Novavax envia solicitação à FDA dos EUA para autorização de uso emergencial de vacina contra a COVID-19

- A NVX-CoV2373 demonstrou eficácia em geral de ~90% no estudo clínico PREVENT-19 realizado durante o surgimento de cepas variantes

GAITHERSBURG, Maryland, 1 de fevereiro de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que enviou uma solicitação à Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para autorização de uso emergencial (AUE) da NVX-CoV2373, sua candidata a vacina contra a COVID-19 baseada em proteína para a imunização de pessoas com 18 anos de idade ou mais contra o SARS-CoV-2.

A solicitação de AUE tem como base a totalidade dos dados pré-clínicos, clínicos e relacionados à fabricação (CMC) fornecidos à agência, inclusive os resultados de dois grandes estudos clínicos fundamentais que demonstraram uma eficácia em geral de aproximadamente 90% e um perfil de segurança promissor.

"Estamos extremamente orgulhosos do trabalho de nossas equipes e aguardamos a análise da FDA de nossa solicitação de AUE. Acreditamos que nossa vacina ofereça uma opção diferenciada, desenvolvida em uma plataforma reconhecida de vacinas baseadas em proteína, que pode ser uma alternativa ao portfólio de vacinas disponíveis para ajudar a combater a pandemia da COVID-19", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Também gostaria de estender nossos agradecimentos pelo apoio do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e ao Departamento de Defesa dos EUA por sua parceria, que levou à importante etapa de envio da solicitação de AUE de hoje."

A Novavax realizou dois estudos clínicos de Fase 3 fundamentais: o PREVENT-19, que inscreveu aproximadamente 30 mil participantes nos EUA e no México, cujos resultados foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM), e um estudo com quase 15 mil participantes no Reino Unido, cujos resultados também foram publicados no NEJMEm ambos os estudos, a vacina demonstrou eficácia com um perfil de segurança promissor. Os efeitos adversos graves e severos ocorreram em baixo número e de forma equilibrada entre os dois grupos, placebo e vacina. As reações adversas mais comuns observadas durante os estudos clínicos (categoria de frequência de muito comum ≥1/10) foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar. A Novavax continuará a coletar e analisar dados do mundo real, como o monitoramento da segurança e a avaliação das variantes, à medida que a vacina for distribuída nos mercados autorizados. Como parte do estudo PREVENT-19, um estudo de reforço está em andamento para avaliar a segurança e eficácia de um terço das doses da vacina, bem como um estudo em adolescentes com idade entre 12 e 17 anos.

A NVX-CoV2373 recebeu autorização condicional de várias agências reguladoras em todo o mundo, inclusive da Comissão Europeia, e a listagem de uso emergencial (LUE) da Organização Mundial da Saúde (OMS), com outros registros atualmente em análise.

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India (SII), o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos fundamentais de Fase 3.

O PREVENT-19, um estudo realizado nos EUA e no México com quase 30 mil participantes, atingiu 90,4% de eficácia em geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para o observador para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. O principal desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada pela PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados com o SARS-CoV-2 anteriormente. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa após a segunda dose em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).

Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia de 89,7% em geral. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. Os resultados completos do estudo foram publicados no NEJM.

O PREVENT-19 está sendo realizado com o apoio do governo dos EUA, incluindo o Departamento de Defesa, a BARDA (autoridade de desenvolvimento e pesquisa avançada biomédica), parte do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (Escritório do Subsecretário de Prontidão e Resposta) no HHS (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA) e o NIAID (Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas), parte do NIH (Institutos Nacionais de Saúde) do HHS. A BARDA fornecerá até USD 1,75 bilhão por meio de um acordo com o Departamento de Defesa.

Sobre o Adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa alavanca o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, recebeu autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia, listagem de uso emergencial da Organização Mundial de Saúde, autorização de uso emergencial na Indonésia e nas Filipinas e foi enviada para autorização regulatória em vários mercados do mundo todo.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn.

Declarações Prospectivas

Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive os planos da Novavax de complementar autorizações com dados de outras unidades de fabricação da cadeia global de fornecimento da Novavax, o impacto potencial da Novavax e da NVX-CoV2373 no acesso à vacina, oferecendo uma alternativa às vacinas existentes contra a COVID-19, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, segurança e planos de utilização da NVX-CoV2372 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos: 

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy | 617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

Imprensa

Ali Chartan | 240-720-7804

Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

media@novavax.com

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

FONTE Novavax, Inc.

