Menarini Group e Radius Health, Inc. anunciam a publicação dos dados do estudo clínico fundamental de Fase 3 do Elacestrant EMERALD no Journal of Clinical Oncology

  • O estudo Emerald atingiu seus dois principais desfechos de sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral e em pacientes com mutação no ESR1
  • A taxa de SLP em 12 meses com o Elacestrant foi de 22,32%, em comparação com 9,42% com o padrão de tratamento na população em geral, e 26,76% em comparação com 8,19% na população com mutação no ESR1
  • Os dados demonstraram que o Elacestrant reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou de morte em 30% em todas as pacientes e em 45% em pacientes com mutação no ESR1
  • Em comparação com o Fulvestrant, o Elacestrant demonstrou SLP estatisticamente significativa e reduziu o risco de progressão ou de morte em 32% na população em geral e em 50% na população com mutação no ESR1

FLORENÇA, Itália, e BOSTON, 23 de maio de 2022 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini") e a Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (coletivamente, as "Empresas") anunciaram hoje que os dados do estudo clínico fundamental de Fase 3 do EMERALD (NCT03778931), que avaliou o Elacestrant como monoterapia, em comparação com o padrão de tratamento (SOC; Fulvestrant ou inibidor de aromatase, IA) para o tratamento do câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático, foram publicados no Journal of Clinical Oncology.1 O Elacestrant é o primeiro degradador do receptor de estrogênio seletivo (SERD) administrado por via oral a demonstrar uma melhora significativa na SLP, em comparação com o SOC com segurança gerenciável em um estudo de Fase 3 para pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2-.

O Dr. Aditya Bardia, médico oncologista de mama e diretor de pesquisa sobre câncer de mama do Mass General Cancer Center da Harvard Medical School e investigador principal do estudo clínico EMERALD, comentou: "Há uma necessidade urgente de SERDs orais que sejam seguros e eficazes contra o câncer de mama metastático ER positivo após progressão em linhas iniciais de tratamento, incluindo inibidores de CDK4/6. O EMERALD é o primeiro estudo a demonstrar uma melhora significativa nos resultados clínicos com o Elacestrant, uma monoterapia SERD oral, em comparação com o padrão de tratamento em um estudo global de Fase III randomizado para pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2-. Mais pesquisas são necessárias para desenvolver terapias combinadas, bem como para avaliar novas terapias endócrinas para pacientes com câncer de mama em estágio inicial."

Conforme informado no  Journal of Clinical Oncology :

As pacientes tiveram progressão da doença durante ou dentro de um mês após uma ou duas linhas de terapia endócrina e um inibidor de quinases dependente da ciclina (CDK) 4/6. As pacientes também poderiam ter recebido uma linha de quimioterapia.

  • 43% receberam duas terapias endócrinas anteriores para câncer de mama avançado
  • 22% receberam quimioterapia para câncer de mama avançado
  • 48% tiveram mutação detectável no ESR1

As participantes foram randomizadas 1:1 para Elacestrant (400 mg por via oral uma vez ao dia) ou SOC com opção de Fulvestrant ou IA. O protocolo recomendava que as participantes tratadas anteriormente com Fulvestrant recebessem IA e que as participantes tratadas anteriormente com IA recebessem Fulvestrant.

Entre as 477 participantes inscritas no estudo, 239 receberam o Elacestrant.

Das 165 participantes que receberam o Fulvestrant, todas foram pré-tratadas com IA durante o tratamento de doença metastática, exceto n=6, que receberam Fulvestrant. Das 73 que receberam IA, todas foram pré-tratadas com Fulvestrant, exceto n=4.

Os desfechos primários foram SLP por análise central independente (IRC) cega em todas as participantes e participantes com mutações detectáveis no ESR1.

O Elacestrant reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou de morte em 30% em todas as participantes e em 45% nas participantes com mutação no ESR1.

