Mallinckrodt anuncia acordo de colaboração para pesquisa sobre fotoferese extracorpórea (FEC) com a Transimmune AG

-- Colaboração com especialistas em fotoferese deverá aprofundar o entendimento sobre o efeito da fotoferese na modulação do sistema imunológico em várias doenças graves e críticas

-- O acordo inclui atividades conjuntas de desenvolvimento para um possível sistema de fotoferese de próxima geração que poderá beneficiar pacientes em vários estágios da doença

STAINES-UPON-THAMES, Reino Unido, 25 de fevereiro de 2019 /PRNewswire/ -- A Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), importante empresa farmacêutica especializada e global, anunciou hoje que celebrou um acordo de colaboração investigativa com a Transimmune AG, empresa que desenvolve imunoterapias novas utilizando seu entendimento exclusivo dos processos fisiológicos que estão na base da ativação de células apresentadoras de antígenos. As empresas vão trabalhar juntas em pesquisas tanslacionais para aprofundar o entendimento do mecanismo de ação (MOA, sigla em inglês) subjacente da fotoferese extracorpórea e sua aplicação para o desenvolvimento de uma possível tecnologia de fotoferese de próxima geração, e pretendem expandir a THERAKOS™, atual plataforma de fotoferese da Mallinckrodt, através de novos estudos clínicos.

Além de aprofundar o entendimento do mecanismo de ação e promover a plataforma tecnológica, espera-se também que a pesquisa conjunta com os especialistas da Transimmune traga informações que possam aumentar as possibilidades de aplicação clínica em vários estágios de doenças imunomediadas. Se houver evidências clínicas, essas doenças poderão incluir linfomas cutâneos de células T(LCCT), doença do enxerto contra hospedeiro (DECH), rejeição a transplante de órgãos e todas as doenças autoimunes, todas com licença exclusiva para a Mallinckrodt nos termos do acordo.

A Transimmune foi fundada por Richard Edelson, médico, Professor Lerner de Dermatologia, presidente e professor do Departamento de Dermatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Yale, e pioneiro no campo da fotoferese. O Dr. Edelson estuda o mecanismo de ação da fotoferese há várias décadas e fundou a Transimmune para utilizar esse conhecimento para melhorar o tratamento da fotoferese.

"A Mallinckrodt investe em ativos e tecnologias que promovam sua aplicação em doenças com poucas ou limitadas opções de tratamento, e para tratar pacientes que não recebem atendimento adequado, com doenças graves ou críticas", disse Steven Romano, médico, vice-presidente executivo e diretor científico da Mallinckrodt. "Esse acordo é um exemplo do nosso modelo de colaboração e parceria com especialistas em pesquisa básica e clínica – semelhante à recente parceria de pesquisa colaborativa anunciada com a Faculdade de Medicina da Universidade de Washington em St. Louis – para aumentar nosso acesso a inovações científicas e tecnológicas em áreas de interesse mútuo."

A Mallinckrodt e a Transimmune criarão um comitê de governança conjunta composto por representantes das duas empresas para supervisionar, revisar e coordenar as atividades previstas no acordo.

As empresas pretendem avaliar a possibilidade de um acordo de colaboração comercial conjunta relacionado a um sistema de fotoferese de próxima geração da Mallinckrodt. A empresa é o único provedor de um tratamento integrado de fotoferese de sistema fechado que é ministrado através do seu Sistema de Fotoferese THERAKOS™ CELLEX™, de última geração.

Sobre a Therakos ECP Immunomodulation™

A plataforma de fotoferese THERAKOS™ é o único sistema aprovado e totalmente integrado do mundo para administrar a imunomodulação da FEC. Nosso sistema é utilizado por centros médicos acadêmicos, hospitais e centros de tratamento em mais de 30 países e já ministrou mais de um milhão de tratamentos em todo o mundo.

Os sistemas de fotoferese THERAKOS™ são os únicos dispositivos com classificação CE para a administração de FEC.

ATENÇÃO: LEIA O MANUAL DE OPERAÇÃO DOS SISTEMAS DE FOTOFERESE THERAKOS™  UVAR XTS™  ou THERAKOS™  CELLEX™  ANTES DE RECEITAR OU ADMINISTRAR ESSE MEDICAMENTO.

