MiraVista Diagnostics anuncia o lançamento de um novo ensaio de fluxo lateral de antígeno urinário para histoplasma com marcação CE

INDIANAPOLIS, 26 de maio de 2020 /PRNewswire/ -- A MiraVista Diagnostics, LLC, líder em soluções de diagnóstico para infecções fúngicas e micose endêmica graves, anunciou o lançamento de seu novo ensaio de fluxo lateral de imunocromatografia, com marcação CE, para detecção qualitativa de antígeno de histoplasma em amostras de urina.

O ensaio de fluxo lateral (LFA – Lateral Flow Assay) de antígeno urinário para histoplasma da MiraVista é o primeiro teste de diagnóstico rápido altamente sensível e específico para a detecção de antígeno de histoplasma na urina e pode ser utilizado em instalações clínicas de baixa complexidade sem equipamento adicional.

O LFA de antígeno urinário para histoplasma da MiraVista fornece resultados em 40 minutos e um kit inclui todos os reagentes, dispositivos, pipetas e controles necessários para produzir resultados para 25 pacientes. O LFA é fabricado e controlado sob um sistema de gestão de qualidade certificado para ISO 13485. 

"A histoplasmose é uma das principais causas de morbidade e morte em pessoas com HIV/AIDS em muitos países com recursos limitados", disse o fundador e diretor-médico da MiraVista Diagnostics, Dr. L. Joseph Wheat. "O resultado nos Estados Unidos, onde a detecção de antígenos é o método mais comum de diagnóstico de histoplasmose disseminada em pacientes imunodeficientes, é excelente. O resultado insatisfatório em países com recursos limitados é causado, em grande parte, pelo atraso em diagnósticos. Os atuais métodos de detecção de antígenos não são largamente disponíveis nesses países, são insensíveis e não fornecem resultados em tempo hábil. O novo ensaio de fluxo lateral oferece um método rápido e custo-eficiente para diagnósticos e a possibilidade de reduzir a morbidade e a morte causada por histoplasmose".

"Conseguir a marcação CE para o dispositivo de fluxo lateral de antígeno para histoplasma dá continuidade aos testes de diagnóstico revolucionários da empresa para detecção de fungos dimórficos e solidifica nossa posição de liderança em diagnósticos precisos dessas infecções letais", disse o diretor de Operações da MiraVista Diagnostics, Dr. Slava Elagin. "Este é o primeiro lançamento comercial de um IVD em nossa história, o que cria novas oportunidades de negócios, conforme continuamos a diversificar de organização de laboratório clínico para fabricante de IVD. A MiraVista vai trabalhar com parceiros globais para fornecer produtos inovadores que realmente atendem necessidades não satisfeitas de diagnósticos de infecções fúngicas".

Para consultas ao departamento de vendas e sobre o produto, contate a gerente de Vendas e Marketing Janet Raymond pelo e-mail jraymond@miravistalabs.com.

Sobre a MiraVista Diagnostics

A MiraVista Diagnostics, LLC (MiraVista) se especializa em desenvolvimento de testes de diagnóstico para doenças fúngicas, incluindo aspergilose, candidíase, coccidioidomicose (também chamada de febre do vale), criptococose e histoplasmose. A empresa processa mais de 150.000 testes para diagnósticos por ano, em seu laboratório no local, credenciado pela CLIA, e tem certificado ISO 13485 para desenvolver, fabricar e distribuir kits de teste de diagnóstico in vitro para doenças fúngicas. A MiraVista Diagnostics é sediada em Indianapolis e foi fundada em 2002 pelo Dr. Wheat, MD, cuja equipe de pesquisa desenvolveu o primeiro teste de antígeno para diagnóstico de histoplasmose em 1986 e o primeiro teste de antígeno para diagnóstico de coccidioidomicose em 2007. Para saber mais sobre a MiraVista, visite www.miravistalabs.com/devices/ ou telefone para 866-647-2847.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1172169/MVD_Logo.jpg  

FONTE MiraVista Diagnostics, LLC

INDIANAPOLIS, 26 de maio de 2020 /PRNewswire/ -- A MiraVista Diagnostics, LLC, líder em soluções de diagnóstico para infecções fúngicas e micose endêmica graves, anunciou o lançamento de seu novo ensaio de fluxo lateral de imunocromatografia, com marcação CE, para detecção qualitativa de antígeno de histoplasma em amostras de urina.

