Novavax anuncia dados pré-clínicos positivos em relação a candidata a vacina combinada contra gripe e COVID-19

- Manuscrito destaca o desenvolvimento de respostas significativas para a influenza e a COVID-19 e proteção contra o vírus SARS-CoV-2 - Dados compartilhados por meio do servidor de pré-impressão para biologia bioRxiv antes da publicação

GAITHERSBURG, Maryland, 11 de maio de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia que desenvolve vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje os dados de um estudo pré-clínico da vacina contra a gripe sazonal quadrivalente da empresa (NanoFlu™) e candidata a vacina contra a COVID-19 (NVX-CoV2373). A vacina combinada NanoFlu/NVX-CoV2373 demonstrou respostas imunológicas positivas tanto para a gripe quanto para o vírus SARS-CoV-2. Uma pré-impressão do manuscrito está disponível em bioRxiv.org.

O manuscrito, intitulado "Vacina Respiratória Combinada Contendo SARS-CoV-2 Spike Recombinante e Nanopartículas de Hemaglutinina de Gripe Sazonal Quadrivalente com Adjuvante Matrix-M™", estudou uma vacina combinada que contém uma vacina de gripe de nanopartículas quadrivalente formulada juntamente com uma vacina de proteína SARS-CoV-2 spike recombinante e adjuvante Matrix-M™. A vacina combinada desencadeou respostas confiáveis aos vírus influenza A e B e protegeu contra o vírus SARS-CoV-2. Estima-se que os estudos clínicos da vacina combinada comecem até o final do ano.

"Apesar das baixas taxas durante a pandemia da COVID-19, a gripe continua sendo um risco significativo para a saúde pública mundial, e a necessidade de vacinas versáteis e mais eficazes é maior do que nunca, inclusive a vacina contra a gripe. Os resultados desse estudo se baseiam em nosso sucesso até o momento com a NVX-CoV2373 e com a NanoFlu, que alcançaram todos os seus objetivos em um importante estudo de Fase 3 anunciado no ano passado", disse Gregory M. Glenn, M.D., presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax. "Acreditamos que essa nova candidata a vacina combinada, que utiliza a plataforma de tecnologia da Novavax e o adjuvante Matrix-M™, poderia ser uma importante ferramenta futura na luta de longo prazo contra esses dois vírus respiratórios nocivos."

Resultados da imunogenicidade

O estudo pré-clínico constatou que a combinação das vacinas NanoFlu/NVX-CoV2373 (qNIV/CoV2373) induziu anticorpos de gripe funcional e de COVID em furões. A inibição da hemaglutinação (HAI) e os tituladores inibidores do receptor ACE2 foram comparáveis entre a imunização com a vacina combinada e suas respectivas vacinas de componentes. Os tituladores de anticorpos foram elevados duas semanas após uma dose única e aumentaram ainda mais duas semanas após uma segunda imunização.

Hamsters que receberam a vacina combinada NanoFlu/NVX-CoV2373 apresentaram níveis elevados de SARS-CoV-2 anti-S IgG duas semanas após a primeira imunização, e esses níveis aumentaram significativamente após uma segunda dose, com níveis comparáveis aos de animais que receberam apenas a vacina NVX-CoV2373. Os níveis de anticorpos inibidores do receptor ACE2 humano responderam da mesma forma. As respostas imunológicas às cepas influenza A e B obtidas pela NanoFlu/NVX-CoV2373 foram comparáveis à imunização apenas com a NanoFlu. Além disso, a vacina combinada induziu anticorpos contra os epítopos neutralizantes SARS-CoV-2, inclusive em locais ocultos ou crípticos, que são comuns entre USA-WA1 e a variante B.1.351.

