Menarini Group e Radius Health enviam pedido de aprovação do novo medicamento Elacestrant para a FDA dos EUA

  • Destinado ao tratamento potencial de pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático
  • A Análise Prioritária foi solicitada; se concedida, antecipa-se avaliação da FDA em oito meses
  • Dados positivos do estudo EMERALD foram anunciados anteriormente, em 20 de outubro de 2021
  • Primeiro, e único até o momento, o SERD oral experimental apresentou resultados positivos de primeira linha
  • Dados adicionais foram apresentados no simpósio SABCS (dezembro de 2021) e no encontro ASCO (junho de 2022)
  • Plano para registrar uma solicitação de autorização de comercialização do Elacestrant na UE no segundo semestre de 2022

FLORENÇA, Itália, e BOSTON, 24 de junho de 2022 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini") e a Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (coletivamente, as "Empresas") anunciaram que o Menarini, com o apoio da Radius, enviou uma Solicitação de Novo Medicamento (NDA) à Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o uso do Elacestrant para pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático.

 

 

Como parte da solicitação, as empresas pediram Análise Prioritária à FDA. Se a Análise Prioritária for concedida, as Empresas antecipam que a FDA realizaria uma avaliação de oito meses, incorporando uma avaliação de designação de prioridade de seis meses.

A solicitação do NDA tem como base dados positivos de Fase 3 do estudo EMERALD, que foram anunciados anteriormente, em 20 de outubro de 2021. O EMERALD atingiu ambos desfechos primários planejados, que foram sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral e SLP no subgrupo com mutações no receptor de estrogênio 1 (ESR1), em comparação com o padrão de tratamento (SoC) com as opções de Fulvestrant ou um inibidor de aromatase.

O Elacestrant é o primeiro e atualmente o único SERD oral experimental a mostrar resultados positivos de primeira linha em um estudo fundamental para o tratamento do câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático em mulheres pós-menopausa e em homens. Notavelmente, esses resultados mostraram que o Elacestrant também atua em pacientes cujos tumores abrigam uma mutação no ESR1, um dos principais mecanismos de resistência, que se desenvolve em linhas de tratamento de estágio avançado do câncer de mama metastático.

Após a conclusão do EMERALD, os dados do estudo foram apresentados no Simpósio sobre Câncer de Mama de San Antonio (SABCS) em 8 de dezembro de 2021 e publicados no Journal of Clinical Oncology (JCO) em 18 de maio de 2022, e outras análises de subconjuntos foram apresentadas no encontro anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em 6 de junho de 2022.

Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini, comentou: "Estamos entusiasmados com o potencial do Elacestrant ser aprovado para o tratamento de pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático, que constitui cerca de 70% do câncer de mama e continua sendo uma área de necessidade médica não atendida." Barker Ergun continuou: "O Elacestrant demonstrou eficácia estatisticamente significativa superior ao padrão atual de medicamentos utilizados no tratamento para a população em geral e em pacientes cujos tumores abrigam uma mutação no ESR1, um dos mecanismos de resistência adquirida mais difíceis de tratar, que se desenvolve nos estágios avançados do câncer de mama metastático/avançado."

Chhaya Shah, vice-presidente sênior da área clínica e regulatória da Radius, comentou: "Fizemos as inscrições e concluímos o estudo EMERALD com excelência, entregamos resultados positivos de primeira linha e preparamos o envio da NDA à FDA. A solicitação é um marco significativo para ambas as empresas, e agradecemos o esforço forte e colaborativo dos muitos funcionários que trabalham arduamente na Radius e no Menarini, investigadores, pacientes e suas famílias. Juntos, esperamos continuar a desenvolver o Elacestrant e a oferecer a oportunidade de beneficiar os pacientes."

Nassir Habboubi, diretor global de P&D farmacêuticos do Menarini Group, acrescentou: "As equipes do Menarini e da Radius fizeram um excelente trabalho juntas desde que nossa parceria começou em julho de 2020." Habboubi continuou: "Pretendemos testar o Elacestrant nas linhas de tratamento de estágio inicial, em testes combinados e câncer de mama metastático que tenha se espalhado para o cérebro. Esses detalhes deverão ser comunicados por nós ao longo do segundo semestre de 2022 e primeiro semestre de 2023."

