Novavax e Serum Institute of India recebem autorização de uso emergencial para vacina contra a COVID-19 nas Filipinas

GAITHERSBURG, Maryland, e PUNE, Índia, 17 de novembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e à comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, e o Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), o maior fabricante de vacinas do mundo em termos de volume, anunciaram hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) das Filipinas concedeu autorização de uso emergencial (AUE) para a vacina de nanopartícula recombinante contra a COVID-19 à base proteína com o adjuvante Matrix-M™ da Novavax. A vacina será fabricada e comercializada pelo SII nas Filipinas sob o nome de marca COVOVAX™.

"Com menos de um terço da população filipina totalmente imunizada, esperamos que a opção de uma vacina à base de proteína, desenvolvida em uma plataforma de tecnologia reconhecida, contribua substancialmente para aumentar as taxas de vacinação", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "A Novavax aguarda a entrega da vacina do SII para as Filipinas, e com autorizações adicionais esperadas para outros lugares em breve, para ajudar a controlar a pandemia da COVID-19 em todo o mundo."

Como a vacina é armazenada com refrigeração padrão de 2° a 8° Celsius, pode ser transportada e armazenada utilizando a cadeia de suprimentos de vacinas existente, aumentando potencialmente sua chegada em áreas de difícil acesso.

"A aprovação da COVOVAX nas Filipinas é mais um avanço na luta global contra o coronavírus", disse Adar Poonawalla, CEO do Serum Institute of India. "Temos orgulho de oferecer a primeira vacina contra a COVID-19 baseada em proteína para as Filipinas."  

A vacina Novavax/SII recebeu recentemente AUE na Indonésia, e empresas também solicitaram autorização de uso emergencial na Índia e listagem de uso emergencial (EUL) junto à Organização Mundial da Saúde (OMS). A Novavax também anunciou registros regulatórios para sua vacina no Reino Unido, Austrália, Nova Zelândia, Canadá e junto à OMS, bem como o envio completo de todos os dados e módulos na União Europeia para dar respaldo à análise regulatória final de seu dossiê pela Agência Europeia de Medicamentos. Além disso, a Novavax e a SK bioscience anunciaram um aplicativo de licença biológica (BLA) na Coreia do Sul. A Novavax espera enviar o pacote completo à Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, até o final do ano.

Para mais informações sobre a COVOVAX, incluindo o resumo das características do produto, informações de prescrição e importantes informações de segurança, acesse os sites abaixo:

Uso autorizado da vacina contra a Covid-19 da Novavax nas Filipinas

A Administração de Alimentos e Medicamentos das Filipinas emitiu autorização de uso emergencial (AUE) para a Covovax/proteína spike recombinante do vírus SARS-CoV-2 5 mcg para imunização ativa de indivíduos de 18 anos ou mais para a prevenção da doença do coronavírus de 2019 causada pelo SARS-CoV-2

Informações importantes de segurança

A COVOVAX é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes dessa vacina.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3: o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que demonstrou 100% de proteção contra a forma moderada e grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa. A vacina também está sendo avaliada em um estudo no Reino Unido, que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral.

Sobre a NVX-CoV2373

A vacina contra a Covid-19 da Novavax NVX-CoV2373 é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. As duas vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e no LinkedIn.

Sobre o Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Impulsionado pela filosofia filantrópica de vacinas acessíveis, o Serum Institute of India Pvt, Ltd. é o maior fabricante mundial de vacinas pelo número de doses produzidas e vendidas mundialmente (mais de 1,5 bilhão de doses), fornecendo as vacinas credenciadas pela OMS menos dispendiosas do mundo para 170 países. O instituto foi fundado em 1966 com o objetivo de fabricar medicamentos imunobiológicos que salvam vidas, incluindo vacinas, em todo o mundo. Com um forte compromisso com a saúde global, o objetivo do instituto foi proliferado com a redução dos preços de vacinas mais novas, como as vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, Hib, BCG, r-hepatite B, sarampo, caxumba e rubéola. O SII é creditado por levar tecnologias de classe mundial para a Índia, por meio de sua unidade de produção multifuncional com equipamentos de última geração em Manjari, Pune; associação com a Zipline e com agências governamentais para transformar a medicina de emergência e cuidados críticos, juntamente com a liderança no desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19.

Declarações prospectivas

Declarações feitas nesse documento relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373 e outras candidatas a vacinas da Novavax, o escopo, o prazo e os resultados de futuros registros e aprovações regulatórias, o papel que a COVAVAX pode desempenhar no aumento das taxas de vacinação nas Filipinas, o prazo esperado para o envio de vacinas e o papel que a Novavax pode desempenhar para ajudar a controlar a pandemia da COVID-19 no mundo são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy | 617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

Imprensa

Novavax

Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

Ali Chartan | 240-720-7804

media@novavax.com

Serum Institute of India

Mayank Sen | +919867974055

mayank.sen@seruminstitute.com

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

 

FONTE Novavax, Inc.