Proteção após o desafio do SARS-CoV-2

Quando os hamsters foram testados com o SARS-CoV-2, os animais imunizados com NanoFlu/NVX-CoV2373 mantiveram seu peso corporal comparativamente com os animais não infectados e com aqueles imunizados apenas com a NVX-CoV2373. Um exame da carga viral no trato respiratório superior e inferior mostrou que pouco ou nenhum vírus foi detectado quatro dias após a infecção por COVID-19 em animais imunizados com a NanoFlu/NVX-CoV2373 ou apenas com a NVX-CoV2373. As observações microscópicas e macroscópicas dos pulmões não mostraram resultados notáveis em animais imunizados com a vacina combinada ou apenas com a NVX-CoV2373.

"É provável que as vacinas combinadas de gripe sazonal e COVID-19 sejam cruciais para combater as variantes emergentes da COVID-19", disse Russell "Rip" Wilson, vice-presidente executivo e gerente geral da NanoFlu da Novavax. "Milhões de pessoas são afetadas pela gripe todos os anos nos EUA e, apesar de nossos esforços de vacinação, as vacinas contra a gripe disponíveis atualmente são apenas parcialmente eficazes. Nosso estudo clínico de Fase 3 da vacina NanoFlu atingiu todos os seus parâmetros primários, e esperamos que essa vacina combinada ajude a controlar a COVID-19 e a gripe."

Sobre a NVX-CoV2373A

A NVX-CoV2373 é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar o antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus com o adjuvante Matrix-M™ de saponina patenteado da Novavax, a fim de melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19. Em estudos pré-clínicos, a NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e proporcionou proteção contra infecções e doenças. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa em estudos clínicos de Fase 1/2.

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3, um estudo no Reino Unido ,que demonstrou 100% de proteção contra a forma grave da doença, eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus e 86,3% contra a variante B.1.1.7/501Y.V1 no geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que começou em dezembro de 2020. Ela também está sendo testada em dois estudos de Fase 2 que começaram em agosto de 2020 e ainda estão em andamento: um estudo de Fase 2b na África do Sul, que demonstrou 100% de proteção contra a forma grave da doença e 48,6% de eficácia contra uma variante de fuga que surgiu recentemente e foi descrita pela primeira vez na África do Sul; e uma continuação de Fase 1/2 nos EUA e Austrália.

A NVX-CoV2373 fica armazenada e estável entre 2°C a 8°C, permitindo a utilização dos canais de cadeia de suprimentos de vacinas existentes para sua distribuição. É embalada em uma formulação líquida pronta para usar em frascos de 10 doses.

Sobre o Matrix-M™

O adjuvante Matrix-M™ de saponina patenteado da Novavax demonstrou um efeito potente e bem tolerado mediante o estímulo da entrada de células que apresentavam antígeno no local da injeção e melhora da apresentação de antígeno nos nódulos linfáticos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a NanoFlu™

A NanoFlu™ é uma vacina recombinante contra a gripe formada por nanopartículas de proteína hemaglutinina (HA) produzida pela Novavax em seu sistema de baculovírus de células de insetos SF9. A NanoFlu utiliza sequências de proteína de aminoácidos de HA que são as mesmas recomendadas para as sequências de HA do vírus de tipo selvagem circulante. A NanoFlu contém o adjuvante Matrix-M™ à base de saponina patenteado da Novavax.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhora da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio avançado com a NVX-CoV2373, que é a sua vacina candidata contra a SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. NanoFlu™, sua vacina quadrivalente contra nanopartículas de influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu estudo clínico de Fase 3 principal em adultos mais velhos e será desenvolvida para a autorização regulatória. Ambas as vacinas candidatas incorporam o adjuvante Matrix-M™ patenteado da Novavax à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e LinkedIn.

Declarações prospectivas da Novavax

As declarações relacionadas ao futuro da Novavax e ao desenvolvimento contínuo de sua vacina e produtos adjuvantes são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem aqueles identificados sob o título de "Fatores de risco" no relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano findo em 31 de dezembro de 2020, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos aos investidores a não confiar impreterivelmente nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em sec.gov, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas deste comunicado à imprensa são referentes à data deste documento, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy | 617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

Novavax Media

Amy Speak | 617-420-2461

Laura Keenan | 202-709-7521

media@novavax.com

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1506251/Novavax_Logo.jpg  

 

FONTE Novavax, Inc.

