Menarini Group e Radius Health anunciam resultados positivos de Fase 3 do estudo EMERALD que avalia o elacestrant no tratamento do câncer de mama

- O estudo alcançou ambos os desfechos primários em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático - O elacestrant se torna o primeiro SERD administrado por via oral com resultados positivos de primeira linha em um estudo central como monoterapia, em comparação com o padrão de tratamento de câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático - O elacestrant estendeu a SLP na população geral e no subgrupo com mutações no ESR1 - Planos de apresentar solicitações regulatórias nos Estados Unidos e na Europa em 2022 - Planos de apresentar dados no Simpósio sobre Câncer de Mama de San Antonio em dezembro de 2021

FLORENÇA, Itália e BOSTON, 22 de outubro de 2021 /PRNewswire/ --O Menarini Group ("Menarini") e a Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (denominados coletivamente as "Empresas") anunciaram hoje os resultados positivos de primeira linda do estudo EMERALD.

O estudo foi realizado para avaliar o elacestrant como monoterapia, em comparação com o padrão de tratamento do câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático. Houve dois desfechos primários: sobrevida livre de progressão (SLP) na população geral e SLP em pacientes com tumores que abrigam mutações no receptor de estrogênio 1 (ESR1).

O EMERALD alcançou ambos os desfechos primários, mostrando SLP estatisticamente significativa na população geral e no subgrupo de mutações no ESR1. O perfil de segurança do elacestrant exibido no EMERALD foi semelhante ao do estudo clínico anterior. Graças a estes resultados, a Menarini e a Radius pretendem prosseguir com as solicitações regulatórias nos Estados Unidos e na União Europeia em 2022. Em 2018, o elacestrant recebeu designação de fast-track da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA.

"Estamos extremamente entusiasmados com o fato de o elacestrant ser o primeiro SERD administrado por via oral a demonstrar resultados positivos de primeira linha em um estudo central como monoterapia, em comparação com o padrão de tratamento do câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático", comentou Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "Os resultados abrem o caminho para nosso trabalho perante os órgãos reguladores para oferecer o elacestrant a pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático, que continua sendo uma enorme necessidade médica ainda não atendida. Notavelmente, os resultados de primeira linha também foram positivos para o sub-segmento de mutação no ESR1, um importante impulsionador da resistência à terapia endócrina em pacientes com câncer de mama metastático ER+/HER2-. Pretendemos compartilhar os dados no Simpósio sobre Câncer de Mama de San Antonio em dezembro."

O elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD). Ele estava sendo investigado no estudo EMERALD de Fase 3 como um tratamento potencial a ser administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de mama metastático ER+/ HER2-. No geral, 466 pacientes foram inscritos no estudo, incluindo 220 (47%) com tumores que abrigam uma mutação no receptor de estrogênio 1 (ESR1). As mutações no ESR1 são impulsionadores importantes para o desenvolvimento da resistência à terapia endócrina em pacientes com câncer de mama metastático ER+/ HER2-.

"O câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático tratado anteriormente com terapia endócrina continua sendo uma área de alta necessidade médica não atendida. São necessárias outras opções terapêuticas para esta população de pacientes urgentemente", disse o Dr. Aditya Bardia, MD, Mestre em Saúde Pública do Massachusetts General Hospital, professor-associado do Departamento de Medicina da Harvard Medical School e investigador principal do estudo EMERALD. "Os resultados do estudo, que são estatisticamente significativos, demonstram uma melhoria clinicamente considerável na SLP no grupo do elacestrant, em comparação com o padrão de tratamento endócrino, em pacientes previamente tratados com terapias endócrinas e inibidores do CDK 4/6. Os resultados oferecem um avanço significativo para os pacientes que sofrem desta doença devastadora. Também foi importante ver os dados positivos para os pacientes com mutações no ESR1, conhecidas por conferir mais resistência à terapia endócrina padrão."

Kelly Martin, CEO da Radius, acrescentou: "Concluir o estudo EMERALD requereu um enorme esforço devido aos diversos obstáculos relacionados à Covid em todo o mundo. Nossas equipes coletivas realizaram um excelente trabalho, entregando os resultados do estudo com alta qualidade e, principalmente, com sucesso." Martin continuou: "O Menarini Group e sua equipe de liderança são parceiros excepcionais. Todos nós, da Radius, esperamos apoiá-los durante a solicitação de designação de novo medicamento nos EUA."

