Octapharma AG: dados finais do estudo NuProtect publicados sobre a imunogenicidade da Nuwiq® em pacientes com hemofilia A grave não tratados previamente

LACHEN, Suíça, 23 de fevereiro de 2021 /PRNewswire/ -- A Octapharma anunciou hoje que os resultados finais do estudo NuProtect sobre a imunogenicidade da Nuwiq® em pacientes com hemofilia A grave sem tratamento prévio (PUPs, do inglês "previously untreated patients") foram publicados na proeminente revista médica Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ et al. "Simoctocog Alfa (Nuwiq®) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study" https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623). 

O estudo NuProtect (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) foi um estudo prospectivo de fase III, multinacional, aberto, não controlado, iniciado em março de 2013 para avaliar a imunogenicidade, eficácia e segurança da Nuwiq®. O estudo recrutou pacientes de qualquer idade e etnia em 38 locais situados em 17 países e acompanhou os pacientes por 100 dias de exposição ao medicamento ou até 5 anos. Com a inscrição de 110 pacientes, o estudo NuProtect foi o maior estudo clínico para investigar um único produto em PUPs verdadeiros.

Dos 105 PUPs avaliáveis com hemofilia A grave que receberam Nuwiq® para prevenção e tratamento de sangramento:

  • 16,2% (17/105) dos pacientes desenvolveram inibidores de alta titulação
  • 10,5% (11/105) dos pacientes desenvolveram inibidores de baixa titulação, cinco dos quais transitórios
  • 26,7% (28/105) dos pacientes não desenvolveram qualquer inibidor

"O estudo NuProtect mostrou que havia baixo risco de desenvolvimento de inibidores em PUPs que estavam iniciando o tratamento com Nuwiq®", comentou a Dra. Ri Liesner, pesquisadora coordenadora do estudo NuProtect e médica no Great Ormond Street Hospital for Children em Londres, Reino Unido. "Esses dados indicam que a Nuwiq® pode ser uma opção interessante para pessoas recém-diagnosticadas com hemofilia A grave, que são crianças pequenas e que representam um subconjunto de pacientes vulneráveis."

O desenvolvimento de inibidores à reposição do fator VIII (FVIII) é uma preocupação para os médicos, bem como para os pacientes e suas famílias, particularmente no início do tratamento. Os inibidores tornam a terapia com FVIII ineficaz e limitam as opções de tratamento.

Esses dados complementam a riqueza de experiência clínica em pacientes com hemofilia A que recebem Nuwiq® para o tratamento e prevenção de sangramento.

"A Nuwiq® foi desenvolvida em uma linhagem celular humana com o objetivo de minimizar o risco de inibidores em PUPs, , disse Larisa Belyanskaya, diretora da IBU Haematology da Octapharma. "Temos o prazer de poder compartilhar esses dados positivos, que refletem esse objetivo e que esperamos que contribuam para enfrentar esse importante desafio de tratamento."

"Sabemos que os pacientes com hemofilia A enfrentam uma vida inteira de decisões de tratamento", comentou Olaf Walter, membro da diretoria da Octapharma. "Esses dados destacam o potencial da Nuwiq® de tranquilizar PUPs e suas famílias ao começarem o tratamento. Essa publicação nos aproxima do objetivo da Octapharma de possibilitar que todos os pacientes tenham uma vida saudável."

No início deste ano, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) aprovou a inclusão dos dados de imunogenicidade a partir do estudo NuProtect nas informações de prescrição da Nuwiq®. Estão planejadas outras publicações sobre outras análises do estudo NuProtect.

O Professor Anthony Chan, coautor da publicação e professor de pediatria da McMaster University, Canadá, disse: "Parabéns e obrigado à Octapharma por desenvolver a Nuwiq, patrocinar o estudo e oferecer uma terapia muito boa para pacientes com hemofilia A."

A Octapharma também gostaria de estender seus agradecimentos a todos os centros participantes, assim como aos pacientes e seus cuidadores, por sua contribuição para o estudo.

Sobre a Nuwiq® 

A Nuwiq® (simoctocog alfa) é uma proteína do fator VIII recombinante (rFVIII) de 4ª geração, produzida em uma linhagem celular humana sem modificação química ou fusão com qualquer outra proteína1. Ela é cultivada sem aditivos de origem humana ou animal, é desprovida de epítopos antigênicos de proteína não-humana e tem uma alta afinidade para o fator von Willebrand1. O tratamento com Nuwiq® foi avaliado em sete ensaios clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes previamente tratados (PTPs; 190 indivíduos) com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças1. A Nuwiq® está disponível em 250 UI, 500 UI, 1.000 UI, 2.000 UI, 2.500 UI, 3.000 UI e 4.000 UI2. A Nuwiq® está aprovada para uso no tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do FVIII) em todas as faixas etárias2.

1.  Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.

2.  Nuwiq® Resumo das características do produto.

Sobre a hemofilia A 

A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário ligado ao cromossomo X causado por uma deficiência do fator VIII (FVIII) que, quando não tratado, pode levar a hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, à artropatia e morbidade grave. O distúrbio afeta cerca de um em cada 10.000 homens em todo o mundo. A profilaxia com tratamento de reposição do FVIII reduz o número de episódios de sangramento e o risco de danos articulares permanentes. 

Sobre a Octapharma 

Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é um dos maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhagens celulares humanas.

A Octapharma emprega mais de 9.000 pessoas em todo o mundo para auxiliar no tratamento de pacientes em 118 países, com produtos em três áreas terapêuticas: hematologia, imunoterapia e cuidados intensivos.

A Octapharma possui sete unidades de P&D e seis fábricas de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, e gerencia mais de 160 centros de doação de plasma em toda a Europa e EUA.

