Occlutech obtém importante aprovação condicional da FDA para estudo de FOP (OCCLUFLEX) nos EUA

SCHAFFHAUSEN, Suíça, 17 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- A Occlutech Holding AG ("Occlutech"), uma das principais provedoras mundiais de dispositivos minimamente invasivos para doenças estruturais cardíacas, anunciou a aprovação condicional da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ("FDA") de sua isenção de dispositivo investigacional ("IDE") para realizar um importante estudo, o OCCLUFLEX, comparando a oclusão do forame oval patente ("FOP") do Flex II PFO Occluder da Occlutech com o tratamento padrão para oclusão de FOP em pacientes com derrame criptogênico.

A Occlutech anunciou hoje que a FDA concedeu condicionalmente à Occlutech uma IDE para um estudo clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e controlado ("OCCLUFLEX") que visa comparar os resultados da oclusão de FOP pelo Flex II PFO Occluder da Occlutech com o tratamento padrão em pacientes com AVC criptogênico.

A IDE permite que o PFO Occluder da Occlutech seja utilizado em um estudo clínico para coletar dados de segurança e eficácia para apoiar uma aprovação pré-comercialização ("PMA"). Isso representa um marco importante na estratégia da Occlutech de aproveitar a oportunidade significativa no mercado dos EUA para o PFO Occluder, que hoje tem aprovações regulatórias em mercados de mais de 60 países.

Sabine Bois, CEO da Occlutech, comentou:

"A aprovação condicional da FDA é outro marco significativo em nosso plano de entrar nos EUA, que respondem por aproximadamente 30 porcento do mercado mundial de oclusores de anomalias estruturais cardíacas e que, caracterizados por um sistema interessante de preços e reembolsos, são um mercado potencial muito importante para a Occlutech. No início deste ano, abrimos uma subsidiária em Chicago dedicada a marketing, distribuição, logística e vendas. Esperamos concluir a inscrição dos pacientes em 2025, concomitantemente com a conclusão da aprovação pré-comercialização, e esperamos receber uma aprovação de comercialização da FDA para os EUA em 2026."

Espera-se que as inscrições dos pacientes iniciem durante o segundo semestre de 2021. Os desfechos primário e secundário do estudo, oclusão de FOP e AVC recorrente, respectivamente, serão avaliados durante o acompanhamento de 12 meses dos pacientes.

Sobre o FOP 

O FOP é uma anomalia estrutural cardíaca comum, na qual o forame oval não se fecha completamente após o nascimento, resultando em uma abertura entre os átrios esquerdo e direito do coração. Os FOPs ocorrem em aproximadamente 25 porcento da população em geral.[1]

Coágulos de sangue que comumente se desenvolvem fora do coração podem passar diretamente pelo FOP do átrio direito sem passar pelos pulmões, onde normalmente são filtrados e removidos do sangue. Esses coágulos podem causar a oclusão de um pequeno vaso sanguíneo que, se localizado no cérebro, causa um AVC.

O Flex II PFO Occluder da Occlutech, que tem aprovações regulatórias em mercados de mais de 60 países do mundo, permite aos médicos fechar o forame oval patente por meio de um procedimento minimamente invasivo. O PFO Occluder da Occlutech foi testado e teve sua eficácia comprovada na prevenção de AVCs, reduzindo o risco relativo de AVCs recorrentes em 97 porcento.[2] O tempo médio do procedimento de oclusão do FOP é inferior a 30 minutos com redução do tempo fluoroscópico[3] (exposição a raio-X), contribuindo para o excelente histórico de desempenho e segurança do dispositivo.[4]

Para mais informações sobre os produtos da empresa, sobre o Occlutech PFO Occluder, ou para perguntas sobre a participação em nossos registros de pacientes, acesse o site da Occlutech em www.occlutech.com ou entre em contato conosco diretamente pelo e-mail info@occlutech.com.

Sobre a Occlutech 

A Occlutech é uma das principais provedoras mundiais de dispositivos minimamente invasivos para doença estrutural cardíaca. A Occlutech desenvolve, fabrica e comercializa produtos estruturais para o coração e shunt interatrial para melhorar o tratamento de pacientes. A Occlutech conta com um portfólio amplo e comprovado, com mais de 135 mil produtos vendidos, para tratamento de anomalias congênitas, prevenção de AVCs e insuficiência cardíaca. A Occlutech comercializa e vende seus produtos estruturais para o coração e shunt interatrial para hospitais e clínicas em aproximadamente 85 países por meio de sua empresa de vendas diretas e rede internacional de parceiros de distribuição. A Occlutech tem aproximadamente 250 funcionários e mantém unidades de fabricação e P&D em Jena, na Alemanha, e em Istambul, na Turquia, com um centro de fornecimento global e suporte ao cliente localizado em Helsingborg, na Suécia.

Contato 

Claudia Scalia

gerente de comunicações de marketing

Tel.: +46 735 199782 

claudia.scalia@occlutech.com

Stefan  Kleidon

vice-presidente de vendas e marketing

Tel.: +49 176 31514136 

stefan.kleidon@occlutech.com

[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [Apresentação de PowerPoint]. SlideShare. https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits

[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).

