LumiraDx recebe autorização de uso de emergência da FDA para teste de antígeno para a COVID-19 em ponto de cuidado

LONDRES, 20 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- A LumiraDx, a empresa de diagnóstico em ponto de cuidado da próxima geração, anunciou hoje que recebeu autorização de uso de emergência (AUE) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2, o qual ajudará a enfrentar o desafio global de fornecimento de testes para a COVID-19 rápidos e com custos mais baixos em locais de cuidados comunitários. O teste detecta a proteína do nucleocapsídeo do antígeno a partir de esfregaço nasal com resultados em menos de 12 minutos da aplicação da amostra em pacientes sintomáticos. Nos testes clínicos, o teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 demonstrou 97,6% de acordo positivo versus o PCR em pacientes testados dentro de 12 dias do início dos sintomas, tornando-o o teste de antígeno em ponto de cuidado mais rápido e mais sensível comercialmente disponível atualmente.

"Resultados acionáveis de diagnóstico no ponto de cuidado leva a melhores resultados de saúde", disse Ron Zwanziger, CEO da LumiraDx. "Agora que recebemos a AUE da FDA, estamos trabalhando com os sistemas de saúde, principais clínicas comerciais e empregadores para levarmos nossa plataforma para fornecedores de cuidados de saúde rapidamente, para ser utilizada em seus programas de testagem".

A empresa planeja começar a entregar os testes de antígeno para COVID-19 até o final do mês e espera produzir 2 milhões de testes em setembro, e chegará a 10 milhões de testes produzidos em dezembro.

Plataforma LumiraDx de alta sensibilidade para ponto de cuidado

A plataforma LumiraDx simplifica, reduz e integra técnicas usadas em analisadores de laboratório para fornecer testes de diagnóstico comparáveis aos do laboratório em um único instrumento no ponto de cuidado, que pode ser usado facilmente em locais de cuidados comunitários. A plataforma consiste de um instrumento pequeno e portátil; tiras de teste microfluídico; fluxo de trabalho simples e padronizado, e conectividade perfeita e segura com os sistemas de nuvem e de TI do hospital. A plataforma foi criada para oferecer:

  • Desempenho comparável com o laboratório no ponto de cuidado em minutos – Cada teste é desenvolvido e validado de acordo com seu respectivo padrão laboratorial de referência, o que acreditamos fornece aos provedores de cuidados de saúde o benefício tanto do desempenho laboratorial comparável quanto dos resultados em tempo real.
  • Amplo menu de testes em um único instrumento – A plataforma oferece um teste INR (índice internacional normalizado) para o gerenciamento de pacientes anticoagulados na Europa sob a marca CE. A empresa tem uma linha de mais de 30 ensaios sobre distúrbios cardiovasculares, de doenças contagiosas, diabetes e coagulação com capacidade de realizar tecnologias de imunoensaio, química, molecular e outras tecnologias, bem como múltiplos tipos de amostras utilizando uma única plataforma e fluxo de trabalho.
  • Baixo custo de propriedade – O instrumento LumiraDx tem por objetivo baixar o custo por resultado relatável oferecendo uma variedade de tiras de testes de baixo custo em um único instrumento e economias associadas incluindo custo reduzido de treinamento, manutenção e suprimentos.
  • Alta garantia de qualidade – A plataforma realiza mais de 30 checagens de qualidade durante sua operação, com desempenho referenciado por métodos laboratoriais padrão.

Testes LumiraDx de antígeno e anticorpos da COVID-19 em uma única plataforma

Além do teste de antígeno, o teste de anticorpos LumiraDx SARS-CoV-2, para ser usado com o instrumento LumiraDx, irá em breve ser submetido à FDA para avaliação da AUE.

AUE da LumiraDx para rápida solução laboratorial

A LumiraDx também recebeu recentemente uma AUE para seu kit reagente molecular laboratorial LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR, uma solução laboratorial rápida que utiliza a inovadora tecnologia de amplificação qSTAR da LumiraDx em um formato acessível de alta produtividade com sistemas moleculares abertos para melhorar a eficácia e a velocidade. O LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR reduz a etapa de amplificação do processo PCR de aproximadamente uma hora para 12 minutos.