- Manuscrito destaca o desenvolvimento de respostas significativas para a influenza e a COVID-19 e proteção contra o vírus SARS-CoV-2 - Dados compartilhados por meio do servidor de pré-impressão para biologia bioRxiv antes da publicação

GAITHERSBURG, Maryland, 11 de maio de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia que desenvolve vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje os dados de um estudo pré-clínico da vacina contra a gripe sazonal quadrivalente da empresa (NanoFlu™) e candidata a vacina contra a COVID-19 (NVX-CoV2373). A vacina combinada NanoFlu/NVX-CoV2373 demonstrou respostas imunológicas positivas tanto para a gripe quanto para o vírus SARS-CoV-2. Uma pré-impressão do manuscrito está disponível em bioRxiv.org.

O manuscrito, intitulado "Vacina Respiratória Combinada Contendo SARS-CoV-2 Spike Recombinante e Nanopartículas de Hemaglutinina de Gripe Sazonal Quadrivalente com Adjuvante Matrix-M™", estudou uma vacina combinada que contém uma vacina de gripe de nanopartículas quadrivalente formulada juntamente com uma vacina de proteína SARS-CoV-2 spike recombinante e adjuvante Matrix-M™. A vacina combinada desencadeou respostas confiáveis aos vírus influenza A e B e protegeu contra o vírus SARS-CoV-2. Estima-se que os estudos clínicos da vacina combinada comecem até o final do ano.

"Apesar das baixas taxas durante a pandemia da COVID-19, a gripe continua sendo um risco significativo para a saúde pública mundial, e a necessidade de vacinas versáteis e mais eficazes é maior do que nunca, inclusive a vacina contra a gripe. Os resultados desse estudo se baseiam em nosso sucesso até o momento com a NVX-CoV2373 e com a NanoFlu, que alcançaram todos os seus objetivos em um importante estudo de Fase 3 anunciado no ano passado", disse Gregory M. Glenn, M.D., presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax. "Acreditamos que essa nova candidata a vacina combinada, que utiliza a plataforma de tecnologia da Novavax e o adjuvante Matrix-M™, poderia ser uma importante ferramenta futura na luta de longo prazo contra esses dois vírus respiratórios nocivos."

Resultados da imunogenicidade

O estudo pré-clínico constatou que a combinação das vacinas NanoFlu/NVX-CoV2373 (qNIV/CoV2373) induziu anticorpos de gripe funcional e de COVID em furões. A inibição da hemaglutinação (HAI) e os tituladores inibidores do receptor ACE2 foram comparáveis entre a imunização com a vacina combinada e suas respectivas vacinas de componentes. Os tituladores de anticorpos foram elevados duas semanas após uma dose única e aumentaram ainda mais duas semanas após uma segunda imunização.

Hamsters que receberam a vacina combinada NanoFlu/NVX-CoV2373 apresentaram níveis elevados de SARS-CoV-2 anti-S IgG duas semanas após a primeira imunização, e esses níveis aumentaram significativamente após uma segunda dose, com níveis comparáveis aos de animais que receberam apenas a vacina NVX-CoV2373. Os níveis de anticorpos inibidores do receptor ACE2 humano responderam da mesma forma. As respostas imunológicas às cepas influenza A e B obtidas pela NanoFlu/NVX-CoV2373 foram comparáveis à imunização apenas com a NanoFlu. Além disso, a vacina combinada induziu anticorpos contra os epítopos neutralizantes SARS-CoV-2, inclusive em locais ocultos ou crípticos, que são comuns entre USA-WA1 e a variante B.1.351.