Com o envio da NDA, com base no contrato original das Empresas, o Menarini assume as atividades e será responsável pelo registro e comercialização. O Menarini pretende utilizar sua subsidiária de propriedade integral nos EUA, a Stemline Therapeutics, para comercializar o Elacestrant, se ele for aprovado pela FDA.

Sobre o Elacestrant (RAD1901) e o estudo EMERALD de Fase 3

O Elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) experimental, licenciado para o Menarini Group, que está sendo avaliado para uso potencial como um tratamento a ser administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado. Em 2018, o Elacestrant recebeu designação de fast-track da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA. Estudos pré-clínicos realizados antes do EMERALD indicam que o composto tem potencial para uso como agente único ou combinado com outras terapias para o tratamento do câncer de mama. O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado pelo ativo que avalia o Elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático. O estudo inscreveu 477 participantes que haviam recebido tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor da CDK 4/6. As participantes do estudo foram randomizadas para receber Elacestrant ou a opção do investigador de agente hormonal aprovado. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral de participantes e em participantes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluíram avaliação da sobrevida global (SG), taxa de resposta objetiva (TRO) e duração da resposta (DR).

Sobre o Menarini Group

O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento superior a USD 4 bilhões e mais de 17 mil funcionários. Menarini se dedica a áreas terapêuticas com grandes necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e nove centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a Radius

A Radius é uma empresa biofarmacêutica global dedicada a satisfazer as necessidades médicas não atendidas nas áreas de saúde óssea, doenças órfãs e oncologia. O principal produto da Radius, a injeção TYMLOS® (abaloparatida), foi aprovado pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. O pipeline clínico da Radius inclui a injeção de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de homens com osteoporose; o medicamento experimental Elacestrant (RAD1901) para uso potencial no tratamento do câncer de mama positivo para hormônio receptor licenciado para o Menarini Group; e o medicamento experimental RAD011, uma solução oral sintética de canabidiol com uso potencial em várias áreas de doenças neuro-endócrinas, neurológicas de desenvolvimento ou neuropsiquiátricas, inicialmente visando a síndrome de Prader-Willi, a síndrome de Angelman e espasmos infantis.

Declarações Prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com a Lei de Reforma do Contencioso de Títulos Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado de imprensa que não se relacionem com questões de fatos históricos devem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo, sem limitações, declarações relacionadas ao potencial do Elacestrant no tratamento de pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado, incluindo o potencial para ser um novo padrão de tratamento, a duração da análise de prioridade, se concedida pela FDA, da NDA do Elacestrant, a solicitação regulatória esperada na União Europeia e atividades de desenvolvimento clínico em andamento com relação ao Elacestrant.

Estas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais da administração da Radius. Estas declarações não são promessas, nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que os nossos resultados, desempenho ou conquistas reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuros, expressos ou implícitos nas declarações prospectivas, incluindo, mas não se limitando a: o impacto adverso da atual pandemia da COVID-19, incluindo o atraso nas análises e aprovações da FDA e de outras agências reguladoras, atrasos no fornecimento de fármacos, riscos relacionados à colaboração da Radius com o Menarini, incluindo sua capacidade de ampliar suas operações de vendas e marketing se o Elacestrant for aprovado para comercialização; a capacidade do Menarini de obter preços e reembolsos favoráveis para o Elacestrant, se aprovado; o risco de que o mercado potencial do Elacestrant não seja o esperado; o risco de identificação de efeitos colaterais adversos relacionados ao Elacestrant; riscos relacionados à fabricação, fornecimento e distribuição do Elacestrant; e o risco de litígios ou outras dificuldades em relação aos direitos de propriedade intelectual da Radius. Estes e outros riscos e incertezas importantes abordados nos registros da Radius junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC), incluindo a legenda "Fatores de Risco" em nosso Relatório Anual da Radius no Formulário 10-K para o ano que terminou em 31 de dezembro de 2021 e os registros subsequentes junto à SEC, podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado de imprensa. Quaisquer declarações prospectivas representam as estimativas da administração da Radius na data deste comunicado de imprensa. Embora a Radius possa optar por atualizar estas declarações prospectivas em algum momento no futuro, a Radius se isenta de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossas opiniões mudem. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representações dos pontos de vista da Radius em qualquer data subsequente à data deste comunicado de imprensa.

