Menarini Group e Radius Health, Inc. apresentam uma análise de subgrupo do estudo clínico EMERALD principal de Fase 3 do Elacestrant na Reunião Anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2022

Análise do subgrupo de pacientes sem quimioterapia anterior no EMERALD: um estudo de Fase 3 que avalia o Elacestrant, um degradador do receptor de estrogênio seletivo por via oral experimental (SERD), em comparação com a escolha do investigador de monoterapia endócrina para câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático (mBC) 

FLORENÇA, Itália e BOSTON, 7 de junho de 2022 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini") e a Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (coletivamente, as "Empresas") anunciaram hoje a apresentação na reunião anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO) de dados do estudo clínico EMERALD de Fase 3 (NCT03778931). Em uma análise de subgrupo não especificada de pacientes com câncer de mama metastático ER+/HER2 − (mBC) sem quimioterapia anterior no contexto metastático, o Elacestrant prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação com a terapia endócrina padrão de tratamento (PT).

  • O estudo EMERALD atingiu seus dois principais desfechos pré-especificados de sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral e em pacientes com mutação ESR1 mESR1.1
  • 77,8% (n=371) dos 477 pacientes inscritos no estudo não haviam recebido quimioterapia prévia no contexto metastático ER+/HER2−mBC. Entre esses pacientes, o Elacestrant apresentou os seguintes resultados em comparação com o padrão de tratamento na população em geral:

    - 31% de redução no risco de progressão ou morte em todos os pacientes (RH=0,681 [IC 95%: 0,520 – 0,891]; P=0,00388) e SLP mediana prolongada (3,68 x 1,97 meses).

    - 46% de redução no risco de progressão ou morte em pacientes com mESR1 (HR=0,535 [IC 95 %: 0,356 - 0,799]; P=0,00235) e SLP mediana prolongada (5,32 x 1,91 meses).
  • A taxa de SLP em 6 meses com o Elacestrant foi de 38,18% em comparação com 23,47% com o padrão de tratamento na população em geral, e 43,79% em comparação com 23,83% na população com mutação ESR1.
  • A taxa de SLP em 12 meses com o Elacestrant foi de 27,12%, em comparação com 12,19% com o padrão de tratamento na população em geral, e 31,48% em comparação com 12,36% na população com mutação ESR1.
  • Em análises de subgrupos exploratórios, o Elacestrant reduziu significativamente o risco de progressão ou morte e prolongou a SLP mediana em comparação com o fulvestrant em todos os pacientes sem quimioterapia prévia (RH=0,636 [IC 95%: 0,465-0,868]; SLP mediana 3,68 x 1,97 meses; p=0,0032), e em pacientes com MESR1 sem quimioterapia prévia (RH=0,487 (IC 95%: 0,310-0,761; SLP mediana 5,32 x 1,91 meses; P=0,0015).
  • O Elacestrant teve um perfil de segurança gerenciável em pacientes sem quimioterapia anterior compatível com a população geral.1

A Dra. Virginia Kaklamani, médica oncologista de mama e professora de medicina, UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center, comentou: "O Elacestrant é um novo e empolgante tratamento endócrino após a progressão em um inibidor de CDK4/6 em mulheres com câncer de mama metastático ER+. O estudo EMERALD mostrou que o Elacestrant é ativo mesmo em pacientes cujos tumores abrigam uma mutação ESR1. Essa análise do subconjunto também mostrou que os pacientes que não tinham sido tratados anteriormente com quimioterapia no contexto metastático tiveram sobrevida livre de progressão mais longa de até 5,32 meses."

O Menarini Group planeja buscar estudos combinados e estudar o potencial de eficácia do Elacestrant ao atender às mais altas necessidades não atendidas de pacientes ER+/HER2-.