[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffrè, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., e Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention: journal of EuroPCR em colaboração com o grupo de trabalho sobre cardiologia intervencionista da European Society of Cardiology12(17), 2092–2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499

[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., e Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions: revista oficial da Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080–1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1522595/Occlutech_International_AB_Logo.jpg

 

FONTE Occlutech International

SCHAFFHAUSEN, Suíça, 17 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- A Occlutech Holding AG ("Occlutech"), uma das principais provedoras mundiais de dispositivos minimamente invasivos para doenças estruturais cardíacas, anunciou a aprovação condicional da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ("FDA") de sua isenção de dispositivo investigacional ("IDE") para realizar um importante estudo, o OCCLUFLEX, comparando a oclusão do forame oval patente ("FOP") do Flex II PFO Occluder da Occlutech com o tratamento padrão para oclusão de FOP em pacientes com derrame criptogênico.

A Occlutech anunciou hoje que a FDA concedeu condicionalmente à Occlutech uma IDE para um estudo clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e controlado ("OCCLUFLEX") que visa comparar os resultados da oclusão de FOP pelo Flex II PFO Occluder da Occlutech com o tratamento padrão em pacientes com AVC criptogênico.

A IDE permite que o PFO Occluder da Occlutech seja utilizado em um estudo clínico para coletar dados de segurança e eficácia para apoiar uma aprovação pré-comercialização ("PMA"). Isso representa um marco importante na estratégia da Occlutech de aproveitar a oportunidade significativa no mercado dos EUA para o PFO Occluder, que hoje tem aprovações regulatórias em mercados de mais de 60 países.

Sabine Bois, CEO da Occlutech, comentou:

"A aprovação condicional da FDA é outro marco significativo em nosso plano de entrar nos EUA, que respondem por aproximadamente 30 porcento do mercado mundial de oclusores de anomalias estruturais cardíacas e que, caracterizados por um sistema interessante de preços e reembolsos, são um mercado potencial muito importante para a Occlutech. No início deste ano, abrimos uma subsidiária em Chicago dedicada a marketing, distribuição, logística e vendas. Esperamos concluir a inscrição dos pacientes em 2025, concomitantemente com a conclusão da aprovação pré-comercialização, e esperamos receber uma aprovação de comercialização da FDA para os EUA em 2026."

Espera-se que as inscrições dos pacientes iniciem durante o segundo semestre de 2021. Os desfechos primário e secundário do estudo, oclusão de FOP e AVC recorrente, respectivamente, serão avaliados durante o acompanhamento de 12 meses dos pacientes.

Sobre o FOP 

O FOP é uma anomalia estrutural cardíaca comum, na qual o forame oval não se fecha completamente após o nascimento, resultando em uma abertura entre os átrios esquerdo e direito do coração. Os FOPs ocorrem em aproximadamente 25 porcento da população em geral.[1]

Coágulos de sangue que comumente se desenvolvem fora do coração podem passar diretamente pelo FOP do átrio direito sem passar pelos pulmões, onde normalmente são filtrados e removidos do sangue. Esses coágulos podem causar a oclusão de um pequeno vaso sanguíneo que, se localizado no cérebro, causa um AVC.

O Flex II PFO Occluder da Occlutech, que tem aprovações regulatórias em mercados de mais de 60 países do mundo, permite aos médicos fechar o forame oval patente por meio de um procedimento minimamente invasivo. O PFO Occluder da Occlutech foi testado e teve sua eficácia comprovada na prevenção de AVCs, reduzindo o risco relativo de AVCs recorrentes em 97 porcento.[2] O tempo médio do procedimento de oclusão do FOP é inferior a 30 minutos com redução do tempo fluoroscópico[3] (exposição a raio-X), contribuindo para o excelente histórico de desempenho e segurança do dispositivo.[4]

Para mais informações sobre os produtos da empresa, sobre o Occlutech PFO Occluder, ou para perguntas sobre a participação em nossos registros de pacientes, acesse o site da Occlutech em www.occlutech.com ou entre em contato conosco diretamente pelo e-mail info@occlutech.com.

Sobre a Occlutech 

A Occlutech é uma das principais provedoras mundiais de dispositivos minimamente invasivos para doença estrutural cardíaca. A Occlutech desenvolve, fabrica e comercializa produtos estruturais para o coração e shunt interatrial para melhorar o tratamento de pacientes. A Occlutech conta com um portfólio amplo e comprovado, com mais de 135 mil produtos vendidos, para tratamento de anomalias congênitas, prevenção de AVCs e insuficiência cardíaca. A Occlutech comercializa e vende seus produtos estruturais para o coração e shunt interatrial para hospitais e clínicas em aproximadamente 85 países por meio de sua empresa de vendas diretas e rede internacional de parceiros de distribuição. A Occlutech tem aproximadamente 250 funcionários e mantém unidades de fabricação e P&D em Jena, na Alemanha, e em Istambul, na Turquia, com um centro de fornecimento global e suporte ao cliente localizado em Helsingborg, na Suécia.

Contato 

Claudia Scalia

gerente de comunicações de marketing

Tel.: +46 735 199782 

claudia.scalia@occlutech.com

Stefan  Kleidon

vice-presidente de vendas e marketing

Tel.: +49 176 31514136 

stefan.kleidon@occlutech.com

[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [Apresentação de PowerPoint]. SlideShare. https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits

[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).

[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffrè, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., e Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention: journal of EuroPCR em colaboração com o grupo de trabalho sobre cardiologia intervencionista da European Society of Cardiology12(17), 2092–2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499

[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., e Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions: revista oficial da Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080–1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984

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