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1442016/Octapharma_Logo.jpg 

FONTE Octapharma AG

LACHEN, Suíça, 23 de fevereiro de 2021 /PRNewswire/ -- A Octapharma anunciou hoje que os resultados finais do estudo NuProtect sobre a imunogenicidade da Nuwiq® em pacientes com hemofilia A grave sem tratamento prévio (PUPs, do inglês "previously untreated patients") foram publicados na proeminente revista médica Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ et al. "Simoctocog Alfa (Nuwiq®) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study" https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623). 

O estudo NuProtect (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) foi um estudo prospectivo de fase III, multinacional, aberto, não controlado, iniciado em março de 2013 para avaliar a imunogenicidade, eficácia e segurança da Nuwiq®. O estudo recrutou pacientes de qualquer idade e etnia em 38 locais situados em 17 países e acompanhou os pacientes por 100 dias de exposição ao medicamento ou até 5 anos. Com a inscrição de 110 pacientes, o estudo NuProtect foi o maior estudo clínico para investigar um único produto em PUPs verdadeiros.

Dos 105 PUPs avaliáveis com hemofilia A grave que receberam Nuwiq® para prevenção e tratamento de sangramento:

  • 16,2% (17/105) dos pacientes desenvolveram inibidores de alta titulação
  • 10,5% (11/105) dos pacientes desenvolveram inibidores de baixa titulação, cinco dos quais transitórios
  • 26,7% (28/105) dos pacientes não desenvolveram qualquer inibidor

"O estudo NuProtect mostrou que havia baixo risco de desenvolvimento de inibidores em PUPs que estavam iniciando o tratamento com Nuwiq®", comentou a Dra. Ri Liesner, pesquisadora coordenadora do estudo NuProtect e médica no Great Ormond Street Hospital for Children em Londres, Reino Unido. "Esses dados indicam que a Nuwiq® pode ser uma opção interessante para pessoas recém-diagnosticadas com hemofilia A grave, que são crianças pequenas e que representam um subconjunto de pacientes vulneráveis."

O desenvolvimento de inibidores à reposição do fator VIII (FVIII) é uma preocupação para os médicos, bem como para os pacientes e suas famílias, particularmente no início do tratamento. Os inibidores tornam a terapia com FVIII ineficaz e limitam as opções de tratamento.

Esses dados complementam a riqueza de experiência clínica em pacientes com hemofilia A que recebem Nuwiq® para o tratamento e prevenção de sangramento.

"A Nuwiq® foi desenvolvida em uma linhagem celular humana com o objetivo de minimizar o risco de inibidores em PUPs, , disse Larisa Belyanskaya, diretora da IBU Haematology da Octapharma. "Temos o prazer de poder compartilhar esses dados positivos, que refletem esse objetivo e que esperamos que contribuam para enfrentar esse importante desafio de tratamento."

"Sabemos que os pacientes com hemofilia A enfrentam uma vida inteira de decisões de tratamento", comentou Olaf Walter, membro da diretoria da Octapharma. "Esses dados destacam o potencial da Nuwiq® de tranquilizar PUPs e suas famílias ao começarem o tratamento. Essa publicação nos aproxima do objetivo da Octapharma de possibilitar que todos os pacientes tenham uma vida saudável."

No início deste ano, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) aprovou a inclusão dos dados de imunogenicidade a partir do estudo NuProtect nas informações de prescrição da Nuwiq®. Estão planejadas outras publicações sobre outras análises do estudo NuProtect.

O Professor Anthony Chan, coautor da publicação e professor de pediatria da McMaster University, Canadá, disse: "Parabéns e obrigado à Octapharma por desenvolver a Nuwiq, patrocinar o estudo e oferecer uma terapia muito boa para pacientes com hemofilia A."

A Octapharma também gostaria de estender seus agradecimentos a todos os centros participantes, assim como aos pacientes e seus cuidadores, por sua contribuição para o estudo.

Sobre a Nuwiq® 

A Nuwiq® (simoctocog alfa) é uma proteína do fator VIII recombinante (rFVIII) de 4ª geração, produzida em uma linhagem celular humana sem modificação química ou fusão com qualquer outra proteína1. Ela é cultivada sem aditivos de origem humana ou animal, é desprovida de epítopos antigênicos de proteína não-humana e tem uma alta afinidade para o fator von Willebrand1. O tratamento com Nuwiq® foi avaliado em sete ensaios clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes previamente tratados (PTPs; 190 indivíduos) com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças1. A Nuwiq® está disponível em 250 UI, 500 UI, 1.000 UI, 2.000 UI, 2.500 UI, 3.000 UI e 4.000 UI2. A Nuwiq® está aprovada para uso no tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do FVIII) em todas as faixas etárias2.

1.  Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.

2.  Nuwiq® Resumo das características do produto.

Sobre a hemofilia A 

A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário ligado ao cromossomo X causado por uma deficiência do fator VIII (FVIII) que, quando não tratado, pode levar a hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, à artropatia e morbidade grave. O distúrbio afeta cerca de um em cada 10.000 homens em todo o mundo. A profilaxia com tratamento de reposição do FVIII reduz o número de episódios de sangramento e o risco de danos articulares permanentes. 

Sobre a Octapharma 

Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é um dos maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhagens celulares humanas.

A Octapharma emprega mais de 9.000 pessoas em todo o mundo para auxiliar no tratamento de pacientes em 118 países, com produtos em três áreas terapêuticas: hematologia, imunoterapia e cuidados intensivos.

A Octapharma possui sete unidades de P&D e seis fábricas de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, e gerencia mais de 160 centros de doação de plasma em toda a Europa e EUA.

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1442016/Octapharma_Logo.jpg 

FONTE Octapharma AG

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