Apresentação do cartaz: 477

Título do resumo: Análise do subgrupo de pacientes sem quimioterapia anterior em EMERALD: um estudo de Fase 3 que avalia o Elacestrant, um degradador do receptor de estrogênio seletivo por via oral experimental (SERD), em comparação com a escolha do investigador de monoterapia endócrina para câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático (mBC) 

Número do resumo: 1100 

Sessão de cartazes: Câncer de mama – metastático

Sobre o Elacestrant (RAD1901) e o estudo EMERALD de Fase 3

O Elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) de investigação, licenciado para o Menarini Group, que está sendo avaliado para uso potencial como um tratamento a ser administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado. Em 2018, o Elacestrant recebeu designação de fast-track da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA. Estudos pré-clínicos realizados antes do EMERALD indicam que o composto tem potencial para uso como agente único ou combinado com outras terapias para o tratamento do câncer de mama. O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado pelo ativo que avalia o Elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático. O estudo inscreveu 477 participantes que haviam recebido tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor da CDK 4/6. As participantes do estudo foram randomizadas para receber Elacestrant ou a opção do investigador de agente hormonal aprovado. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral de participantes e em participantes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluíram uma avaliação da sobrevida geral (SG), uma taxa de resposta objetiva (TRO) e uma duração da resposta (DR).

Referências 

1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (degradador do receptor de estrogênio seletivo oral) versus terapia endócrina padrão para receptor de estrogênio–positivo, fator de crescimento epidérmico humano 2–câncer de mama avançado negativo: resultados do estudo EMERALD randomizado de Fase III J Clin Oncol. 18 de maio de 2022:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub antes da impressão.

Sobre o Menarini 

O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento superior a USD 4 bilhões e mais de 17 mil funcionários. O Menarini se dedica a áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e nove centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a Radius 

A Radius é uma empresa biofarmacêutica global dedicada a satisfazer as necessidades médicas não atendidas nas áreas de saúde óssea, doenças órfãs e oncologia. O principal produto da Radius, a injeção TYMLOS® (abaloparatida), foi aprovada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. O pipeline clínico da Radius inclui a injeção de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de homens com osteoporose; um sistema transdérmico de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose; o medicamento experimental Elacestrant (RAD1901) para uso potencial no tratamento do câncer de mama positivo para hormônio receptor licenciado para o Menarini Group; e o medicamento experimental RAD011, uma solução oral sintética de cannabidiol com uso potencial em várias áreas de doenças neuro-endócrinas, neurológicas de desenvolvimento ou neuropsiquiátricas, inicialmente visando a síndrome de Prader-Willi, a síndrome de Angelman e espasmos infantis.

Declarações prospectivas 

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com a Lei de Reforma de Contencioso de Títulos Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado de imprensa que não se relacionam com questões de fatos históricos devem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo, sem limitações, declarações relacionadas a solicitações regulatórias esperadas nos Estados Unidos e na União Europeia e atividades de desenvolvimento clínico em andamento com relação ao Elacestrant.

Estas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais da administração. Estas declarações não são promessas nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou conquistas reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuros expressos ou implícitos nas declarações prospectivas, incluindo, mas não limitados ao seguinte: o impacto adverso que a pandemia da COVID-19 está causando e que espera-se que continue a causar, em nossa empresa, condição financeira e resultados de operações, incluindo nossas operações comerciais e vendas, estudos clínicos, estudos pré-clínicos e funcionários; flutuação trimestral em nossos resultados financeiros; nossa dependência do sucesso do TYMLOS e nossa incapacidade de garantir que o TYMLOS obtenha aprovação regulatória fora dos EUA ou seja comercializado com sucesso em qualquer mercado em que for aprovado, incluindo como resultado de riscos relacionados à cobertura, preços e reembolsos; riscos relacionados a produtos competitivos; riscos relacionados à nossa capacidade de entrar com sucesso em colaborações, parcerias, licenças ou acordos semelhantes; riscos relacionados a estudos clínicos, incluindo nossa dependência de terceiros para realizar as principais partes de nossos estudos clínicos e incerteza de que os resultados destes testes apoiarão nossas solicitações de candidatos a produtos; risco de que efeitos colaterais adversos sejam identificados durante o desenvolvimento de nossos candidatos a produtos ou durante a comercialização, se aprovados; riscos relacionados à fabricação, fornecimento e distribuição; e risco de litígios ou outros desafios relacionados a nossos direitos de propriedade intelectual. Estes e outros riscos e incertezas importantes discutidos em nossos registros junto à Comissão de Valores Mobiliários, ou SEC, incluindo a legenda "Fatores de Risco" em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano que termina em 31 de dezembro de 2021 e os registros subsequentes junto à SEC, podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado de imprensa. Quaisquer declarações prospectivas representam as estimativas da administração na data deste comunicado de imprensa. Embora possamos optar por atualizar essas declarações prospectivas em algum momento do futuro, nos isentamos de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossas opiniões mudem. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representações de nossos pontos de vista em qualquer data subsequente à data deste comunicado de imprensa.

