Novavax anuncia aprovação da vacina Nuvaxovid™ contra a COVID-19 para imunização primária e de reforço no Japão

  • A Nuvaxovid é a primeira vacina à base de proteína contra a COVID-19 aprovada para uso em adultos com idade igual ou superior a 18 anos no Japão
  • Trata-se da primeira aprovação no mundo da NVX-CoV2373 que inclui a vacinação primária e de reforço

GAITHERSBURG, Maryland, 20 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração contra doenças infecciosas graves, anunciou hoje que sua parceira, a Takeda,  recebeu a aprovação do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão para fabricar e comercializar sua injeção intramuscular Nuvaxovid™ (Nuvaxovid), a nova vacina recombinante à base de proteína contra a COVID-19 da Novavax, para a imunização primária e de reforço em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos. A Nuvaxovid (NVX-CoV2373 fora do Japão e TAK-019 no Japão) é a primeira vacina à base de proteína a ser autorizada para uso no Japão.

Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax, disse: "Juntamente com a Takeda, temos o prazer de oferecer a primeira vacina à base de proteína contra a COVID-19 a adultos com idade igual ou superior a 18 anos no Japão. Essa aprovação é significativa porque inclui tanto a vacinação primária quanto a de reforço. Nossa parceria com a Takeda demonstra nosso compromisso contínuo de oferecer outra opção uma vez que as autoridades de saúde pública consideram a necessidade de reforços e de revacinação anual."

A aprovação tem como base o envio da solicitação de novo medicamento da Takeda, que incluiu resultados parciais positivos de um estudo de Fase 1/2 realizado pela Takeda no Japão e de vários estudos realizados pela Novavax, como dois estudos clínicos de Fase 3 fundamentais no Reino Unido, EUA e México e estudos de Fase 1/2 na Austrália e nos EUA. Foram enviados dados adicionais de segurança e eficácia para análise da imunização de reforço, que incluíram um estudo de Fase 2 realizado pela Novavax na África do Sul para uma única dose da vacina dada seis meses após a imunização primária.

A Novavax licenciou e transferiu suas tecnologias de fabricação e está fornecendo o adjuvante Matrix-M™ para permitir que a Takeda fabrique a vacina em sua instalação de Hikari. A Takeda, detentora da autorização de comercialização da Nuvaxovid no Japão, iniciará a distribuição das doses compradas pelo governo do Japão assim que possível.

Autorização nos EUA

A NVX-CoV2373 ainda não foi autorizada para uso nos EUA, e o nome comercial Nuvaxovid ainda não foi aprovado pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA.

Informações de segurança importantes
  • A Nuvaxovid é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
  • Foram relatados eventos de anafilaxia com a administração de vacinas contra a COVID-19. Tratamento e supervisão médica adequados devem estar disponíveis em caso de reação anafilática após a administração da vacina. Recomenda-se a observação por pelo menos 15 minutos, e uma segunda dose da vacina não deverá ser administrada a pessoas que tiverem apresentado anafilaxia com a primeira dose da Nuvaxovid.
  • Reações relacionadas a ansiedade, como reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou estresse podem ocorrer em associação com a vacinação como resposta psicogênica à introdução da agulha. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões causadas por desmaios.
  • A vacinação deve ser adiada em pessoas com doença febril grave aguda ou infecção aguda. Não é preciso atrasar a vacinação devido a uma pequena infecção e/ou febre baixa.
  • A Nuvaxovid deve ser administrada com cautela em indivíduos que estiverem em tratamento anticoagulante ou indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação (como hemofilia), porque podem ocorrer sangramentos ou hematomas após a administração intramuscular nesses indivíduos.
  • A eficácia da Nuvaxovid pode ser menor em indivíduos imunossuprimidos.
  • A administração da Nuvaxovid durante a gravidez só deve ser considerada quando os benefícios potenciais superarem quaisquer riscos potenciais para a mãe e para o feto.
  • Os efeitos da Nuvaxovid podem afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
  • As pessoas podem ainda não estar totalmente protegidas no decorrer dos sete dias posteriores da segunda dose. Como ocorre com todas as vacinas, é possível que a vacinação com a Nuvaxovid não proteja todas as pessoas que sejam vacinadas.
  • As reações adversas observadas com maior frequência durante os estudos clínicos foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar.

Para mais informações sobre a segurança, incluindo o resumo completo das características do produto com a bula da embalagem, acesse www.NovavaxCovidVaccine.com.

