O relógio de uso médico CardiacSense recebe a marca CE para detecção contínua de fibrilação atrial

O relógio começará a ser comercializado na UE como um dispositivo médico para medição contínua de frequência cardíaca e arritmias com precisão de nível de ECG

CAESAREA, Israel, 10 de fevereiro de 2021 /PRNewswire/ -- CardiacSense - uma empresa de saúde digital que desenvolveu e verificou clinicamente um relógio de uso médico capaz de detectar e monitorar remotamente a Fibrilação Atrial (A-Fib) e a Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) anunciou que recebeu a Marca CE para marketing e vendas do dispositivo na União Europeia. As indicações certificadas incluem "detecção de fibrilação atrial (A-Fib)" e "monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)" com fotopletismografia contínua (PPG) e eletrocardiograma pontual (ECG).

A Marca CE do relógio médico CardiacSense permite o monitoramento contínuo, preciso e confortável do paciente, sem a necessidade de implantar monitores cardíacos invasivos - uma prática comum para pacientes com arritmias.  Dados de 2 ensaios clínicos revisados para a marca CE demonstraram detecção precisa de A-Fib por PPG contínua de mais de 99%. 

A certificação permitirá a comercialização do relógio médico na UE e em outros países aprovados pela Marca CE. Paralelamente, a empresa lançou testes clínicos para receber certificação regulatória para sinais vitais adicionais, incluindo frequência respiratória contínua, temperatura central, saturação de oxigênio, pressão arterial e outras arritmias.

"Seguindo um extenso processo de desenvolvimento e testes clínicos, a CardiacSense é a primeira e única empresa a receber a certificação Marca CE Mark para monitoramento contínuo por PPG baseado no pulso e do nível de batimento cardíaco individual e detecção de arritmias, um marco que nos permitirá implementar os acordos de distribuição que nós  assinamos em 15 países," anunciou Eldad Shemesh, cofundador e CEO da CardiacSense. "Antecipamos acordos e parcerias comerciais adicionais nos próximos meses e o cumprimento da aprovação da FDA. Nosso relógio foi desenvolvido integrando sofisticados sensores eletromecânico-óticos proprietários e algoritmos de software avançados, fornecendo aos médicos dados precisos e de longo prazo, monitoramento remoto de parâmetros médicos, onde quer que seus pacientes estejam situados."

A oportunidade de mercado de detecção de arritmias representa uma oportunidade de negócios de vários bilhões de dólares.  A CardiacSense assinou acordos de distribuição de US$ 100 milhões em 16 países e está desenvolvendo sua estratégia comercial nos EUA, China, Japão e nos principais países da Europa, tanto para o mercado de detecção de arritmia quanto para monitoramento de sinais vitais preciso, contínuo, confortável, com base no pulso em ambientes de cuidados intensivos e monitoramento domiciliar de pacientes com doenças crônicas, os quais representam oportunidades de negócios adicionais de bilhões de dólares para a empresa.

Sobre a CardiacSense

CardiacSense é uma empresa digital de saúde que desenvolveu a melhor tecnologia de sensor para uso no pulso, aprovada pela CE, com a sensibilidade e especificidade necessárias para diagnóstico médico e monitoramento de sinais vitais, arritmias e deterioração de doenças crônicas. O relógio médico integra sensores patenteados proprietários e algoritmos de software para fornecer medição contínua de parâmetros como temperatura central, frequência respiratória, pressão sanguínea, saturação de oxigênio e frequência cardíaca em precisões exigidas pela CE e FDA – fornecendo uma alternativa para as precisões dispendiosas complexas e dispositivos invasivos. Isso atende à crescente demanda global por monitoramento remoto e telessaúde de pacientes. A CardiacSense foi fundada em 2009 e está sediada em Caesarea, Israel. www.cardiacsense.com

Mais informações:

Eyal Copitt, CCO

eyal@cardiacsense.com

 

 

FONTE CardiacSense

O relógio começará a ser comercializado na UE como um dispositivo médico para medição contínua de frequência cardíaca e arritmias com precisão de nível de ECG

CAESAREA, Israel, 10 de fevereiro de 2021 /PRNewswire/ -- CardiacSense - uma empresa de saúde digital que desenvolveu e verificou clinicamente um relógio de uso médico capaz de detectar e monitorar remotamente a Fibrilação Atrial (A-Fib) e a Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) anunciou que recebeu a Marca CE para marketing e vendas do dispositivo na União Europeia. As indicações certificadas incluem "detecção de fibrilação atrial (A-Fib)" e "monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)" com fotopletismografia contínua (PPG) e eletrocardiograma pontual (ECG).

A Marca CE do relógio médico CardiacSense permite o monitoramento contínuo, preciso e confortável do paciente, sem a necessidade de implantar monitores cardíacos invasivos - uma prática comum para pacientes com arritmias.  Dados de 2 ensaios clínicos revisados para a marca CE demonstraram detecção precisa de A-Fib por PPG contínua de mais de 99%. 

A certificação permitirá a comercialização do relógio médico na UE e em outros países aprovados pela Marca CE. Paralelamente, a empresa lançou testes clínicos para receber certificação regulatória para sinais vitais adicionais, incluindo frequência respiratória contínua, temperatura central, saturação de oxigênio, pressão arterial e outras arritmias.

"Seguindo um extenso processo de desenvolvimento e testes clínicos, a CardiacSense é a primeira e única empresa a receber a certificação Marca CE Mark para monitoramento contínuo por PPG baseado no pulso e do nível de batimento cardíaco individual e detecção de arritmias, um marco que nos permitirá implementar os acordos de distribuição que nós  assinamos em 15 países," anunciou Eldad Shemesh, cofundador e CEO da CardiacSense. "Antecipamos acordos e parcerias comerciais adicionais nos próximos meses e o cumprimento da aprovação da FDA. Nosso relógio foi desenvolvido integrando sofisticados sensores eletromecânico-óticos proprietários e algoritmos de software avançados, fornecendo aos médicos dados precisos e de longo prazo, monitoramento remoto de parâmetros médicos, onde quer que seus pacientes estejam situados."

A oportunidade de mercado de detecção de arritmias representa uma oportunidade de negócios de vários bilhões de dólares.  A CardiacSense assinou acordos de distribuição de US$ 100 milhões em 16 países e está desenvolvendo sua estratégia comercial nos EUA, China, Japão e nos principais países da Europa, tanto para o mercado de detecção de arritmia quanto para monitoramento de sinais vitais preciso, contínuo, confortável, com base no pulso em ambientes de cuidados intensivos e monitoramento domiciliar de pacientes com doenças crônicas, os quais representam oportunidades de negócios adicionais de bilhões de dólares para a empresa.

Sobre a CardiacSense

CardiacSense é uma empresa digital de saúde que desenvolveu a melhor tecnologia de sensor para uso no pulso, aprovada pela CE, com a sensibilidade e especificidade necessárias para diagnóstico médico e monitoramento de sinais vitais, arritmias e deterioração de doenças crônicas. O relógio médico integra sensores patenteados proprietários e algoritmos de software para fornecer medição contínua de parâmetros como temperatura central, frequência respiratória, pressão sanguínea, saturação de oxigênio e frequência cardíaca em precisões exigidas pela CE e FDA – fornecendo uma alternativa para as precisões dispendiosas complexas e dispositivos invasivos. Isso atende à crescente demanda global por monitoramento remoto e telessaúde de pacientes. A CardiacSense foi fundada em 2009 e está sediada em Caesarea, Israel. www.cardiacsense.com

Mais informações:

Eyal Copitt, CCO

eyal@cardiacsense.com

 

 

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