- A NVX-CoV2373 demonstrou eficácia em geral de ~90% no estudo clínico PREVENT-19 realizado durante o surgimento de cepas variantes

GAITHERSBURG, Maryland, 1 de fevereiro de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que enviou uma solicitação à Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para autorização de uso emergencial (AUE) da NVX-CoV2373, sua candidata a vacina contra a COVID-19 baseada em proteína para a imunização de pessoas com 18 anos de idade ou mais contra o SARS-CoV-2.

A solicitação de AUE tem como base a totalidade dos dados pré-clínicos, clínicos e relacionados à fabricação (CMC) fornecidos à agência, inclusive os resultados de dois grandes estudos clínicos fundamentais que demonstraram uma eficácia em geral de aproximadamente 90% e um perfil de segurança promissor.

"Estamos extremamente orgulhosos do trabalho de nossas equipes e aguardamos a análise da FDA de nossa solicitação de AUE. Acreditamos que nossa vacina ofereça uma opção diferenciada, desenvolvida em uma plataforma reconhecida de vacinas baseadas em proteína, que pode ser uma alternativa ao portfólio de vacinas disponíveis para ajudar a combater a pandemia da COVID-19", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Também gostaria de estender nossos agradecimentos pelo apoio do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e ao Departamento de Defesa dos EUA por sua parceria, que levou à importante etapa de envio da solicitação de AUE de hoje."

A Novavax realizou dois estudos clínicos de Fase 3 fundamentais: o PREVENT-19, que inscreveu aproximadamente 30 mil participantes nos EUA e no México, cujos resultados foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM), e um estudo com quase 15 mil participantes no Reino Unido, cujos resultados também foram publicados no NEJMEm ambos os estudos, a vacina demonstrou eficácia com um perfil de segurança promissor. Os efeitos adversos graves e severos ocorreram em baixo número e de forma equilibrada entre os dois grupos, placebo e vacina. As reações adversas mais comuns observadas durante os estudos clínicos (categoria de frequência de muito comum ≥1/10) foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar. A Novavax continuará a coletar e analisar dados do mundo real, como o monitoramento da segurança e a avaliação das variantes, à medida que a vacina for distribuída nos mercados autorizados. Como parte do estudo PREVENT-19, um estudo de reforço está em andamento para avaliar a segurança e eficácia de um terço das doses da vacina, bem como um estudo em adolescentes com idade entre 12 e 17 anos.

A NVX-CoV2373 recebeu autorização condicional de várias agências reguladoras em todo o mundo, inclusive da Comissão Europeia, e a listagem de uso emergencial (LUE) da Organização Mundial da Saúde (OMS), com outros registros atualmente em análise.

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India (SII), o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos fundamentais de Fase 3.

O PREVENT-19, um estudo realizado nos EUA e no México com quase 30 mil participantes, atingiu 90,4% de eficácia em geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para o observador para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. O principal desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada pela PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados com o SARS-CoV-2 anteriormente. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa após a segunda dose em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).

Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia de 89,7% em geral. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. Os resultados completos do estudo foram publicados no NEJM.

O PREVENT-19 está sendo realizado com o apoio do governo dos EUA, incluindo o Departamento de Defesa, a BARDA (autoridade de desenvolvimento e pesquisa avançada biomédica), parte do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (Escritório do Subsecretário de Prontidão e Resposta) no HHS (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA) e o NIAID (Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas), parte do NIH (Institutos Nacionais de Saúde) do HHS. A BARDA fornecerá até USD 1,75 bilhão por meio de um acordo com o Departamento de Defesa.

Sobre o Adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa alavanca o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, recebeu autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia, listagem de uso emergencial da Organização Mundial de Saúde, autorização de uso emergencial na Indonésia e nas Filipinas e foi enviada para autorização regulatória em vários mercados do mundo todo.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn.

Declarações Prospectivas

Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive os planos da Novavax de complementar autorizações com dados de outras unidades de fabricação da cadeia global de fornecimento da Novavax, o impacto potencial da Novavax e da NVX-CoV2373 no acesso à vacina, oferecendo uma alternativa às vacinas existentes contra a COVID-19, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, segurança e planos de utilização da NVX-CoV2372 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos: 

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Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

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