MedAlliance recebe a quarta Designação de Dispositivo Inovador da FDA para balão de eluição de sirolimus no tratamento de lesões coronárias ''de novo''

NYON, Suíça, 4 de março de 2021 /PRNewswire/ -- A MedAlliance, a primeira empresa de cateter balão eluidor de fármacos (DEB) no mundo a receber a Designação de Dispositivo Inovador da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos por um DEB de sirolimus, recebeu agora o status de inovação para o SELUTION SLR™, seu cateter DEB de liberação sustentada de limus, no tratamento de lesões ateroscleróticas nas artérias coronárias nativas. Esta é a quarta designação inovadora concedida à MedAlliance por seu DEB de sirolimus, após indicações para reestenose coronária intrastent, doença arterial periférica abaixo do joelho e fístula AV.

De acordo com a FDA, a Designação Inovadora do DEB de SELUTION SLR 014 é para melhorar o diâmetro luminal em pacientes com lesões ateroscleróticas em coronárias nativas.

"A MedAlliance tem a honra de ter nosso DEB de sirolimus selecionado para o Programa de Dispositivos Inovadores da FDA pela quarta vez. Isso pode proporcionar aos pacientes dos EUA um acesso mais rápido à nossa nova tecnologia de liberação sustentada de sirolimus por 90 dias, com o potencial de oferecer um tratamento mais seguro e eficaz", disse Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance. "Essa designação, combinada com a Designação anterior de Inovação ISR para doença coronária, dará aos cardiologistas dos EUA novas ferramentas interessantes para combater a doença coronária."

O Programa de Dispositivos Inovadores da FDA tem como objetivo ajudar os pacientes a obter acesso mais rápido a tecnologias inovadoras que tenham o potencial de proporcionar um tratamento ou diagnóstico mais eficaz para doenças ou patologias potencialmente fatais ou irreversivelmente debilitantes. De acordo com o programa, a FDA oferecerá à MedAlliance análise prioritária e comunicação interativa em relação ao desenvolvimento de dispositivos e protocolos de estudos clínicos, por meio de decisões de comercialização.

O objetivo do Programa de Dispositivos Inovadores é oferecer aos pacientes e prestadores de serviços de saúde acesso rápido a esses dispositivos médicos, acelerando seu desenvolvimento, avaliação e análise, ao mesmo tempo em que preserva os padrões legais de aprovação pré-comercialização, liberação 510(k) e autorização de comercialização "de novo", de acordo com a missão da Agência, que é proteger e promover a saúde pública.

A tecnologia do SELUTION SLR envolve microrreservatórios exclusivos fabricados de polímero biodegradável misturado com o medicamento antirreestenótico sirolimus. Estes microrreservatórios proporcionam uma liberação controlada e sustentada do medicamento. A liberação prolongada de sirolimus a partir de stents tem comprovado ser altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT™ (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance, permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.

Sobre a MedAlliance 

Fundada em 2008, a MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada na Suíça, com instalações em Irvine, Califórnia; Glasgow, Reino Unido; e Singapura. É especializada no desenvolvimento de tecnologia inovadora e na comercialização de produtos avançados de combinação de dispositivos farmacológicos para o tratamento de doenças arteriais coronarianas e periféricas. Para mais informações, acesse: medalliance.com.

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Contato para a imprensa:

Richard Kenyon

rkenyon@medalliance.com

+44 (0)7831 569940

 

 

 

FONTE MedAlliance

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De acordo com a FDA, a Designação Inovadora do DEB de SELUTION SLR 014 é para melhorar o diâmetro luminal em pacientes com lesões ateroscleróticas em coronárias nativas.

"A MedAlliance tem a honra de ter nosso DEB de sirolimus selecionado para o Programa de Dispositivos Inovadores da FDA pela quarta vez. Isso pode proporcionar aos pacientes dos EUA um acesso mais rápido à nossa nova tecnologia de liberação sustentada de sirolimus por 90 dias, com o potencial de oferecer um tratamento mais seguro e eficaz", disse Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance. "Essa designação, combinada com a Designação anterior de Inovação ISR para doença coronária, dará aos cardiologistas dos EUA novas ferramentas interessantes para combater a doença coronária."

O Programa de Dispositivos Inovadores da FDA tem como objetivo ajudar os pacientes a obter acesso mais rápido a tecnologias inovadoras que tenham o potencial de proporcionar um tratamento ou diagnóstico mais eficaz para doenças ou patologias potencialmente fatais ou irreversivelmente debilitantes. De acordo com o programa, a FDA oferecerá à MedAlliance análise prioritária e comunicação interativa em relação ao desenvolvimento de dispositivos e protocolos de estudos clínicos, por meio de decisões de comercialização.

O objetivo do Programa de Dispositivos Inovadores é oferecer aos pacientes e prestadores de serviços de saúde acesso rápido a esses dispositivos médicos, acelerando seu desenvolvimento, avaliação e análise, ao mesmo tempo em que preserva os padrões legais de aprovação pré-comercialização, liberação 510(k) e autorização de comercialização "de novo", de acordo com a missão da Agência, que é proteger e promover a saúde pública.

A tecnologia do SELUTION SLR envolve microrreservatórios exclusivos fabricados de polímero biodegradável misturado com o medicamento antirreestenótico sirolimus. Estes microrreservatórios proporcionam uma liberação controlada e sustentada do medicamento. A liberação prolongada de sirolimus a partir de stents tem comprovado ser altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT™ (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance, permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.

Sobre a MedAlliance 

Fundada em 2008, a MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada na Suíça, com instalações em Irvine, Califórnia; Glasgow, Reino Unido; e Singapura. É especializada no desenvolvimento de tecnologia inovadora e na comercialização de produtos avançados de combinação de dispositivos farmacológicos para o tratamento de doenças arteriais coronarianas e periféricas. Para mais informações, acesse: medalliance.com.

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