  • A SLP foi prolongada em todas as participantes (HR=0,70; CI 95%, 0,55–0,88; P=0,0018)
  • A SLP foi prolongada em participantes com mutação no ESR1 (RH=0,55; CI 95%, 0,39–0,77; P=0,0005)

A taxa de SLP em 12 meses com o Elacestrant foi de 22,32%, em comparação com 9,42% com o padrão de tratamento na população em geral, e 26,8% em comparação com 8,2% na população com mutação no ESR1

Os eventos adversos (EAs) emergentes mais comuns do tratamento nas participantes que receberam o Elacestrant foram eventos gastrointestinais leves ou moderados.

Náuseas foram os EAs mais comuns.

  • Qualquer gravidade: 35% das participantes que receberam Elacestrant e 16% Fulvestrant, 25% das que receberam IA
  • Grave (grau 3 ou 4): 2,5% das participantes que receberam Elacestrant e 0,9% das que receberam o SOC

Os EAs de grau 3/4 relacionados ao tratamento ocorreram em 7,2% das participantes que receberam Elacestrant e em 3,1% das que receberam o SOC. O tratamento foi descontinuado devido a EAs relacionados ao tratamento em 3,4% das que receberam Elacestrant e em 0,9% das que receberam o SOC.

Uma análise do subgrupo de participantes sem quimioterapia anterior no EMERALD será apresentada no ASCO 2022 (Resumo: 1100)

O Menarini planeja buscar estudos combinados e estudar o potencial de eficácia do Elacestrant ao atender às mais altas necessidades não atendidas de pacientes ER+/HER2-.

Sobre o Elacestrant (RAD1901) e o estudo EMERALD de Fase 3

O Elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD), licenciado para o Menarini Group, que está sendo avaliado para uso potencial como um tratamento a ser administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado. Em 2018, o Elacestrant recebeu designação de fast-track da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA. Estudos pré-clínicos realizados antes do EMERALD indicam que o composto tem potencial para uso como agente único ou combinado com outras terapias para o tratamento do câncer de mama. O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado pelo ativo que avalia o Elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático. O estudo inscreveu 477 participantes que haviam recebido tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor da CDK 4/6. As participantes do estudo foram randomizadas para receber Elacestrant ou a opção do investigador de agente hormonal aprovado. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral de participantes e em participantes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluíram uma avaliação da sobrevida geral (SG), uma taxa de resposta objetiva (TRO) e uma duração da resposta (DR).

Referências 

1.  Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (degradador do receptor de estrogênio seletivo oral) versus terapia endócrina padrão para receptor de estrogênio–positivo, fator de crescimento epidérmico humano 2–câncer de mama avançado negativo: resultados do estudo EMERALD randomizado de Fase III J Clin Oncol. 18 de maio de 2022:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub antes da impressão.

Sobre o Menarini 

O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento superior a USD 4 bilhões e mais de 17 mil funcionários. O Menarini se dedica a áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e nove centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a Radius 

A Radius é uma empresa biofarmacêutica global dedicada a satisfazer as necessidades médicas não atendidas nas áreas de saúde óssea, doenças órfãs e oncologia. O principal produto da Radius, a injeção TYMLOS® (abaloparatida), foi aprovada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. O pipeline clínico da Radius inclui a injeção de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de homens com osteoporose; um sistema transdérmico de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose; o medicamento experimental Elacestrant (RAD1901) para uso potencial no tratamento do câncer de mama positivo para hormônio receptor licenciado para o Menarini Group; e o medicamento experimental RAD011, uma solução oral sintética de cannabidiol com uso potencial em várias áreas de doenças neuro-endócrinas, neurológicas de desenvolvimento ou neuropsiquiátricas, inicialmente visando a síndrome de Prader-Willi, a síndrome de Angelman e espasmos infantis.

Declarações prospectivas 

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com a Lei de Reforma de Contencioso de Títulos Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado de imprensa que não se relacionam com questões de fatos históricos devem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo, sem limitações, declarações relacionadas a solicitações regulatórias esperadas nos Estados Unidos e na União Europeia e atividades de desenvolvimento clínico em andamento com relação ao Elacestrant.