Sobre o estudo clínico da TAK-019

Esse estudo de Fase 1/2 controlado por placebo no Japão avaliou a segurança e a imunogenicidade de duas doses da vacina TAK-019 administradas com 21 dias de intervalo. O primeiro dos 200 participantes com idade igual ou superior a 20 anos recebeu a dose no Japão em 24 de fevereiro de 2021, e cada participante foi designado para receber um placebo ou uma dose de 0,5 ml da TAK-019 em ambas as etapas da vacinação. Os participantes foram monitorados por 12 meses após a segunda dose do produto experimental.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos de Fase 3 fundamentais.

O PREVENT-19, um estudo realizado nos EUA e no México com quase 30 mil participantes com idade igual ou superior a 18 anos, atingiu 90,4% de eficácia em geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. Um desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada por PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados com o SARS-CoV-2 anteriormente. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa após a segunda dose em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).

Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes a partir dos 18 anos foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia de 89,7% em geral. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda etapa de vacinação do estudo em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. Os resultados completos do estudo foram publicados no NEJM.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, vem recebendo autorização de autoridades regulatórias múltiplas globalmente, incluindo a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina também está sendo analisada por várias agências reguladoras de todo o mundo. Além da sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma vacina combinada para influenza sazonal e COVID em um estudo clínico de Fase 1/2, que combina a NVX-CoV2373 e a NanoFlu, sua candidata investigacional à vacina quadrivalente de influenza. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn.

Declarações Prospectivas

São consideradas declarações prospectivas as declarações aqui contidas relacionadas ao futuro da Novavax, a seus planos operacionais e perspectivas, a suas parcerias, ao prazo para obtenção de resultados de estudos clínicos, ao desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373 e da NanoFlu, sua candidata a vacina combinada contra COVID e gripe sazonal, ao escopo, ao prazo e aos resultados de futuros registros e ações regulatórias, a outras autorizações da NVX-CoV2373 no mundo, ao impacto potencial da Novavax e da NVX-CoV2373 no acesso global à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, à eficácia, segurança e uso previsto da NVX-CoV2373 e à distribuição esperada da NVX-CoV2373. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, dificuldades em atender, individualmente ou em conjunto com parceiros, os vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processos e validação de ensaios, necessários para atender às autoridades regulatórias correspondentes; dificuldades na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, e capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; dificuldades no cumprimento de exigências contratuais em contratos com várias entidades comerciais, governamentais e outras; e outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de risco" e "Discussão e análise da diretoria sobre a condição e os resultados financeiros das operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021, conforme registro junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado de imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, investidores em potencial e outras partes devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Imprensa

Ali Chartan | 240-720-7804

Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

media@novavax.com

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

 

FONTE Novavax, Inc.

  • A Nuvaxovid é a primeira vacina à base de proteína contra a COVID-19 aprovada para uso em adultos com idade igual ou superior a 18 anos no Japão
  • Trata-se da primeira aprovação no mundo da NVX-CoV2373 que inclui a vacinação primária e de reforço

GAITHERSBURG, Maryland, 20 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração contra doenças infecciosas graves, anunciou hoje que sua parceira, a Takeda,  recebeu a aprovação do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão para fabricar e comercializar sua injeção intramuscular Nuvaxovid™ (Nuvaxovid), a nova vacina recombinante à base de proteína contra a COVID-19 da Novavax, para a imunização primária e de reforço em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos. A Nuvaxovid (NVX-CoV2373 fora do Japão e TAK-019 no Japão) é a primeira vacina à base de proteína a ser autorizada para uso no Japão.

Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax, disse: "Juntamente com a Takeda, temos o prazer de oferecer a primeira vacina à base de proteína contra a COVID-19 a adultos com idade igual ou superior a 18 anos no Japão. Essa aprovação é significativa porque inclui tanto a vacinação primária quanto a de reforço. Nossa parceria com a Takeda demonstra nosso compromisso contínuo de oferecer outra opção uma vez que as autoridades de saúde pública consideram a necessidade de reforços e de revacinação anual."

A aprovação tem como base o envio da solicitação de novo medicamento da Takeda, que incluiu resultados parciais positivos de um estudo de Fase 1/2 realizado pela Takeda no Japão e de vários estudos realizados pela Novavax, como dois estudos clínicos de Fase 3 fundamentais no Reino Unido, EUA e México e estudos de Fase 1/2 na Austrália e nos EUA. Foram enviados dados adicionais de segurança e eficácia para análise da imunização de reforço, que incluíram um estudo de Fase 2 realizado pela Novavax na África do Sul para uma única dose da vacina dada seis meses após a imunização primária.

A Novavax licenciou e transferiu suas tecnologias de fabricação e está fornecendo o adjuvante Matrix-M™ para permitir que a Takeda fabrique a vacina em sua instalação de Hikari. A Takeda, detentora da autorização de comercialização da Nuvaxovid no Japão, iniciará a distribuição das doses compradas pelo governo do Japão assim que possível.

