Novavax anuncia envio do pedido de licença biológica na Coreia do Sul para aprovação da NVX-CoV2373

A SK bioscience enviou o pedido da NVX-CoV2373, a primeira candidata à vacina contra a COVID-19 à base de proteínas para a BLA, a MFDS da Coreia do Sul

GAITHERSBURG, Maryland, 16 de novembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves e a SK bioscience, Co. Limited (SK bioscience), uma empresa de biotecnologia da Coreia do Sul, anunciou hoje a apresentação de um pedido de licença biológica (BLA) para a vacina contra a COVID-19 da Novavax no Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia do Sul (MFDS). A NVX-CoV2373, a vacina recombinante com nanopartículas contra a COVID-19 da Novavax com adjuvante Matrix-M™, é a primeira vacina contra a COVID-19 baseada em proteína a ser enviada para BLA na Coreia.

"O envio de hoje reflete o primeiro envio de BLA para aprovação total de nossa vacina contra a COVID-19 em qualquer lugar do mundo, com maior expectativa de seguimento", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Nossa parceria com a SK bioscience reforça nosso compromisso compartilhado com o acesso equitativo global à medida que trabalhamos juntos para oferecer nossa vacina contra a COVID-19, baseada em uma plataforma de vacinas comprovada e bem entendida."

Em colaboração com a Novavax, a SK bioscience iniciou o processo de envio em andamento da NVX-CoV2373 para a MFDS em abril deste ano. A apresentação de um envio de BLA para a MFDS marca o estágio de avaliação final para autorização da NVX-CoV2373 na Coreia.

A Novavax e a SK bioscience têm uma colaboração existente de fabricação e licenciamento que visa oferecer amplo e equitativo acesso à NVX-CoV2373, tanto na Coreia quanto em todo o mundo, por meio da unidade da COVAX. A SK bioscience finalizou um acordo de compra antecipada com o governo coreano para fornecer 40 milhões de doses de NVX-CoV2373 para a Coreia do Sul no início deste ano.

"A vacina à base de proteínas da Novavax será uma nova pedra angular para superar a pandemia da COVID-19", disse Jaeyong Ahn, CEO da SK bioscience. "Temos orgulho de colaborar no processo de desenvolvimento e produção da vacina candidata COVID-19 da Novavax na Coreia do Sul e estamos comprometidos em fazer nossa parte na luta contra a COVID-19."

A Novavax anunciou recentemente a autorização de sua vacina na Indonésia. A empresa também anunciou registros regulatórios para sua vacina no Reino UnidoAustráliaNova Zelândia e Canadá, bem como a apresentação completa de todos os dados e módulos na União Europeia para respaldar a análise final de seu dossiê pela Agência Europeia de Medicamentos. A Novavax e o Serum Institute of India também anunciaram pedidos na Índia e nas Filipinas em agosto. A Novavax espera enviar o pacote completo à Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, até o final do ano.

Sobre os estudos clínicos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3: um estudo no Reino Unido que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México , que demonstrou 100% de proteção contra a forma moderada a grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína de pico (S) do coronavírus, e é formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M™, à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras do antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. As duas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, visite www.novavax.com e conecte-se no Twitter e LinkedIn.

Declarações prospectivas

As declarações aqui descritas relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, suas parcerias, o desenvolvimento atual da NVX-CoV2373 e outras candidatas a vacinas da Novavax, o escopo, o prazo e o resultado de futuros registros regulatórios, bem como e as ações e o papel antecipado da Novavax na luta contra a pandemia COVID-19 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy | 617-221-9197

aroy@soleburytrout.com 

Mídia

Alison Chartan | 240-720-7804

Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

media@novavax.com

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg  

FONTE Novavax, Inc.

A SK bioscience enviou o pedido da NVX-CoV2373, a primeira candidata à vacina contra a COVID-19 à base de proteínas para a BLA, a MFDS da Coreia do Sul

GAITHERSBURG, Maryland, 16 de novembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves e a SK bioscience, Co. Limited (SK bioscience), uma empresa de biotecnologia da Coreia do Sul, anunciou hoje a apresentação de um pedido de licença biológica (BLA) para a vacina contra a COVID-19 da Novavax no Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia do Sul (MFDS). A NVX-CoV2373, a vacina recombinante com nanopartículas contra a COVID-19 da Novavax com adjuvante Matrix-M™, é a primeira vacina contra a COVID-19 baseada em proteína a ser enviada para BLA na Coreia.

"O envio de hoje reflete o primeiro envio de BLA para aprovação total de nossa vacina contra a COVID-19 em qualquer lugar do mundo, com maior expectativa de seguimento", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Nossa parceria com a SK bioscience reforça nosso compromisso compartilhado com o acesso equitativo global à medida que trabalhamos juntos para oferecer nossa vacina contra a COVID-19, baseada em uma plataforma de vacinas comprovada e bem entendida."

Em colaboração com a Novavax, a SK bioscience iniciou o processo de envio em andamento da NVX-CoV2373 para a MFDS em abril deste ano. A apresentação de um envio de BLA para a MFDS marca o estágio de avaliação final para autorização da NVX-CoV2373 na Coreia.

A Novavax e a SK bioscience têm uma colaboração existente de fabricação e licenciamento que visa oferecer amplo e equitativo acesso à NVX-CoV2373, tanto na Coreia quanto em todo o mundo, por meio da unidade da COVAX. A SK bioscience finalizou um acordo de compra antecipada com o governo coreano para fornecer 40 milhões de doses de NVX-CoV2373 para a Coreia do Sul no início deste ano.

"A vacina à base de proteínas da Novavax será uma nova pedra angular para superar a pandemia da COVID-19", disse Jaeyong Ahn, CEO da SK bioscience. "Temos orgulho de colaborar no processo de desenvolvimento e produção da vacina candidata COVID-19 da Novavax na Coreia do Sul e estamos comprometidos em fazer nossa parte na luta contra a COVID-19."

A Novavax anunciou recentemente a autorização de sua vacina na Indonésia. A empresa também anunciou registros regulatórios para sua vacina no Reino UnidoAustráliaNova Zelândia e Canadá, bem como a apresentação completa de todos os dados e módulos na União Europeia para respaldar a análise final de seu dossiê pela Agência Europeia de Medicamentos. A Novavax e o Serum Institute of India também anunciaram pedidos na Índia e nas Filipinas em agosto. A Novavax espera enviar o pacote completo à Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, até o final do ano.

Sobre os estudos clínicos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3: um estudo no Reino Unido que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México , que demonstrou 100% de proteção contra a forma moderada a grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína de pico (S) do coronavírus, e é formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M™, à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras do antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. As duas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, visite www.novavax.com e conecte-se no Twitter e LinkedIn.

Declarações prospectivas

As declarações aqui descritas relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, suas parcerias, o desenvolvimento atual da NVX-CoV2373 e outras candidatas a vacinas da Novavax, o escopo, o prazo e o resultado de futuros registros regulatórios, bem como e as ações e o papel antecipado da Novavax na luta contra a pandemia COVID-19 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

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