Novavax confirma análise da Agência Europeia de Medicamentos do registro da vacina contra a COVID-19 para autorização de comercialização condicional

GAITHERSBURG, Maryland, 18 de novembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou a avaliação de sua solicitação de autorização de comercialização condicional (CMA) para a vacina contra a COVID-19 da Novavax, que será comercializada na União Europeia sob a marca Nuvaxovid™. A declaração da EMA pode ser encontrada aqui.

"O anúncio de hoje feito pela EMA aproxima a Novavax de nosso objetivo de garantir amplo acesso global a nossa vacina contra a COVID-19 baseada em proteína em toda a Europa", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "A Novavax espera oferecer uma opção de vacina adicional na Europa, baseada em uma plataforma de tecnologia comprovada e reconhecida, e agradece à Comissão Europeia por sua parceria contínua e confiança em nosso programa de COVID-19."

A empresa anunciou, no início desse mês, que concluiu o envio de todos os dados e módulos exigidos pela EMA para avaliação regulatória da NVX-CoV2373, a vacina recombinante de nanopartículas baseada em proteína contra a COVID-19 da Novavax com o adjuvante Matrix-M™. A EMA afirmou que sua avaliação prosseguirá de acordo com um cronograma acelerado e uma opinião será emitida, provavelmente, dentro de algumas semanas.

O pacote de dados de química, fabricação e controles (CMC) enviado à EMA e a outras agências regulatórias globais alavanca a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, será complementado com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax.

A vacina Novavax/SII recebeu recentemente Autorização de Uso Emergencial (AUE) na Indonésia e nas Filipinas, e as empresas também entraram com pedido de autorização de uso emergencial na Índia e listagem de uso emergencial (EUL) junto à Organização Mundial da Saúde (OMS). A Novavax também anunciou registros regulatórios para sua vacina no Reino Unido, Austrália, Nova Zelândia, Canadá e junto à OMS. Além disso, a Novavax e a SK bioscience anunciaram o envio da solicitação de licença biológica (BLA) à MFDS na Coreia do Sul. A Novavax espera enviar o pacote completo à Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, até o final do ano. O nome de marca NuvaxovidTM não foi autorizado pela FDA dos EUA.

Sobre os estudos clínicos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3: um estudo no Reino Unido que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México , que demonstrou 100% de proteção contra as formas moderada e grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína de pico (S) do coronavírus, e é formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M™, à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras do antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. As duas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, visite www.novavax.com e conecte-se no Twitter e LinkedIn.

Declarações prospectivas

Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, incluindo os planos da Novavax de complementar seu pacote de dados de CMC enviados à EMA com dados de outras unidades de fabricação na cadeia global de suprimentos da Novavax, são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processos e validação de ensaios, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de Risco" e "Discussão e Análise da Gestão da Condição Financeira e Resultados de Operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020 e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme registrados junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Aconselhamos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nessa declaração. Incentivamos a leitura de nossos arquivos junto na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas dessa declaração referem-se apenas à data desse documento, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nossa empresa está sujeita a riscos e incertezas substanciais, incluindo aqueles mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy | 617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

Imprensa

Alison Chartan | 240-720-7804

Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

media@novavax.com

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

 

FONTE Novavax, Inc.

GAITHERSBURG, Maryland, 18 de novembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou a avaliação de sua solicitação de autorização de comercialização condicional (CMA) para a vacina contra a COVID-19 da Novavax, que será comercializada na União Europeia sob a marca Nuvaxovid™. A declaração da EMA pode ser encontrada aqui.

"O anúncio de hoje feito pela EMA aproxima a Novavax de nosso objetivo de garantir amplo acesso global a nossa vacina contra a COVID-19 baseada em proteína em toda a Europa", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "A Novavax espera oferecer uma opção de vacina adicional na Europa, baseada em uma plataforma de tecnologia comprovada e reconhecida, e agradece à Comissão Europeia por sua parceria contínua e confiança em nosso programa de COVID-19."

A empresa anunciou, no início desse mês, que concluiu o envio de todos os dados e módulos exigidos pela EMA para avaliação regulatória da NVX-CoV2373, a vacina recombinante de nanopartículas baseada em proteína contra a COVID-19 da Novavax com o adjuvante Matrix-M™. A EMA afirmou que sua avaliação prosseguirá de acordo com um cronograma acelerado e uma opinião será emitida, provavelmente, dentro de algumas semanas.

O pacote de dados de química, fabricação e controles (CMC) enviado à EMA e a outras agências regulatórias globais alavanca a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, será complementado com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax.

A vacina Novavax/SII recebeu recentemente Autorização de Uso Emergencial (AUE) na Indonésia e nas Filipinas, e as empresas também entraram com pedido de autorização de uso emergencial na Índia e listagem de uso emergencial (EUL) junto à Organização Mundial da Saúde (OMS). A Novavax também anunciou registros regulatórios para sua vacina no Reino Unido, Austrália, Nova Zelândia, Canadá e junto à OMS. Além disso, a Novavax e a SK bioscience anunciaram o envio da solicitação de licença biológica (BLA) à MFDS na Coreia do Sul. A Novavax espera enviar o pacote completo à Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, até o final do ano. O nome de marca NuvaxovidTM não foi autorizado pela FDA dos EUA.

Sobre os estudos clínicos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3: um estudo no Reino Unido que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México , que demonstrou 100% de proteção contra as formas moderada e grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína de pico (S) do coronavírus, e é formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M™, à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras do antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. As duas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, visite www.novavax.com e conecte-se no Twitter e LinkedIn.

Declarações prospectivas

Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, incluindo os planos da Novavax de complementar seu pacote de dados de CMC enviados à EMA com dados de outras unidades de fabricação na cadeia global de suprimentos da Novavax, são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processos e validação de ensaios, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de Risco" e "Discussão e Análise da Gestão da Condição Financeira e Resultados de Operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020 e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme registrados junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Aconselhamos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nessa declaração. Incentivamos a leitura de nossos arquivos junto na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas dessa declaração referem-se apenas à data desse documento, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nossa empresa está sujeita a riscos e incertezas substanciais, incluindo aqueles mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

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