Novavax registra autorização de sua vacina contra a COVID-19 no Reino Unido

  • Registro marca a primeira vacina contra a COVID-19 baseada em proteína enviada à MHRA para autorização
  • Todos os módulos necessários para análise regulatória, inclusive dados de CMC, agora estão concluídos
  • Solicitação tem como base dados de Fase 3 de ~45 mil pacientes demonstrando alta eficácia e segurança bem tolerada, inclusive contra variantes
  • Solicitações a outras autoridades reguladoras mundiais, como UE, Canadá e Austrália, devem ser feitas em breve

GAITHERSBURG, Maryland, 28 de outubro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje a conclusão de sua solicitação regulatória que está em andamento junto à agência reguladora de medicamentos e produtos de saúde do Reino Unido (MHRA) para autorização de sua candidata a vacina contra a COVID-19. O pedido de Autorização de Comercialização Condicional (CMA) realizado pela empresa marca a primeira solicitação de autorização de uma vacina contra a COVID-19 baseada em proteína no Reino Unido.

"Essa solicitação aproxima a Novavax significativamente da entrega de milhões de doses da primeira vacina contra a COVID-19 baseada em proteína, desenvolvida em uma plataforma de vacinas comprovada e reconhecida, que demonstrou alta eficácia contra múltiplas cepas do coronavírus", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Aguardamos a análise da MHRA e estaremos preparados para fornecer doses da vacina após o que prevemos ser uma decisão positiva. Agradecemos aos participantes e aos locais do estudo clínico no Reino Unido, bem como à força-tarefa de vacinas do Reino Unido, por seu apoio e contribuições vitais para esse programa."

A Novavax já concluiu o envio de todos os módulos exigidos pela MHRA para a análise regulatória da NVX-CoV2373, a vacina recombinante contra a COVID-19 baseada em nanopartículas com adjuvante Matrix-M™ da empresa. Ele inclui dados pré-clínicos, clínicos e químicos, de fabricação e controles (CMC). Os dados clínicos de um estudo fundamental de Fase 3 com 15 mil voluntários no Reino Unido foram enviados à MHRA no início deste ano , em que a NVX-CoV2373 demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alpha (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia geral, bem como um perfil favorável de segurança e tolerabilidade. O envio também inclui dados do PREVENT-19, um estudo envolvendo 30 mil pessoas nos EUA e no México, que demonstrou 100% de proteção contra a manifestação moderada a grave da doença e 90,4% de eficácia geral. A NVX-CoV2373 foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.

A Novavax espera concluir outros registros regulatórios em mercados importantes como Europa, Canadá, Austrália, Nova Zelândia, a Organização Mundial da Saúde e outros mercados em todo o mundo, logo após a solicitação feita no Reino Unido. Nos EUA, a Novavax espera enviar o pacote completo para a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, até o final do ano. A empresa continua a trabalhar em estreita colaboração com governos, autoridades reguladoras e organizações não governamentais (ONGs) em seu compromisso de garantir o acesso global igualitário a sua vacina contra a COVID-19.

"A solicitação feita à MHRA alavanca nossa parceria de fabricação com o Serum Institute of India, o maior fornecedor mundial de vacinas contra a COVID-19", disse Rick Crowley, vice-presidente executivo e diretor de operações da Novavax. "No futuro próximo, esperamos complementar esse registro com o fornecimento de nossa cadeia de suprimentos global."

Clique aqui para visualizar conteúdo multimídia, incluindo B-roll e outros recursos que acompanham esse comunicado à imprensa.

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada utilizando-se a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (cinco microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. As duas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e no LinkedIn.

Declarações prospectivas

As declarações aqui descritas relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, suas parcerias, o desenvolvimento atual da NVX-CoV2373 e outras candidatas a vacinas da Novavax, o escopo, o prazo para futuros registros e ações regulatórias e a prontidão da Novavax em fornecer doses da vacina são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores

Novavax, Inc.

