Novavax recebe recomendação positiva da Agência Europeia de Medicamentos para autorização de comercialização condicional de sua vacina contra a COVID-19

  • Decisão da Comissão Europeia sobre autorização de comercialização condicional esperada em breve
  • Após a autorização, a Nuvaxovid™ (também conhecida como NVX-CoV2373) será a primeira vacina contra a COVID-19 à base de proteína disponível na Europa

GAITHERSBURG, Maryland, 20 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e à comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de uma autorização de comercialização condicional para a vacina contra a COVID-19 da Novavax (também conhecida como NVX-CoV2373) para prevenir a COVID-19 em pessoas a partir de 18 anos de idade. Após a autorização, a NVX-CoV2373 será comercializada na União Europeia (U.E.) como vacina (recombinante, adjuvante) contra a COVID-19 Nuvaxovid™. 

"A Novavax agradece a opinião positiva do CHMP sobre a nossa vacina e aguardamos uma decisão da Comissão Europeia", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Uma autorização da Comissão ofereceria a primeira vacina à base de proteína para a U.E. durante um momento crítico em que acreditamos que ter escolha entre as vacinas levará a uma maior imunização."

A recomendação da EMA segue um parecer positivo do CHMP com base em uma rápida análise da totalidade de dados de fabricação, pré-clínicos e de estudos clínicos apresentados pela empresa, com a conclusão de que a vacina atende aos rigorosos critérios estabelecidos pela U.E. em termos de eficácia, segurança e qualidade. Isso incluiu dados de dois ensaios clínicos fundamentais de Fase 3: PREVENT-19, que inscreveu quase 30 mil participantes nos EUA e no México, e alcançou uma eficácia geral de 90,4%, cujos resultados foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM); e um estudo com mais de 14 mil participantes no Reino Unido que alcançaram uma eficácia geral de 89,7%, cujos resultados também foram publicados no NEJM. Em ambos os estudos, a NVX-CoV2373 demonstrou um perfil favorável de segurança e tolerabilidade.

Em agosto de 2021, a Novavax e a Comissão Europeia anunciaram um acordo de compra antecipada (APA) para até 200 milhões de doses de vacina contra a COVID-19 da Novavax. Este registro alavanca a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India (SII), o maior fabricante mundial de vacinas em volume, que fornecerá doses iniciais para a UE, e posteriormente será complementado com dados de outras unidades de fabricação na cadeia de suprimentos global da Novavax.

Recentemente, a Novavax e o SII receberam autorização de uso emergencial (AUE) na Indonésia e nas Filipinas, onde serão comercializados pelo SII sob o nome comercial Covovax™.  As empresas também receberam listagem de uso emergencial da Covovax da Organização Mundial da Saúde. A vacina também está atualmente em análise por várias agências reguladoras em todo o mundo e empresa espera enviar o pacote completo (CMC) de dados de controles, fabricação e químicos para a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA até o final do ano.

O nome de marca Nuvaxovid™ ainda não foi autorizado para uso nos EUA pela FDA.

Autorização nos EUA

A NVX-CoV2373 não foi autorizada para uso nos EUA e o nome comercial Nuvaxovid ainda não foi aprovado pela FDA dos EUA.

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos fundamentais de Fase 3.

Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia geral de 89,7%. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo.

O PREVENT-19, um estudo nos EUA e no México, que inscreveu cerca de 30 mil participantes, atingiu 90,4% de eficácia geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. O principal desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada pela PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos 7 dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados anteriormente com o SARS-CoV-2. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, recebeu autorização de utilização emergencial na Indonésia e nas Filipinas e foi enviada para autorização regulatória em vários mercados em todo o mundo. A NanoFlu™, a vacina quadrivalente da empresa que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. Atualmente, a Novavax está avaliando uma vacina combinada COVID-NanoFlu em um estudo clínico de Fase 1/2. Estas vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes. 

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no TwitterLinkedInInstagram e Facebook.

Declarações prospectivas  

Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, o potencial de autorização de comercialização condicional da NVX-CoV2373 para aumentar a imunização e o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, incluindo os planos da Novavax de complementar a autorização de comercialização condicional enviada à EMA e, até o final do ano, apresentar um pacote completo de dados de CMC à FDA dos EUA, são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy | 617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

Imprensa

Ali Chartan | 240-720-7804

Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

media@novavax.com

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

FONTE Novavax, Inc.