Uma avaliação completa dos dados está em andamento. Os planos atuais incluem apresentar os resultados no próximo Simpósio sobre Câncer de Mama de San Antonio, em dezembro de 2021, e publicá-los em uma revista especializada revisada por pares.

Sobre o elacestrant (RAD1901) e o estudo EMERALD de Fase 3 

O elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD), licenciado para o Menarini Group, que está sendo avaliado para uso potencial como um tratamento a ser administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado. Estudos realizados antes do EMERALD indicam que o composto tem potencial para uso como agente único ou combinado com outras terapias para o tratamento do câncer de mama. O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado pelo ativo que avalia o elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático. O estudo inscreveu 466 pacientes que receberam tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6. Os participantes do estudo foram randomizados para receber elacestrant ou a opção do investigador de agente hormonal aprovado. O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (SLP) na população geral de pacientes e em pacientes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluem avaliação da sobrevida geral, taxa de resposta objetiva e duração da resposta.

Sobre o Menarini 

O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento de 4,2 bilhões de dólares e mais de 17 mil funcionários. O Menarini se dedica a áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e dez centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países do mundo. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a Radius 

A Radius é uma empresa biofarmacêutica global dedicada a satisfazer as necessidades médicas não atendidas nas áreas de saúde óssea, doenças órfãs e oncologia. O principal produto da Radius, a injeção TYMLOS® (abaloparatida), foi aprovada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. O pipeline clínico da Radius inclui injeção de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de homens com osteoporose; um sistema transdérmico de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose; o medicamento experimental elacestrant (RAD1901) para uso potencial no tratamento do hormônio-receptor positivo do câncer de mama licenciado para o Menarini Group; e o medicamento experimental RAD011, uma solução oral sintética de cannabidiol com utilização potencial em várias doenças endócrinas e órfãs metabólicas, inicialmente visando a síndrome de Prader-Willi.

Declarações prospectivas 

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com a Lei de Reforma de Contencioso de Títulos Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado de imprensa que não se relacionam com questões de fatos históricos devem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo sem declarações de limitação sobre o prazo esperado de anúncio e publicação dos resultados de primeira linha do EMERALD de Fase 3 e solicitações regulatórias nos Estados Unidos e na União Europeia.

Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da administração. Estas declarações não são promessas nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou conquistas reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuros expressos ou implícitos nas declarações prospectivas, incluindo, mas não limitados ao seguinte: o impacto adverso que a pandemia da COVID-19 está causando e que espera-se que continue a causar, em nossa empresa, condição financeira e resultados de operações, incluindo nossas operações comerciais e vendas, estudos clínicos, estudos pré-clínicos e funcionários; flutuação trimestral em nossos resultados financeiros; nossa dependência do sucesso do TYMLOS e nossa incapacidade de garantir que o TYMLOS obtenha aprovação regulatória fora dos EUA ou seja comercializado com sucesso em qualquer mercado em que for aprovado, incluindo como resultado de riscos relacionados à cobertura, preços e reembolsos; riscos relacionados a produtos competitivos; riscos relacionados à nossa capacidade de entrar com sucesso em colaborações, parcerias, licenças ou acordos semelhantes; riscos relacionados a estudos clínicos, incluindo nossa dependência de terceiros para realizar as principais partes de nossos estudos clínicos e incerteza de que os resultados destes testes apoiarão nossas solicitações de candidatos a produtos; risco de que efeitos colaterais adversos sejam identificados durante o desenvolvimento de nossos candidatos a produtos ou durante a comercialização, se aprovados; riscos relacionados à fabricação, fornecimento e distribuição; e risco de litígios ou outros desafios relacionados a nossos direitos de propriedade intelectual. Estes e outros riscos e incertezas importantes discutidos em nossos arquivos com a Comissão de Valores Mobiliários, ou SEC, incluindo a legenda "Fatores de Risco" em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano que termina em 31 de dezembro de 2020 e os registros subsequentes perante a SEC, podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado de imprensa. Quaisquer declarações prospectivas representam as estimativas da administração na data deste comunicado de imprensa. Embora possamos optar por atualizar essas declarações prospectivas em algum momento do futuro, nos isentamos de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossas opiniões mudem. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representações de nossos pontos de vista a partir de qualquer data subsequente à data deste comunicado de imprensa.