Estas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais da administração. Estas declarações não são promessas nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou conquistas reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuros expressos ou implícitos nas declarações prospectivas, incluindo, mas não limitados ao seguinte: o impacto adverso que a pandemia da COVID-19 está causando e que espera-se que continue a causar, em nossa empresa, condição financeira e resultados de operações, incluindo nossas operações comerciais e vendas, estudos clínicos, estudos pré-clínicos e funcionários; flutuação trimestral em nossos resultados financeiros; nossa dependência do sucesso do TYMLOS e nossa incapacidade de garantir que o TYMLOS obtenha aprovação regulatória fora dos EUA ou seja comercializado com sucesso em qualquer mercado em que for aprovado, incluindo como resultado de riscos relacionados à cobertura, preços e reembolsos; riscos relacionados a produtos competitivos; riscos relacionados à nossa capacidade de entrar com sucesso em colaborações, parcerias, licenças ou acordos semelhantes; riscos relacionados a estudos clínicos, incluindo nossa dependência de terceiros para realizar as principais partes de nossos estudos clínicos e incerteza de que os resultados destes testes apoiarão nossas solicitações de candidatos a produtos; risco de que efeitos colaterais adversos sejam identificados durante o desenvolvimento de nossos candidatos a produtos ou durante a comercialização, se aprovados; riscos relacionados à fabricação, fornecimento e distribuição; e risco de litígios ou outros desafios relacionados a nossos direitos de propriedade intelectual. Estes e outros riscos e incertezas importantes discutidos em nossos registros junto à Comissão de Valores Mobiliários, ou SEC, incluindo a legenda "Fatores de Risco" em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano que termina em 31 de dezembro de 2021 e os registros subsequentes junto à SEC, podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado de imprensa. Quaisquer declarações prospectivas representam as estimativas da administração na data deste comunicado de imprensa. Embora possamos optar por atualizar essas declarações prospectivas em algum momento do futuro, nos isentamos de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossas opiniões mudem. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representações de nossos pontos de vista em qualquer data subsequente à data deste comunicado de imprensa.

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1822443/MENARINI_GROUP_Logo.jpg

 

FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

  • O estudo Emerald atingiu seus dois principais desfechos de sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral e em pacientes com mutação no ESR1
  • A taxa de SLP em 12 meses com o Elacestrant foi de 22,32%, em comparação com 9,42% com o padrão de tratamento na população em geral, e 26,76% em comparação com 8,19% na população com mutação no ESR1
  • Os dados demonstraram que o Elacestrant reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou de morte em 30% em todas as pacientes e em 45% em pacientes com mutação no ESR1
  • Em comparação com o Fulvestrant, o Elacestrant demonstrou SLP estatisticamente significativa e reduziu o risco de progressão ou de morte em 32% na população em geral e em 50% na população com mutação no ESR1

FLORENÇA, Itália, e BOSTON, 23 de maio de 2022 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini") e a Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (coletivamente, as "Empresas") anunciaram hoje que os dados do estudo clínico fundamental de Fase 3 do EMERALD (NCT03778931), que avaliou o Elacestrant como monoterapia, em comparação com o padrão de tratamento (SOC; Fulvestrant ou inibidor de aromatase, IA) para o tratamento do câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático, foram publicados no Journal of Clinical Oncology.1 O Elacestrant é o primeiro degradador do receptor de estrogênio seletivo (SERD) administrado por via oral a demonstrar uma melhora significativa na SLP, em comparação com o SOC com segurança gerenciável em um estudo de Fase 3 para pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2-.

O Dr. Aditya Bardia, médico oncologista de mama e diretor de pesquisa sobre câncer de mama do Mass General Cancer Center da Harvard Medical School e investigador principal do estudo clínico EMERALD, comentou: "Há uma necessidade urgente de SERDs orais que sejam seguros e eficazes contra o câncer de mama metastático ER positivo após progressão em linhas iniciais de tratamento, incluindo inibidores de CDK4/6. O EMERALD é o primeiro estudo a demonstrar uma melhora significativa nos resultados clínicos com o Elacestrant, uma monoterapia SERD oral, em comparação com o padrão de tratamento em um estudo global de Fase III randomizado para pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2-. Mais pesquisas são necessárias para desenvolver terapias combinadas, bem como para avaliar novas terapias endócrinas para pacientes com câncer de mama em estágio inicial."

