LumiraDx recebe autorização para teste de antígeno SARS-CoV-2 no Japão e no Brasil; Itália recomenda expansão de testes de antígeno microfluídico

LONDRES, 21 de janeiro de 2021 /PRNewswire/ -- LumiraDx, a empresa de teste de diagnóstico de ponto de atendimento de última geração, anunciou hoje que recebeu aprovações multinacionais de seu teste de antígeno SARS-CoV-2. Com aprovações no Japão e no Brasil, o teste rápido e preciso de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 agora está disponível para pacientes em mais de 30 países em todo o mundo. Além dessas autorizações, a Italian Association for Clinical Microbiology publicou recentemente diretrizes de teste favoráveis à tecnologia microfluídica de próxima geração, como a da LumiraDx, para testes de COVID-19.

O teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 é um ensaio de imunofluorescência microfluídica desenvolvido para detectar o antígeno SARS-CoV-2 em amostras nasais ou nasofaríngeas, com resultados de alta sensibilidade em 12 minutos a partir da aplicação das amostras.

Em 19 de janeiro, a LumiraDx tornou-se a primeira empresa estrangeira a receber aprovação para seu teste de antígeno SARS-CoV-2 da Pharmaceutical and Medical Devices Agency(PMDA) do Japão. Em 18 de janeiro, a Agência Reguladora de Saúde Brasileira, ou ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), concedeu aprovação para o teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2. Para obter a autorização, a LumiraDx realizou vários estudos e passou por uma auditoria das autoridades regulatórias. A empresa planeja lançar em breve no Japão e no Brasil, fornecendo inicialmente seu teste de antígeno para hospitais com o objetivo de ajudar a combater a atual propagação rápida da COVID-19.   

Na validação das vantagens do teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2, a Italian Association for Clinical Microbiology (AMCLI-IT) publicou, em 4 de janeiro, novas diretrizes encorajando o uso da tecnologia microfluídica. A AMCLI-IT descobriu que "testes antigênicos com leitura de fluorescência têm melhor desempenho (em comparação com outros testes antigênicos) e principalmente aqueles de introdução mais recente (imunofluorescência com leitura microfluídica) parecem apresentar resultados sobreponíveis aos do ensaio RT-PCR em tempo real." Com base na posição de AMCLI-TI, o Ministério da Saúde da Itália afirmou que os testes de antígeno microfluídico com leitura de fluorescência parecem ser uma alternativa válida para o RT-PCR, e ao contrário dos testes de fluxo lateral, não exigem confirmação de um resultado positivo com o RT-PCR e pode até mesmo servir como um teste confirmativo alternativo para o RT-PCR.*

O teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 está atualmente disponível comercialmente nos Estados Unidos, Europa, Oriente Médio, África e região Ásia-Pacífico. A Plataforma LumiraDx – composta por um instrumento pequeno e portátil; tira de teste microfluídico; e conectividade segura baseada em nuvem – oferece resultados rápidos e precisos de testes diagnósticos para pacientes em configurações de atendimento comunitário.

O teste de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 está autorizado para uso pela FDA sob uma autorização de Uso Emergencial (EUA) apenas para detecção da proteína do nucleocapsídio SARS-CoV-2. Não foi autorizada a utilização para detecção de outros vírus ou patógenos.  O teste de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 está autorizado nos Estados Unidos enquanto durar a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização de uso emergencial de testes de diagnóstico in vitro para a detecção e/ou diagnóstico da COVID-19 de acordo com a seção 564(b)(1) da Lei, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja encerrada ou revogada antes.

*Se as condições clínicas do paciente apresentarem discrepâncias com o teste de antígeno microfluídico com leitura de fluorescência, a RT-PCR continua sendo o padrão ouro para a confirmação da Covid-19.

Sobre a LumiraDx

A LumiraDx foi fundada em 2014 por um grupo de empresários: Ron Zwanziger, nosso presidente e CEO; Dave Scott, Ph.D., nosso diretor de tecnologia; e Jerry McAleer, Ph.D., nosso cientista-chefe, que tem um histórico de sucesso na construção e expansão de empresas de diagnóstico ao longo de três décadas, incluindo em empresas como Medisense, Inc, Inverness Medical Technology Inc. e Alere Inc. A empresa conta com o apoio de investidores institucionais e estratégicos, incluindo a Fundação Bill & Melinda Gates, Morningside Ventures, U.S. Boston Capital Corporation e Petrichor Healthcare Capital Management. Com sede no Reino Unido e apoiada por suas afiliadas mundiais para oferecer acesso em todos os principais mercados, a LumiraDx tem mais de 1.000 funcionários em todo o mundo.

A LumiraDx desenvolve, fabrica e comercializa uma plataforma inovadora de diagnóstico em pontos de atendimento. A plataforma LumiraDx foi projetada para oferecer resultados de diagnóstico comparáveis aos de laboratórios nos pontos de atendimento, em alguns minutos. Foi projetada para ser de baixo custo e acessível aos prestadores de serviços de saúde em todo o mundo e para fortalecer os cuidados de saúde baseados na comunidade.

