Novavax e Serum Institute of India anunciam apresentação de pedido para uso emergencial da vacina contra a COVID-19 da Novavax junto à Organização Mundial da Saúde

  • A Novavax e o Serum Institute of India protocolam apresentação de pedido regulatório para uso emergencial da vacina contra a COVID-19 à base de nanopartículas recombinantes da Novavax

GAITHERSBURG, Maryland, 23 de setembro de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, com seu parceiro, Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), anunciou hoje apresentação de pedido regulatório junto à Organização Mundial da Saúde (OMS) para uso emergencial (EUL) da candidata à vacina para COVID-19 baseada em nanopartículas recombinantes da Novavax com adjuvante Matrix-M™. A apresentação junto à OMS é baseada na apresentação de pedido regulatório anterior das empresas ao Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI).

"A apresentação de hoje de nossa vacina contra a COVID-19 baseada em proteína para uso emergencial junto à OMS é um passo significativo para acelerar o acesso e distribuição mais equitativa para países com grande necessidade em todo o mundo", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Isso representa outro marco importante na transformação da Novavax em uma empresa comercial global de vacinas, e reforça o valor da colaboração global e a necessidade de abordagens múltiplas para ajudar a controlar a pandemia."

A concessão de EUL pela OMS é um pré-requisito para a exportação para vários países participantes do COVAX Facility, que foi estabelecido para alocar e distribuir vacinas de forma equitativa para países e economias participantes. Além da inscrição para EUL da OMS, o SII e a Novavax concluíram no mês passado a apresentação de módulos exigidos pelas agências reguladoras na Índia, Indonésia e Filipinas para o início da análise da vacina, incluindo dados pré-clínicos, clínicos e químicos, de fabricação e controles (CMC).

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3, um estudo no Reino Unido , que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que demonstrou 100% de proteção contra a forma grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.

A NVX-CoV2373 é uma candidata à vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína de pico (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M™, à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais velhos e será enviada para autorização regulatória. Ambas as vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e LinkedIn.

Declarações prospectivas

Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373 e outros candidatos a produtos de vacinas da Novavax, o prazo de futuras apresentações e ações regulatórias e o papel que a Novavax pode desempenhar para ajudar a controlar a pandemia da COVID-19 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy | 617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

Imprensa

Alison Chartan | 240-720-7804

Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

media@novavax.com

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

FONTE Novavax, Inc.

  • A Novavax e o Serum Institute of India protocolam apresentação de pedido regulatório para uso emergencial da vacina contra a COVID-19 à base de nanopartículas recombinantes da Novavax

GAITHERSBURG, Maryland, 23 de setembro de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, com seu parceiro, Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), anunciou hoje apresentação de pedido regulatório junto à Organização Mundial da Saúde (OMS) para uso emergencial (EUL) da candidata à vacina para COVID-19 baseada em nanopartículas recombinantes da Novavax com adjuvante Matrix-M™. A apresentação junto à OMS é baseada na apresentação de pedido regulatório anterior das empresas ao Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI).

"A apresentação de hoje de nossa vacina contra a COVID-19 baseada em proteína para uso emergencial junto à OMS é um passo significativo para acelerar o acesso e distribuição mais equitativa para países com grande necessidade em todo o mundo", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Isso representa outro marco importante na transformação da Novavax em uma empresa comercial global de vacinas, e reforça o valor da colaboração global e a necessidade de abordagens múltiplas para ajudar a controlar a pandemia."

A concessão de EUL pela OMS é um pré-requisito para a exportação para vários países participantes do COVAX Facility, que foi estabelecido para alocar e distribuir vacinas de forma equitativa para países e economias participantes. Além da inscrição para EUL da OMS, o SII e a Novavax concluíram no mês passado a apresentação de módulos exigidos pelas agências reguladoras na Índia, Indonésia e Filipinas para o início da análise da vacina, incluindo dados pré-clínicos, clínicos e químicos, de fabricação e controles (CMC).

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3, um estudo no Reino Unido , que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que demonstrou 100% de proteção contra a forma grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.

A NVX-CoV2373 é uma candidata à vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína de pico (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M™, à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais velhos e será enviada para autorização regulatória. Ambas as vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e LinkedIn.

Declarações prospectivas

Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373 e outros candidatos a produtos de vacinas da Novavax, o prazo de futuras apresentações e ações regulatórias e o papel que a Novavax pode desempenhar para ajudar a controlar a pandemia da COVID-19 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy | 617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

Imprensa

Alison Chartan | 240-720-7804

Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

media@novavax.com

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

FONTE Novavax, Inc.

Você acabou de ler:

Novavax e Serum Institute of India anunciam apresentação de pedido para uso emergencial da vacina contra a COVID-19 da Novavax junto à Organização Mundial da Saúde

Compartilhe

https://prnewswire.com.br/releases/novavax-e-serum-institute-of-india-anunciam-apresentacao-de-pedido-para-uso-emergencial-da-vacina-contra-a-covid-19-da-novavax-junto-a-organizacao-mundial-da-saude/