Erika Schultz | 240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy | 617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

Imprensa

Alison Chartan | 240-720-7804

Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

media@novavax.com

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

 

 

FONTE Novavax, Inc.

  • Registro marca a primeira vacina contra a COVID-19 baseada em proteína enviada à MHRA para autorização
  • Todos os módulos necessários para análise regulatória, inclusive dados de CMC, agora estão concluídos
  • Solicitação tem como base dados de Fase 3 de ~45 mil pacientes demonstrando alta eficácia e segurança bem tolerada, inclusive contra variantes
  • Solicitações a outras autoridades reguladoras mundiais, como UE, Canadá e Austrália, devem ser feitas em breve

GAITHERSBURG, Maryland, 28 de outubro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje a conclusão de sua solicitação regulatória que está em andamento junto à agência reguladora de medicamentos e produtos de saúde do Reino Unido (MHRA) para autorização de sua candidata a vacina contra a COVID-19. O pedido de Autorização de Comercialização Condicional (CMA) realizado pela empresa marca a primeira solicitação de autorização de uma vacina contra a COVID-19 baseada em proteína no Reino Unido.

"Essa solicitação aproxima a Novavax significativamente da entrega de milhões de doses da primeira vacina contra a COVID-19 baseada em proteína, desenvolvida em uma plataforma de vacinas comprovada e reconhecida, que demonstrou alta eficácia contra múltiplas cepas do coronavírus", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Aguardamos a análise da MHRA e estaremos preparados para fornecer doses da vacina após o que prevemos ser uma decisão positiva. Agradecemos aos participantes e aos locais do estudo clínico no Reino Unido, bem como à força-tarefa de vacinas do Reino Unido, por seu apoio e contribuições vitais para esse programa."

A Novavax já concluiu o envio de todos os módulos exigidos pela MHRA para a análise regulatória da NVX-CoV2373, a vacina recombinante contra a COVID-19 baseada em nanopartículas com adjuvante Matrix-M™ da empresa. Ele inclui dados pré-clínicos, clínicos e químicos, de fabricação e controles (CMC). Os dados clínicos de um estudo fundamental de Fase 3 com 15 mil voluntários no Reino Unido foram enviados à MHRA no início deste ano , em que a NVX-CoV2373 demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alpha (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia geral, bem como um perfil favorável de segurança e tolerabilidade. O envio também inclui dados do PREVENT-19, um estudo envolvendo 30 mil pessoas nos EUA e no México, que demonstrou 100% de proteção contra a manifestação moderada a grave da doença e 90,4% de eficácia geral. A NVX-CoV2373 foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.

A Novavax espera concluir outros registros regulatórios em mercados importantes como Europa, Canadá, Austrália, Nova Zelândia, a Organização Mundial da Saúde e outros mercados em todo o mundo, logo após a solicitação feita no Reino Unido. Nos EUA, a Novavax espera enviar o pacote completo para a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, até o final do ano. A empresa continua a trabalhar em estreita colaboração com governos, autoridades reguladoras e organizações não governamentais (ONGs) em seu compromisso de garantir o acesso global igualitário a sua vacina contra a COVID-19.

"A solicitação feita à MHRA alavanca nossa parceria de fabricação com o Serum Institute of India, o maior fornecedor mundial de vacinas contra a COVID-19", disse Rick Crowley, vice-presidente executivo e diretor de operações da Novavax. "No futuro próximo, esperamos complementar esse registro com o fornecimento de nossa cadeia de suprimentos global."

Clique aqui para visualizar conteúdo multimídia, incluindo B-roll e outros recursos que acompanham esse comunicado à imprensa.

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 é uma candidata a vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada utilizando-se a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (cinco microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. As duas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e no LinkedIn.

Declarações prospectivas

As declarações aqui descritas relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, suas parcerias, o desenvolvimento atual da NVX-CoV2373 e outras candidatas a vacinas da Novavax, o escopo, o prazo para futuros registros e ações regulatórias e a prontidão da Novavax em fornecer doses da vacina são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

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