Mais informações sobre a LumiraDx e a Plataforma LumiraDx estão disponíveis em lumiradx.com.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1231165/LumiraDx_Logo.jpg  

FONTE LumiraDx

LONDRES, 21 de janeiro de 2021 /PRNewswire/ -- LumiraDx, a empresa de teste de diagnóstico de ponto de atendimento de última geração, anunciou hoje que recebeu aprovações multinacionais de seu teste de antígeno SARS-CoV-2. Com aprovações no Japão e no Brasil, o teste rápido e preciso de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 agora está disponível para pacientes em mais de 30 países em todo o mundo. Além dessas autorizações, a Italian Association for Clinical Microbiology publicou recentemente diretrizes de teste favoráveis à tecnologia microfluídica de próxima geração, como a da LumiraDx, para testes de COVID-19.

O teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 é um ensaio de imunofluorescência microfluídica desenvolvido para detectar o antígeno SARS-CoV-2 em amostras nasais ou nasofaríngeas, com resultados de alta sensibilidade em 12 minutos a partir da aplicação das amostras.

Em 19 de janeiro, a LumiraDx tornou-se a primeira empresa estrangeira a receber aprovação para seu teste de antígeno SARS-CoV-2 da Pharmaceutical and Medical Devices Agency(PMDA) do Japão. Em 18 de janeiro, a Agência Reguladora de Saúde Brasileira, ou ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), concedeu aprovação para o teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2. Para obter a autorização, a LumiraDx realizou vários estudos e passou por uma auditoria das autoridades regulatórias. A empresa planeja lançar em breve no Japão e no Brasil, fornecendo inicialmente seu teste de antígeno para hospitais com o objetivo de ajudar a combater a atual propagação rápida da COVID-19.   

Na validação das vantagens do teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2, a Italian Association for Clinical Microbiology (AMCLI-IT) publicou, em 4 de janeiro, novas diretrizes encorajando o uso da tecnologia microfluídica. A AMCLI-IT descobriu que "testes antigênicos com leitura de fluorescência têm melhor desempenho (em comparação com outros testes antigênicos) e principalmente aqueles de introdução mais recente (imunofluorescência com leitura microfluídica) parecem apresentar resultados sobreponíveis aos do ensaio RT-PCR em tempo real." Com base na posição de AMCLI-TI, o Ministério da Saúde da Itália afirmou que os testes de antígeno microfluídico com leitura de fluorescência parecem ser uma alternativa válida para o RT-PCR, e ao contrário dos testes de fluxo lateral, não exigem confirmação de um resultado positivo com o RT-PCR e pode até mesmo servir como um teste confirmativo alternativo para o RT-PCR.*

O teste de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 está atualmente disponível comercialmente nos Estados Unidos, Europa, Oriente Médio, África e região Ásia-Pacífico. A Plataforma LumiraDx – composta por um instrumento pequeno e portátil; tira de teste microfluídico; e conectividade segura baseada em nuvem – oferece resultados rápidos e precisos de testes diagnósticos para pacientes em configurações de atendimento comunitário.

O teste de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 está autorizado para uso pela FDA sob uma autorização de Uso Emergencial (EUA) apenas para detecção da proteína do nucleocapsídio SARS-CoV-2. Não foi autorizada a utilização para detecção de outros vírus ou patógenos.  O teste de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 está autorizado nos Estados Unidos enquanto durar a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização de uso emergencial de testes de diagnóstico in vitro para a detecção e/ou diagnóstico da COVID-19 de acordo com a seção 564(b)(1) da Lei, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja encerrada ou revogada antes.

*Se as condições clínicas do paciente apresentarem discrepâncias com o teste de antígeno microfluídico com leitura de fluorescência, a RT-PCR continua sendo o padrão ouro para a confirmação da Covid-19.

Sobre a LumiraDx

A LumiraDx foi fundada em 2014 por um grupo de empresários: Ron Zwanziger, nosso presidente e CEO; Dave Scott, Ph.D., nosso diretor de tecnologia; e Jerry McAleer, Ph.D., nosso cientista-chefe, que tem um histórico de sucesso na construção e expansão de empresas de diagnóstico ao longo de três décadas, incluindo em empresas como Medisense, Inc, Inverness Medical Technology Inc. e Alere Inc. A empresa conta com o apoio de investidores institucionais e estratégicos, incluindo a Fundação Bill & Melinda Gates, Morningside Ventures, U.S. Boston Capital Corporation e Petrichor Healthcare Capital Management. Com sede no Reino Unido e apoiada por suas afiliadas mundiais para oferecer acesso em todos os principais mercados, a LumiraDx tem mais de 1.000 funcionários em todo o mundo.

A LumiraDx desenvolve, fabrica e comercializa uma plataforma inovadora de diagnóstico em pontos de atendimento. A plataforma LumiraDx foi projetada para oferecer resultados de diagnóstico comparáveis aos de laboratórios nos pontos de atendimento, em alguns minutos. Foi projetada para ser de baixo custo e acessível aos prestadores de serviços de saúde em todo o mundo e para fortalecer os cuidados de saúde baseados na comunidade.

Mais informações sobre a LumiraDx e a Plataforma LumiraDx estão disponíveis em lumiradx.com.

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