Situação da AUE dos testes LumiraDx SARS-CoV-2 Ag e LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR

O teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag e o LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR não foram liberados ou aprovados pela FDA. O teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag foi autorizado pela FDA sob uma AUE somente para a detecção da proteína do nucleocapsídeo da SARS-CoV-2. O LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR foi autorizado pela FDA sob uma AUE somente para a detecção do ácido nucleico da SARS-CoV-2. Eles não foram autorizados para uso na detecção de nenhum outro vírus ou patógenos. Os testes são autorizados nos Estados Unidos durante a duração da declaração que existem circunstâncias que justifiquem a autorização para uso de emergência de testes de diagnóstico in vitro para detecção e/ou diagnóstico da COVID-19 de acordo com a Seção 564(b)(1) do Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogada mais cedo.

Sobre a LumiraDx

A LumiraDx foi fundada em 2014 por um grupo de empreendedores: Ron Zwanziger, nosso presidente do conselho e executivo-chefe; Dave Scott, Ph.D., nosso executivo-chefe de tecnologia e Jerry McAleer, Ph.D., nosso cientista chefe, que possuem um histórico bem-sucedido na construção e ampliação de negócios de diagnóstico em mais de três décadas, incluindo em empresas tais como Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. e Alere Inc. A empresa arrecadou cerca de US$ 600 milhões através de débitos e capital próprio de investidores institucionais e estratégicos incluindo a Fundação Bill & Melinda Gates, Morningside Ventures e U.S. Boston Capital Corporation. Baseada no Reino Unido, com principais operações de P&D e fabricação em Stirling, Escócia, e apoiada por suas afiliadas em todo o mundo para fornecer acesso em todos os principais mercados, a LumiraDx tem mais de 600 funcionários em todo o mundo.

A LumiraDx desenvolve, fabrica e comercializa uma inovadora plataforma de diagnóstico em ponto de cuidado. A plataforma LumiraDx foi projetada para fornecer resultados de diagnóstico comparáveis com o laboratório no ponto de cuidado em minutos. Foi projetada para ser acessível e de baixo custo para os fornecedores de cuidados de saúde em todo o mundo e para fortalecer cuidados de saúde baseados em comunidades.

Informações adicionais sobre a LumiraDx e sobre a plataforma LumiraDx estão disponíveis no endereço lumiradx.com.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1231165/LumiraDx_Logo.jpg

FONTE LumiraDx

LONDRES, 20 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- A LumiraDx, a empresa de diagnóstico em ponto de cuidado da próxima geração, anunciou hoje que recebeu autorização de uso de emergência (AUE) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2, o qual ajudará a enfrentar o desafio global de fornecimento de testes para a COVID-19 rápidos e com custos mais baixos em locais de cuidados comunitários. O teste detecta a proteína do nucleocapsídeo do antígeno a partir de esfregaço nasal com resultados em menos de 12 minutos da aplicação da amostra em pacientes sintomáticos. Nos testes clínicos, o teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 demonstrou 97,6% de acordo positivo versus o PCR em pacientes testados dentro de 12 dias do início dos sintomas, tornando-o o teste de antígeno em ponto de cuidado mais rápido e mais sensível comercialmente disponível atualmente.

"Resultados acionáveis de diagnóstico no ponto de cuidado leva a melhores resultados de saúde", disse Ron Zwanziger, CEO da LumiraDx. "Agora que recebemos a AUE da FDA, estamos trabalhando com os sistemas de saúde, principais clínicas comerciais e empregadores para levarmos nossa plataforma para fornecedores de cuidados de saúde rapidamente, para ser utilizada em seus programas de testagem".

A empresa planeja começar a entregar os testes de antígeno para COVID-19 até o final do mês e espera produzir 2 milhões de testes em setembro, e chegará a 10 milhões de testes produzidos em dezembro.

