Novavax e Serum Institute of India recebem autorização de uso emergencial para vacina contra a COVID-19 na Indonésia

GAITHERSBURG, Maryland, e PUNE, Índia, 2 de novembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, e o Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), o maior fabricante de vacinas do mundo por volume, anunciaram hoje que a Agência Nacional de Controle de Medicamentos e Alimentos da República da Indonésia, ou Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM), concedeu autorização de uso emergencial (AUE) para a vacina de nanopartícula recombinante contra a COVID-19 à base proteína com o adjuvante Matrix-M™ da Novavax. Ela será fabricada pelo SII na Índia e comercializada pelo SII na Indonésia sob o nome de marca COVOVAX™.

"A primeira autorização da vacina contra a COVID-19 da Novavax exemplifica nosso compromisso com o acesso global equitativo e atenderá a uma necessidade vital para a Indonésia, que, embora seja o quarto país mais populoso do mundo, continua tentando obter vacinas suficientes para sua população", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Isso também marca a primeira autorização regulatória do mundo de uma vacina contra a COVID-19 baseada em proteína com base em dados clínicos de Fase 3 que demonstram eficácia e um perfil de segurança favorável. Esse é um momento marcante para a Novavax e para nosso parceiro, o Serum Institute of India, e é a primeira de muitas autorizações que a Novavax espera para nossa vacina em todo o mundo nas próximas semanas e meses."

Como a vacina é armazenada em temperaturas de 2° a 8° Celsius, é possível utilizar os canais de fornecimento de vacinas existentes com recursos de cadeia de frio mais tradicionais, aumentando potencialmente o acesso em áreas de difícil acesso e as taxas de vacinação em todo o país. Espera-se que as remessas iniciais para a Indonésia comecem imediatamente.

"O acesso ao fornecimento de uma vacina segura e altamente eficaz, juntamente com sua facilidade de distribuição, deve ser um facilitador essencial para ajudar a Indonésia a controlar o atual surto do coronavírus", disse Adar Poonawalla, CEO do Serum Institute of India. "Continuamos a trabalhar com urgência para garantir que a primeira opção de vacina contra a COVID-19 baseada em proteína da Indonésia esteja disponível para todos que estão aguardando sua chegada."

A Novavax e o SII já solicitaram autorização para a vacina contra a COVID-19 da Novavax na Índia e nas Filipinas, bem como para a lista de uso emergencial (LUE) da Organização Mundial da Saúde (OMS). Recentemente, a Novavax também concluiu as solicitações que estavam em andamento para autorização da vacina da Novavax perante as agências reguladoras no Reino Unido, União Europeia, Canadá e Austrália. A Novavax espera enviar outras solicitações de registros regulatórios para sua vacina no mundo todo, bem como um registro complementar de sua vacina para a LUE da OMS, em breve. A Novavax espera enviar o pacote completo para a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, até o final do ano.

A Indonésia é membro do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S), um acordo de cooperação não vinculativo entre mais de 50 autoridades regulatórias dos EUA, Reino Unido, União Europeia, Austrália e Canadá, na área de boas práticas de fabricação (BPM) de produtos medicinais para uso humano ou veterinário. O PIC/S tem como objetivo harmonizar os procedimentos de inspeção no mundo todo, por meio do desenvolvimento de padrões comuns na área de BPM, e facilitar a cooperação e o networking entre autoridades competentes e organizações regionais e internacionais, aumentando assim a confiança mútua.

Para mais informações sobre a COVOVAX, incluindo o resumo das características do produto, informações de prescrição e importantes informações de segurança, acesse: Agência Nacional de Controle de Medicamentos e Alimentos da Indonésia (Badan POM). Essas informações serão publicadas nos próximos dias.

O uso autorizado da vacina contra a Covid-19 da Novavax na Indonésia

A Badan POM emitiu autorização de uso emergencial (AUE) para a Covovax/ proteína spike recombinante do vírus SARS-CoV-2 5 mcg para induzir a imunidade contra o SARS-CoV-2 e prevenir a COVID-19 em adultos com 18 anos ou mais.