Proteção após o desafio do SARS-CoV-2

Quando os hamsters foram testados com o SARS-CoV-2, os animais imunizados com NanoFlu/NVX-CoV2373 mantiveram seu peso corporal comparativamente com os animais não infectados e com aqueles imunizados apenas com a NVX-CoV2373. Um exame da carga viral no trato respiratório superior e inferior mostrou que pouco ou nenhum vírus foi detectado quatro dias após a infecção por COVID-19 em animais imunizados com a NanoFlu/NVX-CoV2373 ou apenas com a NVX-CoV2373. As observações microscópicas e macroscópicas dos pulmões não mostraram resultados notáveis em animais imunizados com a vacina combinada ou apenas com a NVX-CoV2373.

"É provável que as vacinas combinadas de gripe sazonal e COVID-19 sejam cruciais para combater as variantes emergentes da COVID-19", disse Russell "Rip" Wilson, vice-presidente executivo e gerente geral da NanoFlu da Novavax. "Milhões de pessoas são afetadas pela gripe todos os anos nos EUA e, apesar de nossos esforços de vacinação, as vacinas contra a gripe disponíveis atualmente são apenas parcialmente eficazes. Nosso estudo clínico de Fase 3 da vacina NanoFlu atingiu todos os seus parâmetros primários, e esperamos que essa vacina combinada ajude a controlar a COVID-19 e a gripe."

Sobre a NVX-CoV2373A

A NVX-CoV2373 é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar o antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus com o adjuvante Matrix-M™ de saponina patenteado da Novavax, a fim de melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19. Em estudos pré-clínicos, a NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e proporcionou proteção contra infecções e doenças. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa em estudos clínicos de Fase 1/2.

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3, um estudo no Reino Unido ,que demonstrou 100% de proteção contra a forma grave da doença, eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus e 86,3% contra a variante B.1.1.7/501Y.V1 no geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que começou em dezembro de 2020. Ela também está sendo testada em dois estudos de Fase 2 que começaram em agosto de 2020 e ainda estão em andamento: um estudo de Fase 2b na África do Sul, que demonstrou 100% de proteção contra a forma grave da doença e 48,6% de eficácia contra uma variante de fuga que surgiu recentemente e foi descrita pela primeira vez na África do Sul; e uma continuação de Fase 1/2 nos EUA e Austrália.

A NVX-CoV2373 fica armazenada e estável entre 2°C a 8°C, permitindo a utilização dos canais de cadeia de suprimentos de vacinas existentes para sua distribuição. É embalada em uma formulação líquida pronta para usar em frascos de 10 doses.

Sobre o Matrix-M™

O adjuvante Matrix-M™ de saponina patenteado da Novavax demonstrou um efeito potente e bem tolerado mediante o estímulo da entrada de células que apresentavam antígeno no local da injeção e melhora da apresentação de antígeno nos nódulos linfáticos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a NanoFlu™

A NanoFlu™ é uma vacina recombinante contra a gripe formada por nanopartículas de proteína hemaglutinina (HA) produzida pela Novavax em seu sistema de baculovírus de células de insetos SF9. A NanoFlu utiliza sequências de proteína de aminoácidos de HA que são as mesmas recomendadas para as sequências de HA do vírus de tipo selvagem circulante. A NanoFlu contém o adjuvante Matrix-M™ à base de saponina patenteado da Novavax.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhora da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio avançado com a NVX-CoV2373, que é a sua vacina candidata contra a SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. NanoFlu™, sua vacina quadrivalente contra nanopartículas de influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu estudo clínico de Fase 3 principal em adultos mais velhos e será desenvolvida para a autorização regulatória. Ambas as vacinas candidatas incorporam o adjuvante Matrix-M™ patenteado da Novavax à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e LinkedIn.

Declarações prospectivas da Novavax

As declarações relacionadas ao futuro da Novavax e ao desenvolvimento contínuo de sua vacina e produtos adjuvantes são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem aqueles identificados sob o título de "Fatores de risco" no relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano findo em 31 de dezembro de 2020, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos aos investidores a não confiar impreterivelmente nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em sec.gov, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas deste comunicado à imprensa são referentes à data deste documento, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

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