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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Análise do subgrupo de pacientes sem quimioterapia anterior no EMERALD: um estudo de Fase 3 que avalia o Elacestrant, um degradador do receptor de estrogênio seletivo por via oral experimental (SERD), em comparação com a escolha do investigador de monoterapia endócrina para câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático (mBC) 

FLORENÇA, Itália e BOSTON, 7 de junho de 2022 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini") e a Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (coletivamente, as "Empresas") anunciaram hoje a apresentação na reunião anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO) de dados do estudo clínico EMERALD de Fase 3 (NCT03778931). Em uma análise de subgrupo não especificada de pacientes com câncer de mama metastático ER+/HER2 − (mBC) sem quimioterapia anterior no contexto metastático, o Elacestrant prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação com a terapia endócrina padrão de tratamento (PT).

  • O estudo EMERALD atingiu seus dois principais desfechos pré-especificados de sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral e em pacientes com mutação ESR1 mESR1.1
  • 77,8% (n=371) dos 477 pacientes inscritos no estudo não haviam recebido quimioterapia prévia no contexto metastático ER+/HER2−mBC. Entre esses pacientes, o Elacestrant apresentou os seguintes resultados em comparação com o padrão de tratamento na população em geral:

    - 31% de redução no risco de progressão ou morte em todos os pacientes (RH=0,681 [IC 95%: 0,520 – 0,891]; P=0,00388) e SLP mediana prolongada (3,68 x 1,97 meses).

    - 46% de redução no risco de progressão ou morte em pacientes com mESR1 (HR=0,535 [IC 95 %: 0,356 - 0,799]; P=0,00235) e SLP mediana prolongada (5,32 x 1,91 meses).
  • A taxa de SLP em 6 meses com o Elacestrant foi de 38,18% em comparação com 23,47% com o padrão de tratamento na população em geral, e 43,79% em comparação com 23,83% na população com mutação ESR1.
  • A taxa de SLP em 12 meses com o Elacestrant foi de 27,12%, em comparação com 12,19% com o padrão de tratamento na população em geral, e 31,48% em comparação com 12,36% na população com mutação ESR1.
  • Em análises de subgrupos exploratórios, o Elacestrant reduziu significativamente o risco de progressão ou morte e prolongou a SLP mediana em comparação com o fulvestrant em todos os pacientes sem quimioterapia prévia (RH=0,636 [IC 95%: 0,465-0,868]; SLP mediana 3,68 x 1,97 meses; p=0,0032), e em pacientes com MESR1 sem quimioterapia prévia (RH=0,487 (IC 95%: 0,310-0,761; SLP mediana 5,32 x 1,91 meses; P=0,0015).
  • O Elacestrant teve um perfil de segurança gerenciável em pacientes sem quimioterapia anterior compatível com a população geral.1

A Dra. Virginia Kaklamani, médica oncologista de mama e professora de medicina, UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center, comentou: "O Elacestrant é um novo e empolgante tratamento endócrino após a progressão em um inibidor de CDK4/6 em mulheres com câncer de mama metastático ER+. O estudo EMERALD mostrou que o Elacestrant é ativo mesmo em pacientes cujos tumores abrigam uma mutação ESR1. Essa análise do subconjunto também mostrou que os pacientes que não tinham sido tratados anteriormente com quimioterapia no contexto metastático tiveram sobrevida livre de progressão mais longa de até 5,32 meses."

O Menarini Group planeja buscar estudos combinados e estudar o potencial de eficácia do Elacestrant ao atender às mais altas necessidades não atendidas de pacientes ER+/HER2-.

Apresentação do cartaz: 477

Título do resumo: Análise do subgrupo de pacientes sem quimioterapia anterior em EMERALD: um estudo de Fase 3 que avalia o Elacestrant, um degradador do receptor de estrogênio seletivo por via oral experimental (SERD), em comparação com a escolha do investigador de monoterapia endócrina para câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático (mBC) 

Número do resumo: 1100 

Sessão de cartazes: Câncer de mama – metastático

Sobre o Elacestrant (RAD1901) e o estudo EMERALD de Fase 3

O Elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) de investigação, licenciado para o Menarini Group, que está sendo avaliado para uso potencial como um tratamento a ser administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado. Em 2018, o Elacestrant recebeu designação de fast-track da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA. Estudos pré-clínicos realizados antes do EMERALD indicam que o composto tem potencial para uso como agente único ou combinado com outras terapias para o tratamento do câncer de mama. O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado pelo ativo que avalia o Elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático. O estudo inscreveu 477 participantes que haviam recebido tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor da CDK 4/6. As participantes do estudo foram randomizadas para receber Elacestrant ou a opção do investigador de agente hormonal aprovado. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral de participantes e em participantes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluíram uma avaliação da sobrevida geral (SG), uma taxa de resposta objetiva (TRO) e uma duração da resposta (DR).