Para o procedimento de fotoferese THERAKOS™ UVAR XTS™/CELLEX™:

INDICAÇÕES

Os sistemas de fotoferese THERAKOS™ UVAR XTS™ e THERAKOS™ CELLEX™ são indicados para ministrar fotoferese.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA

Contraindicações

A fotoferese THERAKOS™ é contraindicada em pacientes com histórico específico de fotossensibilidade. A fotoferese THERAKOS™ é contraindicada em pacientes que não podem tolerar perda de volume extracorpóreo ou com contagem de glóbulos brancos superior a 25.000 mm3. A fotoferese THERAKOS™ é contraindicada em pacientes que sofrem distúrbios de coagulação ou que foram submetidos a esplenectomia.

Advertências e precauções

Os tratamentos de fotoferese THERAKOS™ devem ser sempre realizados em locais onde existam equipamentos para emergência médica padrão. Fluidos para reposição de volume e/ou expansores de volume devem estar disponíveis durante todo o procedimento. Homens e mulheres devem tomar precauções contraceptivas adequadas durante o tratamento de fotoferese e após sua conclusão. Não se estabeleceu o uso seguro em crianças.

Eventos adversos

  • Qualquer tratamento que utilize circulação extracorpórea pode provocar hipotensão. Monitore cuidadosamente o paciente durante todo o tratamento para garantir que não tenha hipotensão.
  • Foram observadas reações piréticas temporárias, 37,7 a 38,9°C (100 a 102°F), em alguns pacientes, seis a oito horas depois da reinfusão do sangue fotoativado enriquecido com leucócitos. Um aumento temporário da eritrodermia pode acompanhar a reação pirética.
  • Realizar o tratamento com uma frequência maior do que a recomendada na bula pode resultar em anemia.
  • O acesso venoso representa um pequeno risco de infecção e dor.

Leia o Manual do Operador apropriado do Sistema de Fotoferese THERAKOS™ para obter informações completas sobre o produto.

SOBRE A MALLINCKRODT

A Mallinckrodt é uma empresa global que desenvolve, fabrica, comercializa e distribui produtos e tratamentos farmacêuticos especializados. Suas áreas de foco são as doenças raras e autoimunes em áreas de especialização como neurologia, reumatologia, nefrologia, pneumologia e oftalmologia; imunoterapia e terapias para cuidados respiratórios neonatais críticos; produtos gastrointestinais e analgésicos. Para saber mais sobre a Mallinckrodt, visite  www.mallinckrodt.com.

A Mallinckrodt utiliza seu website como canal de divulgação de informações importantes sobre a empresa, como comunicados de imprensa, apresentações para investidores e outras informações financeiras. Utiliza também seu website para facilitar o acesso do público a informações urgentes sobre a empresa antecipadamente, ou em vez de divulgar um comunicado de imprensa ou de apresentar um documento junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC) que divulgue as mesmas informações. Portanto, os investidores devem consultar a página de Relações com Investidores no website para ver informações importantes e urgentes. Os visitantes do website podem também se inscrever para receber e-mails automáticos e outras notificações alertando-os sobre a divulgação de novas informações na página de Relações com Investidores no website.

Alertas relacionados às declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas relativas à colaboração com a Transimmune AG, inclusive expectativas sobre planos sobre pesquisas e estudos clínicos, possíveis acordos comerciais e o possível impacto nos pacientes. As declarações se baseiam em suposições sobre muitos fatores importantes, entre eles os seguintes, que podem fazer com que os resultados reais difiram substancialmente dos que constam nas declarações prospectivas: resultados de estudos clínicos, incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento; satisfação de exigências regulamentares e outras exigências; ações de órgãos reguladores e outras autoridades do governo; mudanças nas leis e regulamentações; problemas com a qualidade de produtos, fabricação, suprimento ou segurança do paciente; e outros riscos identificados e descritos em mais detalhes na seção "Fatores de Risco" do Relatório Anual mais recente da Mallinckrodt no Formulário 10-K e outros arquivos na SEC, os quais estão disponíveis no website da empresa. As declarações prospectivas feitas aqui são válidas apenas até a data deste comunicado e a Mallinckrodt não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos e desenvolvimentos futuros ou por qualquer outro motivo, exceto no que for exigido por lei.