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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

  • Destinado ao tratamento potencial de pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático
  • A Análise Prioritária foi solicitada; se concedida, antecipa-se avaliação da FDA em oito meses
  • Dados positivos do estudo EMERALD foram anunciados anteriormente, em 20 de outubro de 2021
  • Primeiro, e único até o momento, o SERD oral experimental apresentou resultados positivos de primeira linha
  • Dados adicionais foram apresentados no simpósio SABCS (dezembro de 2021) e no encontro ASCO (junho de 2022)
  • Plano para registrar uma solicitação de autorização de comercialização do Elacestrant na UE no segundo semestre de 2022

FLORENÇA, Itália, e BOSTON, 24 de junho de 2022 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini") e a Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (coletivamente, as "Empresas") anunciaram que o Menarini, com o apoio da Radius, enviou uma Solicitação de Novo Medicamento (NDA) à Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o uso do Elacestrant para pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático.

 

 

Como parte da solicitação, as empresas pediram Análise Prioritária à FDA. Se a Análise Prioritária for concedida, as Empresas antecipam que a FDA realizaria uma avaliação de oito meses, incorporando uma avaliação de designação de prioridade de seis meses.

A solicitação do NDA tem como base dados positivos de Fase 3 do estudo EMERALD, que foram anunciados anteriormente, em 20 de outubro de 2021. O EMERALD atingiu ambos desfechos primários planejados, que foram sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral e SLP no subgrupo com mutações no receptor de estrogênio 1 (ESR1), em comparação com o padrão de tratamento (SoC) com as opções de Fulvestrant ou um inibidor de aromatase.

O Elacestrant é o primeiro e atualmente o único SERD oral experimental a mostrar resultados positivos de primeira linha em um estudo fundamental para o tratamento do câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático em mulheres pós-menopausa e em homens. Notavelmente, esses resultados mostraram que o Elacestrant também atua em pacientes cujos tumores abrigam uma mutação no ESR1, um dos principais mecanismos de resistência, que se desenvolve em linhas de tratamento de estágio avançado do câncer de mama metastático.

Após a conclusão do EMERALD, os dados do estudo foram apresentados no Simpósio sobre Câncer de Mama de San Antonio (SABCS) em 8 de dezembro de 2021 e publicados no Journal of Clinical Oncology (JCO) em 18 de maio de 2022, e outras análises de subconjuntos foram apresentadas no encontro anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em 6 de junho de 2022.

Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini, comentou: "Estamos entusiasmados com o potencial do Elacestrant ser aprovado para o tratamento de pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático, que constitui cerca de 70% do câncer de mama e continua sendo uma área de necessidade médica não atendida." Barker Ergun continuou: "O Elacestrant demonstrou eficácia estatisticamente significativa superior ao padrão atual de medicamentos utilizados no tratamento para a população em geral e em pacientes cujos tumores abrigam uma mutação no ESR1, um dos mecanismos de resistência adquirida mais difíceis de tratar, que se desenvolve nos estágios avançados do câncer de mama metastático/avançado."

Chhaya Shah, vice-presidente sênior da área clínica e regulatória da Radius, comentou: "Fizemos as inscrições e concluímos o estudo EMERALD com excelência, entregamos resultados positivos de primeira linha e preparamos o envio da NDA à FDA. A solicitação é um marco significativo para ambas as empresas, e agradecemos o esforço forte e colaborativo dos muitos funcionários que trabalham arduamente na Radius e no Menarini, investigadores, pacientes e suas famílias. Juntos, esperamos continuar a desenvolver o Elacestrant e a oferecer a oportunidade de beneficiar os pacientes."

Nassir Habboubi, diretor global de P&D farmacêuticos do Menarini Group, acrescentou: "As equipes do Menarini e da Radius fizeram um excelente trabalho juntas desde que nossa parceria começou em julho de 2020." Habboubi continuou: "Pretendemos testar o Elacestrant nas linhas de tratamento de estágio inicial, em testes combinados e câncer de mama metastático que tenha se espalhado para o cérebro. Esses detalhes deverão ser comunicados por nós ao longo do segundo semestre de 2022 e primeiro semestre de 2023."