  • Decisão da Comissão Europeia sobre autorização de comercialização condicional esperada em breve
  • Após a autorização, a Nuvaxovid™ (também conhecida como NVX-CoV2373) será a primeira vacina contra a COVID-19 à base de proteína disponível na Europa

GAITHERSBURG, Maryland, 20 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e à comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de uma autorização de comercialização condicional para a vacina contra a COVID-19 da Novavax (também conhecida como NVX-CoV2373) para prevenir a COVID-19 em pessoas a partir de 18 anos de idade. Após a autorização, a NVX-CoV2373 será comercializada na União Europeia (U.E.) como vacina (recombinante, adjuvante) contra a COVID-19 Nuvaxovid™. 

"A Novavax agradece a opinião positiva do CHMP sobre a nossa vacina e aguardamos uma decisão da Comissão Europeia", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Uma autorização da Comissão ofereceria a primeira vacina à base de proteína para a U.E. durante um momento crítico em que acreditamos que ter escolha entre as vacinas levará a uma maior imunização."

A recomendação da EMA segue um parecer positivo do CHMP com base em uma rápida análise da totalidade de dados de fabricação, pré-clínicos e de estudos clínicos apresentados pela empresa, com a conclusão de que a vacina atende aos rigorosos critérios estabelecidos pela U.E. em termos de eficácia, segurança e qualidade. Isso incluiu dados de dois ensaios clínicos fundamentais de Fase 3: PREVENT-19, que inscreveu quase 30 mil participantes nos EUA e no México, e alcançou uma eficácia geral de 90,4%, cujos resultados foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM); e um estudo com mais de 14 mil participantes no Reino Unido que alcançaram uma eficácia geral de 89,7%, cujos resultados também foram publicados no NEJM. Em ambos os estudos, a NVX-CoV2373 demonstrou um perfil favorável de segurança e tolerabilidade.

Em agosto de 2021, a Novavax e a Comissão Europeia anunciaram um acordo de compra antecipada (APA) para até 200 milhões de doses de vacina contra a COVID-19 da Novavax. Este registro alavanca a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India (SII), o maior fabricante mundial de vacinas em volume, que fornecerá doses iniciais para a UE, e posteriormente será complementado com dados de outras unidades de fabricação na cadeia de suprimentos global da Novavax.

Recentemente, a Novavax e o SII receberam autorização de uso emergencial (AUE) na Indonésia e nas Filipinas, onde serão comercializados pelo SII sob o nome comercial Covovax™.  As empresas também receberam listagem de uso emergencial da Covovax da Organização Mundial da Saúde. A vacina também está atualmente em análise por várias agências reguladoras em todo o mundo e empresa espera enviar o pacote completo (CMC) de dados de controles, fabricação e químicos para a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA até o final do ano.

O nome de marca Nuvaxovid™ ainda não foi autorizado para uso nos EUA pela FDA.

Autorização nos EUA

A NVX-CoV2373 não foi autorizada para uso nos EUA e o nome comercial Nuvaxovid ainda não foi aprovado pela FDA dos EUA.

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos fundamentais de Fase 3.

Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia geral de 89,7%. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo.

O PREVENT-19, um estudo nos EUA e no México, que inscreveu cerca de 30 mil participantes, atingiu 90,4% de eficácia geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. O principal desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada pela PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos 7 dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados anteriormente com o SARS-CoV-2. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, recebeu autorização de utilização emergencial na Indonésia e nas Filipinas e foi enviada para autorização regulatória em vários mercados em todo o mundo. A NanoFlu™, a vacina quadrivalente da empresa que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. Atualmente, a Novavax está avaliando uma vacina combinada COVID-NanoFlu em um estudo clínico de Fase 1/2. Estas vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes. 

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no TwitterLinkedInInstagram e Facebook.

Declarações prospectivas  

Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, o potencial de autorização de comercialização condicional da NVX-CoV2373 para aumentar a imunização e o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, incluindo os planos da Novavax de complementar a autorização de comercialização condicional enviada à EMA e, até o final do ano, apresentar um pacote completo de dados de CMC à FDA dos EUA, são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy | 617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

Imprensa

Ali Chartan | 240-720-7804

Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

media@novavax.com

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