Plataforma LumiraDx de alta sensibilidade para ponto de cuidado

A plataforma LumiraDx simplifica, reduz e integra técnicas usadas em analisadores de laboratório para fornecer testes de diagnóstico comparáveis aos do laboratório em um único instrumento no ponto de cuidado, que pode ser usado facilmente em locais de cuidados comunitários. A plataforma consiste de um instrumento pequeno e portátil; tiras de teste microfluídico; fluxo de trabalho simples e padronizado, e conectividade perfeita e segura com os sistemas de nuvem e de TI do hospital. A plataforma foi criada para oferecer:

  • Desempenho comparável com o laboratório no ponto de cuidado em minutos – Cada teste é desenvolvido e validado de acordo com seu respectivo padrão laboratorial de referência, o que acreditamos fornece aos provedores de cuidados de saúde o benefício tanto do desempenho laboratorial comparável quanto dos resultados em tempo real.
  • Amplo menu de testes em um único instrumento – A plataforma oferece um teste INR (índice internacional normalizado) para o gerenciamento de pacientes anticoagulados na Europa sob a marca CE. A empresa tem uma linha de mais de 30 ensaios sobre distúrbios cardiovasculares, de doenças contagiosas, diabetes e coagulação com capacidade de realizar tecnologias de imunoensaio, química, molecular e outras tecnologias, bem como múltiplos tipos de amostras utilizando uma única plataforma e fluxo de trabalho.
  • Baixo custo de propriedade – O instrumento LumiraDx tem por objetivo baixar o custo por resultado relatável oferecendo uma variedade de tiras de testes de baixo custo em um único instrumento e economias associadas incluindo custo reduzido de treinamento, manutenção e suprimentos.
  • Alta garantia de qualidade – A plataforma realiza mais de 30 checagens de qualidade durante sua operação, com desempenho referenciado por métodos laboratoriais padrão.

Testes LumiraDx de antígeno e anticorpos da COVID-19 em uma única plataforma

Além do teste de antígeno, o teste de anticorpos LumiraDx SARS-CoV-2, para ser usado com o instrumento LumiraDx, irá em breve ser submetido à FDA para avaliação da AUE.

AUE da LumiraDx para rápida solução laboratorial

A LumiraDx também recebeu recentemente uma AUE para seu kit reagente molecular laboratorial LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR, uma solução laboratorial rápida que utiliza a inovadora tecnologia de amplificação qSTAR da LumiraDx em um formato acessível de alta produtividade com sistemas moleculares abertos para melhorar a eficácia e a velocidade. O LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR reduz a etapa de amplificação do processo PCR de aproximadamente uma hora para 12 minutos.

Situação da AUE dos testes LumiraDx SARS-CoV-2 Ag e LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR

O teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag e o LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR não foram liberados ou aprovados pela FDA. O teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ag foi autorizado pela FDA sob uma AUE somente para a detecção da proteína do nucleocapsídeo da SARS-CoV-2. O LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR foi autorizado pela FDA sob uma AUE somente para a detecção do ácido nucleico da SARS-CoV-2. Eles não foram autorizados para uso na detecção de nenhum outro vírus ou patógenos. Os testes são autorizados nos Estados Unidos durante a duração da declaração que existem circunstâncias que justifiquem a autorização para uso de emergência de testes de diagnóstico in vitro para detecção e/ou diagnóstico da COVID-19 de acordo com a Seção 564(b)(1) do Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogada mais cedo.

Sobre a LumiraDx

A LumiraDx foi fundada em 2014 por um grupo de empreendedores: Ron Zwanziger, nosso presidente do conselho e executivo-chefe; Dave Scott, Ph.D., nosso executivo-chefe de tecnologia e Jerry McAleer, Ph.D., nosso cientista chefe, que possuem um histórico bem-sucedido na construção e ampliação de negócios de diagnóstico em mais de três décadas, incluindo em empresas tais como Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. e Alere Inc. A empresa arrecadou cerca de US$ 600 milhões através de débitos e capital próprio de investidores institucionais e estratégicos incluindo a Fundação Bill & Melinda Gates, Morningside Ventures e U.S. Boston Capital Corporation. Baseada no Reino Unido, com principais operações de P&D e fabricação em Stirling, Escócia, e apoiada por suas afiliadas em todo o mundo para fornecer acesso em todos os principais mercados, a LumiraDx tem mais de 600 funcionários em todo o mundo.

A LumiraDx desenvolve, fabrica e comercializa uma inovadora plataforma de diagnóstico em ponto de cuidado. A plataforma LumiraDx foi projetada para fornecer resultados de diagnóstico comparáveis com o laboratório no ponto de cuidado em minutos. Foi projetada para ser acessível e de baixo custo para os fornecedores de cuidados de saúde em todo o mundo e para fortalecer cuidados de saúde baseados em comunidades.

Informações adicionais sobre a LumiraDx e sobre a plataforma LumiraDx estão disponíveis no endereço lumiradx.com.

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