Conforme informado no  Journal of Clinical Oncology :

As pacientes tiveram progressão da doença durante ou dentro de um mês após uma ou duas linhas de terapia endócrina e um inibidor de quinases dependente da ciclina (CDK) 4/6. As pacientes também poderiam ter recebido uma linha de quimioterapia.

  • 43% receberam duas terapias endócrinas anteriores para câncer de mama avançado
  • 22% receberam quimioterapia para câncer de mama avançado
  • 48% tiveram mutação detectável no ESR1

As participantes foram randomizadas 1:1 para Elacestrant (400 mg por via oral uma vez ao dia) ou SOC com opção de Fulvestrant ou IA. O protocolo recomendava que as participantes tratadas anteriormente com Fulvestrant recebessem IA e que as participantes tratadas anteriormente com IA recebessem Fulvestrant.

Entre as 477 participantes inscritas no estudo, 239 receberam o Elacestrant.

Das 165 participantes que receberam o Fulvestrant, todas foram pré-tratadas com IA durante o tratamento de doença metastática, exceto n=6, que receberam Fulvestrant. Das 73 que receberam IA, todas foram pré-tratadas com Fulvestrant, exceto n=4.

Os desfechos primários foram SLP por análise central independente (IRC) cega em todas as participantes e participantes com mutações detectáveis no ESR1.

O Elacestrant reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou de morte em 30% em todas as participantes e em 45% nas participantes com mutação no ESR1.

  • A SLP foi prolongada em todas as participantes (HR=0,70; CI 95%, 0,55–0,88; P=0,0018)
  • A SLP foi prolongada em participantes com mutação no ESR1 (RH=0,55; CI 95%, 0,39–0,77; P=0,0005)

A taxa de SLP em 12 meses com o Elacestrant foi de 22,32%, em comparação com 9,42% com o padrão de tratamento na população em geral, e 26,8% em comparação com 8,2% na população com mutação no ESR1

Os eventos adversos (EAs) emergentes mais comuns do tratamento nas participantes que receberam o Elacestrant foram eventos gastrointestinais leves ou moderados.

Náuseas foram os EAs mais comuns.

  • Qualquer gravidade: 35% das participantes que receberam Elacestrant e 16% Fulvestrant, 25% das que receberam IA
  • Grave (grau 3 ou 4): 2,5% das participantes que receberam Elacestrant e 0,9% das que receberam o SOC

Os EAs de grau 3/4 relacionados ao tratamento ocorreram em 7,2% das participantes que receberam Elacestrant e em 3,1% das que receberam o SOC. O tratamento foi descontinuado devido a EAs relacionados ao tratamento em 3,4% das que receberam Elacestrant e em 0,9% das que receberam o SOC.

Uma análise do subgrupo de participantes sem quimioterapia anterior no EMERALD será apresentada no ASCO 2022 (Resumo: 1100)

O Menarini planeja buscar estudos combinados e estudar o potencial de eficácia do Elacestrant ao atender às mais altas necessidades não atendidas de pacientes ER+/HER2-.

Sobre o Elacestrant (RAD1901) e o estudo EMERALD de Fase 3

O Elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD), licenciado para o Menarini Group, que está sendo avaliado para uso potencial como um tratamento a ser administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado. Em 2018, o Elacestrant recebeu designação de fast-track da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA. Estudos pré-clínicos realizados antes do EMERALD indicam que o composto tem potencial para uso como agente único ou combinado com outras terapias para o tratamento do câncer de mama. O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado pelo ativo que avalia o Elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático. O estudo inscreveu 477 participantes que haviam recebido tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor da CDK 4/6. As participantes do estudo foram randomizadas para receber Elacestrant ou a opção do investigador de agente hormonal aprovado. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral de participantes e em participantes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluíram uma avaliação da sobrevida geral (SG), uma taxa de resposta objetiva (TRO) e uma duração da resposta (DR).

