Macrogen aprovada para exportação de seu kit de teste para COVID-19

SEUL, Coréia do Sul, 21 de maio de 2020 /PRNewswire/ -- A empresa coreana de biotecnologia Macrogen (CEO Sukang Lee) (KOSDAQ: 038290), anunciou que no último dia 18 obteve a aprovação do Ministério de Segurança de Alimentar e de Medicamentos (MFDS, em inglês) para exportar o kit de teste para COVID-19 'AxenTM COVID-19 RT'.

O kit de teste para COVID-19 da Macrogen é um produto que usa RT-PCR e pode confirmar se a pessoa está infectada com COVID-19 em apenas duas horas, o que permite a condução de um grande número de testes de modo rápido e eficiente. Como o kit detecta os genes ORF1ab e E, dois genes relacionados à COVID-19, ele possui um alto nível de precisão e de detecção do alvo. Portanto, o kit de teste é avaliado como mais apropriado para triar pacientes com vestígios de COVID-19. No início, a Macrogen coletou amostras das vias aéreas superiores (nariz, boca, pescoço, etc) e das vias aéreas inferiores (brônquios, etc) de pacientes com COVID-19 e conduziu um teste clínico com seu kit de teste AxenTM COVID-19 RT. A Macrogen confirmou 100% de consistência em 20 amostras dos grupos positivo e negativo cada um e informou estes resultados ao MFDS.

A Macrogen aplicou várias diretrizes, inclusive um Projeto de Norma Internacional de autoria dos comitês técnicos de dispositivos médicos da Organização Internacional de Normatização (ISO, em inglês), e no mês passado concluiu seu autodesenvolvimento do kit de teste AxenTM COVID-19 RT. A Macrogen, reconhecida como uma empresa de tecnologia de diagnóstico confiável e precisão, obteve suficiente matéria prima para produzir pelo menos 100.000 testes por semana e concluiu o sistema e processo de produção do kit de acordo com as regulamentações das Boas Práticas de Fabricação (GMP, em inglês).

Mesmo antes desta aprovação para exportar, as consultas de muitos países – entre eles, Brasil e Uruguai – sobre como adquirir o kit de teste da Macrogen aumentaram rapidamente. Isso sugere que a Macrogen é reconhecida por sua tecnologia com base em seus 24 anos de expertise em análise de genoma e experiência em desenvolvimento de reagente de diagnóstico. A Macrogen visa o mercado global com suas estratégias de glocalização e mantém um alto nível de reconhecimento e confiança de cliente em pesquisa, diagnósticos clínicos, genoma pessoal e microbioma. A Macrogen particularmente ostenta um portfólio comercial bastante abrangente, que inclui a pesquisa de vírus líder da Coréia face aos surtos de vírus novos, como MERS e SARS, bem como sua produção de oligo, a matéria essencial a um reagente de diagnóstico e produção de ratos modelos para desenvolvimento de vacinas e terapêutica.

A Macrogen no momento está se preparando para obter a Autorização de Uso Emergencial da FDA dos Estados Unidos e a certificação CE para diagnósticos in-vitro (CE-IVD) da Europa. Espera-se que estas autorizações aumentem as exportações da Macrogen para os Estados Unidos e Europa, bem como Brasil e Uruguai, nos quais o kit para teste está atualmente em negociação.

O CEO da Macrogen, Sukang Lee, disse: "Estamos planejando fornecer nosso kit de teste para países importantes que nos contataram mesmo durante a fase de desenvolvimento do kit e estavam aguardando a aprovação para exportação junto conosco, tão logo quanto possível. Nós não somente melhoraremos o desempenho de nosso kit de teste para detectar as diversas mutações do coronavírus que continuarão a aparecer no futuro, mas iremos prontamente responder ao prolongamento da COVID-19 prolongadas e ao aparecimento de novos vírus".

