Novavax e Serum Institute of India anunciam pedido de autorização de uso emergencial da vacina contra a COVID-19 à base de nanopartícula recombinante da Novavax em agências reguladoras na Índia, Indonésia e nas Filipinas

- Novavax e Serum Institute of India apresentam pedidos regulatórios para uso da vacina contra a COVID-19 à base de nanopartícula recombinante da Novavax para o controlador geral de medicamentos da Índia e para agências reguladoras da Indonésia e das Filipinas

- Apresentação do pedido para autorização de uso emergencial junto à Organização Mundial da Saúde esperada para agosto de 2021

GAITHERSBURG, Maryland, 6 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), empresa de biotecnologia que desenvolve vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, juntamente com seu parceiro, Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), anunciou hoje que as empresas apresentaram pedidos regulatórios para autorização de uso emergencial da candidata à vacina contra a COVID-19 à base de nanopartículas recombinantes da Novavax à base de proteína da Novavax com adjuvante Matrix-M™. Os pedidos foram apresentados à Controladoria Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) e às agências reguladoras da Indonésia e das Filipinas.

"A apresentação de hoje da nossa vacina contra a COVID-19 à base de nanopartículas recombinantes, a primeira opção baseada em proteína registrada em qualquer agência reguladora, representa um marco importante na transformação da Novavax em uma empresa comercial global de vacinas", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Esse importante passo em direção ao acesso a milhões de doses de uma vacina segura e eficaz para países com necessidade urgente de controlar a pandemia foi possível por meio de nossa parceria estratégica com o Serum Institute of India, e demonstra o poder da colaboração global."

O SII e a Novavax concluíram agora a apresentação de todos os módulos exigidos pelas agências reguladoras da Índia, Indonésia e das Filipinas para o início da análise da vacina, incluindo dados pré-clínicos, clínicos e químicos, de fabricação e controles. Em maio de 2021, a DCGI concluiu com sucesso uma inspeção conjunta de boas práticas de fabricação nas instalações do SII.

Um pedido à Organização Mundial da Saúde (OMS) para autorização de uso de emergência (EUL) com base no pedido da DCGI deverá ser apresentado em agosto. A concessão da EUL pela OMS é um pré-requisito para a exportação para vários países participantes do COVAX Facility, que foi estabelecido para alocar e distribuir vacinas de forma equitativa para países e economias participantes.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

O SII está fabricando e desenvolvendo, e é responsável pela comercialização da vacina na Índia. Juntos, a Novavax e o SII têm acordos para fornecer mais de 1,1 bilhão de doses para o COVAX Facility.

Sobre a NVX-CoV2373A

A NVX-CoV2373 é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M™, à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19. Em estudos pré-clínicos, a NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e proporcionou proteção contra infecções e doenças. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa em estudos clínicos de Fase 1/2.

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3, um estudo no Reino Unido , que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que demonstrou 100% de proteção contra a forma grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Ela também está sendo testada em dois estudos de Fase 2 em andamento que começaram em agosto de 2020: um estudo de Fase 2b na África do Sul, que demonstrou 55% de eficácia em geral em participantes HIV negativos e 48,6% de eficácia contra uma variante de fuga que surgiu recentemente e que foi descrita pela primeira vez na África do Sul; e uma continuação de Fase 1/2 nos EUA e na Austrália.

A NVX-CoV2373 se mantém estável quando armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, o que possibilita a utilização dos canais de cadeia de suprimentos de vacinas existentes para sua distribuição. É embalada em uma formulação líquida pronta para usar em frascos de dez doses.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais velhos e será enviada para autorização regulatória. Ambas as vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e LinkedIn.

Declarações prospectivas

Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373 e outros candidatos a produtos de vacinas da Novavax, o prazo de futuras apresentações e ações regulatórias e o papel que a Novavax pode desempenhar para ajudar a controlar a pandemia da COVID-19 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Novavax, Inc. 

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy | 617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

Imprensa

Alison Chartan | 240-720-7804

Laura Keenan | 202-709-7521 

media@novavax.com 

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

 

FONTE Novavax, Inc.

- Novavax e Serum Institute of India apresentam pedidos regulatórios para uso da vacina contra a COVID-19 à base de nanopartícula recombinante da Novavax para o controlador geral de medicamentos da Índia e para agências reguladoras da Indonésia e das Filipinas

- Apresentação do pedido para autorização de uso emergencial junto à Organização Mundial da Saúde esperada para agosto de 2021

GAITHERSBURG, Maryland, 6 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), empresa de biotecnologia que desenvolve vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, juntamente com seu parceiro, Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), anunciou hoje que as empresas apresentaram pedidos regulatórios para autorização de uso emergencial da candidata à vacina contra a COVID-19 à base de nanopartículas recombinantes da Novavax à base de proteína da Novavax com adjuvante Matrix-M™. Os pedidos foram apresentados à Controladoria Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) e às agências reguladoras da Indonésia e das Filipinas.

"A apresentação de hoje da nossa vacina contra a COVID-19 à base de nanopartículas recombinantes, a primeira opção baseada em proteína registrada em qualquer agência reguladora, representa um marco importante na transformação da Novavax em uma empresa comercial global de vacinas", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Esse importante passo em direção ao acesso a milhões de doses de uma vacina segura e eficaz para países com necessidade urgente de controlar a pandemia foi possível por meio de nossa parceria estratégica com o Serum Institute of India, e demonstra o poder da colaboração global."

O SII e a Novavax concluíram agora a apresentação de todos os módulos exigidos pelas agências reguladoras da Índia, Indonésia e das Filipinas para o início da análise da vacina, incluindo dados pré-clínicos, clínicos e químicos, de fabricação e controles. Em maio de 2021, a DCGI concluiu com sucesso uma inspeção conjunta de boas práticas de fabricação nas instalações do SII.

Um pedido à Organização Mundial da Saúde (OMS) para autorização de uso de emergência (EUL) com base no pedido da DCGI deverá ser apresentado em agosto. A concessão da EUL pela OMS é um pré-requisito para a exportação para vários países participantes do COVAX Facility, que foi estabelecido para alocar e distribuir vacinas de forma equitativa para países e economias participantes.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

O SII está fabricando e desenvolvendo, e é responsável pela comercialização da vacina na Índia. Juntos, a Novavax e o SII têm acordos para fornecer mais de 1,1 bilhão de doses para o COVAX Facility.

Sobre a NVX-CoV2373A

A NVX-CoV2373 é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M™, à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19. Em estudos pré-clínicos, a NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e proporcionou proteção contra infecções e doenças. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa em estudos clínicos de Fase 1/2.

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3, um estudo no Reino Unido , que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que demonstrou 100% de proteção contra a forma grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Ela também está sendo testada em dois estudos de Fase 2 em andamento que começaram em agosto de 2020: um estudo de Fase 2b na África do Sul, que demonstrou 55% de eficácia em geral em participantes HIV negativos e 48,6% de eficácia contra uma variante de fuga que surgiu recentemente e que foi descrita pela primeira vez na África do Sul; e uma continuação de Fase 1/2 nos EUA e na Austrália.

A NVX-CoV2373 se mantém estável quando armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, o que possibilita a utilização dos canais de cadeia de suprimentos de vacinas existentes para sua distribuição. É embalada em uma formulação líquida pronta para usar em frascos de dez doses.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais velhos e será enviada para autorização regulatória. Ambas as vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e LinkedIn.

Declarações prospectivas

Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373 e outros candidatos a produtos de vacinas da Novavax, o prazo de futuras apresentações e ações regulatórias e o papel que a Novavax pode desempenhar para ajudar a controlar a pandemia da COVID-19 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

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