Informações importantes de segurança

A COVOVAX é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes dessa vacina.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3: o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que demonstrou 100% de proteção contra a forma moderada e grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa. A vacina também está sendo avaliada em um estudo no Reino Unido, que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alpha (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral.

A NVX-CoV2373, a vacina contra a Covid-19 da Novavax, é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada utilizando-se a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

Sobre o adjuvante Matrix-M™ 

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras do antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. As duas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e LinkedIn.

Sobre o Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Impulsionado pela filosofia filantrópica de vacinas acessíveis, o Serum Institute of India Pvt, Ltd. é o maior fabricante mundial de vacinas pelo número de doses produzidas e vendidas mundialmente (mais de 1,5 bilhão de doses), fornecendo as vacinas credenciadas pela OMS menos dispendiosas do mundo para 170 países. O instituto foi fundado em 1966 com o objetivo de fabricar medicamentos imunobiológicos que salvam vidas, incluindo vacinas, em todo o mundo. Com um forte compromisso com a saúde global, o objetivo do instituto foi proliferado com a redução dos preços de vacinas mais novas, como as vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, Hib, BCG, r-hepatite B, sarampo, caxumba e rubéola. O SII tem o crédito de levar tecnologias de classe mundial para a Índia, por meio de sua unidade de produção multifuncional com equipamentos de última geração em Manjari, Pune; associação com a Zipline e com agências governamentais para transformar a medicina de emergência e cuidados críticos, juntamente com a liderança no desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19.

Declarações prospectivas

Declarações feitas nesse documento relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373 e suas parcerias, outras candidatas a vacinas da Novavax, o escopo, o prazo e os resultados de futuros registros e aprovações regulatórias subsequentes, o prazo esperado para o envio de vacinas e o papel que a Novavax pode desempenhar para ajudar a controlar a pandemia da COVID-19 na Indonésia são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos: 

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy | 617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

Imprensa

Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

Ali Chartan | 240-720-7804

media@novavax.com

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg  

 

FONTE Novavax, Inc.

GAITHERSBURG, Maryland, e PUNE, Índia, 2 de novembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, e o Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), o maior fabricante de vacinas do mundo por volume, anunciaram hoje que a Agência Nacional de Controle de Medicamentos e Alimentos da República da Indonésia, ou Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM), concedeu autorização de uso emergencial (AUE) para a vacina de nanopartícula recombinante contra a COVID-19 à base proteína com o adjuvante Matrix-M™ da Novavax. Ela será fabricada pelo SII na Índia e comercializada pelo SII na Indonésia sob o nome de marca COVOVAX™.

"A primeira autorização da vacina contra a COVID-19 da Novavax exemplifica nosso compromisso com o acesso global equitativo e atenderá a uma necessidade vital para a Indonésia, que, embora seja o quarto país mais populoso do mundo, continua tentando obter vacinas suficientes para sua população", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Isso também marca a primeira autorização regulatória do mundo de uma vacina contra a COVID-19 baseada em proteína com base em dados clínicos de Fase 3 que demonstram eficácia e um perfil de segurança favorável. Esse é um momento marcante para a Novavax e para nosso parceiro, o Serum Institute of India, e é a primeira de muitas autorizações que a Novavax espera para nossa vacina em todo o mundo nas próximas semanas e meses."

Como a vacina é armazenada em temperaturas de 2° a 8° Celsius, é possível utilizar os canais de fornecimento de vacinas existentes com recursos de cadeia de frio mais tradicionais, aumentando potencialmente o acesso em áreas de difícil acesso e as taxas de vacinação em todo o país. Espera-se que as remessas iniciais para a Indonésia comecem imediatamente.

"O acesso ao fornecimento de uma vacina segura e altamente eficaz, juntamente com sua facilidade de distribuição, deve ser um facilitador essencial para ajudar a Indonésia a controlar o atual surto do coronavírus", disse Adar Poonawalla, CEO do Serum Institute of India. "Continuamos a trabalhar com urgência para garantir que a primeira opção de vacina contra a COVID-19 baseada em proteína da Indonésia esteja disponível para todos que estão aguardando sua chegada."

