taxa de resposta estatisticamente significativa em pacientes com câncer diferenciado de tireoide progressivo e que havia se tornado refratário à terapia com iodo radioativo1. Em um estudo separado em pacientes com HCC2 irressecável não tratado previamente, Lenvima® (lenvatinibe) comprovou ser não inferior ao sorafenibe para a sobrevida total. Além disso, Lenvima® (lenvatinibe) foi estatisticamente significativamente superior ao sorafenibe para a taxa de resposta objetiva e sobrevida livre de progressão. Em 2020, houve aproximadamente 5.3043 novos pacientes com câncer de tireoide e 2.2893 novos pacientes com câncer de fígado na Colômbia.

    "Temos a satisfação de anunciar a aprovação do Lenvima® (lenvatinibe) na Colômbia, pois este oferece uma nova opção de tratamento para o câncer diferenciado de tireoide refratário ao iodo radioativo e carcinoma hepatocelular irressecável", disse Samira Sakhia, Presidente e CEO da Knight. "Esperamos trabalhar com fontes pagadoras para garantir o acesso ao produto para todos os pacientes que podem se beneficiar com Lenvima® (lenvatinibe)."

    A Knight possui licença exclusiva da Eisai para comercializar Lenvima® (lenvatinibe), Halaven® (mesilato de eribulina), Fycompa® (perampanel) e Inovelon® (rufinamida) em toda a América Latina, com exceção do México, onde a Eisai detém os direitos ao Halaven® (mesilato de eribulina) e ao Lenvima® (lenvatinibe). 

    Sobre o LENVIMA® (lenvatinibe); disponível em cápsulas de 10 mg e 4 mg

    LENVIMA® (lenvatinibe), descoberto e desenvolvido pela Eisai, é um inibidor de quinase que inibe as atividades de quinase dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) e VEGFR3 (FLT4). LENVIMA® (lenvatinibe) inibe outras quinases implicadas na angiogênese patogênica, crescimento tumoral e progressão do câncer, além de suas funções celulares normais, incluindo os receptores FGFR1-4 do fator de crescimento fibroblástico (FGF), o receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRA), KIT e RET.

    Atualmente, LENVIMA® (lenvatinibe) foi aprovado para monoterapia como um tratamento do câncer de tireoide em mais de 75 países, incluindo o Japão, Europa, China e Ásia, e nos Estados Unidos para câncer diferenciado de tireoide refratário ao iodo radioativo localmente recorrente ou metastático. Além disso, LENVIMA® (lenvatinibe) foi aprovado para monoterapia como um tratamento para carcinoma hepatocelular irressecável em mais de 70 países, incluindo o Japão, Europa, China e Ásia, e nos Estados Unidos em primeira linha para carcinoma hepatocelular irressecável. LENVIMA® (lenvatinibe) foi aprovado no Japão para monoterapia como tratamento carcinoma tímico  irressecável. Foi também aprovado em combinação com o everolimus como tratamento para carcinoma de células renais após terapia antiangiogênica prévia em mais de 60 países, incluindo Europa, Ásia, e nos Estados Unidos, para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado após uma terapia antiangiogênica prévia. Na Europa, foi lançado sob o nome comercial Kisplyx® para carcinoma de células renais. LENVIMA® (lenvatinibe) foi aprovado nos Estados Unidos em combinação com o KEYTRUDA® (nome genérico: pembrolizumabe), para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (CCR). LENVIMA® (lenvatinibe) foi aprovado nos Estados Unidos em combinação com KEYTRUDA® (nome genérico: pembrolizumabe) como tratamento para carcinoma endometrial avançado (MSI-H) que não seja de alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou que apresente deficiência de reparação por incompatibilidade (dMMR) com progressão da doença após terapia sistêmica prévia em qualquer contexto e com pacientes não candidatos a cirurgia curativa ou radiação, tendo sido aprovado para a indicação similar (incluindo aprovação condicional) em mais de 10 países, como Canadá e Austrália. Em algumas regiões, a aprovação continuada para essa indicação está condicionada à verificação e descrição de benefícios clínicos nos ensaios confirmatórios.

    Sobre a Knight Therapeutics Inc.

    A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa farmacêutica especializada com foco na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos inovadores para o Canadá e a América Latina. Knight é proprietária da Biotoscana Investments S.A., uma empresa farmacêutica de especialidades panlatino-americana. As subsidiárias latino-americanas da Knight operam sob a United Medical, Biotoscana Farma e Laboratorio LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., visite o site da empresa em www.gud-knight.com ou www.sedar.com.

    Declarações relativas ao futuro

    Este documento contém declarações relativas ao futuro em relação a Knight Therapeutics Inc. e suas subsidiárias. Essas declarações relativas ao futuro, por sua natureza, envolvem necessariamente riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados nas declarações prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera as suposições nas quais essas declarações relativas ao futuro se baseiam como razoáveis no momento em que foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposições sobre eventos futuros, muitos dos quais estão além do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem acabar sendo incorretas. Fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, arquivado em www.sedar.com. A Knight Therapeutics Inc. nega qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações relativas ao futuro devido a novas informações ou eventos futuros, exceto conforme seja exigido por lei.

    Contato do Investidor:



    Knight Therapeutics Inc.



    Samira Sakhia



    Arvind Utchanah

    Presidente e CEO



    Diretor Financeiro

    T: 514.484.4483



    T. 514.484.4483

    F: 514.481.4116



    F. 514.481.4116

    info@knighttx.com



    info@knighttx.com

    www.gud-knight.com



    www.gud-knight.com

    Referências:

  • Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ et al. Lenvatinib versus Placebo in Radioiodine Refractory Thyroid Cancer. N Engl J Med 2015;372(7):621-30.
  • Kudo M, Finn RS, Qin S, et al. Lenvatinib vs sorafenib in first-line treatment of patient with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised, phase 3 non-inferiority trial. Lancet 2018. Doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
  • Cancer today. Gco.iarc.fr. (2021). Recuperado em 14 de setembro de 2021, de
  • https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=170&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1 
  • Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1719093/Knight_Therapeutics_Knight_Therapeutics_Inc__anuncia_la_aprobaci.jpg

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