GAITHERSBURG, Maryland, e PUNE, Índia, 17 de novembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e à comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, e o Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), o maior fabricante de vacinas do mundo em termos de volume, anunciaram hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) das Filipinas concedeu autorização de uso emergencial (AUE) para a vacina de nanopartícula recombinante contra a COVID-19 à base proteína com o adjuvante Matrix-M™ da Novavax. A vacina será fabricada e comercializada pelo SII nas Filipinas sob o nome de marca COVOVAX™.

"Com menos de um terço da população filipina totalmente imunizada, esperamos que a opção de uma vacina à base de proteína, desenvolvida em uma plataforma de tecnologia reconhecida, contribua substancialmente para aumentar as taxas de vacinação", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "A Novavax aguarda a entrega da vacina do SII para as Filipinas, e com autorizações adicionais esperadas para outros lugares em breve, para ajudar a controlar a pandemia da COVID-19 em todo o mundo."

Como a vacina é armazenada com refrigeração padrão de 2° a 8° Celsius, pode ser transportada e armazenada utilizando a cadeia de suprimentos de vacinas existente, aumentando potencialmente sua chegada em áreas de difícil acesso.

"A aprovação da COVOVAX nas Filipinas é mais um avanço na luta global contra o coronavírus", disse Adar Poonawalla, CEO do Serum Institute of India. "Temos orgulho de oferecer a primeira vacina contra a COVID-19 baseada em proteína para as Filipinas."  

A vacina Novavax/SII recebeu recentemente AUE na Indonésia, e empresas também solicitaram autorização de uso emergencial na Índia e listagem de uso emergencial (EUL) junto à Organização Mundial da Saúde (OMS). A Novavax também anunciou registros regulatórios para sua vacina no Reino Unido, Austrália, Nova Zelândia, Canadá e junto à OMS, bem como o envio completo de todos os dados e módulos na União Europeia para dar respaldo à análise regulatória final de seu dossiê pela Agência Europeia de Medicamentos. Além disso, a Novavax e a SK bioscience anunciaram um aplicativo de licença biológica (BLA) na Coreia do Sul. A Novavax espera enviar o pacote completo à Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, até o final do ano.

Para mais informações sobre a COVOVAX, incluindo o resumo das características do produto, informações de prescrição e importantes informações de segurança, acesse os sites abaixo:

Uso autorizado da vacina contra a Covid-19 da Novavax nas Filipinas

A Administração de Alimentos e Medicamentos das Filipinas emitiu autorização de uso emergencial (AUE) para a Covovax/proteína spike recombinante do vírus SARS-CoV-2 5 mcg para imunização ativa de indivíduos de 18 anos ou mais para a prevenção da doença do coronavírus de 2019 causada pelo SARS-CoV-2

Informações importantes de segurança

A COVOVAX é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes dessa vacina.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3: o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que demonstrou 100% de proteção contra a forma moderada e grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa. A vacina também está sendo avaliada em um estudo no Reino Unido, que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral.

Sobre a NVX-CoV2373

A vacina contra a Covid-19 da Novavax NVX-CoV2373 é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. As duas vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e no LinkedIn.

Sobre o Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Impulsionado pela filosofia filantrópica de vacinas acessíveis, o Serum Institute of India Pvt, Ltd. é o maior fabricante mundial de vacinas pelo número de doses produzidas e vendidas mundialmente (mais de 1,5 bilhão de doses), fornecendo as vacinas credenciadas pela OMS menos dispendiosas do mundo para 170 países. O instituto foi fundado em 1966 com o objetivo de fabricar medicamentos imunobiológicos que salvam vidas, incluindo vacinas, em todo o mundo. Com um forte compromisso com a saúde global, o objetivo do instituto foi proliferado com a redução dos preços de vacinas mais novas, como as vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, Hib, BCG, r-hepatite B, sarampo, caxumba e rubéola. O SII é creditado por levar tecnologias de classe mundial para a Índia, por meio de sua unidade de produção multifuncional com equipamentos de última geração em Manjari, Pune; associação com a Zipline e com agências governamentais para transformar a medicina de emergência e cuidados críticos, juntamente com a liderança no desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19.

Declarações prospectivas

Declarações feitas nesse documento relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373 e outras candidatas a vacinas da Novavax, o escopo, o prazo e os resultados de futuros registros e aprovações regulatórias, o papel que a COVAVAX pode desempenhar no aumento das taxas de vacinação nas Filipinas, o prazo esperado para o envio de vacinas e o papel que a Novavax pode desempenhar para ajudar a controlar a pandemia da COVID-19 no mundo são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy | 617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

Imprensa

Novavax

Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

Ali Chartan | 240-720-7804

media@novavax.com

Serum Institute of India

Mayank Sen | +919867974055

mayank.sen@seruminstitute.com

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

 

FONTE Novavax, Inc.

Você acabou de ler:

Novavax e Serum Institute of India recebem autorização de uso emergencial para vacina contra a COVID-19 nas Filipinas

Compartilhe

https://prnewswire.com.br/releases/novavax-e-serum-institute-of-india-recebem-autorizacao-de-uso-emergencial-para-vacina-contra-a-covid-19-nas-filipinas/