A Novavax e o SII já solicitaram autorização para a vacina contra a COVID-19 da Novavax na Índia e nas Filipinas, bem como para a lista de uso emergencial (LUE) da Organização Mundial da Saúde (OMS). Recentemente, a Novavax também concluiu as solicitações que estavam em andamento para autorização da vacina da Novavax perante as agências reguladoras no Reino Unido, União Europeia, Canadá e Austrália. A Novavax espera enviar outras solicitações de registros regulatórios para sua vacina no mundo todo, bem como um registro complementar de sua vacina para a LUE da OMS, em breve. A Novavax espera enviar o pacote completo para a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, até o final do ano.

A Indonésia é membro do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S), um acordo de cooperação não vinculativo entre mais de 50 autoridades regulatórias dos EUA, Reino Unido, União Europeia, Austrália e Canadá, na área de boas práticas de fabricação (BPM) de produtos medicinais para uso humano ou veterinário. O PIC/S tem como objetivo harmonizar os procedimentos de inspeção no mundo todo, por meio do desenvolvimento de padrões comuns na área de BPM, e facilitar a cooperação e o networking entre autoridades competentes e organizações regionais e internacionais, aumentando assim a confiança mútua.

Para mais informações sobre a COVOVAX, incluindo o resumo das características do produto, informações de prescrição e importantes informações de segurança, acesse: Agência Nacional de Controle de Medicamentos e Alimentos da Indonésia (Badan POM). Essas informações serão publicadas nos próximos dias.

O uso autorizado da vacina contra a Covid-19 da Novavax na Indonésia

A Badan POM emitiu autorização de uso emergencial (AUE) para a Covovax/ proteína spike recombinante do vírus SARS-CoV-2 5 mcg para induzir a imunidade contra o SARS-CoV-2 e prevenir a COVID-19 em adultos com 18 anos ou mais.

Informações importantes de segurança

A COVOVAX é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes dessa vacina.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3: o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que demonstrou 100% de proteção contra a forma moderada e grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa. A vacina também está sendo avaliada em um estudo no Reino Unido, que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alpha (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral.

A NVX-CoV2373, a vacina contra a Covid-19 da Novavax, é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada utilizando-se a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

Sobre o adjuvante Matrix-M™ 

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras do antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. As duas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e LinkedIn.

Sobre o Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Impulsionado pela filosofia filantrópica de vacinas acessíveis, o Serum Institute of India Pvt, Ltd. é o maior fabricante mundial de vacinas pelo número de doses produzidas e vendidas mundialmente (mais de 1,5 bilhão de doses), fornecendo as vacinas credenciadas pela OMS menos dispendiosas do mundo para 170 países. O instituto foi fundado em 1966 com o objetivo de fabricar medicamentos imunobiológicos que salvam vidas, incluindo vacinas, em todo o mundo. Com um forte compromisso com a saúde global, o objetivo do instituto foi proliferado com a redução dos preços de vacinas mais novas, como as vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, Hib, BCG, r-hepatite B, sarampo, caxumba e rubéola. O SII tem o crédito de levar tecnologias de classe mundial para a Índia, por meio de sua unidade de produção multifuncional com equipamentos de última geração em Manjari, Pune; associação com a Zipline e com agências governamentais para transformar a medicina de emergência e cuidados críticos, juntamente com a liderança no desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19.

Declarações prospectivas

Declarações feitas nesse documento relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373 e suas parcerias, outras candidatas a vacinas da Novavax, o escopo, o prazo e os resultados de futuros registros e aprovações regulatórias subsequentes, o prazo esperado para o envio de vacinas e o papel que a Novavax pode desempenhar para ajudar a controlar a pandemia da COVID-19 na Indonésia são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos: 

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

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Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

Ali Chartan | 240-720-7804

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