CONTATOS

Relações com investidores

Daniel J. Speciale, contador público credenciado (CPA)

Vice-presidente, Relações com Investidores e diretor de Relações com Investidores

314-654-3638

daniel.speciale@mnk.com

Mídia

Daniel Yunger

Kekst CNC

212-521-4879

mallinckrodt@kekstcnc.com

Mallinckrodt, a marca "M" e o logotipo da Mallinckrodt Pharmaceuticals são marcas registradas de uma empresa da Mallinckrodt. Outras marcas são marcas registradas de uma empresa da Mallinckrodt ou de seus respectivos proprietários. © 2019 Mallinckrodt. AU-190001 02/19

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg

FONTE Mallinckrodt plc

-- Colaboração com especialistas em fotoferese deverá aprofundar o entendimento sobre o efeito da fotoferese na modulação do sistema imunológico em várias doenças graves e críticas

-- O acordo inclui atividades conjuntas de desenvolvimento para um possível sistema de fotoferese de próxima geração que poderá beneficiar pacientes em vários estágios da doença

STAINES-UPON-THAMES, Reino Unido, 25 de fevereiro de 2019 /PRNewswire/ -- A Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), importante empresa farmacêutica especializada e global, anunciou hoje que celebrou um acordo de colaboração investigativa com a Transimmune AG, empresa que desenvolve imunoterapias novas utilizando seu entendimento exclusivo dos processos fisiológicos que estão na base da ativação de células apresentadoras de antígenos. As empresas vão trabalhar juntas em pesquisas tanslacionais para aprofundar o entendimento do mecanismo de ação (MOA, sigla em inglês) subjacente da fotoferese extracorpórea e sua aplicação para o desenvolvimento de uma possível tecnologia de fotoferese de próxima geração, e pretendem expandir a THERAKOS™, atual plataforma de fotoferese da Mallinckrodt, através de novos estudos clínicos.

Além de aprofundar o entendimento do mecanismo de ação e promover a plataforma tecnológica, espera-se também que a pesquisa conjunta com os especialistas da Transimmune traga informações que possam aumentar as possibilidades de aplicação clínica em vários estágios de doenças imunomediadas. Se houver evidências clínicas, essas doenças poderão incluir linfomas cutâneos de células T(LCCT), doença do enxerto contra hospedeiro (DECH), rejeição a transplante de órgãos e todas as doenças autoimunes, todas com licença exclusiva para a Mallinckrodt nos termos do acordo.

A Transimmune foi fundada por Richard Edelson, médico, Professor Lerner de Dermatologia, presidente e professor do Departamento de Dermatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Yale, e pioneiro no campo da fotoferese. O Dr. Edelson estuda o mecanismo de ação da fotoferese há várias décadas e fundou a Transimmune para utilizar esse conhecimento para melhorar o tratamento da fotoferese.

"A Mallinckrodt investe em ativos e tecnologias que promovam sua aplicação em doenças com poucas ou limitadas opções de tratamento, e para tratar pacientes que não recebem atendimento adequado, com doenças graves ou críticas", disse Steven Romano, médico, vice-presidente executivo e diretor científico da Mallinckrodt. "Esse acordo é um exemplo do nosso modelo de colaboração e parceria com especialistas em pesquisa básica e clínica – semelhante à recente parceria de pesquisa colaborativa anunciada com a Faculdade de Medicina da Universidade de Washington em St. Louis – para aumentar nosso acesso a inovações científicas e tecnológicas em áreas de interesse mútuo."

A Mallinckrodt e a Transimmune criarão um comitê de governança conjunta composto por representantes das duas empresas para supervisionar, revisar e coordenar as atividades previstas no acordo.

As empresas pretendem avaliar a possibilidade de um acordo de colaboração comercial conjunta relacionado a um sistema de fotoferese de próxima geração da Mallinckrodt. A empresa é o único provedor de um tratamento integrado de fotoferese de sistema fechado que é ministrado através do seu Sistema de Fotoferese THERAKOS™ CELLEX™, de última geração.

Sobre a Therakos ECP Immunomodulation™

A plataforma de fotoferese THERAKOS™ é o único sistema aprovado e totalmente integrado do mundo para administrar a imunomodulação da FEC. Nosso sistema é utilizado por centros médicos acadêmicos, hospitais e centros de tratamento em mais de 30 países e já ministrou mais de um milhão de tratamentos em todo o mundo.

Os sistemas de fotoferese THERAKOS™ são os únicos dispositivos com classificação CE para a administração de FEC.

ATENÇÃO: LEIA O MANUAL DE OPERAÇÃO DOS SISTEMAS DE FOTOFERESE THERAKOS™  UVAR XTS™  ou THERAKOS™  CELLEX™  ANTES DE RECEITAR OU ADMINISTRAR ESSE MEDICAMENTO.

Para o procedimento de fotoferese THERAKOS™ UVAR XTS™/CELLEX™:

INDICAÇÕES

Os sistemas de fotoferese THERAKOS™ UVAR XTS™ e THERAKOS™ CELLEX™ são indicados para ministrar fotoferese.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA

Contraindicações

A fotoferese THERAKOS™ é contraindicada em pacientes com histórico específico de fotossensibilidade. A fotoferese THERAKOS™ é contraindicada em pacientes que não podem tolerar perda de volume extracorpóreo ou com contagem de glóbulos brancos superior a 25.000 mm3. A fotoferese THERAKOS™ é contraindicada em pacientes que sofrem distúrbios de coagulação ou que foram submetidos a esplenectomia.