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FONTE Menarini I.F.R.

- O estudo alcançou ambos os desfechos primários em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático - O elacestrant se torna o primeiro SERD administrado por via oral com resultados positivos de primeira linha em um estudo central como monoterapia, em comparação com o padrão de tratamento de câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático - O elacestrant estendeu a SLP na população geral e no subgrupo com mutações no ESR1 - Planos de apresentar solicitações regulatórias nos Estados Unidos e na Europa em 2022 - Planos de apresentar dados no Simpósio sobre Câncer de Mama de San Antonio em dezembro de 2021

FLORENÇA, Itália e BOSTON, 22 de outubro de 2021 /PRNewswire/ --O Menarini Group ("Menarini") e a Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (denominados coletivamente as "Empresas") anunciaram hoje os resultados positivos de primeira linda do estudo EMERALD.

O estudo foi realizado para avaliar o elacestrant como monoterapia, em comparação com o padrão de tratamento do câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático. Houve dois desfechos primários: sobrevida livre de progressão (SLP) na população geral e SLP em pacientes com tumores que abrigam mutações no receptor de estrogênio 1 (ESR1).

O EMERALD alcançou ambos os desfechos primários, mostrando SLP estatisticamente significativa na população geral e no subgrupo de mutações no ESR1. O perfil de segurança do elacestrant exibido no EMERALD foi semelhante ao do estudo clínico anterior. Graças a estes resultados, a Menarini e a Radius pretendem prosseguir com as solicitações regulatórias nos Estados Unidos e na União Europeia em 2022. Em 2018, o elacestrant recebeu designação de fast-track da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA.

"Estamos extremamente entusiasmados com o fato de o elacestrant ser o primeiro SERD administrado por via oral a demonstrar resultados positivos de primeira linha em um estudo central como monoterapia, em comparação com o padrão de tratamento do câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático", comentou Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "Os resultados abrem o caminho para nosso trabalho perante os órgãos reguladores para oferecer o elacestrant a pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático, que continua sendo uma enorme necessidade médica ainda não atendida. Notavelmente, os resultados de primeira linha também foram positivos para o sub-segmento de mutação no ESR1, um importante impulsionador da resistência à terapia endócrina em pacientes com câncer de mama metastático ER+/HER2-. Pretendemos compartilhar os dados no Simpósio sobre Câncer de Mama de San Antonio em dezembro."

O elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD). Ele estava sendo investigado no estudo EMERALD de Fase 3 como um tratamento potencial a ser administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de mama metastático ER+/ HER2-. No geral, 466 pacientes foram inscritos no estudo, incluindo 220 (47%) com tumores que abrigam uma mutação no receptor de estrogênio 1 (ESR1). As mutações no ESR1 são impulsionadores importantes para o desenvolvimento da resistência à terapia endócrina em pacientes com câncer de mama metastático ER+/ HER2-.

"O câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático tratado anteriormente com terapia endócrina continua sendo uma área de alta necessidade médica não atendida. São necessárias outras opções terapêuticas para esta população de pacientes urgentemente", disse o Dr. Aditya Bardia, MD, Mestre em Saúde Pública do Massachusetts General Hospital, professor-associado do Departamento de Medicina da Harvard Medical School e investigador principal do estudo EMERALD. "Os resultados do estudo, que são estatisticamente significativos, demonstram uma melhoria clinicamente considerável na SLP no grupo do elacestrant, em comparação com o padrão de tratamento endócrino, em pacientes previamente tratados com terapias endócrinas e inibidores do CDK 4/6. Os resultados oferecem um avanço significativo para os pacientes que sofrem desta doença devastadora. Também foi importante ver os dados positivos para os pacientes com mutações no ESR1, conhecidas por conferir mais resistência à terapia endócrina padrão."

Kelly Martin, CEO da Radius, acrescentou: "Concluir o estudo EMERALD requereu um enorme esforço devido aos diversos obstáculos relacionados à Covid em todo o mundo. Nossas equipes coletivas realizaram um excelente trabalho, entregando os resultados do estudo com alta qualidade e, principalmente, com sucesso." Martin continuou: "O Menarini Group e sua equipe de liderança são parceiros excepcionais. Todos nós, da Radius, esperamos apoiá-los durante a solicitação de designação de novo medicamento nos EUA."