Autorização nos EUA

A NVX-CoV2373 ainda não foi autorizada para uso nos EUA, e o nome comercial Nuvaxovid ainda não foi aprovado pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA.

Informações de segurança importantes
  • A Nuvaxovid é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
  • Foram relatados eventos de anafilaxia com a administração de vacinas contra a COVID-19. Tratamento e supervisão médica adequados devem estar disponíveis em caso de reação anafilática após a administração da vacina. Recomenda-se a observação por pelo menos 15 minutos, e uma segunda dose da vacina não deverá ser administrada a pessoas que tiverem apresentado anafilaxia com a primeira dose da Nuvaxovid.
  • Reações relacionadas a ansiedade, como reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou estresse podem ocorrer em associação com a vacinação como resposta psicogênica à introdução da agulha. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões causadas por desmaios.
  • A vacinação deve ser adiada em pessoas com doença febril grave aguda ou infecção aguda. Não é preciso atrasar a vacinação devido a uma pequena infecção e/ou febre baixa.
  • A Nuvaxovid deve ser administrada com cautela em indivíduos que estiverem em tratamento anticoagulante ou indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação (como hemofilia), porque podem ocorrer sangramentos ou hematomas após a administração intramuscular nesses indivíduos.
  • A eficácia da Nuvaxovid pode ser menor em indivíduos imunossuprimidos.
  • A administração da Nuvaxovid durante a gravidez só deve ser considerada quando os benefícios potenciais superarem quaisquer riscos potenciais para a mãe e para o feto.
  • Os efeitos da Nuvaxovid podem afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
  • As pessoas podem ainda não estar totalmente protegidas no decorrer dos sete dias posteriores da segunda dose. Como ocorre com todas as vacinas, é possível que a vacinação com a Nuvaxovid não proteja todas as pessoas que sejam vacinadas.
  • As reações adversas observadas com maior frequência durante os estudos clínicos foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar.

Para mais informações sobre a segurança, incluindo o resumo completo das características do produto com a bula da embalagem, acesse www.NovavaxCovidVaccine.com.

Sobre o estudo clínico da TAK-019

Esse estudo de Fase 1/2 controlado por placebo no Japão avaliou a segurança e a imunogenicidade de duas doses da vacina TAK-019 administradas com 21 dias de intervalo. O primeiro dos 200 participantes com idade igual ou superior a 20 anos recebeu a dose no Japão em 24 de fevereiro de 2021, e cada participante foi designado para receber um placebo ou uma dose de 0,5 ml da TAK-019 em ambas as etapas da vacinação. Os participantes foram monitorados por 12 meses após a segunda dose do produto experimental.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos de Fase 3 fundamentais.

O PREVENT-19, um estudo realizado nos EUA e no México com quase 30 mil participantes com idade igual ou superior a 18 anos, atingiu 90,4% de eficácia em geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. Um desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada por PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados com o SARS-CoV-2 anteriormente. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa após a segunda dose em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).

Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes a partir dos 18 anos foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia de 89,7% em geral. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda etapa de vacinação do estudo em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. Os resultados completos do estudo foram publicados no NEJM.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, vem recebendo autorização de autoridades regulatórias múltiplas globalmente, incluindo a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina também está sendo analisada por várias agências reguladoras de todo o mundo. Além da sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma vacina combinada para influenza sazonal e COVID em um estudo clínico de Fase 1/2, que combina a NVX-CoV2373 e a NanoFlu, sua candidata investigacional à vacina quadrivalente de influenza. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn.

Declarações Prospectivas

São consideradas declarações prospectivas as declarações aqui contidas relacionadas ao futuro da Novavax, a seus planos operacionais e perspectivas, a suas parcerias, ao prazo para obtenção de resultados de estudos clínicos, ao desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373 e da NanoFlu, sua candidata a vacina combinada contra COVID e gripe sazonal, ao escopo, ao prazo e aos resultados de futuros registros e ações regulatórias, a outras autorizações da NVX-CoV2373 no mundo, ao impacto potencial da Novavax e da NVX-CoV2373 no acesso global à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, à eficácia, segurança e uso previsto da NVX-CoV2373 e à distribuição esperada da NVX-CoV2373. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, dificuldades em atender, individualmente ou em conjunto com parceiros, os vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processos e validação de ensaios, necessários para atender às autoridades regulatórias correspondentes; dificuldades na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, e capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; dificuldades no cumprimento de exigências contratuais em contratos com várias entidades comerciais, governamentais e outras; e outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de risco" e "Discussão e análise da diretoria sobre a condição e os resultados financeiros das operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021, conforme registro junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado de imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, investidores em potencial e outras partes devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Imprensa

Ali Chartan | 240-720-7804

Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

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