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Entre em contato conosco para mais informações

Macrogen Inc.

ngsclinic@macrogen.com

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1170711/Axen_COVID_19_RT.jpg

FONTE Macrogen

SEUL, Coréia do Sul, 21 de maio de 2020 /PRNewswire/ -- A empresa coreana de biotecnologia Macrogen (CEO Sukang Lee) (KOSDAQ: 038290), anunciou que no último dia 18 obteve a aprovação do Ministério de Segurança de Alimentar e de Medicamentos (MFDS, em inglês) para exportar o kit de teste para COVID-19 'AxenTM COVID-19 RT'.

O kit de teste para COVID-19 da Macrogen é um produto que usa RT-PCR e pode confirmar se a pessoa está infectada com COVID-19 em apenas duas horas, o que permite a condução de um grande número de testes de modo rápido e eficiente. Como o kit detecta os genes ORF1ab e E, dois genes relacionados à COVID-19, ele possui um alto nível de precisão e de detecção do alvo. Portanto, o kit de teste é avaliado como mais apropriado para triar pacientes com vestígios de COVID-19. No início, a Macrogen coletou amostras das vias aéreas superiores (nariz, boca, pescoço, etc) e das vias aéreas inferiores (brônquios, etc) de pacientes com COVID-19 e conduziu um teste clínico com seu kit de teste AxenTM COVID-19 RT. A Macrogen confirmou 100% de consistência em 20 amostras dos grupos positivo e negativo cada um e informou estes resultados ao MFDS.

A Macrogen aplicou várias diretrizes, inclusive um Projeto de Norma Internacional de autoria dos comitês técnicos de dispositivos médicos da Organização Internacional de Normatização (ISO, em inglês), e no mês passado concluiu seu autodesenvolvimento do kit de teste AxenTM COVID-19 RT. A Macrogen, reconhecida como uma empresa de tecnologia de diagnóstico confiável e precisão, obteve suficiente matéria prima para produzir pelo menos 100.000 testes por semana e concluiu o sistema e processo de produção do kit de acordo com as regulamentações das Boas Práticas de Fabricação (GMP, em inglês).

Mesmo antes desta aprovação para exportar, as consultas de muitos países – entre eles, Brasil e Uruguai – sobre como adquirir o kit de teste da Macrogen aumentaram rapidamente. Isso sugere que a Macrogen é reconhecida por sua tecnologia com base em seus 24 anos de expertise em análise de genoma e experiência em desenvolvimento de reagente de diagnóstico. A Macrogen visa o mercado global com suas estratégias de glocalização e mantém um alto nível de reconhecimento e confiança de cliente em pesquisa, diagnósticos clínicos, genoma pessoal e microbioma. A Macrogen particularmente ostenta um portfólio comercial bastante abrangente, que inclui a pesquisa de vírus líder da Coréia face aos surtos de vírus novos, como MERS e SARS, bem como sua produção de oligo, a matéria essencial a um reagente de diagnóstico e produção de ratos modelos para desenvolvimento de vacinas e terapêutica.

A Macrogen no momento está se preparando para obter a Autorização de Uso Emergencial da FDA dos Estados Unidos e a certificação CE para diagnósticos in-vitro (CE-IVD) da Europa. Espera-se que estas autorizações aumentem as exportações da Macrogen para os Estados Unidos e Europa, bem como Brasil e Uruguai, nos quais o kit para teste está atualmente em negociação.

O CEO da Macrogen, Sukang Lee, disse: "Estamos planejando fornecer nosso kit de teste para países importantes que nos contataram mesmo durante a fase de desenvolvimento do kit e estavam aguardando a aprovação para exportação junto conosco, tão logo quanto possível. Nós não somente melhoraremos o desempenho de nosso kit de teste para detectar as diversas mutações do coronavírus que continuarão a aparecer no futuro, mas iremos prontamente responder ao prolongamento da COVID-19 prolongadas e ao aparecimento de novos vírus".

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