Referências 

1.  Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (degradador do receptor de estrogênio seletivo oral) versus terapia endócrina padrão para receptor de estrogênio–positivo, fator de crescimento epidérmico humano 2–câncer de mama avançado negativo: resultados do estudo EMERALD randomizado de Fase III J Clin Oncol. 18 de maio de 2022:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub antes da impressão.

Sobre o Menarini 

O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento superior a USD 4 bilhões e mais de 17 mil funcionários. O Menarini se dedica a áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e nove centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a Radius 

A Radius é uma empresa biofarmacêutica global dedicada a satisfazer as necessidades médicas não atendidas nas áreas de saúde óssea, doenças órfãs e oncologia. O principal produto da Radius, a injeção TYMLOS® (abaloparatida), foi aprovada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. O pipeline clínico da Radius inclui a injeção de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de homens com osteoporose; um sistema transdérmico de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose; o medicamento experimental Elacestrant (RAD1901) para uso potencial no tratamento do câncer de mama positivo para hormônio receptor licenciado para o Menarini Group; e o medicamento experimental RAD011, uma solução oral sintética de cannabidiol com uso potencial em várias áreas de doenças neuro-endócrinas, neurológicas de desenvolvimento ou neuropsiquiátricas, inicialmente visando a síndrome de Prader-Willi, a síndrome de Angelman e espasmos infantis.

Declarações prospectivas 

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com a Lei de Reforma de Contencioso de Títulos Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado de imprensa que não se relacionam com questões de fatos históricos devem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo, sem limitações, declarações relacionadas a solicitações regulatórias esperadas nos Estados Unidos e na União Europeia e atividades de desenvolvimento clínico em andamento com relação ao Elacestrant.

Estas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais da administração. Estas declarações não são promessas nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou conquistas reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuros expressos ou implícitos nas declarações prospectivas, incluindo, mas não limitados ao seguinte: o impacto adverso que a pandemia da COVID-19 está causando e que espera-se que continue a causar, em nossa empresa, condição financeira e resultados de operações, incluindo nossas operações comerciais e vendas, estudos clínicos, estudos pré-clínicos e funcionários; flutuação trimestral em nossos resultados financeiros; nossa dependência do sucesso do TYMLOS e nossa incapacidade de garantir que o TYMLOS obtenha aprovação regulatória fora dos EUA ou seja comercializado com sucesso em qualquer mercado em que for aprovado, incluindo como resultado de riscos relacionados à cobertura, preços e reembolsos; riscos relacionados a produtos competitivos; riscos relacionados à nossa capacidade de entrar com sucesso em colaborações, parcerias, licenças ou acordos semelhantes; riscos relacionados a estudos clínicos, incluindo nossa dependência de terceiros para realizar as principais partes de nossos estudos clínicos e incerteza de que os resultados destes testes apoiarão nossas solicitações de candidatos a produtos; risco de que efeitos colaterais adversos sejam identificados durante o desenvolvimento de nossos candidatos a produtos ou durante a comercialização, se aprovados; riscos relacionados à fabricação, fornecimento e distribuição; e risco de litígios ou outros desafios relacionados a nossos direitos de propriedade intelectual. Estes e outros riscos e incertezas importantes discutidos em nossos registros junto à Comissão de Valores Mobiliários, ou SEC, incluindo a legenda "Fatores de Risco" em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano que termina em 31 de dezembro de 2021 e os registros subsequentes junto à SEC, podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado de imprensa. Quaisquer declarações prospectivas representam as estimativas da administração na data deste comunicado de imprensa. Embora possamos optar por atualizar essas declarações prospectivas em algum momento do futuro, nos isentamos de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossas opiniões mudem. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representações de nossos pontos de vista em qualquer data subsequente à data deste comunicado de imprensa.

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