Uma avaliação completa dos dados está em andamento. Os planos atuais incluem apresentar os resultados no próximo Simpósio sobre Câncer de Mama de San Antonio, em dezembro de 2021, e publicá-los em uma revista especializada revisada por pares.

Sobre o elacestrant (RAD1901) e o estudo EMERALD de Fase 3 

O elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD), licenciado para o Menarini Group, que está sendo avaliado para uso potencial como um tratamento a ser administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado. Estudos realizados antes do EMERALD indicam que o composto tem potencial para uso como agente único ou combinado com outras terapias para o tratamento do câncer de mama. O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado pelo ativo que avalia o elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático. O estudo inscreveu 466 pacientes que receberam tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6. Os participantes do estudo foram randomizados para receber elacestrant ou a opção do investigador de agente hormonal aprovado. O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (SLP) na população geral de pacientes e em pacientes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluem avaliação da sobrevida geral, taxa de resposta objetiva e duração da resposta.

Sobre o Menarini 

O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento de 4,2 bilhões de dólares e mais de 17 mil funcionários. O Menarini se dedica a áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e dez centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países do mundo. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a Radius 

A Radius é uma empresa biofarmacêutica global dedicada a satisfazer as necessidades médicas não atendidas nas áreas de saúde óssea, doenças órfãs e oncologia. O principal produto da Radius, a injeção TYMLOS® (abaloparatida), foi aprovada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. O pipeline clínico da Radius inclui injeção de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de homens com osteoporose; um sistema transdérmico de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose; o medicamento experimental elacestrant (RAD1901) para uso potencial no tratamento do hormônio-receptor positivo do câncer de mama licenciado para o Menarini Group; e o medicamento experimental RAD011, uma solução oral sintética de cannabidiol com utilização potencial em várias doenças endócrinas e órfãs metabólicas, inicialmente visando a síndrome de Prader-Willi.

Declarações prospectivas 

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com a Lei de Reforma de Contencioso de Títulos Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado de imprensa que não se relacionam com questões de fatos históricos devem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo sem declarações de limitação sobre o prazo esperado de anúncio e publicação dos resultados de primeira linha do EMERALD de Fase 3 e solicitações regulatórias nos Estados Unidos e na União Europeia.

Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da administração. Estas declarações não são promessas nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou conquistas reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuros expressos ou implícitos nas declarações prospectivas, incluindo, mas não limitados ao seguinte: o impacto adverso que a pandemia da COVID-19 está causando e que espera-se que continue a causar, em nossa empresa, condição financeira e resultados de operações, incluindo nossas operações comerciais e vendas, estudos clínicos, estudos pré-clínicos e funcionários; flutuação trimestral em nossos resultados financeiros; nossa dependência do sucesso do TYMLOS e nossa incapacidade de garantir que o TYMLOS obtenha aprovação regulatória fora dos EUA ou seja comercializado com sucesso em qualquer mercado em que for aprovado, incluindo como resultado de riscos relacionados à cobertura, preços e reembolsos; riscos relacionados a produtos competitivos; riscos relacionados à nossa capacidade de entrar com sucesso em colaborações, parcerias, licenças ou acordos semelhantes; riscos relacionados a estudos clínicos, incluindo nossa dependência de terceiros para realizar as principais partes de nossos estudos clínicos e incerteza de que os resultados destes testes apoiarão nossas solicitações de candidatos a produtos; risco de que efeitos colaterais adversos sejam identificados durante o desenvolvimento de nossos candidatos a produtos ou durante a comercialização, se aprovados; riscos relacionados à fabricação, fornecimento e distribuição; e risco de litígios ou outros desafios relacionados a nossos direitos de propriedade intelectual. Estes e outros riscos e incertezas importantes discutidos em nossos arquivos com a Comissão de Valores Mobiliários, ou SEC, incluindo a legenda "Fatores de Risco" em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano que termina em 31 de dezembro de 2020 e os registros subsequentes perante a SEC, podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado de imprensa. Quaisquer declarações prospectivas representam as estimativas da administração na data deste comunicado de imprensa. Embora possamos optar por atualizar essas declarações prospectivas em algum momento do futuro, nos isentamos de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossas opiniões mudem. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representações de nossos pontos de vista a partir de qualquer data subsequente à data deste comunicado de imprensa.

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FONTE Menarini I.F.R.

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