Referências 

1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (degradador do receptor de estrogênio seletivo oral) versus terapia endócrina padrão para receptor de estrogênio–positivo, fator de crescimento epidérmico humano 2–câncer de mama avançado negativo: resultados do estudo EMERALD randomizado de Fase III J Clin Oncol. 18 de maio de 2022:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub antes da impressão.

Sobre o Menarini 

O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento superior a USD 4 bilhões e mais de 17 mil funcionários. O Menarini se dedica a áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e nove centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a Radius 

A Radius é uma empresa biofarmacêutica global dedicada a satisfazer as necessidades médicas não atendidas nas áreas de saúde óssea, doenças órfãs e oncologia. O principal produto da Radius, a injeção TYMLOS® (abaloparatida), foi aprovada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. O pipeline clínico da Radius inclui a injeção de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de homens com osteoporose; um sistema transdérmico de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose; o medicamento experimental Elacestrant (RAD1901) para uso potencial no tratamento do câncer de mama positivo para hormônio receptor licenciado para o Menarini Group; e o medicamento experimental RAD011, uma solução oral sintética de cannabidiol com uso potencial em várias áreas de doenças neuro-endócrinas, neurológicas de desenvolvimento ou neuropsiquiátricas, inicialmente visando a síndrome de Prader-Willi, a síndrome de Angelman e espasmos infantis.

Declarações prospectivas 

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com a Lei de Reforma de Contencioso de Títulos Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado de imprensa que não se relacionam com questões de fatos históricos devem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo, sem limitações, declarações relacionadas a solicitações regulatórias esperadas nos Estados Unidos e na União Europeia e atividades de desenvolvimento clínico em andamento com relação ao Elacestrant.

Estas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais da administração. Estas declarações não são promessas nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou conquistas reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuros expressos ou implícitos nas declarações prospectivas, incluindo, mas não limitados ao seguinte: o impacto adverso que a pandemia da COVID-19 está causando e que espera-se que continue a causar, em nossa empresa, condição financeira e resultados de operações, incluindo nossas operações comerciais e vendas, estudos clínicos, estudos pré-clínicos e funcionários; flutuação trimestral em nossos resultados financeiros; nossa dependência do sucesso do TYMLOS e nossa incapacidade de garantir que o TYMLOS obtenha aprovação regulatória fora dos EUA ou seja comercializado com sucesso em qualquer mercado em que for aprovado, incluindo como resultado de riscos relacionados à cobertura, preços e reembolsos; riscos relacionados a produtos competitivos; riscos relacionados à nossa capacidade de entrar com sucesso em colaborações, parcerias, licenças ou acordos semelhantes; riscos relacionados a estudos clínicos, incluindo nossa dependência de terceiros para realizar as principais partes de nossos estudos clínicos e incerteza de que os resultados destes testes apoiarão nossas solicitações de candidatos a produtos; risco de que efeitos colaterais adversos sejam identificados durante o desenvolvimento de nossos candidatos a produtos ou durante a comercialização, se aprovados; riscos relacionados à fabricação, fornecimento e distribuição; e risco de litígios ou outros desafios relacionados a nossos direitos de propriedade intelectual. Estes e outros riscos e incertezas importantes discutidos em nossos registros junto à Comissão de Valores Mobiliários, ou SEC, incluindo a legenda "Fatores de Risco" em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano que termina em 31 de dezembro de 2021 e os registros subsequentes junto à SEC, podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado de imprensa. Quaisquer declarações prospectivas representam as estimativas da administração na data deste comunicado de imprensa. Embora possamos optar por atualizar essas declarações prospectivas em algum momento do futuro, nos isentamos de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossas opiniões mudem. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representações de nossos pontos de vista em qualquer data subsequente à data deste comunicado de imprensa.

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