O ensaio de fluxo lateral (LFA – Lateral Flow Assay) de antígeno urinário para histoplasma da MiraVista é o primeiro teste de diagnóstico rápido altamente sensível e específico para a detecção de antígeno de histoplasma na urina e pode ser utilizado em instalações clínicas de baixa complexidade sem equipamento adicional.

O LFA de antígeno urinário para histoplasma da MiraVista fornece resultados em 40 minutos e um kit inclui todos os reagentes, dispositivos, pipetas e controles necessários para produzir resultados para 25 pacientes. O LFA é fabricado e controlado sob um sistema de gestão de qualidade certificado para ISO 13485. 

"A histoplasmose é uma das principais causas de morbidade e morte em pessoas com HIV/AIDS em muitos países com recursos limitados", disse o fundador e diretor-médico da MiraVista Diagnostics, Dr. L. Joseph Wheat. "O resultado nos Estados Unidos, onde a detecção de antígenos é o método mais comum de diagnóstico de histoplasmose disseminada em pacientes imunodeficientes, é excelente. O resultado insatisfatório em países com recursos limitados é causado, em grande parte, pelo atraso em diagnósticos. Os atuais métodos de detecção de antígenos não são largamente disponíveis nesses países, são insensíveis e não fornecem resultados em tempo hábil. O novo ensaio de fluxo lateral oferece um método rápido e custo-eficiente para diagnósticos e a possibilidade de reduzir a morbidade e a morte causada por histoplasmose".

"Conseguir a marcação CE para o dispositivo de fluxo lateral de antígeno para histoplasma dá continuidade aos testes de diagnóstico revolucionários da empresa para detecção de fungos dimórficos e solidifica nossa posição de liderança em diagnósticos precisos dessas infecções letais", disse o diretor de Operações da MiraVista Diagnostics, Dr. Slava Elagin. "Este é o primeiro lançamento comercial de um IVD em nossa história, o que cria novas oportunidades de negócios, conforme continuamos a diversificar de organização de laboratório clínico para fabricante de IVD. A MiraVista vai trabalhar com parceiros globais para fornecer produtos inovadores que realmente atendem necessidades não satisfeitas de diagnósticos de infecções fúngicas".

Para consultas ao departamento de vendas e sobre o produto, contate a gerente de Vendas e Marketing Janet Raymond pelo e-mail jraymond@miravistalabs.com.

Sobre a MiraVista Diagnostics

A MiraVista Diagnostics, LLC (MiraVista) se especializa em desenvolvimento de testes de diagnóstico para doenças fúngicas, incluindo aspergilose, candidíase, coccidioidomicose (também chamada de febre do vale), criptococose e histoplasmose. A empresa processa mais de 150.000 testes para diagnósticos por ano, em seu laboratório no local, credenciado pela CLIA, e tem certificado ISO 13485 para desenvolver, fabricar e distribuir kits de teste de diagnóstico in vitro para doenças fúngicas. A MiraVista Diagnostics é sediada em Indianapolis e foi fundada em 2002 pelo Dr. Wheat, MD, cuja equipe de pesquisa desenvolveu o primeiro teste de antígeno para diagnóstico de histoplasmose em 1986 e o primeiro teste de antígeno para diagnóstico de coccidioidomicose em 2007. Para saber mais sobre a MiraVista, visite www.miravistalabs.com/devices/ ou telefone para 866-647-2847.

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