Advertências e precauções

Os tratamentos de fotoferese THERAKOS™ devem ser sempre realizados em locais onde existam equipamentos para emergência médica padrão. Fluidos para reposição de volume e/ou expansores de volume devem estar disponíveis durante todo o procedimento. Homens e mulheres devem tomar precauções contraceptivas adequadas durante o tratamento de fotoferese e após sua conclusão. Não se estabeleceu o uso seguro em crianças.

Eventos adversos

  • Qualquer tratamento que utilize circulação extracorpórea pode provocar hipotensão. Monitore cuidadosamente o paciente durante todo o tratamento para garantir que não tenha hipotensão.
  • Foram observadas reações piréticas temporárias, 37,7 a 38,9°C (100 a 102°F), em alguns pacientes, seis a oito horas depois da reinfusão do sangue fotoativado enriquecido com leucócitos. Um aumento temporário da eritrodermia pode acompanhar a reação pirética.
  • Realizar o tratamento com uma frequência maior do que a recomendada na bula pode resultar em anemia.
  • O acesso venoso representa um pequeno risco de infecção e dor.

Leia o Manual do Operador apropriado do Sistema de Fotoferese THERAKOS™ para obter informações completas sobre o produto.

SOBRE A MALLINCKRODT

A Mallinckrodt é uma empresa global que desenvolve, fabrica, comercializa e distribui produtos e tratamentos farmacêuticos especializados. Suas áreas de foco são as doenças raras e autoimunes em áreas de especialização como neurologia, reumatologia, nefrologia, pneumologia e oftalmologia; imunoterapia e terapias para cuidados respiratórios neonatais críticos; produtos gastrointestinais e analgésicos. Para saber mais sobre a Mallinckrodt, visite  www.mallinckrodt.com.

A Mallinckrodt utiliza seu website como canal de divulgação de informações importantes sobre a empresa, como comunicados de imprensa, apresentações para investidores e outras informações financeiras. Utiliza também seu website para facilitar o acesso do público a informações urgentes sobre a empresa antecipadamente, ou em vez de divulgar um comunicado de imprensa ou de apresentar um documento junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC) que divulgue as mesmas informações. Portanto, os investidores devem consultar a página de Relações com Investidores no website para ver informações importantes e urgentes. Os visitantes do website podem também se inscrever para receber e-mails automáticos e outras notificações alertando-os sobre a divulgação de novas informações na página de Relações com Investidores no website.

Alertas relacionados às declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas relativas à colaboração com a Transimmune AG, inclusive expectativas sobre planos sobre pesquisas e estudos clínicos, possíveis acordos comerciais e o possível impacto nos pacientes. As declarações se baseiam em suposições sobre muitos fatores importantes, entre eles os seguintes, que podem fazer com que os resultados reais difiram substancialmente dos que constam nas declarações prospectivas: resultados de estudos clínicos, incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento; satisfação de exigências regulamentares e outras exigências; ações de órgãos reguladores e outras autoridades do governo; mudanças nas leis e regulamentações; problemas com a qualidade de produtos, fabricação, suprimento ou segurança do paciente; e outros riscos identificados e descritos em mais detalhes na seção "Fatores de Risco" do Relatório Anual mais recente da Mallinckrodt no Formulário 10-K e outros arquivos na SEC, os quais estão disponíveis no website da empresa. As declarações prospectivas feitas aqui são válidas apenas até a data deste comunicado e a Mallinckrodt não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos e desenvolvimentos futuros ou por qualquer outro motivo, exceto no que for exigido por lei.

CONTATOS

Relações com investidores

Daniel J. Speciale, contador público credenciado (CPA)

Vice-presidente, Relações com Investidores e diretor de Relações com Investidores

314-654-3638

daniel.speciale@mnk.com

Mídia

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212-521-4879

mallinckrodt@kekstcnc.com

Mallinckrodt, a marca "M" e o logotipo da Mallinckrodt Pharmaceuticals são marcas registradas de uma empresa da Mallinckrodt. Outras marcas são marcas registradas de uma empresa da Mallinckrodt ou de seus respectivos proprietários. © 2019 Mallinckrodt. AU-190001 02/19

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FONTE Mallinckrodt plc

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