Com o envio da NDA, com base no contrato original das Empresas, o Menarini assume as atividades e será responsável pelo registro e comercialização. O Menarini pretende utilizar sua subsidiária de propriedade integral nos EUA, a Stemline Therapeutics, para comercializar o Elacestrant, se ele for aprovado pela FDA.

Sobre o Elacestrant (RAD1901) e o estudo EMERALD de Fase 3

O Elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) experimental, licenciado para o Menarini Group, que está sendo avaliado para uso potencial como um tratamento a ser administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado. Em 2018, o Elacestrant recebeu designação de fast-track da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA. Estudos pré-clínicos realizados antes do EMERALD indicam que o composto tem potencial para uso como agente único ou combinado com outras terapias para o tratamento do câncer de mama. O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado pelo ativo que avalia o Elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático. O estudo inscreveu 477 participantes que haviam recebido tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor da CDK 4/6. As participantes do estudo foram randomizadas para receber Elacestrant ou a opção do investigador de agente hormonal aprovado. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral de participantes e em participantes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluíram avaliação da sobrevida global (SG), taxa de resposta objetiva (TRO) e duração da resposta (DR).

Sobre o Menarini Group

O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento superior a USD 4 bilhões e mais de 17 mil funcionários. Menarini se dedica a áreas terapêuticas com grandes necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e nove centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a Radius

A Radius é uma empresa biofarmacêutica global dedicada a satisfazer as necessidades médicas não atendidas nas áreas de saúde óssea, doenças órfãs e oncologia. O principal produto da Radius, a injeção TYMLOS® (abaloparatida), foi aprovado pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. O pipeline clínico da Radius inclui a injeção de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de homens com osteoporose; o medicamento experimental Elacestrant (RAD1901) para uso potencial no tratamento do câncer de mama positivo para hormônio receptor licenciado para o Menarini Group; e o medicamento experimental RAD011, uma solução oral sintética de canabidiol com uso potencial em várias áreas de doenças neuro-endócrinas, neurológicas de desenvolvimento ou neuropsiquiátricas, inicialmente visando a síndrome de Prader-Willi, a síndrome de Angelman e espasmos infantis.

Declarações Prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com a Lei de Reforma do Contencioso de Títulos Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado de imprensa que não se relacionem com questões de fatos históricos devem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo, sem limitações, declarações relacionadas ao potencial do Elacestrant no tratamento de pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado, incluindo o potencial para ser um novo padrão de tratamento, a duração da análise de prioridade, se concedida pela FDA, da NDA do Elacestrant, a solicitação regulatória esperada na União Europeia e atividades de desenvolvimento clínico em andamento com relação ao Elacestrant.

Estas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais da administração da Radius. Estas declarações não são promessas, nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que os nossos resultados, desempenho ou conquistas reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuros, expressos ou implícitos nas declarações prospectivas, incluindo, mas não se limitando a: o impacto adverso da atual pandemia da COVID-19, incluindo o atraso nas análises e aprovações da FDA e de outras agências reguladoras, atrasos no fornecimento de fármacos, riscos relacionados à colaboração da Radius com o Menarini, incluindo sua capacidade de ampliar suas operações de vendas e marketing se o Elacestrant for aprovado para comercialização; a capacidade do Menarini de obter preços e reembolsos favoráveis para o Elacestrant, se aprovado; o risco de que o mercado potencial do Elacestrant não seja o esperado; o risco de identificação de efeitos colaterais adversos relacionados ao Elacestrant; riscos relacionados à fabricação, fornecimento e distribuição do Elacestrant; e o risco de litígios ou outras dificuldades em relação aos direitos de propriedade intelectual da Radius. Estes e outros riscos e incertezas importantes abordados nos registros da Radius junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC), incluindo a legenda "Fatores de Risco" em nosso Relatório Anual da Radius no Formulário 10-K para o ano que terminou em 31 de dezembro de 2021 e os registros subsequentes junto à SEC, podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado de imprensa. Quaisquer declarações prospectivas representam as estimativas da administração da Radius na data deste comunicado de imprensa. Embora a Radius possa optar por atualizar estas declarações prospectivas em algum momento no futuro, a Radius se isenta de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossas opiniões mudem. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representações dos pontos de vista da Radius em qualquer data subsequente à data deste comunicado de imprensa.

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